健康与生命科学领域动态盘点（2023年12月）

12月1日，为贯彻落实党中央国务院重要改革决策部署要求，国家卫生健康委公布《关于修改〈职业卫生技术服务机构管理办法〉的决定》《办法》修订的总体思路是深化“证照分离”改革，进一步发挥职业卫生技术服务机构的作用，优化职业卫生技术服务机构管理模式，提升服务水平和管理效率。贯彻落实党中央国务院机构改革精神，明确卫生健康、疾病预防控制主管部门的监督管理职责。

12月1日,国家药监局药审中心发布《新药临床安全性评价技术指导原则》,该指导原则适用于化学药品和治疗用生物制品新药的临床安全性评价。指导原则指出，临床试验期间的安全性评价的主要目的是通过对安全性数据的持续监测、分析，评估药物安全性特征，及时识别出可疑且非预期严重不良反应等重大的风险，并采取适当措施充分控制风险，保护受试者的安全。

12月4日，为贯彻落实国务院联防联控机制综合组有关通知精神，国家卫生健康委办公厅指导各地切实发挥基层医疗卫生机构哨点作用，做好基层医疗卫生机构儿科诊疗服务和“一老一小”重点人群健康管理服务。

12月6日，为规范医疗监督执法工作，维护医疗秩序，保障人民群众健康权益，国家卫生健康委、国家中医药局和国家疾控局联合制定了《医疗监督执法工作规范（试行）》。《规范》对医疗监督的范围和内容进行明确界定，明确了《规范》的制定依据、医疗监督的定义和适用范围，对机构资质、医疗卫生人员资质、医疗技术临床应用管理、母婴保健技术服务、药品医疗器械临床使用、中医药服务、医疗质量安全管理的监督检查主要内容和方法进行明确。

12月8日，为进一步规范突发事件医疗应急工作，有效减轻各类突发事件对人民群众身心健康和生命安全的危害，维护人民群众健康权益，保障社会和谐稳定与经济平稳发展，国家卫生健康委制定了《突发事件医疗应急工作管理办法（试行）》。明确突发事件医疗应急工作机制与流程，规范、高效做好各类突发事件紧急医学救援，避免和减少人员伤亡，保障人民群众生命安全和身体健康。《突发事件医疗应急工作管理办法》共四章二十六条，规定了突发事件医疗应急信息的发现和报告、突发事件医疗应急处置、突发事件医疗应急保障等方面内容，适用于国家突发事件医疗应急管理，地方各级卫生健康行政部门可参照本办法制定本级突发事件医疗应急管理办法或规定。《突发事件医疗应急工作管理办法》明确，要在确保安全的前提下，按照“最快到达”原则将伤病员迅速转送至具备治疗条件的医疗机构。

12月14日，中国政府网公布《人体器官捐献和移植条例》，自2024年5月1日起施行。《条例》共五章五十条，不适用于从事人体细胞和角膜、骨髓等人体组织捐献和移植，明确任何组织或者个人不得以任何形式买卖人体器官，不得从事与买卖人体器官有关的活动。《条例》规定，公民生前未表示不同意捐献其遗体器官的，该公民死亡后，其配偶、成年子女、父母可以共同决定捐献，决定捐献应当采用书面形式；活体器官的接受人限于活体器官捐献人的配偶、直系血亲或者三代以内旁系血亲；任何组织或者个人不得以获取遗体器官为目的跨区域转运潜在遗体器官捐献人；从事人体器官获取、移植的医务人员不得参与遗体器官捐献人的死亡判定等等。

12月15日，国家药监局网站公布《关于发布医疗器械紧急使用管理规定（试行）的公告》。

《医疗器械紧急使用管理规定》共二十五条，明确出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件时，为满足预防、控制事件需要，经研究论证，可以在一定范围和期限内紧急使用符合本规定要求的医疗器械。紧急使用医疗器械企业应当会同使用单位建立紧急使用医疗器械追溯管理制度，确保紧急使用医疗器械全程可追溯。

