医药行业IPO应关注的主要法律问题（下）

根据反馈意见、发审会询问问题，证监会对产品质量问题的审核要点如下：

1. 产品质量事件对发行人生产经营的具体影响；

2. 报告期内发行人是否存在因产品质量发生法律纠纷或违法违规行为；

3. 发行人对其产品在原材料采购、生产、销售、药品使用等环节所采取的质控标准、质控措施及执行情况。

1、招股说明书披露：2013年12月13日，国家食药监总局发出《关于暂停深圳康泰生物制品股份有限公司部分批号重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）使用的通知》，决定暂停公司批号为C201207088和C201207090的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）使用；2013年12月20日，国家食药监总局和国家卫计委联合发出通知：“今天决定暂停使用该公司生产的全部批次重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）产品，并深入调查婴儿死亡原因，进一步对药品生产企业进行检查，对疫苗产品质量进行检验。”请发行人：(1)说明国家食药监总局暂停发行人部分批号重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）的背景及原因，对发行人经营情况、销售情况的影响；说明是否存在使用发行人产品对接种者造成不良反应情形，目前发行人与接种者、各级疾病预防控制机构和接种单位、经销商、推广商等之间是否存在纠纷或潜在纠纷；报告期内发行人是否受到监管机构处罚；(2)具体分析并说明发生2013年疫苗事件的原因、后续进展情况；结合乙肝疫苗产品的销售及其变化情况，披露2013年疫苗事件对发行人报告期财务状况、经营成果的具体影响，对发行人未来乙肝疫苗产品的销量、收入持续增长是否存在重大影响；(3)疫苗作为严格行政管制产品，说明发行人对GMP执行情况、发行人对疫苗质量的控制措施；在可预见未来若干年是否存在类似经营风险，如有请做出重大风险提示。请保荐机构、发行人律师和申报会计师对上述事项进行核查，说明核查过程并发表意见。【深圳康泰生物制品股份有限公司创业板首次公开发行股票申请文件反馈意见】

2、2010年国家药监局抽查发行人部分注射用尿激酶产品不符合标准规定，2011年4月25日北京市药监局确认发行人注射用尿激酶质量问题非公司生产原因。请补充披露该事件以及对发行人生产经营的具体影响，报告期内发行人是否存在因产品质量发生法律纠纷或违法违规行为，发行人对其产品在原材料采购、生产、销售、药品使用等环节所采取的质控标准、质控措施及执行情况，补充提供北京市药监局的确认文件。请保荐机构、律师核查并发表意见。【北京赛升药业股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市的申请文件反馈意见】

结合证监会的审核要点及相关监管意见，中介机构针对产品质量问题开展核查时应至少注意以下几点：

1. 了解产品质量事件的背景和原因，及该事件对发行人经营情况和销售情况的影响；

2. 运用访谈、走访、网络检索等方式核查发行人在产品质量事件中是否存在违法违规行为，就其生产经营的合法合规性发表意见；

3. 参阅相关制度文件并实地调查，核查发行人的质量控制措施是否得到有效执行；

4. 结合权威调查结论和其他相关材料，核实产品质量事件是否对发行人造成重大不利影响。

根据反馈意见、发审会询问问题，证监会对现金交易问题的审核要点如下：

1. 现金结算的原因、必要性，报告期内的金额及占比；

2. 发行人相关采购销售的真实性、完整性，是否存在资金体外循环，是否存在第三方代付情况；

3. 发行人关于现金结算的管理制度和内控制度的有效性及其执行情况。

1、请补充披露发行人报告期各期与个人或个体工商户的交易情况，包括金额及占比；收款结算方式中现金结算的金额及占比；通过亲属、员工账户、经销商股东、下游终端向公司进行销售回款的金额及占比；说明相关销售交易是否为真实交易，是否存在纠纷、潜在纠纷或其他法律风险，发行人内控措施是否有效，是否符合《首发管理办法》关于发行人内控措施有效性的要求。【南京健友生化制药股份有限公司首次公开发行股票申请文件反馈意见】

