健康与生命科学领域动态盘点（2024年5月）

5月13日，国家卫生健康委法规司发布关于推荐性卫生行业标准《全国公立医疗卫生机构药品使用监测管理标准》的通告，该标准为推荐性标准，自2024年11月1日起施行。该标准由国家卫生健康委药政司组织起草，由国家卫生健康委医疗管理服务指导中心组织技术审查、协调性和格式审查，由国家卫生健康委统计信息中心负责技术咨询，由国家卫生健康委药政司负责业务管理、法规司负责统筹管理。

政策解读：2019年起，国家卫生健康委以临床需求和临床价值为导向，高质量推进药品使用监测工作。在国家卫生健康委药政司指导下，国家卫生健康委统计信息中心以国家药品供应保障综合管理信息平台为支撑，连续5年开展全国医疗卫生机构药品使用数据的采集、监测与分析利用等工作，目前已形成一整套较为完善的工作框架、实施路径和工作方法。本标准的实施应用有助于持续稳定推进药品使用监测工作、提升药品使用监测管理水平、规范药品使用监测信息化建设标准，便于监测人员熟悉掌握相关工作流程和要求。

5月11日，国家市监总局发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》，自发布之日起施行，原国家食品药品监督管理总局2016年10月13日发布的《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》同时废止。该规范适用于为申请特医食品注册而开展的临床试验，涵盖特医食品临床试验全过程的质量管理，包括方案设计、组织实施、数据管理与统计分析、临床试验总结和报告。

政策解读：相较于2016版规范，新规范按照临床试验开展顺序调整章节设置，各章节以临床试验全过程质量管理为主线，从原来的11章、54条调整为8章、55条，保留了总则、职责要求、临床试验方案、数据管理与统计分析、临床试验报告、附则六个章节，增加了临床试验实施、术语和定义两个章节，将2016版规范中的临床试验实施条件、受试者权益保障、试验用产品管理等内容划归入职责要求及临床试验实施章节，便于操作执行，同时进一步细化明确各参与方的具体职责。

5月20日，国家医保局办公室发布《关于加强区域协同 做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》（医保办发〔2024〕8号），此次通知可视为未来一段时期，药品、器械集采的风向标，从国家到地方推进集采工作的思路，整体而言，发挥好国家层面统筹协调、监督管理工作，同时充分发挥各地方医保部门的能力，鼓励省级联盟集采逐步上升为全国集采，并在集采选品上避免交叉重叠，逐步形成条块清晰的全国集采格局。

政策解读：《通知》明确提出进一步提升地方采购联盟的能力和规模，实现国家和地方两个层面上下联动、协同推进。省级联盟采购要进一步加强全国面上协同，条件具备的提升为全国性联盟采购，牵头省份应加强与国家医保局沟通协调，并邀请所有省份参加，形成全国联盟集中采购。国家医保局将统筹指导全国联采，协调专家提供技术支撑，提升规范化工作能力。对事关集中采购成效的关键事项，如报量管理、执行集采协议量、非中选产品价格管理及暂停挂网等方面，要树立大局观，原则上应与牵头省份保持一致，避免在政策执行上“放飞”“放水”。

近日，国家医疗保障局印发《长期护理保险失能等级评估机构定点管理办法（试行）》。本办法适用于长期护理保险制度试点地区长期护理保险失能等级评估机构定点管理工作。长期护理险被称为社保“第六险”，主要是为被保险人在丧失日常生活能力、年老患病或身故时，侧重于提供护理保障和经济补偿的制度安排，是中国未来银发经济发展的重要支撑。

政策解读：此前，国家医保局会同财政部印发了《长期护理保险失能等级评估管理办法（试行）》，强调定点评估机构不得同时承担依评估结论而开展的长期护理服务工作，不得同时承担经办工作。鼓励支持发展独立的评估机构，暂不具备实施条件的，可依托医疗机构、劳动能力鉴定机构、商业保险机构等实施评估。

