健康与生命科学领域动态盘点（2024年2月）

2月4日，国家药监局发布《2023年度药品审评报告》（以下简称"《报告》"）。《报告》显示，2023年，药品注册申请受理量和审结量均创近五年新高，药审中心受理各类注册申请同比增加35.84%，审结注册申请同比增加28.80%。全年批准上市创新药40个品种，新批准罕见病用药45个品种，批准儿童用药产品92个品种，临床用药需求更好得到满足。

报告解读：当前新一轮技术变革加快发展，围绕新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用不断取得新突破，中药传承创新发展取得积极成效。通过《报告》数据，不仅可以看出药品注册申请总量的上升态势，还能透视我国药物研发创新的热点和趋势。2023年的年度药品审评报告明显更加系统，同时，整个报告从以往更倾向于监管角度，转为服务行业高质量发展的角度，体现出“监管科学”背后的“科学监管”理念。可以看到，药品注册工作在保障药品安全性、有效性和质量可控性方面的重要作用和面临的挑战。随着医药产业的快速发展和监管政策的不断完善，药品审评工作也将面临新的机遇和挑战。

2023年，国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想和党的二十大精神为指导，全面落实党中央国务院重大决策部署，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，继续深化医疗器械审评审批制度改革，全面加强医疗器械注册质量管理，统一规范各级医疗器械审评审批要求，不断夯实医疗器械监管基础，持续推动产业创新高质量发展。

报告解读：从《报告》全文来看，2023年度医疗器械注册总体情况有以下十一个重点：医疗器械监管法规制度体系更加完善；创新医疗器械质量数量实现双丰收；服务国家重大战略稳步实施；常态化疫情防控保障有力；医疗器械注册备案管理水平显著提升；医疗器械临床试验管理力度继续加大；医疗器械标准质量不断提升；医疗器械分类管理扎实推进；医疗器械唯一标识工作有序开展；监管科学研究工作成果显著，及医疗器械技术审查能力持续提升等。

日前，国家药监局发布《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，自2024年8月1日起施行。2012年印发的《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》（国食药监法〔2012〕306号）同时废止。

政策解读：本规则共六章五十四条，重点在四个方面对药品监管行政处罚裁量工作进行了完善：一是完善了裁量情形；二是规范了裁量程序；三是明确了裁量基准制定的原则；四是强化了裁量监督。《裁量规则》的制定和发布，对药品监管部门准确适用《行政处罚法》和药品监管“两法两条例”，指导基层执法人员严格规范公正文明执法，推进全国药品监管执法标准化、规范化、科学化，为企业营造公平正义的监管环境，具有重要意义。

为加强药品研制环节的风险研判与防控，引导和规范药品注册申请人及其他研发生产主体配合做好合规信息的管理与审查工作，形成研发生产主体合规信息管理的长效机制，按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，于2024年2月5日发布，自发布之日起施行。

政策解读：《指导原则》明确了药品注册研发生产主体合规信息管理的总体要求、管理内容和审查标准。重点包括：1.药品注册研发生产主体应建立健全合规信息管理制度，确保合规信息的真实、准确、完整和可追溯。同时，应加强对合规信息的保密管理，防止信息泄露和滥用。2.合规信息包括主体资格、研发能力、生产条件、质量管理体系、信用记录等方面的信息。主体应定期更新和维护这些信息，确保信息的时效性和准确性。3.药品监督管理部门将对药品注册研发生产主体的合规信息进行审查，确保主体具备开展药品研发生产活动的条件和能力。审查将依据相关法律法规、技术指导原则和标准进行。

为贯彻落实党中央、国务院决策部署，根据《国家医疗保障局关于提升完善医药集中采购平台功能支持服务医药价格改革与管理的意见》（医保发〔2022〕1号）要求，提升服务质效，国家医疗保障局组织编写了《医药集中采购平台服务规范（1.0版）》，现予印发。该规范自2024年7月1日起施行。