2、报告期内发行人存在现金采购、销售、付现等现金结算情况。请补充说明报告期内发行人现金结算的内容、性质、方式、对象及内部控制的措施；补充披露报告期内发行人现金采购及现金销售的具体情况，包括现金采购和现金销售的原因及合理性、各期金额、占当期采购总额或销售总额的比例以及未来变化趋势等，发行人在采购、付款、销售、收款及资金管理等环节所采取的具体内控措施及执行情况，现金采购和现金销售是否真实发生。请保荐机构、申报会计师进行核查，说明核查过程、取得外部证据的情况并明确发表意见；请律师对发行人现金采购销售等内控措施的有效性及执行情况、现金采购销售是否真实发生进行核查并发表明确意见。【北京赛升药业股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市的申请文件反馈意见】

结合证监会的审核要点及相关监管意见，中介机构针对现金交易问题开展核查时应至少注意以下几点：

1. 了解现金交易的具体规模、比例和发生环节，获取交易对方的基本情况、交易内容、交易金额及占比，核查现金交易的必要性和详细内容；

2. 查阅现金交易相关的交易合同、订单等交易凭证，对采购销售人员进行访谈，核查现金交易的真实性；

3. 对现金交易事项进行清理，规范发行人采购销售行为和收入确认制度；

4. 查阅并协助完善发行人关于现金交易的管理制度和内控制度，包括但不限于日常业务管理、现金缴存管理、财务稽核管理和内部审计管理等制度，跟进相关执行情况。

根据反馈意见、发审会询问问题，证监会对销售与商业贿赂问题的审核要点如下：

1. 发行人经销模式的占比、经销商的区域分布、经销商的规模与业务匹配性；

2. 发行人与经销商的合作模式、结算方式、定价原则的合理性；

3. 发行人销售的真实性，主要涉及最终销售的完成情况；

4. 发行人及相关主体与经销商是否存在关联关系、委托持股或其他利益安排；

5. 发行人及其销售人员是否实施商业贿赂或不正当竞争行为。

1、报告期内发行人产品销售主要采用经销模式，2012年起在福建省药品销售实行“两票制”，致销售费用增幅较大。

（1）请补充披露报告期内经销商数量及变化情况、经销商地域分布及其合理性，报告期经销商销售占比情况，主要经销商最终销售情况，报告期内发行人发生的退换货情况、金额、发行人应对措施及对发行人经营业绩的影响；发行人经销模式的具体业务流程，经销商在该销售模式中发挥的具体作用，经销商与发行人之间的权利义务关系，发行人对经销商的管理制度和销售政策，经销模式下发行人与终端医院的关系；“驻地招商+学术推广”模式的具体内容以及与经销模式的关系和区别。

（2）请补充说明“两票制”销售模式的具体含义及与发行人目前主要经销模式的关系和区别，定量分析发行人在福建省实施“两票制”对发行人业务经营和财务业绩的影响，其他省市是否会采用该等销售模式，发行人销售模式是否已/将发生重大变化以及对发行人生产经营是否造成重大不利影响；发行人承担原由代理商承担的学术推广费、业务宣传费、会议费是否导致增加发行人法律风险。

（3）请补充披露发行人对销售费用支出管理的内控制度和具体措施，防范发行人及其销售人员实施商业贿赂和不正当竞争的制度性安排，最近三年发行人药品销售是否存在不正当竞争、商业贿赂等重大违法违规行为。

请保荐机构、律师核查上述问题并发表意见。【北京赛升药业股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市的申请文件反馈意见】

