构建内驱质量管理体系：新修订《医疗器械经营质量管理规范》解读

1.医疗器械经营质量管理的重要性

医疗器械质量管理是确保医疗器械安全性和有效性的关键。医疗器械经营质量管理涉及到医疗器械的采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等整个生命周期的管理。因此，形成一个健全的医疗器械经营质量管理体系将有助于提高医疗器械的安全性、可靠性和有效性，从而保障患者的生命安全。

2.法规的修改目的

近年来，医疗器械产业快速发展，到2023年11月底，全国医疗器械经营企业数量是2014年同期的近3倍。同时，近年来《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》等法规规章规范性文件，陆续制修订并发布实施；高值医用耗材集中带量采购、医疗器械唯一标识制度等新政策相继出台；互联网销售、第三方物流、医用耗材供应链管理等新业态不断涌现。为适应上位法变化以及行业新政策、新业态，现行《规范》内容亟待更新。

《规范》作为指导医疗器械经营质量管理与监督管理的重要规范性文件，在修订的总体思路上，主要把握了四点：一是适应上位法的新要求、新变化。对与现行政策法规不相一致的内容进行修改，补充完善相关规定。二是坚决贯彻“四个最严”要求。以严控经营环节质量安全风险为导向，对监管部门与行业企业反映的突出问题进行针对性地补充，解决经营环节质量管理盲区，提高监管效能。三是准确把握发展与安全的关系。深化推进“放管服”改革，促进医疗器械产业高质量发展，释放市场创新活力。四是严格落实企业主体责任。通过强化质量管理体系要求，细化质量管理规范条款，明确落实企业各层级管理责任[1]。

1.新增“质量管理体系建立与改进”章节

《规范》最大的新增章节为第二章“质量管理体系建立与改进”，共5条。包括质量体系建立、质量方针与目标、履行主体责任、体系自查、持续改进条款内容。此章深化落实《医疗器械监督管理条例》“第四十四条 从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行”的有关要求，进一步强化医疗器械经营环节的质量管理体系理念，不断完善企业质量管理。[2]

根据该章节规定，企业应当建立健全质量管理体系，其内涵应当包括质量管理体系文件、组织机构、人员、设施设备等。同时，应当依法履行医疗器械质量安全责任，做到定岗定责、责任到人、因岗选人、人岗相适、全员参与、正确履责，根据《规范》要求及自身质量管理制度进行适时自查并于每年3月31日前向所在地市县级药品监督管理部门上报，并持续改进。

2.《规范》总则章新增内容解读

《规范》“总则”一章新增了主体责任、规范执行、电子证照、鼓励创新条款内容，明确医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全、有效负责，医疗器械经营企业对本企业的经营行为负责。鼓励企业使用信息化手段，鼓励企业运用先进的质量管理工具与方法实施质量管理，持续改进质量管理体系。鼓励企业数字化、智能化、绿色化发展，提升医疗器械供应链效率与质量安全，促进行业高质量发展。

3.对医疗器械自动售械机、第三方物流等新业态的要求

（1）自动售械机的设置和管理

自动售械机属于医疗器械零售新模式，能够提高医疗器械的可及性。为了响应此种医疗器械零售转型升级的新趋势，此次《规范》特就自动售械机的设置和管理进行了规定。《规范》第46条明确自动售械机的设置位置、数量应当与企业的管理能力相适应，同时，根据所经营的医疗器械管理要求设置陈列环境，如果需要冷藏、冷冻，还应当对贮存环境的温度进行监测和记录。其贮存、出货、取货方式应当有效防止医疗器械的污染及破损，应当具备开具纸质或者电子销售凭据的功能，并在醒目位置展示经营主体的相关信息、证照、售后服务电话等。另外，零售企业还应当定期对自动售械机的陈列、存放的医疗器械进行检查，确保自动售械机的经营过程在质量受控的状态下运行，保证医疗器械产品的质量安全。

（2）物流业发展与全国多仓协同物流管理

随着我国物流业快速发展，结合已经发布实施的《国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》，《规范》在第52条新增了多仓协同的条款，明确规定企业可通过跨行政区域设置仓库、委托跨行政区域的专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业等方式，构建全国或者区域多仓协同物流管理模式。企业应当对跨行政区域设置的仓库加强质量管理，配备与经营企业本部互联互通、能够实时交互医疗器械贮存、出入库数据的计算机信息系统等。