根据此次发布的管理办法，定点评估机构应具备相应的资质和条件，统筹地区医疗保障经办机构与通过审核、公示的评估机构通过协商谈判，自愿签订评估服务协议，并向同级医疗保障行政部门备案。定点评估机构应使用全国统一的医保信息平台长期护理保险失能等级评估相关功能模块和长期护理保险信息业务编码，做好定点评估机构和评估员编码信息动态维护工作。

5月24日，国家医疗保障局官网发布《关于进一步推广三明医改经验 持续推动医保工作创新发展的通知》，从医改内容看，是医改相关工作的再次强调，包括强调药品集采、DRG、DIP、腾笼换鸟、紧密县域共同体等。本次通知特别强调了深刻领会三明医改精神实质。

政策解读：福建省三明市以公立医院综合改革为切入点，统筹推进医疗、医保、医药“三医联动”改革，为全国深化医改树立了样板，中央、国务院高度重视三明医改取得的经验成果，总书记多次给予高度肯定。总书记指出，三明医改体现了人民至上、敢为人先，其经验值得各地因地制宜借鉴。三明医改是在党中央、国务院领导下，当地党委政府攻坚克难、锐意创新的结果，其核心经验是坚持改革的整体联动，完善医改的经济政策，健全医院内部的激励和约束机制，推动医疗资源下沉等几个方面。各级医疗保障部门要坚决贯彻落实总书记重要指示，因地制宜，加大医保改革力度，不断完善政策、强化管理、优化服务，在持续提升医保管理服务水平的同时，有力促进“三医”协同与改革发展，进一步增强人民群众获得感、幸福感、安全感。本次通知深入学习贯彻习近平总书记重要指示精神，进一步推广三明医改经验，持续推动医保工作创新发展。

2024年5月9日，按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

政策解读：2024年4月，国家药监局发布《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告》（2024年第49号）中再次明确“已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的，应当由境内申请人按照药品上市注册申请的要求和程序提出申请。”2024年5月9日，CDE本次发布的公告对于原研进口药品，可以简化或豁免部分申报资料，要求药品的生产工艺、处方组成、原辅料控制、直接接触药品的包装材料等建议均保持一致。

对于同一药品存在多个规格的，可进行部分规格转移，后续境内申请人如增加其他未转移规格，应按照已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请程序的要求提出相应申请。同一药品的不同规格应转移至同一境内申请人。

2024年5月15日，为进一步落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国家药品监督管理局关于促进中药传承创新发展的实施意见》等对于鼓励中药二次开发、促进中药产业高质量发展的要求，指导申请人开展中药改良型新药的研究，促进中医药传承精华、守正创新，药审中心组织制定了《中药改良型新药研究技术指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

政策解读：中药改良型新药的研发是在已上市中药基础上的再研究，多数情况下需要根据主要的改良情形，结合改良目的、工艺变化情况、被改良中药的研究基础等进行评估，开展相应的临床研究。该指导原则针对中药增加功能主治、改变已上市中药剂型、改变已上市中药给药途径，以及已上市中药生产工艺或辅料等改变引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变等不同改良情形下的中药改良型新药研发的药学、药理毒理及临床研究相关技术要求进行阐述。

为深入贯彻落实新的《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品经营许可和备案管理办法》等法律法规要求，适应食品经营安全的新形势，解决食品经营安全领域的新问题，2024年4月29日，市场监管总局修订出台了《食品经营许可审查通则》，自发布之日起实施。总局同步发布了相关内容解读。

政策解读：5月20日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2023年）》。《报告》显示，2023年，药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量首次突破4000项，临床试验实施效率进一步改善，启动效率进一步提高。