2、招股说明书披露，发行人2013年至2016年上半年销售收入分别为35,516.52万元，44,946.85万元，49,776.93万元，28,415.45万元。请发行人在招股说明书“业务与技术”中补充披露：（1）报告期主要产品直销与经销的数量、金额及比例，销售政策、信用政策之间的差异，销售模式发生重大改变的可能性及由此引发的特殊风险；不同销售模式下，收入相关会计政策的差异，是否符合企业会计准则的规定；（2）报告期内主要经销商的基本情况，包括但不限于成立时间、注册资本、股权结构、业务的地域分布、成为发行人经销商的时间、报告期变化情况及原因；主要经销商收入占比及其地域分布，是否与公司销售收入分布相匹配；主要经销商对于发行人产品的最终销售情况，是否经常性存在销售退回、换货等情形；（3）说明公司与主要经销商之间交易规模占经销商整体业务的关系，如收入占比、产品各类占比等，主要经销商与发行人之间是否存在业务依赖关系。（4）说明主要经销商股东与发行人及其股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员、其他核心人员、发行人供应商之间是否存在关联关系。请保荐机构、律师、会计师对上述问题核查，说明核查过程并发表意见。【深圳市卫光生物制品股份有限公司首次公开发行股票申请文件反馈意见】

3、关于客户及销售。（1）请发行人按照制药企业、医药研发外包企业、生物技术企业以及经销商客户，分类说明报告期内主要销售客户情况，交易内容、交易金额及占比，交易数量、与发行人交易合作历史，交易定价依据，发行人股东、实际控制人、董监高是否与客户存在关联关系，委托持股或其他利益安排。（2）请发行人分析说明并补充披露报告期内主要产品平均售价波动较大的原因，影响产品销量以及销售价格的主要因素。（3）请发行人补充披露对经销商销售的具体流程，销售政策和信用政策，是否存在饭店或返利约定，报告期内是否存在退换货情形，发行人是否能掌握经销商最终销售情况。请保荐机构、发行人律师发表核查意见。【南京药石科技股份有限公司创业板首次公开发行股票申请文件反馈意见】

4、招股说明书披露，2014年、2015年、2016年和2017年1-6月，发行人市场推广费支出分别为8,361.53万元、7,648.52万元、10,427.60万元和6,479.82万元，占销售费用的比例分别为80.88%、82.22%、87.10%和91.44%，是销售费用的主要构成部分。报告期内，发行人依据销售政策，按照销售人员实现销售额的一定比例预估并计提相应的市场推广费。此外，发行人在收到承担学术推广会议的酒店开具会议费发票时，还存在未通过银行转账方式向酒店支付费用而是通过销售人员进行现金支付的情形。

请发行人进一步说明：(1)发行人核算市场推广费的具体方式和依据，计提标准、支付范围及确立依据，按照销售收入预估并计提市场推广费的会计处理方法是否符合《企业会计准则》的规定，是否符合行业惯例；(2)报告期各期实际报销的市场推广费是否真实发生，实际的报销标准和报销流程，相应的发票是否真实、合法、合规、有效，预提费用金额与实际报销的金额是否匹配，是否存在重大差异，对当期财务及经营的影响；报告期是否存在通过预提费用调节利润的情形；(3)学术推广费用由业务员先行支付如何执行，是通过备用金还是员工个人垫支，是否存在相关制度约定，是否经双方同意、是否合规、是否符合行业惯例，发行人与业务员存在何种劳动及雇佣关系，业务员的薪酬收入如何确定，业务员薪酬收入各年总计及平均水平，业务员向客户收取的款项与学术推广费支出是否严格区分，是否存在坐支坐付；(4)报告期各期发行人市场推广费逐年增长的具体原因和合理性；(5)报告期各期市场推广费的具体分项构成，是否在学术推广活动中给予过相关医生、医务人员、医药代表或客户回扣、账外返利、礼品，是否存在承担上述人员或其亲属境内外旅游费用等变相商业贿赂行为；(6)市场推广费支出的对手方情况，是否存在直接汇入供应商及无商业往来第三方账户的情形；(7)学术推广会议相关组织和支出情况，包括召开频次，召开内容，平均参与人次，费用报销情况等；会议是否实际召开，是否存在重大异常；(8)报告期内发行人市场推广活动中存在部分现金交易的具体原因，是否存在现金商业贿赂行为；(9)结合订单获取方式、流程，说明发行人相关内部控制制度能否有效防范商业贿赂风险，相关内控制度的执行情况及其有效性。请保荐机构、发行人律师和申报会计师发表核查意见，并说明发行人是否符合《反不正当竞争法》第八条、《首次公开发行股票并上市管理办法》第十一条、第十七条等相关规定。【关于请做好相关项目（盘龙药业首发）发审委会议准备工作的函】

