健康与生命科学领域前沿资讯（2025年9月）

9月16日，国家药监局发布我国第一项脑机接口医疗器械标准YY/T 1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械术语》。

政策解读：《术语》标准明确了脑机接口医疗器械的基本概念、范式类型、信号形态、信号处理及应用等核心术语及定义，为该领域的研发生产和科学监管提供权威、统一的通用语言和关键技术依据。根据《术语》，脑机接口医疗器械是指通过侵入或非侵入的方式，测量中枢神经系统产生的神经信号并实时解码，实现患者与外部辅助或诊疗设备的实时双向交互或闭环反馈，达到改善、修复或替代中枢神经系统功能等临床效果的有源医疗器械。在此基础上，《术语》标准也进一步定义了侵入式和非侵入式脑机接口医疗器械。

9月26日，国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则》。

政策解读：《指导原则》适用于负责药品监督管理的部门依法对医疗器械网络销售经营者、医疗器械电子商务平台经营者开展的监督检查。《指导原则》对照《医疗器械网络销售质量管理规范》章节条款，细化检查内容及检查要点，并标识关键项目。同时明确了“通过检查”“限期整改”“未通过检查”三种情形的判定标准。对“未通过检查”的，负责药品监督管理的部门可以将检查结果向社会公开，依法对医疗器械网络销售经营者、医疗器械电子商务平台经营者的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。

9月7日，国务院批复了《医疗卫生强基工程实施方案》

政策解读：《方案》提出到 2027 年实现“ 15 分钟医疗服务圈”高效的县乡村一体化体系。其中， 12 项任务包括优化基层机构布局、推进紧密型医共体、巡回医疗全覆盖；实施公共卫生普惠、基本医疗提升、重点人群保障行动;推广中医药和疾控改革；升级设施设备、数智服务，壮大人才队伍，建立编制、价格、医保、薪酬等激励机制，为基层注入人财物，夯实分级诊疗网底。

9月16日，商务部等9部门联合印发《关于扩大服务消费的若干政策措施》，增加优质服务供给，满足人民群众多样化消费需求。

政策解读：《若干措施》提出放宽中高端医疗市场准入，减少外资和民营限制；培育面向国际的医疗市场，支持外资医院、体检、康养机构落户；；鼓励“健康+”融合场景，发展体检、护理、养老、中医药、远程医疗、数字健康等新业态；鼓励A1、大数据在健康消费应用，打造线上线下融合的健康服务新场景。

9月9日，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，进一步优化创新药临床试验审评审批工作，全链条支持创新药发展。

政策解读：《公告》明确对符合要求的1类创新药临床试验申请开通“30日审评通道”，审评审批时限由 60 个工作日压缩至30 个工作日，并明确纳入通道须为国家重点品种、儿童/罕见病/中药创新药或全球同步临床项目。申请人须提前完成伦理审查具备风险管理能力并承诺获批12周内启动试验。CDE在5个工作日内决定是否受理，遇复杂问题可转回 60 日程序，确保提速不降标准，加快创新药研发上市。

9月22日，国家体育总局印发《关于推动运动促进健康事业高质量发展的指导意见》。

政策解读：《指导意见》提出到2030年基本建成政府主导社会协同、全民共享的运动促进健康服务体系。同时明确九大任务：普及“运动是良医”理念、创新服务机制、建设社区运动健康中心、关注“一老一小”等重点人群、加强体卫融合人才队伍建设、设立体卫融合重点实验室、推进数智赋能、激发产业活力，并建立跨部门协同机制，将运动促进健康纳入全民健身计划和民生实事，为体育强国、健康中国提供路线图。

9月4日，上海市人民政府办公厅发布《上海市促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案》，推进上海高端医疗器械产业高质量发展。