《报告》显示出中国新药临床试验创新与高效并存。从《报告》来看，1类创新药试验占新药临床试验登记总量的69.1%。1类创新药总体仍处于研发早期阶段，但与2022年度相比，Ⅱ、Ⅲ期临床试验占比均出现小幅增加。通过《报告》，也能感受到鼓励研发政策所带来的积极影响：儿童人群、罕见疾病患者等特定人群用药的临床试验数量呈现显著增长趋势，医学影像学和放射性药物临床试验保持小幅增加。研发企业在细胞治疗、基因治疗等新技术领域加强布局，2023年登记细胞和基因治疗产品类临床试验81项，较2022年增长近1倍。

近日，广东省卫健委发布医疗美容外科项目调整通知。通知显示，在美容外科一级项目“(4)其他”中新增物理治疗和注射治疗。其中，物理治疗包括，激光治疗、强脉冲光（IPL）治疗、超声治疗、微针治疗等；注射治疗包括，玻璃酸酶注射、瘢痕注射、美塑注射、硬化剂注射、皮损内药物注射，以及透明质酸、胶原蛋白、聚左旋乳酸、聚已内酯、羟基磷灰石、聚双旋乳酸等填充剂的注射。据记者从广东省卫健委医政处获得消息，该文件确已发布，因文件性质为“依申请公开文”，所以该文件并没有在该省卫健委官网公开，但可申请查阅。

政策解读：广东此次的调整实际上是对原卫生部于2009年发布的《医疗美容项目分级管理目录》的一次重要更新。该目录曾将注射和填充等项目归类于美容皮肤科范畴，而此次调整则有助于消除实际操作与监管之间的模糊地带，进一步明确了医美行业的监管标准。

根据《广州市人民政府办公厅关于印发广州促进生物医药产业高质量发展若干政策措施的通知》（穗府办规〔2024〕1号）等文件精神，为促进生物医药产业高质量发展，鼓励生物医药企业创新，支持创新药械临床使用，提高群众医疗保障水平，提出如下工作措施。

政策解读：《若干措施》提出加快创新医药进院使用、促进创新医药临床应用、拓展创新医药支付渠道以及加强创新医药服务支持等四大工作举措，共二十一条。《若干措施》提到，除国家谈判药品和集中带量采购的药械外，其他药械由企业和医疗机构自主议价。对于议价挂网品类的创新药械，广州GPO平台常态化开展价格联动。督促定点医疗机构召开药事会并及时将国谈药品、创新药械纳入医疗机构采购范围，相关情况纳入医保考核评价。

事实上，创新药械的发展除了要考虑研发成本，还需着重考虑产品销售时患者、医保的支付能力。若一款创新药械成功上市销售，但企业却无法回收其成本，这不可避免冲击到企业的创新投入动力。而医保具有强大的支付能力，同时能保证药品的采购量，因此，进入医保药品目录成为创新药实现快速放量的主要方式。

对此，业内人士认为，广州从医保支付对创新药械支付端给予了政策支持，有意缩短创新药械从获批到纳入医保目录的时间，对推动创新药械的发展有积极意义。

2024年5月，知名酸奶品牌Blueglass推出新品“Superboy男友力扳回一局” ，该品牌进行广告宣传时使用了“18周岁以下不卖，60周岁以上不敢卖”“别说你不懂”等标语，并在广告中宣称新品含有“玛咖”“肉苁蓉”等中药材成分。针对Blueglass新品不当营销、广告暗示等情况，上海市市场监督管理部门对辖区内的Blueglass门店进行了现场调查。近日，Blueglass门店已停止相关广告宣传。

2024年5月9日，澄迈县市场监督管理局作出澄市监处罚〔2024〕21号行政处罚决定书，显示当事人利用微信公众号、抖音、海报和照片，通过文字、图片、视频等形式发布介绍“恒昇德国血液净化”和“超聚肽蛋白仓超聚肽固体饮料”等广告。同时，当事人还在广告中使用“降三高、护心脑、助长寿”“西班牙IGEN肿瘤防治技术中国唯一临床医院”等标语，且存在使用国家机关工作人员名义或形象的情况，存在虚假宣传、误导欺骗消费者、宣传疾病治疗功能等违法行为，被处罚款125万余元。