5、请发行人代表进一步说明：（1）报告期各期发行人销售费用率高于同行业上市公司平均水平以及销售费用、促销费逐年大幅增长的具体原因和合理性；（2）报告期各期促销费及学术推广费的具体分项构成，是否在促销和学术推广活动中给予过相关医生、医务人员、医药代表或客户回扣、账外返利、礼品，是否存在承担上述人员或其亲属境内外旅游费用等变相商业贿赂行为；（3）促销费及学术推广费支出的对手方情况，是否存在直接汇入供应商及无商业往来第三方账户的情形；向个人对手方购买推广服务的方式是否符合相关规定，取得的票据形式、具体内容是否合法合规；（4）学术推广会议相关组织和支出情况，包括召开频次，召开内容，平均参与人次，费用报销情况等；会议是否实际召开，是否存在重大异常；（5）传统区域经销模式下将销售奖励费用汇入经销商授权代表账户（个人账户）的原因、合同依据和合规性，该个人账户属经销商单位控制还是私人控制并使用，申报期报销票据的提供方和具体内容，票据内容与销售奖励费用是否一致，报销票据是否真实、合法、合规，是否存在商业贿赂或为商业贿赂提供便利的情形，是否符合税法、《反不正当竞争法》以及银行结算制度、财务制度等相关规定，是否存在支付方式的法律风险；（6）结合订单获取方式、流程，补充说明发行人相关财务及内控制度的执行情况及其有效性，发行人相关内部控制制度能否有效防范商业贿赂风险。请保荐代表人说明核查的方法、过程、依据及结论。【主板发审委2017年第65次会议审核结果公告之圣华曦药业（否决案例）】

6、请发行人代表进一步说明，（1）报告期，市场拓展费金额较大的原因，是否符合商业模式和行业惯例；（2）在营销活动中是否存在给予过相关医生、医务人员、医药代表或客户回扣、账外返利、礼品，是否存在承担上述人员或其亲属境内外旅游费用等变相商业贿赂行为；（3）有关支出是否存在直接汇入自然人或无商业往来第三方账户的情形；（4）自主学术推广会议相关组织和支出情况，包括召开频次、召开内容、平均参与人次、费用报销情况等；（5）针对市场拓展费，发行人是否建立并完善了相关的内控制度，报告期内控制度的执行情况。请保荐代表人发表核查意见，并说明核查过程和方法。【主板发审委2017年第44次会议审核结果公告之圣和药业（否决案例）】

7、发行人的销售主要采用“招商代理+学术推广”模式，发行人把某一区域的销售资格授予经GSP认证的医药流通企业，并达成区域销售代理协议，从而该医药流通企业获得产品的区域或医院独家销售权。

请在招股说明书“业务与技术”章节中补充披露：（1）报告期内发行人各区域的经销商名称、变动情况、主要销售产品、销售数量、销售金额；（2）按主要产品分类的报告期各期前五大客户、客户的基本情况（包括但不限于成立时间、注册资本、法定代表人、与发行人合作年限等）、销售金额、销售数量。

请在招股说明书“管理层讨论与分析”章节中补充披露：（1）与经销商签订的代理销售合同是否存在退回条款；（2）报告期内是否存在销售退回，如存在，请披露退回产品金额、退回原因。