政策解读：《规范》对采购平台和药企进行双向约束。要求药企必须给出12项承诺，其中9项是对药企行为的约束，还有3项承诺内容是承诺接受医保部门的处罚并且采取相应的弥补措施，包括不得给回扣、不得虚开发票等套现洗钱、保证药品供应、挂网价要均衡，不得歧视性高价等内容。医保局同时要求医药企业要严格管理员工及委托代理人，一旦其因涉贿等原因被惩处，药企承担连带责任。也就是说，整个流通链路上的风险医药企业都要承担，企业将面临更大的合规责任。

为深入贯彻落实习近平总书记在雄安新区视察并主持召开高标准高质量推进雄安新区建设座谈会的重要讲话精神，根据《关于支持高标准高质量建设雄安新区若干政策措施的意见》（国发〔2023〕10号）、《关于支持生物医药产业高质量发展的若干措施》（冀政办字〔2023〕98号），加快推动雄安新区现代生命科学与生物技术产业高质量发展，打造现代生命科学与生物技术产业发展的创新中心和产业高地，制定该措施。

政策解读：雄安新区作为国家级新区，承载着培育创新驱动发展新引擎的重任。本次《措施》的发布旨在吸引和集聚高端生命科学和生物技术企业，加快推动雄安新区现代生命科学与生物技术产业高质量发展，通过提供资金支持、优化服务环境、加强人才引进等手段，加快生物产业的集聚和创新发展。

本次雄安新区印发的《措施》中，当地要加快推动“现代生命科学与生物技术产业高质量发展，打造现代生命科学与生物技术产业发展的创新中心和产业高地”。雄安新区在生物医药企业疏解落地工作上，将支持生物医药类大型央企在雄安新区布局总部及二、三级子公司或创新业务板块，围绕生物制剂、细胞治疗、基因工程、组织工程等加强重大疾病新药创制，吸纳和集聚创新要素资源向雄安新区疏解或设立新型研发机构。加快产业生态布局方向上，雄安新区还将支持国际化团队、持有全球专利、预期有重大突破并具有较强国际竞争力的药品和医疗器械企业或项目在雄安新区落地并给予补助，同时推动生物医药产业园区建设。

2024年2月4日，天津滨海高新技术产业开发区社会发展局作出【津高新卫医罚〔2024〕001号】行政处罚决定书，以未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业为由，对天津滨海高新区焕颜诊所有限公司罚款51.75万元。

天津滨海高新区焕颜诊所的经营范围包括诊所服务、健康咨询服务（不含诊疗服务）、养生保健服务（非医疗）、护理机构服务（不含医疗服务）等。然而该医疗机构并未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业，违反了《医疗机构管理条例》（2022年修订）第二十三条，执法机构对其作出行政处罚。

2024年2月2日，江苏省药品监督管理局作出【苏药监扬处字〔2023〕41号】行政处罚决定书，以生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械为由对扬州洋生医药科技有限公司罚款13.275万并没收违法所得、没收非法财物2.2125万。

2024年2月6日，天津市北辰区市场监督管理局作出【津辰市监处罚〔2023〕1651号】行政处罚决定书，以未遵守药品经营质量管理规范销售药品拒不改正为由，对天津市臻和堂大药房罚款10万元。

2023年5月，天津市臻和堂大药房销售处方药头孢克肟胶囊30盒，但无法提供该处方药品经执业药师签字或者盖章的处方或复印件。执法人员作出警告处理后仍未改正，该行为违反《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款，执法机构依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条对其作出行政处罚。

法律评析：医药企业/医疗机构合规生产、销售、经营

参考以上三例行政处罚案件，可以看出医药企业/医疗机构在开展生产、销售、经营活动时必须具备相应资质并符合质量管理规范。医药企业/医疗机构未取得行政机关作出的行政许可即开展经营活动或生产、经营活动不符合质量管理规范的，或将面临执法机关作出的行政处罚。

