健康与生命科学领域前沿资讯（2025年8月）

8月18日，国家药监局药品评价中心发布《药品上市许可持有人安全性评价技术指导原则》和《药品上市许可持有人安全性风险沟通技术指导原则》，指导药品上市许可持有人开展药品上市后安全性评价和风险沟通。

政策解读：《药品上市许可持有人安全性评价技术指导原则》包括评价目标、资料来源、评价考虑要素、评价报告、质量保障等5部分内容。该指导原则指出，评价人员可能从非预期不良反应/事件、影响药品风险的因素、药品使用问题、其他安全性问题等方面考虑安全性问题的性质和评价目标。《药品上市许可持有人安全性风险沟通技术指导原则》包括沟通目标、一般原则、风险沟通的启动、风险沟通考虑要素、风险沟通的实施等5部分内容。该指导原则指出，风险沟通是针对重要风险的一种特殊风险控制措施，开展风险沟通的目的是通过传播药品安全知识，使目标受众及时了解药品获益－风险信息，合理使用药品，降低药品安全性风险，保护公众健康。

8月19日，国家药监局药品评价中心发布《真实世界数据支持药品安全性主动监测的一般原则》，促进真实世界数据在药品安全性评价中的应用，指导药品上市许可持有人规范开展药品安全性主动监测研究。

政策解读：《原则》包括主要目的、数据来源及类型、适用范围、实施流程、其他考虑等5方面内容。《原则》指出，基于上市药品安全性评价目的、数据质量及可及性等因素，主动监测可收集不同来源、类型的真实世界数据。根据数据形成的原因，可分为研究特定安全性问题形成的数据、常规诊疗过程形成的数据、其他研究/管理目的形成的数据。

8月8日，国家药监局药品评价中心发布《非处方药适应症范围确定原则（修订稿）》，进一步指导申请人开展处方药转换为非处方药申请工作，使其更具有可操作性，有利于进一步保障消费者使用非处方药的安全性。

政策解读：《原则》是在原《非处方药适应症范围确定原则》的基础上，结合处方药转换为非处方药评价实际工作经验，调整、优化相关内容形成。《原则》在常见疾病和症状的确定原则方面，删除“发生率较高”的描述；在复发性疾病的确定原则方面，删除“用药期间，自觉症状应有明显改善”的描述；在慢性病的确定原则方面，增加“既往已有明确诊治，消费者认知程度高，且不易与其他疾病相混淆”“治疗方法及手段简单、明确，治疗不当导致不可逆病情进展的可能性极小”等描述；其他中增加“其他适合自我认知、自我判断、自我药疗、自我监护的情形”。

8月1日，国家卫生健康委办公厅印发《安宁疗护实践指南(2025年版)》，推动各地安宁疗护发展，规范安宁疗护实践行为。

政策解读：《实践指南》明确以终末期患者及家属为中心，采用多学科协作模式，系统规范疼痛及呼吸困难等症状控制、舒适照护心理精神社会支持及人文关怀全流程，细化评估要点、治疗原则与护理注意事项，供全国医疗机构参照执行，原2017 年试行版同时废止。

8月11日，国家医保局印发《医疗保障按病种付费管理暂行办法》，规范按病种付费管理，推动医疗保障制度改革。

政策解读：《暂行办法》明确按病组(DRG)和按病种分值(DIP)两种付费形式，实行总额预算、病种分组、权重费率、调整系数等核心要素动态管理，每两年调整一次分组；建立谈判协商和特例单议机制，支持合理收治复杂重症、使用创新药耗，特例单议病例比例不超 5%或 5%；强化预付金、智能审核、数据质控等配套措施，并将按病种付费纳入协议管理与绩效评价，推动医保基金使用效能提升。

8月28日，国家卫健委办公厅印发《职业病医院基本标准(二级、三级)》，进一步贯彻落实《中华人民共和国职业病防治法》，加强职业病防治能力建设和服务体系建设，提高职业病防治水平。

政策解读：《基本标准》对床位、科室、人员、设备等提出要求：二级 100-199 张床，设职业病科等8临床科室，5名职业病诊断医师；三级≥200张床，职业病科含6专业方向，10名诊断医师；均要求每床配 0.7 卫技、0.4 护士，45 m建筑面积：配置 DR、CT、MRI及毒理实验室等设备，现行机构1年内完成对标整改。

8月6日，上海市医保局官网发布《关于促进商业健康保险高质量发展助力生物医药产业创新的若干措施》，旨在促进商保医保共同发展，支持商业健康保险与生物医药产业高质量发展。