请保荐机构补充说明：（1）对经销商与发行人是否存在关联关系、向经销商销售产品的价格公允性执行的核查程序、核查范围；（2）是否有了解过经销商的最终销售情况。【吉林省西点药业科技发展股份有限公司首次公开发行股票申请文件反馈意见（否决案例）】

结合证监会的审核要点及相关监管意见，中介机构针对销售与商业贿赂问题开展核查时应至少注意以下几点：

1. 核查公司采取特定销售模式的原因，了解具体的招投标、销售流程，核查发行人报告期内的直销与经销的数量、金额及比例，销售政策、信用政策等；

2. 通过访谈、走访、查阅相关资料等多种方式对发行人最终销售情况开展调查，核实最终销售的真实性；

3. 核查发行人及相关主体是否与主要经销商存在关联关系或其他利益安排，并要求相关主体出具不存在关联关系的《承诺函》；

4. 关于商业贿赂问题，应至少采取以下措施：

   （1）通过访谈、走访、查档、网络检索等方式核查发行人是否存在商业贿赂问题；

   （2）会同其他中介机构，抽取报告期内的销售费用凭证进行查验；

   （3）工商、药监等主管部门出具合规证明，前往司法机关进行犯罪记录、诉讼记录查询；

   （4）加强内部员工培训，完善内部管理，规范和约束发行人业务行为。

根据反馈意见、发审会询问问题，证监会对医改政策相关问题的审核要点如下：

1. 发行人对医改政策的落实情况，其经营合规性是否存在风险；

2. 医改政策是否对发行人生产经营造成重大不利影响。

1、请发行人说明并披露《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发[2016]8号）、《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务的通知》（国办发[2016]26号）等文件关于药品一致性评价、两票制的规定和要求对发行人生产经营的影响，发行人落实上述规定和要求的具体情况，并对招股说明书关于风险因素的披露内容进行补充。请保荐机构、发行人律师核查并发表意见。【一品红药业股份有限公司创业板首次公开发行股票申请文件反馈意见】

2、请发行人结合目前的销售模式，补充披露“两票制”实施后对发行人经销商及销售模式对模式，对发行人后续生产经营的影响，对发行人募投项目实施的影响，发行人拟采取的执行和落实“两票制”的相关措施；如可能造成不利影响的，请补充做风险提示。请保荐机构、发行人律师就发行人是否存在违反“两票制”相关规定的行为，是否存在行政处罚风险进行核查，并发表明确意见。【盘龙药业】

3、请发行人在“业务与技术”中补充披露发行人的产品中纳入国家基本药物品种目录及纳入医保目录的具体产品种类；请发行人结合近年来国家对医药行业出台的相关政策，分析并披露发行人的相关产品是否存在被调出基本药物品种目录或医保目录的风险；分析并披露发行人的主要产品未来几年是否存在价格大幅下降的的风险。存在风险的，要补充披露对发行人生产经营和财务状况可能产生的影响。请发行人补充分析并披露相关医药行业政策如两票制、一致性评价、辅助用药制度对公司可能产生的影响。并视风险情况做风险提示。请保荐机构核查。【河南润弘制药股份有限公司首次公开发行股票申请文件反馈意见（否决案例）】

结合证监会的审核要点及相关监管意见，中介机构针对医改政策相关问题开展核查时应至少注意以下几点：

1. 查阅一系列由国家各职能部门发布的政策、通知及意见，把握政策主要内容及相关要求；

2. 查阅发行人与技术研发相关的交易文件、规划文件等，核查公司销售制度、研发制度及研发计划是否存在违背政策精神的情况；

3. 查阅公司销售台账，不同模式下的销售合同、销售订单、出库单、销售发票和记账凭证等，核实在“两票制”影响下对发行人不同销售模式影响；

4. 访谈相关负责人，了解发行人的应对策略及发展战略。