《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》中“外方单位”要点辨析

这次公布的《人遗细则（草案）》在“外方单位”界定上的最大亮点无疑是细化了在《人遗条例》和《生物安全法》中均未明确解释的“实际控制”概念。《人遗细则（草案）》第十二条第二款大体上借鉴和“融合”了《公司法》中“控股股东”和“实际控制人”的定义[5]，同时由于《人遗细则（草案）》所适用的“单位”显然不只限于“公司”这一种组织形式（甚至会有某些非企业的机构），因此这一条款中使用了“…财产份额或者其他类似权益”、“…所享有的决策机构表决权或其他权益足以对该机构的决议或对该机构的决策、内部管理产生重大影响”等措辞，这应该也反映了主管部门“实质重于形式”的监管思路；值得注意的是，业界普遍认为VIE问题终得澄清的第十二条第二款第（三）项“…通过协议或者其他安排，足以对机构的决策、经营管理等重大事项施加重大影响”相较《公司法》“实际控制人”定义中“…通过投资关系、协议或者其他安排，能够实际支配公司行为的人”，“实际控制”的门槛似乎要低了一些。这里还值得一提的是，如果涉及上市公司，证券监管部门对于“控制权”、“实际控制”的认定标准应该也需要留意[6]。

《人遗细则（草案）》第十二条第二款第（四）项“科技部认定的其他情形”作为“兜底条款”赋予了主管部门在判断是否存在“实际控制”上一定的自由裁量权，在该第二款前三项所覆盖的情形已较为宽泛的情况下，主管部门在行使这一自由裁量权的时候还将会纳入哪些考虑因素呢？例如，一家内资企业聘请“境外个人”担任CEO、CFO或CTO/研发总监等高管会不会也触发“实际控制”的审查？希望《人遗细则》在明确界定“实际控制”情形的同时也需要尽量避免和减少“实际控制”认定在监管实务中被“泛化”的可能性。

除“实际控制”之外，笔者认为《人遗细则（草案）》对“外方单位”的界定还存在着另外几处值得探讨的问题：

首先，《人遗细则（草案）》条文中两处“外方单位”定义的文字存在明显不一致，如果将第十一条“境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构（以下简称“外方单位”）不得… ”和紧随其后的第十二条“外方单位是指境外组织及境外组织、个人设立或者实际控制的机构”相对照就会产生一个疑问：“境外个人”自身究竟是否属于这里定义的“外方单位”呢？按照《人遗细则（草案）》的第十一条显然是，而按照第十二条，似乎又不是。其实，这个不一致问题在《人遗条例》中就已“埋下伏笔”，只不过《条例》的第七条[7]并未将“外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构”明确定义为“外方单位”，而只是在《条例》第二十一条中才正式做了定义--“外国组织及外国组织、个人设立或者实际控制的机构（以下称外方单位）”，因此这个问题并不明显。然而，无论是《人遗条例》还是《人遗细则（草案）》，从前后逻辑上来说，如果“境外个人设立或者实际控制的机构”都被视作“外方单位”，那应该没有理由将“境外个人”自身排除出“外方单位”的范围，所以建议《人遗细则》应将这两处不一致的“外方单位”定义协调一致。实际上，如果追溯到人类遗传资源监管领域的上位法《生物安全法》，将“境外个人”同等纳入规制的基本原则也是很清晰的[8]。

如果明确将“境外个人”也纳入“外方单位”范畴，接下来又会产生一个疑问，“境外个人”又应该如何界定呢？是以其人身处中国境内境外判断还是以其人的国籍（包括台港澳居民身份）来判断？具有外国国籍但长期在中国境内居住甚至持有“中国绿卡”的人士算不算“境外个人”？反之，具有中国国籍但长期在境外居住甚至持有国外永久居留权的人士是否算作“境外个人”？希望这些问题在《人遗细则》中能给予一些解答。

另外再多说一点，与中国籍人士长期在境外居住有些相似的一个情形是，一家由中国自然人或企业在境外全资投资（或实际控制）的企业及其在中国境内全资投资（或实际控制）的企业是否也被视作“外方单位”？还是会“穿透”到其最终的境内实控方进行界定？这其实类似于外商投资领域里的“返程投资”，典型如一些国内企业通过其境外投融资平台在国内进行的投资。《外商投资法实施条例》在制定过程中曾对外商投资准入负面清单中的限制措施是否豁免适用于这种情形有过论及[9]。《人遗细则》是否也需要对这种情形作出必要的规定，或许也值得考虑。

其次，《人遗细则（草案）》第十二条“外方单位是指境外组织及境外组织、个人设立或者实际控制的机构”这一定义除了上述“境外个人”的“缺失”外还有几点也值得商榷：

一、何为“设立”？通常理解，“设立”是指初始创设一家公司、组织等机构的行为，但如果不是“设立”，而是之后通过股权转让、增资扩股或并购（以公司举例）等方式境外投资进入这家机构（并且未达到“实际控制”程度）的是否就不会落入“外方单位”的定义？若果真如此，应是对相关行业的一大利好信号；

二、即使只就“设立”而言，这里所说的“设立”是指境外组织、个人全资设立，还是也包括境外组织、个人与其他中方单位共同设立的情形？如果是中外方共同“设立”一家机构并且外方只占少数股权（例如5%，以公司为例）而无实际控制权，严格依照第十二条的定义，该机构仍然避免不了被认定为“外方单位”；然而，如果是境外组织或个人通过转股、增资扩股、并购等方式后期进入一家机构并且回避了可能构成“实际控制”的各种情况（例如只取得49%的股权），那么严格依照《人遗细则（草案）》第十二条的定义，这家机构就很可能不被认定为“外方单位”，可是将前面那家中外方共同设立且外方只占很少数股的机构与这后一家机构相比，总让人感觉有些不尽公平合理，逻辑上也无法自洽，而且这种对境外组织或个人“设立”的境内机构的“差别待遇”实际上也会很容易地被规避掉；