政策解读：《行动方案》提出到2027年新增境内三类器械注册证超500件、海外获批产品超100件，培育2家百亿级龙头，建设浦东、闵行、嘉定3大集聚区的目标。重点突破高端影像、手术机器人、脑机接口、AI诊断等8大产品，实施 20 项任务，包括强化基础研究、压缩伦理审查至3周、二类器械审评 40 个工作日、优化入院和医保支付、支持外资在沪设总部、提供融资租赁、保税维修、保险补贴。

9月15日，广东省药监局发布《广东省粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品医疗器械目录管理办法》，11月1日起施行，有效期5年。

政策解读：《管理办法》瞄准广州九市临床急需、港澳已上市药械，建立“预审库+专家库”遴选动态调整并实时公布;持有人线上填报，中心5日形式审查，组织专家定期评审，符合罕见病、创新等正清单且安全风险可控的纳入，已内地上市或港澳注销批件等负清单情形即时调出。省局与港澳监管共享使用及不良反应信息，医疗机构目录外申请获批即同步入库，实现“港澳药械通”可及、可管、可追溯。

9月12日，上海市卫生健康委员会等部门发布《上海市产后母婴生活照护服务机构跨部门综合监管管理办法》，加强产后母婴生活照护服务机构管理，促进产后母婴生活照护服务规范、有序发展。

政策解读：《管理办法》按照属地为主、协同共治、规范监管、保障安全的原则，对产后母婴生活照护服务机构开展包括市卫生健康、公安、人力资源社会保障、规划资源、市场监管、城管执法、消防、妇儿工委办等有关部门的跨部门综合监管。针对机构和从业人员、经营服务与安全管理作出规定。

9月8日，北京市疾病预防控制局等16部门发布《北京市结核病防治规划（2025-2030年）》，持续构建疾控机构、医疗机构和基层医疗卫生机构分工负责、部门协同配合的结核病防治服务体系。

政策解读：《规划》主要包括防治现状、总体要求、防治措施、保障措施4部分内容。一是防治现状。总结工作成效进展，分析当前面临的形势和挑战，阐述防治任务的重要性和艰巨性。二是总体要求。明确本市结核病防治工作的指导思想和总体原则，提出到2030年结核病发病率降至18/10万以下的总目标和9项具体工作指标。三是防治措施。提出加强体系建设、强化预防控制、提高发现效能、严格治疗管理、减轻患者负担、提升健康素养6个方面18条具体措施，持续推进健康北京建设，保护人民群众身体健康安全。四是保障措施。从加强组织领导，落实部门职责，强化科研创新，开展监测评估等方面推动规划实施。

2025年9月19日，上海市金山区市场监督管理局出具沪市监金处〔2025〕282025005785号行政处罚决定书，显示该公司自2025年4月21日迁入金山区后开始筹备第二类医疗器械经营备案（新办）申请，并于2025年5月9日取得编号为“沪金药监械经营备20250492号”的医疗器械经营备案凭证，经营范围是第二类医疗器械（不含体外诊断试剂，含医用防护口罩和（或）医用防护服）。该公司进行备案申请时提供了质量负责人的身份证、毕业证书以及简历的扫描件。然而，监管部门发现该公司实际冒用了他人的身份和学历信息作为质量负责人进行第二类医疗器械经营备案，并虚构了所申报质量负责人的工作经历，无法提供其与所申报质量负责人的劳动合同、工资发放证明、社保参保缴费证明等资料。

监管部门认为该公司的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十一条第一款和《医疗器械经营监督管理办法》第二十一条第二款有关规定，构成备案时提交虚假资料的违法行为。但考虑到该公司在案发后进行了质量负责人变更，且期间未实际经营过第二类医疗器械产品，监管部门最终对其作出罚款并向社会公告备案单位和产品名称的行政处罚。