12月15日，为深入贯彻落实《中共中央 国务院关于加强新时代老龄工作的意见》和《“健康中国2030”规划纲要》，积极应对我国人口老龄化，切实提高中医药服务老年健康的质量和水平，推动中医医院(含中西医结合医院、少数民族医医院，下同)老年病科高质量发展，满足老年患者不断增长的健康需求。

12月18日，国家卫健委网站公布《关于印发<医院巡查工作管理办法（试行）>的通知》。

《办法》共八章三十六条，明确医院巡查主要关注党的建设、行业作风、运行管理等三方面工作，其中在行业作风方面，重点巡查医院落实行风建设有关政策、推进“九项准则”等工作落实情况，以及医院加强行风建设工作有关情况；在运行管理方面，重点巡查医院对有关法律法规以及现代医院管理制度、医院高质量发展、全面预算管理、经济运行风险管理等政策措施落实情况。此外，结合基层医疗卫生机构工作特点，在前三方面基础上还重点巡查执业与诊疗规范等政策落实情况等。

12月18日，为做好特别重大突发公共卫生事件和其他严重威胁公众健康的紧急事件应急处置，指导规范医疗器械紧急使用，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），国家药品监督管理局会同国家卫生健康委、国家疾控局组织制定了《医疗器械紧急使用管理规定（试行）》。《规定》明确，出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件时，为满足预防、控制事件需要，经研究论证，可以在一定范围和期限内紧急使用符合《规定》要求的医疗器械。

12月18日，为深入贯彻落实党的二十大精神和习近平总书记在二十届中央纪委第二次全会上的重要讲话精神，全面落实学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育深化整改要求，全面加强公立医院党的建设，落实党风廉政建设主体责任，进一步加强卫生行业行风建设，推进公立医院高质量发展，保障人民群众健康权益，国家卫生健康委制定了《大型医院巡查工作方案（2023—2026年度）》。工作要求各级卫生健康行政部门要充分发挥行业监管作用，做好督促指导，加强医院巡查制度建设，规范巡查工作程序，高质量开展医院巡查工作，稳妥促进行业发展；同时，坚持“以巡促改、以巡促建、以巡促治”，对巡查发现的共性、深层次问题深入分析研究，着力解决体制机制性问题，建立长效机制。

12月19日，为优化药品说明书管理，满足老年人、残疾人用药需求，国家药监局发布了《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》（以下简称《工作方案》）。按照《工作方案》第一条第（二）项“境外生产药品参与试点工作的直接向国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）提出申请”的要求。

12月20日，为落实国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》和国家卫生健康委等6部门《关于印发深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务的通知》有关制定鼓励仿制药品目录的部署和要求，第三批目录主要有三个特点：一是覆盖疾病领域范围广。二是重视与参比制剂备案信息的协同。三是兼顾企业研发积极性。第三批目录以临床用药需求为导向，丰富临床用药选择，提升临床用药质量。一是填补国内临床用药空白。二是提高药品可及性。三是鼓励创新制剂技术。四是提高临床诊断准确性。

12月22日，市监总局发布《保健食品标志规范标注指南》。《标注指南》明确保健食品标志为依法经注册和备案的保健食品的专有标志，保健食品最小销售包装应当规范标注保健食品标志。保健食品标志可根据实际需要等比例变化，图案、颜色应与指南保持一致。并同步发布保健食品标志及矢量图。

12月22日，国家药监局发布《公开征求实施<药品经营和使用质量监督管理办法>有关事宜（征求意见稿）意见》，旨在进一步落实办法要求，规范药品经营行为。

《意见》提出五方面15项要求，包括规范药品经营企业准入管理、统筹药品经营许可证管理、严格规范药品经营行为、严格药品仓储物流监督管理、全面贯彻落实《办法》各项要求。《意见》明确，各级药品监管部门要充分运用5G网络、大数据、人工智能等技术手段，实现药品流通市场要素、结构、流程、服务的迭代升级，以疫苗、麻醉药品、精神药品、集采中选药品、生物制品、注射用A型肉毒毒素等品种为重点，加快推进药品信息化追溯。