政策解读：《若干措施》围绕产品体系、服务能力、创新实践、数据赋能、政策支持五方面提出 18条举措:鼓励将创新药械纳入商保，做优“沪惠保”；支持医保个人账户购买团体健康险，试点“监管沙盒”；推进“上海保险码”直赔全覆盖，探索按疗效付费、特需国际部直赔；建立创新药多元支付机制，病例可不纳入按病种付费；对符合条件的机构给予税收优惠、财政奖补，共同打造商保、医保、医药协同的生物医药创新生态。

8月1日，北京市药监局印发《北京市医疗器械快速审评审批办法》，全面助推首都医疗器械产业高质量发展。

政策解读：《审评办法》覆盖北京市第二类创新及优先医疗器械注册、生产许可。创新产品须具有核心发明专利、北京首创且临床价值显著；优先产品须属临床急需、罕见病、人工智能、脑机接口等高端器械。全流程压缩时限：创新/优先审查意见15 个工作日、技术审评 20 个工作日、行政审批2个工作日；增设变更、进口转产快速通道，实行专人负责、提前介入、联合审评、电子申报等便利化服务。

8月13日，天津市药监局印发《加快推进药品各环节全品种信息化追溯工作方案》，更好地适应当前药品追溯工作需要，加快推进药品各环节全品种信息化追溯工作。

政策解读：《工作方案》明确按照“一物一码、物码同追”要求，9月1日起上市许可持有人、生产企业须对全品种赋码并关联包装，10月1日起批发企业及零售连锁总部，2026年1月1日起零售药店和医疗机构全部入驻持有人追溯系统，实现赋码药品出入库扫码率和数据上传率 100%；经营企业10月底前清理未赋码库存，11月起原则上不得验收入库未赋码药品，违者依法处罚，并建立专区存放、专门登记、专项核验“三专”过渡期管理制度，确保药品来源可查、去向可追、责任可究。

8月11日，海南省政府办公厅印发《海南省关于进一步支持生物医药产业高质量发展的若干政策措施》，围绕“研发临床－制造”全链条构建自贸港特色政策体系。

政策解读：《措施》对创新药、器械分别最高奖 1000 万元、500 万元，支持乐城“研用+海口生产”模式；鼓励国家带量采购中标及兼并重组，给予销售额3%或贷款贴息及相应补贴；布局海口高新区、乐城、崖州湾、洋浦园区，打造南药黎药、生物制造、医美、特医食品、数字疗法等新兴产业集群，同步推进数据跨境、国际化认证和人才引育，形成全球竞争力生物医药高地。

2025年8月12日，上海市市场监督管理局出具沪市监机处〔2025〕202025000007号行政处罚决定书，显示该公司在某平台注册官方号“海昌美瞳”，并对销售的软性亲水接触镜开展广告宣传。该官方号先后于2025年1月及2025年4月发布图文笔记，宣传该公司销售的软性亲水接触镜。但上述笔记的内容与苏广审准许字〔2024〕第029700号《广告审查准予许可决定书》中载明的苏械广审（文）第260614-29697号广告样件内容不符，且从未报送广告审查机关审查。该公司的行为属于未经审查擅自发布广告，违反了《中华人民共和国广告法》的相关规定，监管部门依法对其作出罚款的行政处罚。

2025年8月8日，北京经济技术开发区管理委员会出具京技管市监处罚〔2025〕2994号行政处罚决定书，显示该公司的经营范围为药品零售，但自2024年6月起，该公司曾多次从上游渠道采购不同种类的药品，并在购进后将药品批量销售给下游客户。该公司的行为属于未取得药品批发经营许可从事药品批发活动，违反了《中华人民共和国药品管理法》（以下简称"《药品管理法》"）及《药品经营和使用质量监督管理办法》的相关规定，监管部门依法对其作出罚款并没收违法所得的行政处罚。

2025年8月1日，北京市市场监督管理局出具京市监处罚〔2025〕220号行政处罚决定书，显示该公司未按照其在药品生产过程中下达的《批包装指令（内包装）》规定的生产周期执行铝塑包装（内包装）工序，违反了其内部质量管理体系文件《生产指令、包装指令流转标准操作规程》，且该公司在执行该批次药品铝塑包装工序时，现场质量控制人员未在生产现场开展质量监控工作。同时，该批次药品生产记录文件存在审核人、检查人、质量控制人员未签署姓名及日期的情况。该公司的上述行为违反了其内部质量管理体系文件《质量管理规程》之规定，导致该批次药品生产记录中的文件时间信息不真实，与实际生产情况不符。该公司的行为属于药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产，违反了《药品生产监督管理办法》及《药品管理法》的相关规定，监管部门依法对其作出罚款的行政处罚。