根据医药企业/医疗机构的业务类型，可以将行政许可大致分为生产类许可、经营类许可、销售类许可。若企业涉及研发、进出口、排污、广告宣传等业务活动，还需依照法律法规申请取得相应的行政许可，如药物临床试验批件、进出口许可证、排污许可证、广告审查批准等。具备相应资质后，医药企业在生产经营过程中还需符合质量管理规范，避免因未遵守药品生产/经营质量管理规范被行政处罚。

由于医疗行业对于企业资质以及质量规范管理的要求比较细致，本文在此不作展开。企业需要针对自身业务开展情况进行资质申请，并注意自身生产经营活动是否符合质量管理规范，具体可参考《中华人民共和国药品管理法》；《医疗器械监督管理条例》；《医疗机构管理条例》及配套法规。

2024年2月1日，上海市青浦区市场监督管理局作出【沪市监青处〔2024〕292023004417号】行政处罚决定书，显示上海业素化妆品有限公司存在对产品“美白”功能性的广告宣传内容，而实际上涉案化妆品是国产非特殊用途化妆品，无美白功效，违反《中华人民共和国广告法》第二十八条第二款第（二）项规定，属于发布虚假广告。

2024年2月5日，北京市怀柔区市场监督管理局作出【京怀市监处罚〔2024〕43号】行政处罚决定书，显示北京米道斯医疗器械有限公司使用已经终止的专利发布广告，且发布产品广告未经广告审查机关审查对广告内容进行审查，违反《中华人民共和国广告法》，属于发布违法广告。

法律评析：医药企业/医疗机构合规发布产品广告

首先，医药企业/医疗机构应当明确哪些产品能够进行广告宣传，若法律明令禁止发布广告的，不应对其进行广告宣传。如《广告法》及《互联网广告管理办法》明确规定，禁止通过互联网发布处方药广告，处方药广告应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。

其次，在进行产品广告宣传前，医药企业/医疗机构应当取得广告审查批准，并依照审批通过的广告形式进行宣传，避免出现因未经审查发布广告或广告发布不符合审查形式被行政处罚的情况。实践中，有些企业会通过互联网社区软件发布产品“软广”，若该行为符合“以文字、图片、音频、视频或者其他形式，直接或者间接地推销商品或者服务”，可能被认定为通过互联网发布药品广告。因此，通过此种途径进行广告宣传并不能豁免广告审查要求，仍需满足《广告法》相关规定。

最后，医药企业/医疗机构在制作发布广告时应当审查广告内容是否合规，在避免发布违法广告、虚假宣传、违反禁止性规定的同时，注意法律法规对药品、医疗器械及医疗服务广告的特殊规定，如禁止使用医药混淆用语、禁止表示功效，安全性断言或保证，禁止同类比较等。若违反法律法规发布广告，企业可能面临的法律后果包括:（1）行政责任（警告、罚款、没收违法所得、吊销营业执照、由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请、暂停广告发布业务等行政处罚）；（2）民事责任（连带责任、侵权责任）；（3）刑事责任（虚假广告罪）。具体可参考《中华人民共和国广告法》；《互联网广告管理办法》；《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》；《中华人民共和国药品管理法》及其配套法规。

据中央纪委国家监察消息：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评六部原部长董劲春违规收受购物卡，接受可能影响公正执行公务的宴请和旅游安排等问题。2018年至2022年，董劲春多次收受私营企业主赠送的购物卡；多次接受私营企业主安排，携带家人到多地旅游，入住高档酒店，接受宴请，饮用高档酒水，相关费用均由私营企业主支付。董劲春还存在其他违规违纪问题，受到留党察看一年、政务撤职处分。

据中央纪委国家监委驻国务院国资委纪检监察组、辽宁省纪委监委消息：国药集团原党委委员、副总经理，上海现代制药股份有限公司原党委书记、董事长周斌涉嫌严重违纪违法，目前正接受中央纪委国家监委驻国务院国资委纪检监察组和辽宁省葫芦岛市监委纪律审查和监察调查。

