健康与生命科学领域动态盘点（2025年6月）

近日，国家药监局药审中心发布《儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指导原则（试行）》，旨在阐明儿童临床试验安全信息评估与报告的总体原则和特殊考虑等，为儿童临床试验安全风险监测、识别、评估与控制提供参考。

政策解读：《指导原则》从基本原则、知情同意、参与方职责等方面阐述总体考虑。其中指出，高质量的药物警戒是任何临床试验项目的基本组成部分，申办者应全面收集儿童临床试验期间的安全性信息并开展风险监测、识别、评估和控制。开展儿童药物临床试验需进行充分的伦理学考虑，应符合科学需要、最大获益、风险最小化等原则。

6月3日，国家卫生健康委员会发布《医疗质量安全核心制度落实情况监测指标（2025年版）》，旨在为各级卫生健康行政部门、医疗机构加强医疗质量安全管理提供有力抓手和有效管理工具，指导各地卫生健康行政部门和各医疗机构做好量化监测，促进有关核心制度切实落实到位。

政策解读：《监测指标》主要内容涵盖首诊负责制度、三级查房制度、会诊制度、分级护理制度、值班和交接班制度、疑难病例讨论制度、急危重患者抢救制度、术前讨论制度、死亡病例讨论制度、查对制度、手术安全核查制度、手术分级管理制度、新技术和新项目准入制度、危急值报告制度、抗菌药物分级管理制度和临床用血审核制度等医疗质量安全核心制度，重点聚焦有关核心制度实施的基本原则和关键环节，在充分考虑科学性、可操作性的基础上提出量化监测指标。

6月5日，工业和信息化部 民政部 国家卫生健康委员会三部门联合发布《智慧健康养老产品及服务推广目录（2024年版）》，该目录旨在推动智慧健康养老产业发展，促进相关产品和服务的推广应用。

政策解读：《目录》涵盖六类产品，包括健康管理类智能产品、老年辅助器具类智能产品、养老监护类智能产品、中医数字化智能产品、家庭服务机器人、适老化改造智能产品以及多种场景化解决方案。此外，还包括个性化健康管理、互联网+健康咨询/科普等智慧健康服务,以及互联网+居家养老生活照料、互助养老等智慧养老服务。此次共有80个产品与 31项服务入选。

6月10日，国家卫生健康委官网发布《三级医院评审标准(2025年版)》的通知，旨在持续推进医院评审工作，引导三级医院落实功能定位。

政策解读：《评审标准》重点强调三级医院要做好急危重症和疑难复杂疾病的诊疗服务，并在专科服务、技术创新、人才培养及对基层医疗的帮扶指导等方面发挥引领作用。同时，《评审标准》还对医院的医疗质量、医疗服务、医院管理等方面提出了明确要求，以促进三级医院不断提升医疗服务水平和质量。

6月16日，国家卫生健康委办公厅、国家中医药局综合司国家疾控局综合司联合印发《医疗机构医疗质量安全专项整治行动方案》，旨在提升医疗质量安全。

政策解读：《方案》明确了整治目标、范围及重点，涵盖加强医疗质量管理体系建设、规范诊疗行为、强化医院感染防控、提升合理用药水平、优化医疗服务流程等要求医疗机构自查自纠，及时整改问题。同时，强调加强培训教育、完善长效机制等保障措施，确保专项整治行动取得实效，保障患者就医安全。

6月20日，国家药监局核查中心网站发布《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》，旨在进一步提高药物Ⅰ期临床试验和生物等效性试验质量和管理水平。

政策解读：药物Ⅰ期临床试验作为新药研发过程中的早期临床试验，为药物的持续开发及下一阶段临床试验设计提供依据。《指导原则》从I期试验各方职责要求、实施条件、质量保证、风险管理、受试者权益保障和受试者管理等方面为药物Ⅰ期临床试验管理提供指导原则，以保证药物Ⅰ期临床试验和生物等效性试验的过程的规范性。

近日，北京市医保局官网发布《进一步加强短缺药品价格风险管理的通知》，旨在进一步加强短缺易短缺药品价格风险防范与应对，统筹兼顾保供和稳价的均衡关系，优化挂网服务管理。

政策解读：《通知》强调优化挂网规程和强化监测处置两项重点工作任务，采取差异化的挂网措施，并按要求做好短缺药品价格风险防范、发现和应对，同时持续提升挂网短缺药品价格和配送监测能力，充分利用提醒告诫、函询调查、约谈整改、信用评价等办法，强化异常情形核查处置，明确主体责任，加强短缺药品价格风险管理。

6月4日，上海市卫生健康委员会 上海市中医药管理局 上海市疾病预防控制局印发《上海市“精神卫生服务年”行动实施方案》，旨在提升心理健康和精神卫生服务的质效，优化以心理健康需求为导向、布局和能级更加合理的精神卫生服务体系。