2025年8月1日，乐普生物董事会宣布，该公司（作为许可人及转让人）通过订立《知识产权转让与许可协议》及《购股协议》，与Excalipoint（作为被许可人及受让人）就两项临床前T细胞衔接器（TCE）资产的若干知识产权订立了一项许可交易。根据双方签订的协议之条款及条件，Excalipoint将获得在全球范围内开发及商业化目标产品的独家权利，作为对价，乐普生物将收取：（1）总额为1,000万美元的现金首付款及Excalipoint开曼向乐普生物全资子公司发行的普通股（占Excalipoint开曼经扩大后发行股本的10%）；（2）总额最高为8.475亿美元的研发及商业里程碑付款；（3）按低个位数百分比至中个位数百分比分级计算的销售特许权使用费。此外，乐普生物集团有权委任一名董事加入Excalipoint开曼董事会。

在进行上述许可交易的同时，Excalipoint开曼将进行A轮融资。其中，由红杉中国、元生创投及杏泽资本（作为联合牵头A轮投资者）所管理的基金，连同其他A轮投资者（包括五源资本、凯风创投、幂方健康基金及弘毅投资所管理的基金），将根据购股协议的条款及条件，向Excalipoint开曼合计投资4100万美元。交易完成后，Excalipoint将获得全球独家权利，负责上述资产的全球开发及商业化，而乐普生物将保留通过股权、里程碑付款及销售分成持续获益的权利。

国家金融监督管理总局上海监管局、上海市医疗保障局等7部门印发《关于促进商业健康保险高质量发展助力生物医药产业创新的若干措施》的通知，推动商业健康保险数据赋能，并制定多项措施，支持升级卫生健康数据共享功能。该文件提出，深化医疗、医保和商保数据共享机制，在确保数据安全和隐私保护的前提下，完善数据共享维度，扩大数据共享范围，为商保产品设计、精算定价、风险评估提供数据支持。依托市大数据中心、经认证的第三方机构，建立医疗、医保和商保的数据合作共享机制。支持保险公司在安全可控环境下访问卫生健康历史数据，收集分析理赔环节的诊疗信息具体名目和医疗费用具体明细信息，为特定群体、特定风险保险产品研发和风险防控提供支持。鼓励医疗机构、药企及时将创新药械适配的疾病及适应症范围、临床试验数据提供给商业保险公司作为定价参考（责任部门：上海市卫生健康委、上海市医保局、上海金融监管局）。

同时，该文件亦提出加强医保数据应用于商保结算。优化医保与商保同步结算模式，协同“上海保险码”平台，不断完善直赔服务流程，推进更多医疗机构、商业健康保险产品和国际医疗业务接入平台，实现二三级医院全覆盖，探索将直赔服务扩展到医院特需部、国际部。不断完善“上海保险码”的“一码通赔”功能，基于区块链技术构建医保与商保主动赔系统，通过授权信息、交易记录、理赔结果上链存证等方式，确保全流程可追溯，提升理赔服务的透明度和效率，探索医保数据在残疾人、妇女、农民等特定人群保险产品中的理赔结算应用（责任部门：上海市医保局、上海市卫生健康委、上海金融监管局）。

数据资产已成为经济社会数字化转型进程中的新兴资产类型，从监管角度而言，数据资产伴随的数据处理活动及数据交易活动需要合法合规，即数据资产化活动应当兼顾经济效益与数据安全保护。医疗数据作为特殊的数据类型，其内容因涉及个人隐私、群体利益及国家安全等重点领域，故医疗机构在开展医疗数据资产化前，需要审慎评估其数据来源是否合法，数据处理活动是否符合现行法律法规有关个人信息保护及数据安全的要求，并最终筛选出具有经济价值的医疗数据作为资产入表。下文将从个人信息保护的角度探讨医疗数据资产化的合规要点。

