关于捐赠医用防护用品的注意事项（中国篇）

通过本文，希望能够对热情抢购医用防护用品以援助对抗疫情战场上的白衣天使们，但对物资质量不知如何控制的兄弟姐妹们有所帮助。

本文所称“防护用品”指口罩、防护服、护目镜等可能防止病毒及病毒污染物质（颗粒物、唾液、体液、血液）等对健康人群造成二度污染的保护品。

由于使用者所处地区病毒/病菌浓度不同（医院医护人员面临的浓度高，普通人在家里或马路上面临的浓度低）、暴露时间不同（医院医护人员长时间被病菌和病毒包围风险就高，我们在马路上偶遇病人则暴露时间短、风险低），因此，对于防护用品的要求也不同。相信不会有太多人在自己家社区遛弯也穿着防细菌战的装备走来走去。

防护用品的防护能力，按照我国标准，分为医用级别和非医用级别。通常医用级别防护能力高，非医用级别防护能力低。个别非医用级别的口罩类型（例如经过NIOSH认证的N系列或中国国标KN系列的“猪鼻子”）防护能力也较强。经常与病患接触的人群，建议佩戴较高医用级别防护用具，对不经常与病患接触，或基本已在家不出门的人群，建议考虑佩戴更容易获得的低保护级别口罩。毕竟在几十年前，医生大夫们也使用消毒纱布口罩奋战在救护群众的战场，一般家庭不必因为没有抢到高级的N95口罩而紧张或恐慌（当然也别把一个低级别口罩当做传家宝佩戴多日）。

但对于购买医用级别防护用品捐赠给医院的读者，应当仔细阅读下文。

下文涉及两个在采购物资时需要了解的知识点：1. 标准；2. 参数。标准指产品生产时即需满足的规范，参数是指标准中规定的防护强度。只要了解该物资对应的标准，即可知道该物资对应的防护强度。如不了解该物资对应的标准，但观察对应的规范中的参数，就可以判断该物资对应或类似哪个标准的产品，并判断其适用人群，以及是否适合捐赠给医疗机构。

各国对于各类产品的质量标准体系通常都有规定。例如，我国标准体系下，有国家标准的应当强制执行国家标准（GB+标准号+标准制定年份），无国家标准则执行各行业制定的行业标准，无行业标准的则执行生产企业的企业标准。

以我国口罩为例，大类可分为医用口罩和非医用口罩。医护人员要面对浓度更大的病毒，非医用口罩未经进一步处理无法满足要求，但在日常生活中阻止花粉、飞沫、大颗粒物，以及走夜路和遮掩面容时可以使用。医用口罩应当符合相应医用标准，按相应标准，依次分“医用口罩”（普通一次性）、“医用外科口罩”、“医用防护口罩”三种并分别进行医疗器械注册。这三种口罩的防护能力由弱及强递增。防护能力最强的“医用防护口罩” （常见为碗状），其生产应当符合2010年《医用防护口罩技术要求》的19083号国家标准（即GB 19083-2010）；医用外科口罩（大家见到长方形蓝或绿色的那种），其生产应符合2011年关于医用外科口罩的0469号医药行业标准（YY 0469-2011）。防护能力较弱的一般“医用口罩”则需要满足YY/T 0969-2013号“一次性使用医用口罩”的技术标准。

需要注意的是，人们经常将医用防护口罩简称为N95口罩，但N95/KN95口罩不当然等同于“医用防护口罩”。差异主要在于相应参数。

由于口罩主要用于对呼吸系统的保护，因此会考虑与呼吸密切相关的维度提出技术要求。包括但不限于：

1. 密合性（口罩戴上后与面部的紧合程度）

这一维度的参数测量通常通过差压（即口罩内外压力差）进行，用气压单位帕斯卡（Pa）或压力单位毫米汞柱（mmHg，是不是想到了血压？）标识。最简单的检验方式就是我们戴上以后呼吸，是否能够感受到/看到口罩的凹陷。如大家所了解的，N95/KN95型口罩的密合性最强。

