专业文章
关于购买、捐赠医用防护用品的实践指引问答
捐赠实践指引问答
新型冠状病毒疫情发生后，社会各界团结一致，自发购买并向湖北省捐赠医用防护用品。我们在参与该过程的同时，也总结了以下实践操作指引，以便大家参考。
问题 01
是否所有口罩、防护服都可以捐赠给医院？
答:防护用品指口罩、防护服、护目镜等可能防止病毒及病毒污染物质（颗粒物、唾液、体液、血液）等对健康人群造成二度污染的保护品。这些物资包括医用物资（医疗器械、医用耗材）和非医用物资（化工、消防行业用物资，民用物资）。非医用物资具备达到一定的颗粒物过滤效率（PFE）达标可满足一般公众日常生活的防护要求；医院使用防护品的要面对浓度更大的病毒、液体飞溅和渗透风险，要求一定的液体阻隔（Fluid Resistance）的指标，非医用防护品未经进一步处理通常无法满足医护工作要求，因此捐赠给医院也无大用。在紧急情况下，作为防护品使用往往优先考虑单一的PFE指标（口罩）或液体阻隔/血透指标（防护衣）。
问题 02
中国防护用品如何分辨医用还是非医用？
答:中国生产的医用防护口罩、医用外科口罩、普通一次性医用口罩、一次性医用防护服/手术衣等属于医疗器械、医用耗材，应当在药品监督管理局进行医疗器械的注册并取得相应批准文号。防护能力最强的“医用防护口罩”，其生产应当符合2010年《医用防护口罩技术要求》的19083号国家标准（即GB 19083-2010）；医用外科口罩生产应符合2011年关于医用外科口罩的0469号医药行业标准（YY 0469-2011）。防护能力较弱的一般“一次性医用口罩”则需要满足YY/T 0969-2013号“一次性使用医用口罩” 的技术标准或在药监局进行医疗器械注册要求的企业标准（YZB开头）。
大家俗称的N95（NIOSH认证）的大部分型号产品和KN95（颗粒物防护口罩，执行国标G2626-2006）属于非医用物资；境外生产的防护物资，取得所在国家医疗器械/耗材上市许可或注册的，属于医疗器械，未获得医疗器械上市许可或进行注册的，不属于医疗器械。
问题 03
是否所有非医用防护品都无法给医疗机构使用？
答:普通一次性医用口罩对细菌的过滤效率（BFE）要求达到95%，外科口罩对BFE要求达到80%、PFE要求30%以上，医用防护口罩对PFE要求达到95%、99%、99.97%。由于执行PFE指标检测的N95（NIOSH认证）和KN95（颗粒物防护口罩，执行国标G2626-2006）的口罩，因其中位直径1微米以下的颗粒物过滤效率（PFE）高于进行BFE检测时的气溶胶中位直径（3微米），在武汉协和医院关于接收社会捐赠防护用品的说明中，该等PFE达到95%以上的非医用物资，可以用于医疗机构部分区域和职能人员在无液体喷溅和不产生气溶胶的环境下使用。
问题 04
如何分辨国产医疗器械的真伪？
答:需要注意的是，医用防护服和医用防护口罩应当分别遵守国标GB19082、GB19083。从医疗器械生产企业直接采购防护用品，应核对该生产企业营业执照与医疗器械注册证的产品名称及厂家名称是否一致、核对该企业医疗器械生产许可证的生产范围与所购买产品类型是否一致、核对该企业注册的医疗器械是否适用相应国家标准或行业标准，并在中国药品监督管理局官方网站查询“医疗器械注册”信息，确认所购买产品是否进行了注册、注册内容与所宣称的产品内容是否一致。
问题 05
一般公众日常使用口罩是否要购买医用防护口罩？