跨行政区域库房的建立，有利于节约运输和管理成本，也更加符合医疗器械经营的实际需求。

4.直调运营的条件和管理

《规范》首次明确了采用直调方式购销医疗器械的质量管理内容，规定在发生灾情、疫情、突发事件、临床紧急救治等特殊情况，或者经营医用磁共振、医用CT等大型医用设备以及其他符合国家有关规定的情形，可采用直调方式购销医疗器械。同时，采用直调方式购销医疗器械时，企业应当加强质量管理，应当在购销前对供货者、购货者以及医疗器械产品的资质合法性进行审核，并建立专门的直调医疗器械采购记录、进货查验记录、销售记录，带有直调标识的随货同行单，建立直调管理制度，切实保证有效的直调器械质量跟踪和可追溯。

5.对在库贮存医疗器械的新要求

企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存。根据医疗器械产品的实际情况，《规范》对在库贮存管理进行了修订和细化，如：在冷库贮存时，应当根据冷库验证报告确定合理的贮存区域，制冷机组出风口应当避免遮挡。搬运、堆垛、放置医疗器械时，应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度、放置方向等应当符合包装图示要求，且应当按照货架、托盘承重范围等要求妥善存放，避免损坏医疗器械。组合销售的医疗器械和非医疗器械可以不分开贮存；在实施自动化操作的自动化仓库中，医疗器械与非医疗器械可以按货位分开存放。库房贮存产品包含非医疗器械产品时，应当做好库房分区管理，应当充分评估非医疗器械产品对贮存环境与人员的污染风险，制定措施确保医疗器械贮存环境安全。

6.规范并明确了企业质量记录文件的具体内容

《规范》对企业在医疗器械经营过程中的各类质量文件记录作出了明确的细化，具体包括明确随货同行单的内容、明确运输记录内容、售后服务责任、退货记录等。这些质量文件的建立和执行有助于确保医疗器械经营过程中的合规性、质量可控性以及安全性。

（1）新增企业应对于质量安全关键岗位负责人员的相关内容予以记录

《规范》第25条规定，企业质量负责人、质量管理人员应当在职在岗，并履行岗位职责。企业应当按照质量管理体系要求，对质量安全关键岗位负责人员的任命、调整、责任履行等情况予以记录，存档备查。并在第31条、32条及63条等对于例如需要冷藏、冷冻管理的医疗器械的各类记录予以了进一步细化。

（2）规定了企业经营全流程记录事项及内容

《规范》第64条将验收记录改为验货查验记录，验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好进货查验记录。第69条明确，企业应当建立入库记录，并在第70条予以细化。第73条规定，企业要建立在库检查记录，并在第74条规定了记录应包括的内容。第77条规定企业应定期对库存医疗器械进行盘点，如发现质量及数量问题应当及时查明原因并做好记录。第83条规定，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当实施销售记录制度，并在第84条规定了销售记录应当包括的内容。第85条规定，企业按本规范第59条规定进行医疗器械直调购销的，应当建立专门的直调医疗器械销售记录。第87条明确，企业应做好出库复核记录，并在第89及90条予以了细化。

（3）规定随货同行单应包含内容

《规范》第91条新增规定，从事医疗器械批发业务的企业，在医疗器械出库时应当附随货同行单，并加盖本企业或者委托的专门提供医疗器械运输、贮存服务企业的出库印章。第92条明确，随货同行单内容应当包括：供货企业名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号，医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、数量，医疗器械运输及贮存条件，专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业名称（若有），收货单位名称、收货地址、联系方式、发货日期等。第93条规定，医疗器械直调购销的，供货者应当开具两份随货同行单，分别发往直调企业和购货者。直调随货同行单应当有明显的直调标识，并标明直调企业名称、直调原因。

（4）运输环节应有明确记录

《规范》明确了医疗器械运输环节应记录的内容。《规范》第96条规定，企业应当按照相关制度以及运输操作规程要求进行医疗器械运输，选择合理的运输工具及运输路线，做好运输过程的产品防护，确保运输过程医疗器械产品的质量安全，并做好运输记录。运输记录应当包括：收货单位名称、地址、联系方式、运输方式，医疗器械名称、型号、规格、医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号、单位、数量、发货日期等内容。委托运输时还应当记录承运单位名称和运单号，自行运输时应当记录运输车辆车牌号和运输人员。

（5）售后服务责任应书面约定

《规范》第103条规定，企业应当按照与供货者在采购合同或者协议中约定的质量责任和售后服务责任，以及与购货者约定的质量责任和售后服务责任，提供相应的售后服务。企业可以自行提供售后技术服务，也可以由供货者或者第三方机构提供售后技术服务。企业使用第三方机构提供售后服务支持的，应当选择具备质量保障能力的服务机构，签订质量保证书面协议，约定双方质量责任和义务，明确售后服务的服务范围与质量管理要求。企业应当定期对服务机构的质量保障能力进行考核评估，确保售后服务过程的质量安全与可追溯。