2025年9月4日，上海市静安区市场监督管理局出具沪市监静处〔2025〕062025001013号行政处罚决定书，显示该药房通过“饿了么”网络平台销售“诺和盈司美格鲁肽注射液（0.68mg/ml，1.5ml）*1支/盒”，其系统后台查见与药品销售订单匹配的处方笺中的临床诊断显示为“2型糖尿病”。该药品适用于在控制饮食和增加体力活动的基础上对成人肥胖或超重患者的长期体重管理，监管部门认为其属于国家药品监督管理局于2022年11月发布的《国家药监局关于发布药品网络销售禁止清单（第一版）》的公告附件《药品网络销售禁止清单（第一版）》中第二条第一款规定的“其他禁止通过网络零售的药品”中的“注射剂（降糖类药物除外）”，因此不得通过网络销售。

监管部门认为该药房的行为违反了《药品网络销售监督管理办法》第八条第二款有关“疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售，具体目录由国家药品监督管理局组织制定”的规定，根据《药品网络销售监督管理办法》之规定，对其作出罚款的行政处罚。

2025年9月2日，上海市药品监督管理局出具沪药监稽处〔2025〕762025000018号行政处罚决定书，显示该公司使用未纳入质量管理体系的氧化锆烧结炉等生产设备生产定制式固定义齿及定制式活动义齿，经生产地址负责人放行后出库销售，与该公司《质量控制与产品放行控制程序》(文件编号：JS-QP-04)中“符合标准要求由质量负责人在《产品放行批准记录》中签字放行”的规定不一致，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十六条之规定；同时，该公司生产的定制式固定义齿及定制式活动义齿标签所标示的生产地址信息不完整，违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条第一款之规定。监管部门在综合考虑该公司的违法行为持续时间超过半年，但积极配合调查、如实陈述违法事实等情形，最终对其作出罚款并责令改正的行政处罚。

2025年9月24日，成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称"苑东生物"）发布公告称，其拟对参股公司上海超阳药业有限公司（以下简称"超阳药业"）进行增资，以自有资金8,571万元认购超阳药业注册资本3,771万元，对应2.27元/注册资本。本次交易构成关联交易，未构成重大资产重组。

此前，苑东生物针对上海超阳股权转让事项曾发生关联交易1次，合计金额1,968.00万元。本次增资完成后，上海超阳的注册资本将由8,800万元增加至12,571万元，公司间接持有上海超阳的股权比例将由30.68%增加至51.48%，上海超阳将变更为公司控股子公司，纳入苑东生物合并报表范围。

2025年9月12日，青岛百洋医药股份有限公司（以下简称"百洋医药"）发布公告称，其与天津济坤医药科技有限公司（以下简称"济坤医药"）及其实际控制人签订《战略合作协议》，百洋医药拟战略投资济坤医药，锁定肺纤维化创新药“JK1033”项目权益，限制济坤医药将“JK1033”项目转让/对外许可给第三方。同时，百洋医药实施增资后，将对济坤医药持有的所有产品的全球化合物权益，以及济坤医药所研发或持有的产品的商业化权益享有优先谈判权以及同等条件下的优先购买权。但是，本次双方签署的《战略合作协议》仅为协议各方开展合作达成的战略合作共识，具体合作内容尚需进一步协商确定。

2025年9月5日，上海美迪西生物医药股份有限公司（以下简称"美迪西公司"）发布公告称，鸿绪生物医药科技（北京）有限公司(以下简称"鸿绪生物")起诉美迪西公司的全资子公司美迪西普亚医药科技（上海）有限公司（以下简称"子公司"），案件已立案，尚未开庭审理。此次诉讼的案由为技术服务合同纠纷，诉讼金额近1.59亿元，涉案的业务合同金额为557万余元，涉案合同约定子公司应在8个月时间内完成分析检测、安全性评价、翻译和SEND转化四个试验项目，并提供中文和英文两个版本的试验报告。