为进一步健全完善国境卫生检疫相关制度机制，更好保障人民健康和国家公共安全，《中华人民共和国国境卫生检疫法》修订草案25日首次提请全国人大常委会会议审议。提请此次常委会会议审议的《中华人民共和国国境卫生检疫法》修订草案共8章57条，主要规定了五方面内容，一是坚持党对国境卫生检疫工作的领导；二是进一步完善国境卫生检疫常态化制度，压实各方责任，强化协同联动；三是完善重大传染病疫情口岸应急处置措施，对境外或境内传染病暴发、流行时需要在口岸采取的应急处置措施作了明确规定；四是强化国境卫生检疫保障措施；五是完善有关法律责任的规定，细化了应予处罚的违法情形，丰富了处罚手段，加大了处罚力度。

12月4日，根据《福建省卫生健康委员会关于组织申报2023年福建省卫生健康科技计划项目的通知》（闽卫科教函〔2023〕155号），经研究，决定下达2023年省医学创新课题、福建省卫生健康中青年骨干人才培养项目、省卫生健康青年科研课题、省卫生健康软科学研究课题和省卫生健康面向农村和城市社区推广适宜技术等5类省卫生健康科技计划项目资助计划。

12月5日，北京市政府网站公布《关于对<北京市药品行政处罚裁量基准（征求意见稿）>公开征求意见的公告,意见反馈截止时间为2024年1月5日。

《基准》共计336个条目，是对药品监管（不含医疗器械、化妆品）所有现行有效的法律、法规、规章中的行政处罚条款，逐一梳理对照并明确违法行为的名称、处罚依据、处罚内容、基础裁量阶次、基准以及行使层级，以细化、量化每一条罚则的适用裁量幅度范围；特别是对《疫苗管理法》《药品管理法》中“情节严重”情形的罚款区间及对个人财产罚的区间规定了标准和幅度范围。

12月8日，上海药监局网站公布《关于印发<上海市药品上市后变更备案管理工作程序和要求（试行）>的通知》。

《要求》共六章三十二条，明确药品上市后变更情形在法律、法规、规章或技术指导原则中未明确管理类别，且持有人在充分研究、评估和必要的验证基础上仍无法确定管理类别的，本市持有人可向市药品监管局申请沟通交流，并明确了备案类变更程序、药品生产场地变更管理、监督管理等方面内容。

12月1日，诺华宣布将在中国投资设立一家全新的放射性药物生产基地，以加快将创新型放射配体疗法引入中国的步伐，造福有临床需求的国内肿瘤患者。此生产基地将落地浙江省嘉兴市海盐县核技术应用（同位素）产业园，投资总额预计将超过6亿元人民币，预计在2026年底投入生产。这一全新放射性药物生产基地建成后，将成为诺华在国内的第二个创新药生产基地。目前，诺华的中国生产基地在北京昌平，于1987年奠基，总投资额超过7亿元人民币，最高产能达年30亿片制程供应和4亿盒包装供应。

12月3日，第十六届中日韩卫生部长会议在北京举行。中国国家卫生健康委副主任雷海潮、日本厚生劳动副大臣大岛一博、韩国保健福祉部副部长朴敏守、世界卫生组织西太区代理区域主任苏珊娜·雅各布、中日韩合作秘书处秘书长李熙燮率团出席会议。会议回顾了中日韩卫生合作取得的成就，就三国在传染病大流行卫生应急准备、加强基层卫生体系韧性、促进全民健康覆盖、加强老年护理服务促进健康老龄化等领域的做法和经验进行了深入交流，探讨了三方在上述领域的合作前景。会议通过了《第十六届中日韩卫生部长会议联合声明》，并在会后由三方共同签署了《中日韩卫生合作备忘录》这一标志性成果。

国家医保局公布，2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作现已顺利结束。本次调整，共有126个药品新增进入国家医保药品目录，1个药品被调出目录。143个目录外药品参加谈判或竞价，其中121个药品谈判或竞价成功，谈判成功率为84.6%，平均降价61.7%，成功率和价格降幅均与2022年基本相当。本轮调整后，国家医保药品目录内药品总数达到3088种，其中西药1698种、中成药1390种；中药饮片仍为892种。