首先，医疗机构的社会职能使得其在开展诊疗活动的过程中能够获取到海量的个人信息，例如就诊者的姓名、出生日期、性别、民族、国籍、职业、住址、工作单位、家庭状况、身份证、工作证、居住证、社保卡等信息，可识别个人的影像图像、检查检验结果、住院号、检查检验相关单号、基因、指纹、虹膜、面部特征等个人身份信息、生物识别信息及健康状况数据。根据《中华人民共和国个人信息保护法》（以下简称"《个人信息保护法》"）有关规定，开展个人信息处理活动的前提是满足“知情同意”制度，即个人信息处理者需要取得个人的同意方可在必要限度内处理个人信息，该同意应当由个人在充分知情的前提下自愿、明确作出，处理敏感个人信息还应当取得个人的单独同意。未经个人授权和同意收集个人信息的，违反合法获取个人信息的基本原则，此类数据也不应当被认定为医疗机构“合法拥有或控制”的数据。同时，医疗机构处理个人信息应当具有明确、合理的目的，并应当与处理目的直接相关，采取对个人权益影响最小的方式。收集个人信息，应当限于实现处理目的的最小范围，不得过度收集个人信息。

其次，根据《个人信息保护法》第二十八条有关“敏感个人信息包括生物识别、宗教信仰、特定身份、医疗健康、金融账户、行踪轨迹等信息，以及不满十四周岁未成年人的个人信息。医疗机构处理敏感个人信息应当取得个人的单独同意，包括（1）向患者告知有关处理敏感个人信息的必要性以及对个人权益的影响；（2）向患者告知有关个人信息或将被提供给其他处理者；（3）告知有关个人信息出境的内容”的规定，医疗机构收集处理个人/敏感个人信息的前提应包括：①具备《个人信息保护法》规定的合法性基础；②取得个人信息主体知情同意；③有明确、合理的目的；④信息收集仅限于能够实现处理目的的最小范围内。

在讨论数据处理活动的知情同意前提时，需要注意《个人信息保护法》还规定了豁免情形，即经过“匿名化”处理的个人信息不再属于个人信息的范畴。需要强调的是，“匿名化”与“去标示化”不属于法律上的同一概念，“去标识化”的个人信息依旧属于个人信息保护范畴。而区分“匿名化”及“去标识化”的关键，则在于分析经过处理的数据是否可以被还原，或者结合其他相关信息是否可以识别到特定自然人或被复原。例如，首都医科大学宣武医院与北京国际大数据交易所（以下简称"北数所"）合作的颈动脉支架手术数据集产品，双方对原始医疗数据进行了专业的、严密的匿名化处理，使得原始数据无法被逆向追踪，保证数据准确性和可用性的同时还保护了患者的个人隐私，为医疗机构开发医疗数据产品兼顾隐私安全保护提供了宝贵的实践经验。

再次，根据《个人信息保护法》有关规定，医疗机构需要取得个人信息主体的同意方可在必要限度内处理个人信息，且该同意应当由个人在充分知情的前提下自愿、明确作出，处理敏感个人信息还应当取得个人的单独同意。医疗机构处理个人信息应当具有明确、合理的目的，并应当与处理目的直接相关，采取对个人权益影响最小的方式。收集个人信息，应当限于实现处理目的的最小范围，不得过度收集个人信息。同时，《中华人民共和国刑法》规定了多种信息网络犯罪类型，并禁止任何组织或个人利用技术手段获取未经授权的数据，即使该数据已公开，行为人擅自访问计算机系统并取得数据的行为依旧可能触犯刑法规定的侵害公民个人信息罪。

同时，结合上海地区积极推动商业健康保险数据赋能的相关举措可见，数据资产化交易有助于促进商业健康险产品智能化创新设计，利用医疗健康垂直类大模型，搭建个性化保险产品设计应用，基于商业健康险用户精准画像与健康评估，实现商业健康险产品设计、精准定价、保障责任、健康管理计划、风险控制的智能管理与动态优化，增加商业健康险产品供给，扩大商业健康险覆盖人群范围，满足多层次医疗保障需求。同时，从企业角度评估，将数据资产纳入财务报表能够更为全面地反映企业的长期资产价值，有利于数据资源型企业和高新技术企业通过财务报表显示其长期数据资产价值及经济发展潜力，推进高新技术产业融资，助力于新型科技开发工作，有利于商业健康保险行业的高质量发展。

最后，本文仅以个人信息保护为视角，浅析医疗数据资产化与隐私保护的关系。如医疗机构或商业保险公司需要开展数据资产入表，建议在加强自身数据合规治理，搭建内控体系的同时，委托专业的法律、财会服务机构协助开展数据资产落地工作。