法律评析：食品、药品广告宣传合规

近年来，监管部门持续关注食品、药品、保健品广告宣传合规问题，严查虚假宣传、误导欺骗消费的违法商业广告。案例一中Blueglass作为知名酸奶品牌，在此次新品宣传中使用了不恰当的标语用以吸引消费者。其新品广告具有暗示性，加之对中药成分的宣传，容易使消费者对产品功效产生误解。案例二中当事人通过自媒体平台宣传某固体饮料，在宣传过程中使用了疾病治疗功能，且存在使用国家机关工作人员名义或形象的情况，涉及虚假宣传。

根据广告监管相关法律法规，广告中对商品的性能、功能、产地、用途、质量、成分、价格、生产者、有效期限、允诺等有表示的，应当准确、清楚、明白；广告宣传与实际情况不符，引起消费者误解的，存在被认定为虚假宣传的法律风险。同时，广告法规定，除医疗、药品、医疗器械广告外，禁止其他任何广告涉及疾病治疗功能，并不得使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语。普通食品广告通过暗示其可能涉及的保健功能甚至药用功能的，存在违反广告法的法律风险，或将面临相应的行政处罚。

2024年5月22日，海宁市市场监督管理局作出海市监处罚〔2024〕582号行政处罚决定书，显示当事人存在从未取得药品批发资格的单位购进药品的行为。该行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条之规定，监管部门责令当事人改正违法行为，没收劣药复方福尔可定口服溶液56袋、醋酸曲安奈德注射液或摘液2盒，并处罚款人民币10万元。

2024年5月16日，云南省药品监督管理局作出（云）药监药罚〔2024〕A4号行政处罚决定书，显示该公司生产、销售的多酶片（批号：230303），经中国食品药品检定研究院复验，发现药品中的胃蛋白酶不符合规定。因此，该公司生产、销售的多酶片被认定为劣药，监管部门决定没收劣药多酶片，没收违法所得20余万元，并处罚款78万余元。

法律评析：违法违规生产、销售劣药

医药行业属于民生行业，药品安全关系着民众的生命健康，监管部门一直严厉打击违法违规生产、销售劣药的行为。劣药的定义不同于假药，劣药是指：药品成分的含量不符合国家药品标准；被污染的药品；未标明或者更改有效期的药品；未注明或者更改产品批号的药品；超过有效期的药品；擅自添加防腐剂、辅料的药品；其他不符合药品标准的药品。违反法律法规，生产、销售劣药的，将被没收违法所得，并结合实际情况处以罚款；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。除行政处罚外，生产、销售劣药还可能触及刑法第一百四十二条【生产、销售、提供劣药罪】：生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。

海南省医疗保障局发布了2024年第一期违规使用医保基金的6个典型案例，经海口市医疗保障局核查，发现海南成美医院等６家定点医疗机构为参保患者超量开具司美格鲁肽注射液，违规使用医保基金。公告显示，6家定点医疗机构涉及违规金额58126.32元，造成医保基金损失40056.06元。监管部门责令各医院退回违法金额并处一倍罚款，同时对相关人员作出记分处理。截至公告发出时，违规金额已全部追回，行政罚款已全部上缴。

2024年5月17日，国家卫生健康委等14个部委联合发布《2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》。2024年工作要点明确：要持续规范医药生产流通秩序，集中整治群众身边不正之风和贪腐问题，坚决纠治行业乱象，切实维护医保基金安全，深化巩固集中整治工作成效。要加大医药购销领域商业贿赂治理力度，严查假借各类会议、捐赠资助、科研合作、试验推广等形式捆绑销售、“带金销售”中的违法违规行为。严厉打击违法回收药品、“医托”“号贩子”等违法违规行为。聚焦“名院”“名医”，坚持“风腐一体”治理。