三、若再从立法语言精准和严谨的角度咬文嚼字，“设立”只是一个“瞬时”行为而并非“持续性”动作（“实际控制”则是可以持续的），如果一家境内机构最初确为某境外组织或个人“设立”甚至全资“设立”，但在按照《人遗条例》及其《实施细则》申请某项行政许可或备案时（例如利用我国人类遗传资源进行国际合作科学研究），该境内机构中的境外成分已经全部退出，那按照《人遗细则（草案）》第十二条“外方单位”定义这家境内机构是否仍然会被认定为“外方单位”呢？ 

实际上，根据某些业内人士的经验，在既往监管实践中主管部门在认定“外方单位”时通常更为关注的是境内机构中是否存在境外的“实际控制”，笔者认为这一作法更为符合制定《人遗条例》的初衷[10]，而且从正常逻辑来讲，如果一家境内机构仅仅因为存在少量的非实控性境外成分（无论是设立时进入还是设立之后进入，甚至境外成分不参与境内企业的经营管理）即被认定为“外方单位”（据称过往实务操作中也确实有过这种将“外方单位”概念相对“泛化”的情形）[11]，那么其实也就无需再在这次的《人遗细则（草案）》中对“实际控制”详加定义了。

和前文所说的“境外个人”问题类似，从“设立”和“实际控制”两个角度来界定“外方单位”也可以说是从《人遗条例》延续下来的一个问题，根据有的研究，《人遗条例》中“外方单位”的涵盖范围也是分几个阶段不断叠加扩展而来[12]，笔者揣测也正是因为这个历史演变，“设立”和“实际控制”这两个本不在同一“维度”的概念最终并列出现在了2019年《人遗条例》和现在的《人遗细则（草案）》“外方单位”定义之中（甚至2020年的《生物安全法》相关条款中使用的也是相同措辞），笔者认为，与“设立或者实际控制”相比而言，“控制或者实际控制”更应是在同一“维度”上的两个概念[13]。综合以上分析，“外方单位”的认定现在是否仍然需要强调由境外组织或个人“设立”似应还需再加斟酌。

此外，与“外方单位”相对应，《人遗细则（草案）》也沿用了《人遗条例》中“中方单位”的定义（即“我国科研机构、高等学校、医疗机构和企业”），那么对于这些“中方单位”来说，是否完全不允许其中存在任何的“境外成分”呢？现代社会的一个趋势是越来越多的科技研发活动由商业企业来从事，而有别于传统的“科研院所”、“事业单位”，商业企业（特别是生命科学领域的创新型企业）往往会出于融资、上市等目的引入境外投资、聘用外籍管理人员，那么根据《人遗条例》及《人遗细则（草案）》，这样的企业是否即使达不到被认定为“外方单位”的程度，也无法被视为合格的“中方单位”呢？希望这个问题能和上面分析的“外方单位”问题在《人遗细则》最终出台前一起得到梳理和明确。

最后，关于“外方单位”的界定还有一点不明之处，《人遗细则（草案）》里所说的“境外组织、个人”是否包括台港澳的组织和个人？2019年的《人遗条例》（第二十一条）里使用的表述是“外国组织及外国组织、个人设立或者实际控制的机构（以下简称“外方单位”）”，按照立法通例，《人遗细则（草案）》和其上位法《人遗条例》在主要术语上是应该保持一致的，而且依通常理解“境外”和“外国”是有明显区别的，显然《人遗细则（草案）》是有意作此文字“微调”。据业内人士披露，实务操作中主管部门对这个问题是参照国境和关境范围的不同来掌握的，即台港澳属于国境之内关境之外的三个单独关税区，从法律的角度《人遗条例》并不能直接适用于台港澳的当地行政管理，而三地又非“外国”，因此可以看出，《人遗细则（草案）》中使用“境外组织、个人”的表述应是意在填补这一“中间地带”，即台港澳的组织和个人也将会被视作《人遗细则（草案）》中的“境外组织和个人”。实际上，在2020年通过的《生物安全法》中已经使用了“境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构”[14]的表述，作为其下位法的《人遗细则》也理应保持一致。但是，笔者也注意到，在2019年《人遗条例》出台后的一次政策吹风会上，科技部的主管官员曾表示“在研究相应的支持政策，探索试点将港澳地区的大学、科研机构和医院等在内地的分支机构视同为内地机构，来促进生物技术的研究、开发和利用”[15]，不知道这是否意味着主管部门就“外方单位”的认定对于这些“分支机构”来说将会（或已经）有所例外？

顺带说一句，《人遗细则（草案）》第四十七条中仍使用了“外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构”的表述，这里显然是一处文字疏漏，相信能够在定稿时得到修正。

作为具有资源属性的人类遗传资源，既要保护好又要利用好，在监管和发展之间找到一个恰当的平衡点是人类遗传资源立法和管理的题中应有之义[16]。

如何有效保护和合理利用被誉为人类“生命说明书”的人类遗传资源已成为我国相关业界及全社会的共识，相信以《生物安全法》、《人遗条例》以及未来《人遗细则》为主体构筑的人类遗传资源管理法律体系将助力我国人类遗传资源的更好保护和利用，推动我国生命科学领域特别是相关医疗药械行业的创新发展和国际合作，有力支撑起健康中国的美好愿景。