原告鸿绪生物称子公司严重滞后提供中、英文版安评研究报告，导致国内临床批件误期，美国临床申请失败，要求其赔偿损失1.5亿元，并要求解除《技术服务合同》，赔偿相关损失。对此，美迪西公司认为该诉讼案件尚未开庭审理，案件的诉讼金额仅为鸿绪生物提起诉讼主张的请求金额，不代表法院审理结果，预计本次诉讼案件不会对美迪西公司及子公司的日常生产经营产生重大影响。

首先，《中华人民共和国慈善法》（以下简称"《慈善法》"）及《中华人民共和国公益事业捐赠法》（以下简称"《公益事业捐赠法》"）仅定义了“捐赠”行为，并未定义何为“资助”行为。《慈善法》及《公益事业捐赠法》虽然多次提及“资助”一词，但在法律规定场景下的“资助”倾向于慈善组织获得捐赠后再向其他慈善/公益组织或特定受益人无偿赠予，或政府提供资金支持等，即提供资助主体通常为慈善组织，而非医药企业。然而，不同于法律层面的规定，《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》在规章制度层面将“资助”单独列项，其主要原因是“资助”的相对方、目的、法律效果及合规要点与“捐赠”存在不同，具体如下：

实务中，医药企业的“资助”与“捐赠”在应用场景和合规要求方面均存在交叉，不是非此即彼的关系，需要综合考虑相对方是否具备接受捐赠及开具捐赠票据的资质、公司提供资金支持的用途及目的，公司是否需要税务抵扣等因素决定资金支持的方式。

具体而言，若相对方具备接受公益捐赠的资质且能够开具“公益事业捐赠统一票据”，医药企业仅出于公益性目的提供非特定用途的资金支持，而非将资金用于特定的公益、科研、教育等项目，考虑到慈善捐赠可以进行税务折抵，可以优先选择公益性捐赠的方式提供资金支持。若相对方不具备接受公益捐赠或开具“公益事业捐赠统一票据”的资质，或医药企业提供资金的目的是支持特定项目，主要根据该项目的方案评估资金支持的金额，且公司后续希望对资金支持的具体项目的实施情况进行更加详细的审查，在不考虑税务折抵的前提下，可以优先选择公益性资助的方式提供资金支持。

例如，针对医药公司为基金会提供公益性支持，考虑到：（1）基金会是以利用自然人、法人或者其他组织捐赠的财产，从事公益事业为目的的非营利性法人；（2）公司向基金会提供资金使用主要为非限定用途；（3）公益捐赠可享受税收优惠政策，公司可以优先选择公益性捐赠的方式提供资金支持。公司为特定的学术会议或项目提供公益性支持（例如支付HCP讲课费）的，进一步考虑到（1）相对方可能为行业协会、学会等社会团体，不当然具备接受捐赠的资质；（2）公司需要对会议或项目的真实性、费用明细的合理性进行更严格的审查，用以明确具体的款项；（3）公司提供的资金通常被用于特定的目的或项目，在不要求税务抵扣的前提下，公司可以优先选择公益性资助的方式提供资金支持。

此外，结合实务情况，在不考虑相对方资质和税务折抵的前提下，更适合公益性资助的合同类型包括：临床研究项目（IIT、RWS等）、特定学术会议或专题研讨会（用于支付场地、专家差旅、资料印刷等会议本身费用，而非直接向参会医生提供利益。企业不能干预学术内容，不能借此宣传特定产品）、设立特定项目的奖学金与科研基金等特定用途。但需要特别注意的是，《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》明确规定，禁止将卫生健康系统受赠单位的科室、其他内部职能部门、个人或者卫生健康系统受赠单位指定的其他单位作为受赠对象；禁止医药企业向特定医疗卫生人员提供资助。不论公司选择何种方式，均不得直接将资金支付给HCP或指定直接受益人。

最后，本文仅以“医药企业对外捐赠或资助在不同场景中的应用”为视角，浅析捐赠与资助的区别。如医药企业确需实施对外捐赠或资助行为，建议委托专业的法律机构协助开展合规工作，避免商业贿赂及不正当竞争的法律风险。