2. 阻隔颗粒类型

不同口罩设计时用途不同，制造工艺也不同。防飞沙走石的面罩（大颗粒物）和防雾霾的面罩自然不同，防沙面罩和防菌面罩自然也不同。技术上，这些被阻隔的颗粒包括粉尘、烟、雾、微生物、病原微生物、体液、血液、唾液飞沫等，而就颗粒物中，还细分为油性颗粒物和非油性颗粒物。病原体、飞沫属于非油性颗粒物。市场上很多在售的口罩标注其按照GB 2626-2006标准生产，即自称N95，但实际上该标准针对的口罩分KN95型和KP95型，其中KN95型防护的才是非油性颗粒物、KP95型防护的是油性颗粒物。但需要注意的是，普通一次性医用口罩，甚至是符合GB2626-2006标准的KN95口罩产品，与医用防护口罩和医用外科口罩相比，缺乏了阻隔体液喷溅的功能，因此通常不能满足直面病人唾液飞溅的医护一线人员实际需要。

3. 过滤效率

对于口罩而言，指口罩能够“阻挡”的颗粒物的百分比。过滤效率是口罩最重要的指标。例如大家常说的N95，就能够阻挡一定体积以上的95%的颗粒物。在详细技术要求下，还会细分对于细菌的过滤效率（BFE）、对于颗粒的过滤效率（PFE）、对于病毒的过滤效率(VFE)等。就医用防护口罩而言，GB19083标准要求对于非油性颗粒物的过滤效率要达到不小于95%；对于医用外科口罩而言，YY0469标准则需要BFE大于等于85%、PFE大于等于30%；对于普通一次性医用口罩而言，YY0969标准则要求BFE大于等于95%，对PFE没有要求；对于KN95口罩而言，GB2626则要求PFE大于等于95%，对BFE则没有要求。

4. 防血液穿透（血透/防喷溅）

由于医护工作的特殊性，除口罩的密闭性外，还要能够持续一定时间保证口罩上喷溅的血液不渗入到口罩内层感染医护人员（否则手术进行两分钟医护人员就离开去换口罩，病人何等尴尬和悲催）。血液透入的速度与喷溅压力有关，所以对于医用外科口罩（手术常用），我国的YY0469标准要求达到120毫米汞柱（120mmHg）不透，而对于医用防护口罩，则GB19083要求达到80mmHg不透。

5. 检验粒子直径/阻隔颗粒大小

前文提及过滤效率问题，就不得不提到过滤效率的检验粒子直径也即口罩防护的颗粒大小。如同大家已知的PM2.5指直径不大于2.5微米的颗粒物一样，脱离了检验粒子直径的检验过滤效率就是耍流氓没有太大意义。除一般医用口罩仅用3微米细菌气溶胶检验BFE外，具备颗粒物防护功能的医用防护口罩、KN95口罩和医用外科口罩阻挡的颗粒物中位数直径都小于0.4微米（当然外科口罩在此环境下颗粒物过滤率仅要求达到30%）。

6. 其他

医用口罩作为医疗器械，需要满足其他的技术指标，例如无菌、阻力、压力差等，普通使用者很难检验，也不作为外包装上的显著标识标出，因此本文不再赘述。千言万语汇成一句话，请认准正规厂家生产、标注有生产执行的技术标准的产品进行判断。如果本文仍不能帮助您判断所面临的中国口罩标准对应的防护级别，或面临本文未提及的企业标准无法判断产品用途，则可登陆中国国家药品监督管理局网站：qy1.sda.gov.cn/ 页面进行查询：

实际上，正如口罩一样，不同的防护装备都有不同的技术标准在生产时适用。例如医用防护服在中国可执行GB19082-2009国标，医用防护面罩在中国执行GB14866-2006国标。由于不同国家标准不同，例如在英国防护服则执行欧盟标准EN 14126-2003，医用口罩则执行DS/EN 14683标准，美国对于面罩则存在ASTM-F2100的标准。在不同国家购买防护品时，理想状态下应当首选该等标准中对应中国医用防护面具/防护服标准的产品，因此标准的比对就十分重要。不符合医用标准的产品，在正常状态下会增加医护人员意外感染的风险。