近日，远大医药（0512.HK）附属公司西安碑林药业股份有限公司（西安碑林）与重庆多普泰制药股份有限公司（多普泰制药）签订股权投资协议，据此，西安碑林将在投资协议约定的相关条件满足后，以不超过人民币1.8954亿元收购重庆多普泰医药科技有限公司（多普泰医药科技）27%的股权。待股权交割完成后，多普泰医药科技将成为本集团的重要联营公司，此次股权投资将开启本集团与多普泰制药的深度战略合作，并进一步巩固本集团在心脑血管疾病治疗领域的市场地位。

金斯瑞生物科技(01548)控股股东完成向高瓴资管转让857.8万股公司股份。金斯瑞生物科技(01548)发布公告，于2023年12月12日(交易时段后)，公司控股股东GS Corp与GNS II Holdings Limited就转让公司股份订立协议，GS Corp已同意向GNS II Holdings Limited以每股股份18.20港元出售857.8万股股份(占公司于本公告日期的现有已发行股本约0.40%)，购买股份的总对价为约1.56亿港元。

12月21日，远大医药发布公告，称其附属公司远大医药（中国）近日与日本田边三菱制药株式会社签订股权收购协议。远大医药（中国）将在收购协议约定的相关条件满足后以约港币4.0亿元(等同约人民币3.677亿元)收购天津田边制药有限公司75.35%的股权。

声明称，华润集团陆续接到群众举报称，有不法分子以华润集团医药板块的名义建立了所谓的“智慧医疗线上App平台”。在该平台中，不法分子以“互联网+金融+5G智慧医疗”的经营模式将华润集团生产的各类医药类产品进行“包装”，开展非法金融活动。经核实，华润集团称其所有的医药类业务单元均未开展所谓的“智慧医疗”相关项目，也不会利用医药产品的名义开展非法金融活动。集团对未经允许擅自使用华润集团及产品名义实施侵犯集团合法权益的非法行为，一经发现，将坚决通过法律途径维护自身权益，并郑重警告正在冒用华润集团名义进行诈骗及其他违法活动的任何组织和个人，立即停止一切非法行为。

12月18日，华东医药在其微信公众号发布《声明函》。华东医药发布《声明函》的主要原因系公司认为其合作方违约。华东医药称，杭州诚泽医药有限公司（以下简称"诚泽医药"）违反协议约定，未经许可在苏州、杭州等地以“华东医药”名义违规开展协议产品的市场宣传和产品推广活动。值得注意的是，诚泽医药“违规”宣传的产品涉及利拉鲁肽注射液。就在今年7月初，华东医药公告称拿到了利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症的上市许可。

12月2日，罗欣药业发布一则公告，称其获悉公司控股股东山东罗欣控股于2023年12月1日收到中国证券监督管理委员会下发的立案告知书（证监立案字 01120230036号），因涉嫌违反限制性规定转让证券，根据《中华人民共和国证券法》《中华人民共和国行政处罚法》等法律法规，中国证监会决定对罗欣控股立案。根据公司于2023年7月21日披露的《关于公司控股股东收到浙江证监局警示函的公告》，罗欣控股在持股比例变动达到5%时，未按规定及时履行信息披露义务并停止相关交易，违反了《上市公司收购管理办法》相关规定，中国证券监督管理委员会浙江监管局对罗欣控股采取出具警示函的监督管理措施，并计入证券期货市场诚信档案。

12月17日，上海医药公告称，其全资子公司上海上药第一生化药业有限公司收到上海市市场监督管理局下发的《行政处罚决定书》。

《决定书》明确，一生化实施以不公平的高价销售注射用硫酸多黏菌素B的行为违反了反垄断法第二十二条第一款：“禁止具有市场支配地位的经营者从事下列滥用市场支配地位的行为：（一）以不公平的高价销售商品或者以不公平的低价购买商品……”的规定，构成滥用市场支配地位不公平高价行为。上海市市场监督管理局决定责令一生化停止违法行为，没收违法所得人民币3.38亿元，并处2022年销售额3%的罚款，约人民币1.24亿元。