政策解读：《行动实施方案》提出加强精神卫生服务体系建设、加强心理援助和心理危机干预服务、加强专业人员队伍建设、强化服务宣传和引导四项工作任务，在具体措施层面，《行动实施方案》强调加强精神专科资源配置和布局，加强国家精神医学中心建设，推进心理援助和心理危机干预体系建设以及做好科普宣传工作等内容，以更好地推动开展上海市全人群、全生命周期的精神心理服务。

6月4日，广东省卫生健康委员会、广东省中医药局、广东省疾病预防控制局发布《广东省“儿科医疗服务年”行动实施方案（2025－2027年）》，完善功能明确、布局合理、规模适当、优质高效的儿科医疗卫生服务体系，进一步提高儿科医疗服务可及性。

政策解读：《行动实施方案》从扩容儿科服务资源、加强儿科医师队伍建设、深化儿科医联体建设、优化儿童就医体验、提升儿童重大疾病诊疗能力及应对季节性就诊高峰六方面提出重点任务，旨在到2027年底，儿童常见病、多发病基本在县（市、区）域内得到解决、重大疾病在市域内得到救治，儿科就诊连续性、便利性进一步增强，群众就医获得感得到明显提升。

6月27日，北京市市场监督管理局、北京市药品监督管理局发布《北京市化妆品广告发布指引》，充分发挥广告对化妆品行业发展的助推作用，让消费者能够获得更多真实、准确、合法的化妆品信息，营造良好消费环境。

政策解读：《指引》的创新亮点主要体现在以下三方面。一是构建全链条主体责任体系，厘清广告主、广告经营者、广告发布者、广告代言人分别承担的责任，如规定广告代言人应年满10周岁且使用过该化妆品，为儿童或者异性用化妆品代言的，应当由广告代言人近亲属充分、合理使用该化妆品；二是强化儿童群体保护，按年龄（0-3周岁、3-12周岁）细分儿童化妆品功效宣传限制，禁止标注“食品级”等易误导内容，规范儿童化妆品标志“小金盾”的使用；三是注重动态调整，依据法规政策变化更新《发布指引》，确保适应行业发展。

2025年6月23日，上海市松江区市场监督管理局出具沪市监松处〔2025〕272025000442号行政处罚决定书，显示该公司存在虚假宣传及未经审查发布医疗器械广告两种违法行为。该公司在某产品销售页面使用了“提亮肤色”等广告语，但涉案产品并无“提亮肤色”功效。根据《中华人民共和国广告法》第二十八条第二款第（二）项：“广告有下列情形之一的，为虚假广告：（二）商品的性能、功能、产地、用途、质量、规格、成分、价格、生产者、有效期限、销售状况、曾获荣誉等信息，或者服务的内容、提供者、形式、质量、价格、销售状况、曾获荣誉等信息，以及与商品或者服务有关的允诺等信息与实际情况不符，对购买行为有实质性影响的”，该公司的行为已构成发布虚假广告。同时，该公司委托第三方设计“医用退热贴”及“自动血压计”产品的销售详情页面，在未经医疗器械广告审查备案的情况下，将该产品销售页面上线天猫、阿里巴巴店铺，并通过前述链接售出医疗器械产品。根据《中华人民共和国广告法》第四十六条：“发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门（以下简称"广告审查机关"）对广告内容进行审查；未经审查，不得发布”，该公司的行为已构成未经审查发布医疗器械广告。针对该公司的两项违法行为，监管部门依法对其作出罚款的行政处罚。

2025年6月24日，上海市青浦区市场监督管理局出具沪市监青处〔2025〕292025002349号行政处罚决定书，显示该药房通过线上平台销售“宝岛一次性使用无菌注射器（带针）”，该产品包装上明确标注“本产品使用必须符合医疗部门相关操作规范及相关法规的要求，仅限于经培训的医生或护理人员使用”，产品注册证上亦注明“适用范围：用于临床肌肉静脉注射”等字样。根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条第三款：“医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者。销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明”，该药房的行为已经构成违法销售医疗器械，监管部门依法对其作出罚款及没收违法所得的行政处罚。

近日，国家税务总局通辽市税务局稽查局出具通税稽罚〔2025〕21号税务处理决定书，显示该公司在2020年至2023年期间将部分增值税13%税率购进药品以3%税率、0%税率进行销售并开具增值税发票。该公司的主营业务中既有一般计税项目，同时兼营简易计税项目和免征增值税项目，然而公司转出的进项税额内容均为红字发票、药品报损等，未发现兼营项目而无法划分不得抵扣的进项税额。根据《中华人民共和国增值税暂行条例》第十条第一款规定，用于简易计税方法计税项目、免征增值税项目、集体福利或者个人消费的购进货物、劳务、服务、无形资产和不动产的进项税额不得从销项税额中抵扣；《财政部国家税务总局关于全面推开营业税改征增值税试点的通知》（财税〔2016〕36号）附件一第二十九条规定，适用一般计税方法的纳税人，兼营简易计税方法计税项目、免征增值税项目而无法划分不得抵扣的进项税额，应按照简易计税与免征增值税项目销售占全部销售额的比例进行计算。该公司的上述行为属于销售部分药品适用税率错误、未将无法划分的进项税额进行转出造成少缴增值税及附加税费，监管部门依照《中华人民共和国税收征收管理法》第六十三条，认定该公司存在虚假纳税申报并偷税的违法行为，对其作出罚款不缴或者少缴的税款百分之五十的行政处罚。