2024年5月14日，中华人民共和国审计署发文，南京市溧水区审计局在公立医疗机构运行情况审计中，重点关注医用耗材“零差价”。审计组深入医用耗材库房，现场核实医用耗材的“进、销、存”数据，了解医用耗材出入库价格是否一致、医用耗材采购和进出库程序手续是否规范、医用耗材存货是否存在超保质期、损坏、变质等情况，发挥审计监督作用，维护好患者利益。

日前，黑龙江省、宁夏自治区、重庆市、山东省等省市陆续通报群众身边不正之风和腐败问题典型案例，其中，黑龙江省某医院医疗保险科科长任某因非法收受医药企业财务，利用职务便利，在医疗项目承揽、统计销售药品耗材等方面为他人谋取利益，被开除党籍、公职并移送检察机关依法审查起诉；宁夏自治区石嘴山市卫健委党组织成员棘某利用职务便利，为制药企业在承揽业务、支付款项等方面谋取利益，先后10次非法收受他人财物，被开除党籍、公职并移送检察机关依法审查起诉；重庆市某精神康复院原院长杨某违规同意以虚报差旅费方式套取资金，用于发放职工“年终奖”“辛苦费”等福利，且多次收受管理和服务对象所送礼品，受到政务撤职处分，留党察看二年。

法律评析：医疗反腐

近日，国家卫生健康委等14个部委联合印发通知《2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，推进反腐败国家立法，坚持“受贿行贿一起查”，加大对行贿行为惩治力度。2024年政策表示将推进党风廉政建设和反腐败斗争，加强“穿透式”监管，重点关注医疗机构耗材、设备采购。同时，《刑法修正案（十二）》的发布生效，进一步完善行贿和民营企业内部人员腐败相关犯罪规定；突出重点领域、坚决整治各种损害群众利益的腐败问题。监管部门历年将药品（医疗器械）购销等与民生密切相关的行业和领域列为重点领域，大力整治医药产品销售采购中的不正之风问题，审查医药耗材及设备采购合规性，严肃查处假借租赁、捐赠、投放设备等形式，捆绑耗材和配套设备销售等涉嫌商业贿赂不正当竞争行为。建议企业注重反商业贿赂合规，建立反商业贿赂制度体系，明确各级管理权责，确保制度可操作、流程清晰、权责明确。

2024年5月13日，开放北京发文称我国首例外资生物医药行业企业的数据出境安全评估案例顺利落地。由北京自贸试验区（大兴）数据跨境服务中心支撑完成的拜耳（中国）有限公司（以下简称"拜耳"）数据出境安全评估项目已顺利通过国家互联网信息办公室的出境批准，此次项目的顺利完成是北京市打造跨国药企数据出境“绿色通道”首例成功案例。据悉，北京自贸试验区（大兴）数据跨境服务中心落实国家网信办《促进和规范数据跨境流动规定》，协助拜耳开展数据出境合规自查及整改工作，仅用两个月时间，高效完成了场景申报，并顺利通过国家网信办评估，其中临床试验和药物警戒全字段通过，为整个医药行业打造了数据出境合规标杆。

2024年5月16日，中国（上海）自由贸易试验区临港新片区发布第一批数据跨境场景化一般数据清单，涵盖智能网联汽车领域、生物医药领域和公募基金领域。其中，《生物医药领域数据跨境场景化一般数据清单（试行）》包含五个场景：临床试验和研发、药物警戒和医疗器械不良事件监测、医学问询、产品投诉和商业合作伙伴管理。附件中规定药物警戒和医疗器械不良事件监测的数据类别包括：去标识化患者个人基本资料、患者基础生理状况信息、患者用药记录、患者医疗记录、患者不良反应信息、去标识化报告人的个人基本资料、事件总结描述，而以上跨境数据使用范围仅限于安全性评价。

