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未盈利生物科技公司赴港上市系列之一 港股18A章上市规则介绍
本系列将针对未盈利生物科技公司赴港上市的上市条件、上市架构及境内法律合规等要点进行分析，以期为未盈利生物科技公司申请香港上市提供指引。本文将重点探讨港股18A章的上市规则，具体而言，将主要包括以下几个方面：
一、18A生物科技公司香港上市的基本条件
二、上市条件中核心概念的进一步解析
①生物科技公司必须至少有一项核心产品已通过概念阶段
②上市前最少十二个月已从事核心产品的研发
③上市6个月前已获至少一名资深投资者提供相当数额的第三方投资
三、总结
一、18A生物科技公司香港上市的基本条件
根据第18A章及联交所HKEX-GL92-18号指引信的规定及指引，18A生物科技公司可不需要满足《主板上市规则》第八条关于盈利测试、市值/收益/现金流量测试或市值/收益测试的上市标准，但须满足以下特别上市条件：
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合资格 |
证明其合资格及适合以生物科技公司的身份上市 |
申请上市的公司必须符合第18A章对生物科技公司的定义
生物科技公司必须至少有一项核心产品已通过概念阶段
主要专注于研发以开发核心产品
上市前最少十二个月已从事核心产品的研发
上市集资主要作研发用途，以将核心产品推出市场
必须拥有与其核心产品有关的已注册专利、专利申请及/或知识产权
如申请人从事医药（小分子药物）产品或生物产品研发，须证明其拥有多项潜在产品
在建议上市日期的至少6个月前已获至少一名资深投资者提供相当数额的第三方投资（不只是象征式投资），且至进行首次公开招股时仍未撤回投资 |
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市值 |
上市时的市值至少达15亿港元 |
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管理层连续性 |
上市前已由大致相同的管理层经营现有的业务至少两个会计年度 |
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所有权连续性 |
上市前12个月内的拥有权维持不变 |
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充足的营运资金 |
确保申请人有充足的营运资金（包括计入新申请人首次上市的所得款项），足可应付集团由上市文件刊发日期起至少十二个月所需开支的至少125% |
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二、上市条件中核心概念的进一步解析
HKEX-GL92-18号指引信对未盈利生物科技公司基本上市条件中的核心概念又作了具体解释，具体来说，可分为以下几个方面：
1
生物科技公司必须至少有一项核心产品已通过概念阶段
根据第18A章及联交所HKEX-GL92-18号指引信的规定：
1)生物科技公司：主要指从事生物科技产品研发、应用或商业化发展的公司。
2)核心产品：指(单独或连同其他受规管产品）作为生物科技公司根据本章申请上市基础的受规管产品。基本指经过美国食品及药物管理局、中国国家药品监督管理局、欧洲药品管理局、及其他经联交所认证的国家级或超国家级机关的评估而批准的小分子医药、生物制剂、医疗器材以及其他生物科技产品。
3）已通过概念阶段：
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医药 (小分子药物) |
如核心产品属于新药剂产品(小分子药物)，则申请人必须证明该产品已经通过第一阶段临床试验，且有关主管当局并不反对其开展第二阶段(或其后阶段)的临床试验。
如核心产品是基于先前获批产品的药剂产品(分子药物)(例如美国食品和药物管理局的505(b)(2)申请批准程序)，则申请人必须证明该产品已经至少通过一次人体临床试验， 且有关主管当局并不反对其开展第二阶段(或其后阶段)的临床试验。
如核心产品是外购许可技术或购自其他公司，联交所要求生物技术公司在外购引进或收购以来，该核心产品至少完成一项由有关主管当局监管的人体临床试验。 |
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生物制剂 |
如核心产品属于新生物制剂产品，则申请人必须证明该产品已经通过第一阶段临床试验，且有关主管当局并不反对其开展第二阶段(或其后阶段)的临床试验。
如核心产品属于生物仿制药，则申请人必须证明该产品已经至少通过一次人体临床试验，且有关主管当局并不反对其开展第二阶段(或其后阶段)的临床试验以证明生物等效性。
如核心产品是外购许可技术或购自其他公司，联交所要求生物技术公司在外购引进或收购以来，该核心产品至少完成一项由有关主管当局监管的人体临床试验。 |
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医疗器材 (包括诊断器材) |
申请人必须证明:
1) 该产品是有关主管当局分类标准项下的第二级或以上分类医疗器材; 2) 该产品已至少通过一次人体临床试验，该试验将构成主管当局或认可机构所需申请的关键部分; 3) 主管当局或认可机构同意或并无反对申请人开展进一步临床试验或不反对申请人开始销售有关器材。 |
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所有权连续性 |
上市前12个月内的拥有权维持不变 |
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其他生物科技产品 |
如申请人能证明有关生物科技产品已通过概念阶段(参照包括上述医药、生物制药、医疗器械所述因素)，并具备适合框架或客观指标可供投资者作出知情投资决定，则联交所将按情况逐一个别考虑。 |
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2
上市前最少十二个月已从事核心产品的研发
1）若核心产品是外购许可技术或购自第三方的核心产品，申请人须能展示自外购许可技术／购得产品以来的研发进度。例如，申请人的外购许可技术或购得产品：
• 从临床前阶段发展到临床阶段；
• 从一个临床阶段发展到下一阶段的临床试验；或
• 取得主管当局的监管批文可向市场推广核心产品。
2）若核心产品已经在特定市场上推出并用作特定适应症，而生物科技公司有意将上市所得款项部分用于以下方面，例如（1）扩大该已推出市场的生物科技产品的适应症，或（2）在其他市场上推出有关产品，则联交所预期生物科技公司在核心产品上有进一步的研发支出，以应对主管当局对临床试验的规定，以将核心产品（1）提供新适应症；或（2）在新的受规管市场中推出。
3
上市6个月前已获至少一名资深投资者提供相当数额的第三方投资
根据第18A章及联交所HKEX-GL92-18号指引信的规定：
1）资深投资者：联交所将综合考虑投资者的净资产或管理资产、相关投资经验以及于相关范畴的知识及专业技能等因素个别判断申请人是否属于资深投资者。一般而言，联交所会将下列类别的投资者视为资深投资者：
• 专门的医疗保健或生物科技基金，或旗下有专门或侧重于投资生物制药领域的分支/部门的大型基金；
• 主要的制药／医疗保健公司；
• 大型制药公司／医疗保健公司的风险投资基金；及
• 管理资产总值不少于10亿港元的投资者、投资基金或金融机构。
2）相当数额的投资：联交所将综合考虑投资的性质、已投资的金额、投资份额的多少以及投资时机等因素个别评估第三方投资是否为相当数额的投资。下列投资金额一般被视为“相当数额的投资”，可作指标参考：
• 就市值介乎15亿港元至30亿港元的申请人而言，投资占申请人上市时已发行股本不少于5%；
• 就市值介乎30亿港元至80亿港元的申请人而言，投资占申请人上市时已发行股本不少于3%；及
• 就市值逾80亿港元的申请人而言，投资占申请人上市时已发行股本不少于1%。
三、总结
联交所通过《主板上市规则》第18A章的规定及GL92-18与GL107-20号指引信的指引，为未盈利生物科技公司通过公开发行获取融资提供了渠道，但相关规则同时对第18A章提出了严格的适用条件，拟申请上市的生物科技公司应根据相关规则综合判断自身是否符合第18A章的适用条件。