2025年6月5日，国家药监局、财政部、市场监管总局三部门联合发布《关于对药品医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（2025年第41号）》，对于药品医疗器械研制、生产、经营企业和使用单位，药品医疗器械网络交易第三方平台提供者以及其他组织（以下统称企业及相关单位）的内部员工、相关知情人，向药品监督管理部门实名举报药品医疗器械质量安全重大违法行为，由药品监督管理部门实施奖励的，适用该文件。

该文件所称重大违法行为是指，涉嫌犯罪或者依法被处以责令停产停业、责令关闭、吊销（撤销）许可证件、较大数额罚没款等行政处罚的违法行为。地方性法规或者地方政府规章对重大违法行为有具体规定的，从其规定。较大数额罚没款由省级以上药品监督管理部门商本级政府财政部门结合实际确定。该文件所称内部举报人，包括企业及相关单位内部员工、相关知情人。内部员工，是指与企业及相关单位订立劳动合同或者存在事实劳动关系的人员；相关知情人，是指在一年内与企业及相关单位解除劳动合同、与企业及相关单位存在药品医疗器械质量安全相关业务联系的人员、临时聘用的人员等。查证属实后，药品监督管理部门将对符合奖励条件的内部举报人予以奖励。对内部举报人是否符合奖励条件、奖励标准等的认定，应当由药品监督管理部门内部集体讨论决定。除物质奖励外，经内部举报人同意，可给予通报表扬等精神奖励。

2025年6月，央视新闻报道称，国务院总理李强主持召开国务院常务会议，会议指出要加强药品和耗材集采政策评估，总结经验、补齐短板，推动集采工作规范化制度化常态化开展。要更好促进“三医”协同发展和治理，完善公立医院补偿机制，支持医药企业提高创新能力，更好满足群众多元化就医用药需求。要加强对药品和耗材生产、流通、使用全链条质量监管，扎实推进仿制药质量和疗效一致性评价，让人民群众用药放心安心。

研究者发起的临床研究（Investigator-Initiated Trail, IIT）是指医疗卫生机构开展的，以人体或群体（包括医疗健康信息）为研究对象，不以药品医疗器械（含体外诊断试剂）等产品注册为目的，研究疾病的诊断、治疗、康复、预后、病因、预防及健康维护等活动。IIT的发起人通常为研究机构，医药企业可以作为资助方为临床试验项目提供研究经费或试验用药/器械等物资。

实务中，部分医药企业希望通过捐赠的形式为IIT项目提供资金支持，并在满足相关法律法规的前提下，依法享受税收优惠政策。基于IIT项目的非商业属性，如资助企业希望通过捐赠享受税收优惠政策，那么捐赠行为须得是无偿的，不附加任何商业条件（如数据独占、成果用于产品推广、知识产权保留约定等），具体如下：第一，受赠方资质，根据《医疗卫生机构接受社会捐赠资助管理暂行办法》，医院作为公益性机构可直接接受捐赠，但需要具备财政部门、税务部门联合确认的公益性捐赠税前扣除资格。如不具备，则需通过第三方公益组织（如医院基金会）中转捐赠资金，以确保税务抵扣合法。资助企业需提前与医院及伦理委员会确认其是否满足受赠主体资质，避免无法享受税收抵扣的风险。第二，捐赠资金必须用于特定的研究项目，且用途应符合非商业属性和公益性的要求。捐赠方可以要求受赠方提供资金使用报告，但不得干预研究的实施，包括不得指定具体的PI。第三，捐赠协议的核心是无偿性和非商业属性。根据《中华人民共和国慈善法》的规定，捐赠人与慈善组织在约定捐赠财产的受益人时，不得指定捐赠人的利害关系人作为受益人，也即可衍生解读为捐赠人不得基于捐赠财产取得任何回报，包括知识产权。

简而言之，资助企业可以通过与医疗卫生机构签署捐赠协议的方式为IIT项目提供资金支持并依法享有税收优惠政策，但需满足严格条件：（1）捐赠行为必须是合法、无偿且不具备任何非商业目的；（2）受赠方具备接受慈善捐赠的资质，可以开具由财政部门统一监（印）制的捐赠票据；（3）资助企业不附加任何商业条件（如数据独占、成果用于产品推广、干涉研究方案或主要研究者等）；（4）不得主张IIT项目衍生的知识产权（如希望保留自身药品的原知识产权，可尝试通过单独协议与受赠方协商，但需确保不影响捐赠行为的无偿性和公益性）；（5）提前审查税务筹划的合规性。