法律评析：医药企业跨境数据传输

随着《中华人民共和国网络安全法》《中华人民共和国数据安全法》《中华人民共和国个人信息保护法》及其配套法律法规的相继出台，为数据跨境传输确立了三大路径：1.国家网信部门组织的数据安全评估审查；2.第三方机构个人信息保护认证；3.个人信息出境标准合同备案。数据处理者在选择出境路径时应当综合考虑自身是否属于关键信息基础设施运营者、出境数据的数量与性质、出境目的以及境外接收方的数据安全保护工作等因素。

同时，根据《药物警戒质量管理规范》之规定，药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。基于监控药品质量的目的，持有人向国家药品不良反应监测系统提交的个例药品不良反应报告，应当至少包含可识别的患者、可识别的报告者、怀疑药品和药品不良反应的相关信息。其中，“可识别”要求药品不良反应报告中的患者及报告者能够被确认真实存在。因此，实务中，药品不良反应报告一般会涉及下列信息：患者的姓名或姓名缩写、性别、年龄/年龄组、出生日期、患者的其他识别代码、报告者的姓名、职业或有效的联系方式等。实务中，企业进行数据出境时能否做到“去标识化”将影响数据出境路径的选择以及能否申报豁免，而不同的选择对应的审查范围及时间成本均不相同。虽然生物医药领域数据出境如何实际操作仍有争议，但随着《促进和规范数据跨境流动的重要规定》以及上海自贸区一般清单的出台，未来医药领域数据出境制度或将更加完善合理。

2024年5月26日，检察日报发文指出：空壳公司成为向医药代表返利通道， 督促相关部门治理公司注册中的监管问题。辽宁省法库县检察院在开展空壳公司专项打击治理行动时曾办理一起成立空壳公司虚开发票，进而向医药代表返利的案件。犯罪嫌疑人张某为牟取暴利，组织成立了某医药公司，并取得多家药厂的商品销售代理权。张某而后相继注册了102家空壳公司，通过与药厂签订虚假合同并虚开增值税专用发票的方式，张某从药厂大量套取资金，向多名“医药代表”返利。经查，张某共虚开增值税专用发票6750张，发票金额超4.8亿元，张某从中获利4800余万元。检察机关已将案件移交法院，目前处于审判阶段。

法律评析：医药返利手段多样化，新公司法生效后可能产生影响

本案中，犯罪嫌疑人张某利用监管部门在监督公司注册方面存在的漏洞，注册成立了102家空壳公司，并以此为通道向医药代表返利。而新公司法对于公司注册资本、董监高人员履职、股东责任制度等有新的调整，强调公司资本金维持原则，进一步加强了董监高人员履职责任，更加细化明确了公司股东责任制度。例如，新公司法规定有限责任公司全体股东认缴的出资额由股东按照公司章程的规定自公司成立之日起五年内缴足，股份有限公司发起人应当在公司成立前按照其认购的股份全额缴纳股款。同时，新公司法对于法定代表人以及公司董监高人员的人员任免制度有了更明确的规定，加强了对公司管理层的履职要求。客观上有利于减少僵尸企业及空壳公司的数量。

美国时间2024年5月3日，美国公共事务办公室公告称阿片制造商远藤制药（EHSI）被命令支付刑事罚款10.86亿美元，另处刑事没收4.5亿美元，这是继辉瑞（Pfizer）后的第二大刑事经济处罚。据公告所称，远藤制药违反了联邦食品、药品、化妆品法，涉及虚假宣传，阿片药物泛滥对美国公民的身体健康造成了严重损害，而阿片药物肆虐主要是由远藤制药的违法宣传策略所致。

近期，美国立法者对《生物安全法案》进行了调整，调整后的版本规定，可以保留制药企业与五家中国相关CDMO企业签订的现有合同，其中包括药明康德及药明生物。现有合作协议可以免受美国的国家安全审查，直至 2032 年 1 月 1 日为止。