答:根据中国疾控中心发布的相关指引和相关学术讨论文章，一般公众日常使用一次性医用口罩和医用外科口罩并养成良好生活习惯（勤洗手），在不进入医院或人员密集的密闭空间时可以满足需求。医用防护口罩和颗粒物防护口罩的严密性过高，长时间使用会导致呼吸系统负荷过重，因此目前疾控中心不建议一般公众佩戴。实际上，对于一些不属于上述三种注册为医疗器械的口罩，但基于相关工业标准，细菌过滤效率（BFE）和/或颗粒物过滤效率（PFE）达到医用外科口罩级别以上且密合性不会导致呼吸系统负荷过高的，实际也可满足一般公众日常生活需求。
问题 06
国外医疗器械或国内为国外生产的医疗器械是否可以采购和捐助？
答:可以，但应当不低于我国的相应产品标准。部分国家和地区并无直接针对医用防护产品本身的产品标准，因此国外医疗器械应当至少符合BFE和液体阻隔（防血液渗透）两方面的指标。1月27日，国家药品监督管理局医疗器械监督管理司发布《关于紧急进口未在中国注册医疗器械的意见》，明确“从国外紧急进口符合美国、欧盟和日本相关标准的医疗器械，企业能够提供境外医疗器械上市证明文件和检验报告，并作出产品质量安全承诺的，可以应急使用”。武汉市新型肺炎防控指挥部应急保障组也发布《关于采购或捐赠防疫医用耗材有关事项的公告》，称满足附件任何一个国外标准的境外相应已上市医疗器械/耗材可直接使用，满足该等标准但未在境外上市的经检验合格可使用。
问题 07
为何我在国外购买的口罩和防护服还没有到达医院？
答:进口货物需要履行报关程序，医院采买国外物资需要按照政府采购法程序进行，较为繁琐。财政部、国家药监局、湖北省及海关已经对进口国外医疗器械和医用耗材的程序进行了简化，但仅限于符合少数国家和地区（美国、欧盟、日本）标准的医疗器械，且应当符合文件、单证和程序要求（当地作为医疗器械上市证明、质检报告、符合国外标准的声明），否则反而会导致医疗器械延迟分配。未能提供境外产品上市文件的，则该等医疗物品抵达武汉市后，需要由武汉市应急保障组在现场按照中国国家标准检验主要部件和主要指标，合格后方可放心；当物资堆积如山时，人手不足的问题就凸显而出。
需要注意的是，目前进口程序进行了简化的境外产品仅包括已在国外上市销售的医用防护服、外科口罩、医用防护口罩、医用鞋套、一次性医用帽、一次性消毒床罩、医用一次性隔离衣和符合相应ISO标准的隔离面罩、隔离眼罩和医用橡胶手套，其他非医用物资（化学防护服、非作为医疗器械注册的合格口罩、非医用防护服、非医用眼镜等）仍按正常通关和发放流程进行流通。
问题 08
如何判断符合美国、欧盟、日本的相应标准？
答:美国上市医疗器械，要取得美国FDA的批准文件；欧盟上市的医疗器械，要取得欧盟CE认证，日本医药品与医疗器械局(PMDA)医疗器械注册登记或JIS认证。如供应商不能或没有提供产品上市证明文件，则应当观察产品外包装是否具有FDA、CE或PMDA的认证标志，并在外包装和产品说明书查找对应ASTM-F标准、EN标准、JIS标准和ISO标准是否与武汉市应急保障组公示的境外标准一致。
具体参见武汉发布《关于采购或捐赠防疫医用耗材有关事项的公告》。
问题09
境外购买物资捐赠还应当注意哪些事项？
答:进口捐赠物资需要注意通关手续和关税减免手续。通关手续由接受捐赠方（受赠人）办理，减免关税目前应当是在民政部门登记的5A级以上慈善机构作为受赠方才可申请。通常在提单的收货人一栏可以填写当地红十字会或慈善总会，通知人写具体医院（如为指定捐赠）。对于涉及到医用物资的，应当注意上文提及的国外上市证明文件以适用简化进口程序。具体建议查询接受地海关最近的相关规定，并提醒受赠人提前与报关单位、慈善机构、海关联系。