（6）企业应当加强对退货产品的管理

《规范》第106条细化了企业对退货产品的管理流程，防止混入不符合法定要求的医疗器械。退货医疗器械应当经过验收人员质量查验，并生成退货记录。对质量查验不合格的，应当注明不合格事项及处置措施，并放置在不合格品区，按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。第107条首次提出，退货记录应当包括：退货日期、原出库单号、退货单位名称，医疗器械名称、型号、规格、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、注册证编号或者备案编号、运输及贮存条件，生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期，医疗器械唯一标识(若有)、退货原因、产品质量状态、退货数量、验收人员等内容。

（7）严重质量安全问题的医疗器械的停止经营记录

《规范》第110条规定，企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、不符合经注册或者备案的医疗器械产品技术要求的，应当立即停止经营，通知相关医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位、购货者，记录停止经营和通知情况。同时，本条细化了企业应向所在地市县级的药品监督管理部门报告。

7.对临床确认后销售产品的要求

在临床实践中，有的医疗器械需要医疗机构选配后方可确认销售，如骨科植入医疗器械。《规范》要求企业应当对医疗机构选配后方可确认销售的医疗器械，加强出库前的质量复核，符合其产品质量安全要求方可出库，并留存出库质量复核记录。对于医疗机构选配后未使用的退回产品，企业应当加强过程质量记录管理，确保医疗机构选配销售产品的出库质量复核记录、销售记录、退货记录信息真实、准确、完整和可追溯。

8.新增非医疗器械混存条款

《规范》还新增了非医疗器械混存的条款内容。其明确，库房贮存产品包含非医疗器械产品时，应当做好库房分区管理。应当充分评估非医疗器械产品对贮存环境与人员的污染风险，制定措施确保医疗器械贮存环境安全。

1.行业影响

（1）减少执行困难和理解歧义

修订针对2014版《规范》存在的执行困难和理解歧义的问题进行适宜性修订，将提高法规的可执行性和清晰度，减少企业在实施过程中的困扰。

（2）针对性补充解决问题

针对监管部门与行业企业反映的问题进行针对性的补充，意味着法规将更具操作性，能够更精准地解决实际经营环节中的问题，提高监管效能。

（3）严格监管经营环节

以“四个最严”要求为导向，法规修订将严控经营环节的质量安全风险。这意味着监管部门将更加强调对企业的监督和检查，企业需要更加注重质量管理，以降低质量安全风险。

（4）强化企业主体责任

新增章节“质量管理体系建立与改进”旨在强化企业质量管理体系要求。企业需要通过细化质量管理规范条款，明确各层级管理责任，强调主体责任，以确保质量管理体系的有效运行。通过细化质量管理规范，法规修订要求企业不仅要在管理体系建立上下功夫，还要在具体操作层面进行规范，以确保企业能够全面履行主体责任。

新出台的法规修订将对医疗器械经营行业产生深远影响。企业需要更加注重法规的遵循，强化质量管理体系的建设，适应新的监管方式，深入推进“放管服”改革，同时明确企业主体责任。这将推动行业向更高水平的合规性和质量发展迈进，对于提升整个医疗器械产业的竞争力和可持续发展具有积极意义。

2.应对建议

（1）加强内部质量管理体系

企业应当认真贯彻新的《规范》要求，加强内部质量管理体系的建设和改进，确保质量方针、目标的明确，履行主体责任，进行有效的体系自查和持续改进。

（2）信息技术升级与合规

针对电子证照等新的监管要求，企业需要进行信息技术的升级，确保能够满足新的电子化证照传递和存储的要求。同时，要保证电子证照与纸质证书具有同等法律效力。

（3）业务扩展和新业态适应

针对新增的业态和经营方式，企业需要迅速适应，开发相应的管理制度和技术手段，确保对新业态的质量管理能够与传统业务同步。

（4）培训与人员素质提升

随着新规范的实施，企业需要培训员工，提高他们对新规范的理解和执行能力，确保全员了解并能够正确执行新的要求。

（5）与监管部门沟通合作

与监管部门保持紧密沟通，及时获取最新的监管政策和法规动态，确保企业的质量管理体系能够及时调整和满足最新的法规要求。

随着国民经济的不断发展，医疗器械等相关企业面临着更为广阔的市场发展前景及更为严峻的市场环境。本次《医疗器械经营质量管理规范》的修订，探究并构建了医疗器械全流程质量管理体系，有利于满足市场用户需求，提高医疗器械企业产品经营质量，对于全面提升医疗器械等相关企业的市场核心竞争力、强化医疗器械产品的使用质量及产品服务功能具有积极作用。以更加完善的《医疗器械经营质量管理规范》法律规范为依托，医疗器械全流程质量管理体系的构建，将为医疗器械企业发展提供重要支撑。

[1] 《医疗器械经营质量管理规范》解读一

[2] 《医疗器械经营质量管理规范》解读二