防疫物资出口法律风险控制要点

 一、海关风险

对国外主体销售有关防疫物资构成对外贸易（卖方角度为出口，买方角度为进口）。对外贸易与国内贸易的显著区别之一在于物流受到海关监管。就出口而言，中国海关需要办理报关验放程序，就进口而言，外国海关需要办理清关程序。

大家容易忽视的是，对于中国对外贸易经营者（包括外贸公司和直接出口的生产厂商），根据我国《对外贸易法》的要求，应当按照《对外贸易经营者备案登记办法》办理对外贸易经营者备案，否则中国海关可能不予办理出口货物的报关验放手续。因此，应当关注境内对境外的销售方是否已完成对外贸易经营者备案登记。

此外，就进口国海关而言，往往要求对于医疗器械等特殊商品应当具备在该国销售的资格。例如我国疫情前要求境外医疗器械应当完成中国药品监督管理局的注册流程，美国要求该等产品获得美国FDA注册（豁免项除外），欧盟针对个人防护用品（PPE）的指令则要求在销售前完成关于产品符合性（Conformity）的CE认证并加贴CE标识。

FDA注册或CE认证的概念在近日已经被大家熟知，并开始积极要求生产方提供产品的CE认证证书，但容易忽视认证机构的权限和适用的种类。

以欧盟市场为例，对于PPE产品，欧盟针对不同的产品分类（Type）进行符合性评估以确保产品质量符合要求的标准，并适用不同的符合性评估程序（Module A至D中的一种或多种）进行评估。负责符合性评估活动的认证机构会在评估后对该产品发放符合性认证证书及符合性标志即CE标志。但，欧盟仅承认有资质的认证机构，且不同认证机构可做出的产品认证分类不同即权限不同。如发放认证证书的机构不是有权机构，则认证无效；如发放的认证证书超出该机构的权限，则认证也无效。

（可在https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/ 进行欧盟指定机构查询）

因此，生产者应关注PPE产品CE认证机构/FDA注册代理机构的权限。

为应对疫情，欧美也在程序上放宽了对FDA注册和CE认证的要求。以欧盟为例，3月13日欧盟委员会发布针对新冠疫情的(EU) 2020/403号应急建议，建议各市场国对于正在进行符合性评估程序但尚未完成CE认证的部分商品采取先行准予使用、不符合产品事后追责的处理方案（该建议正文具体参见：https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1584931432327&uri=CELEX:32020H0403 ）。

尽管如此，有关产品仍应当符合相关技术标准的要求（即实质性满足符合性要求）。

对于主要个人防护用品的各国技术标准，我们此前在关于介绍防疫用品采购的系列文章中已有介绍，本文不再赘述。需要再次强调的是，目前个人防护用品应当满足的技术标准是指拟销售地（例如欧盟、美国）的技术标准，此等标准与生产国（中国）标准可能存在不同。

中国此前对于进口境外防疫用医疗器械时，采用了比照标准（对标）的应急做法，例如符合欧盟、美国医用防护口罩标准的口罩可以不再按中国医用防护口罩标准要求。但目前尚未看到欧盟美国类似做法及对于符合中国相关国标的产品可以直接视同符合欧盟或美国要求。

需要注意的是，即使进口国采用了生产国的标准作为进行符合性评价的对照，出口方也应当注意相应标准对应产品的同一性，例如，对N95口罩而言，应以颗粒物防护口罩标准（中国为GB2626-2006）对标颗粒物防护口罩（欧洲为EN149）的标准，而不能以日常防护性口罩标准（中国为GB/T 32610-2016）对标颗粒物防护口罩标准，特别是核心规格检测方法存在差异时（例如在GB2626-2006和EN149的标准下过滤颗粒物的直径约为0.1微米，而在中国防护性口罩标准下过滤颗粒物直径为小于2.5微米；在中国外科口罩标准YY0469下，用于测量BFE值的细菌气溶胶直径为3微米，但同时要求对于0.1微米的颗粒物具备不低于30%的过滤效率）。采用错误技术标准介绍或生产产品的，可能无法完成符合性评价程序。

对于无同一产品标准的情况，要注意分辨较高的标准。例如中国医用防护服标准GB19082-2009为“医用一次性防护服”标准，疫情时对标的最接近标准为欧盟防传染物防护服规格标准（EN14126-2003），但欧盟标准适用的是可多次使用的防护服，质量要求高于我国标准，故我国可直接适用。但如按我国一次性防护服标准生产的医用防护服，可能无法满足欧盟市场的较高标准，面临无法通过符合性评估的风险。

具备合格质量要求并完成相关符合性评价或认证/注册程序后，出口者应当注意疫情期间履行订单（合同）时面临的非常规风险，特别是因运力不足或各国加大进出口管制导致的交货风险。

以运力不足为例，随各国对入境管控措施的加强，航班减少或取消、运输器不得停靠已经成为随时发生且难以预见的风险，会导致货物运输时间不可预见地延长。以笔者为例，3月13日通过某速递公司顺向纽约邮寄的物品，在10天内已经历首都机场集散中心、深圳宝安中转场、香港新界青衣中转场、杭州萧山机场口岸，仍未搭上出境的航班。而对于欧洲国家的出口，往往会以多式联运的形式经历第三国境内运输，可能会收到途径国以出口管制名义实施的限制，日前德国与瑞士关于扣押PPE产品的争议既是此例。

因此，出口方应当尽量少地承担运输、清关等义务，包括将交付地点尽量约定为中国国内、尽量由买方承担清关义务或明确约定清关和运输途中的延迟不导致出口方承担违约责任。对于缺乏合同起草能力和时间，或对不可抗力等意外事件缺乏对应沟通习惯和能力的出口方，可选择国际贸易术语解释通则（INCOTERMS）的适当国际贸易术语（但应当注意通则不同版本中卖方义务或有不同），并尽量选择卖方义务最小的EXW（工厂交货）术语作为报价和合同核心。

除上述提示外，我们进一步提示在进行防疫物资出口时，部分卖方或生产者仍按国内疫情时的应急采购或销售习惯采用减少灭菌程序、采用替代标准、个人账户收款或境内外平行付款等方式完成交易。但这些习惯可能会因产品质量风险导致境外高额索赔、因违反外汇管理规定导致承担行政或刑事、外贸单据链条不完整导致无法完成结汇等风险。

国内疫情期间，中国各级政府和政府机构在一月底二月初对于境内外生产、采购防疫物资颁布了大量应急措施，例如药监局放宽部分医疗器械进口条件、财政部放宽医院采购境外医疗器械的流程、海关加速物资放行和后补报关程序、武汉采用多国上市许可及境外标准对标免检、未获上市许可的现场检验的方法，为全球物资流向中国给予了极大便利。历史总是极端相似，最近中国作为世界工厂对外输出，很多进口国也采取了类似措施，越来越多的国家也将陆续采取类似应急措施。但与之不同的是，中国参与者要熟悉的活动规则从中国一国政策成为了各进口国/市场各异的独立政策，对中国参与者提出了更高的要求，也将增加中国经营者的境内外法律服务需求和成本。