法律评析：反不正当竞争商业贿赂

近年来，国家大力开展医疗反腐工作，严查医药领域商业贿赂等不正当竞争行为。2017年8月21日，国家工商行政管理总局（已变更）发布《关于进一步加强医药领域不正当竞争案件查处工作的通知》，提出进一步加强医药领域商业贿赂、虚假宣传等不正当竞争行为的查处。根据《国家工商行政管理局关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，商业贿赂是指“经营者为销售或者购买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为”。执法机关认定商业贿赂行为会综合考虑财物收付方式、双方会计账目、行为影响以及行为目的等。

常见的商业贿赂类型，如案例一，包括暗中给予财物、安排出游、高端宴请、赠送礼品等行为。除此以外，还存在账外回扣，假借租赁、捐赠、投放设备等形式，贿赂利用职权或者影响力影响交易的医疗机构，捆绑耗材和配套设备销售等损害竞争秩序的行为。若单位或个人存在商业贿赂行为，将违反《中华人民共和国反不正当竞争法》第七条，涉嫌采用财物或者其他手段贿赂单位或者个人，以谋取交易机会或者竞争优势，执法机关将依法作出行政处罚决定，包括由监查部门没收违法所得，处十万元以上三百万元以下的罚款，情节严重的，吊销营业执照。

同时，若商业贿赂行为构成犯罪，相关单位或个人可能涉嫌违反《中华人民共和国刑法》第三百八十五条至第三百九十三条。实务中，《中华人民共和国刑法》第三百九十三条单位行贿罪的适用频率较高，即单位为谋取不正当利益而行贿，或者违反国家规定，给予国家工作人员以回扣、手续费，情节严重的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金。因行贿取得的违法所得归个人所有的，依照本法第三百八十九条、第三百九十条的规定定罪处罚。

2024年2月9日，康方生物宣布其旗下中山康方生物医药有限公司（以下简称"中山康方生物"）已经与东瑞制药旗下东瑞生物投资发展（亚洲）有限公司（以下简称"东瑞生物"）签署股权转让协议，中山康方生物将以约2.67亿元人民币受让东瑞生物持有的康融东方（广东）医药有限公司（以下简称"康融东方"）35%的股权。股权转让完成后，康融东方将成为中山康方生物的全资子公司。

法律评析：医药公司投资与并购

医药企业基于拓展业务领域，提高产品竞争力，丰富产品种类，更新研发技术等考虑进行投资并购活动，以资产收购或股权收购的方式实现对目标公司的收购。在上述案例中，康方生物以股权收购的方式使康融东方成为其全资子公司，以此实现了自身的战略发展目标。可见收购方在选择目标公司时往往是看中目标公司的生产经营资质，研发能力，专利技术，供应链渠道等商业优势。

漳州水仙药业股份有限公司以及漳州无极药业有限公司向福建省漳州市中级人民法院提起民事诉讼，以技术委托开发合同纠纷为由，指控北京鑫开元医药科技有限公司及其母公司海南华氏医药控股集团有限公司违反合同约定，经公开途径查询，本次诉讼涉案金额总计人民币约4600万元（含利息）。

法律评析：药品研发企业CRO合同要点及违约风险

药品研发具有复杂性、高投入、长周期等特点，一般而言，创新药的研发的流程包括药物研究阶段、临床前阶段、临床及注册阶段、药品生产阶段。而合作研究组织（Contract Research Organization，CRO）具有专业化与高效率的特点，可以帮助药品研发企业降低药物研发成本，提高药物研发效率，因此药品研发企业常会与CRO机构签订临床试验CRO合同。

实践中，CRO合同常以不同名称出现，如《技术开发合同》；《技术服务合同》；《委托服务合同》等。《中华人民共和国民法典》颁布后，对技术开发合同及技术服务合同进行了明确的区分：技术开发合同是当事人之间就新技术、新产品、新工艺、新品种或者新材料及其系统的研究开发所订立的合同；技术服务合同是当事人一方以技术知识为对方解决特定技术问题所订立的合同，不包括承揽合同和建设工程合同。药企与CRO可以根据专利归属约定和成本费用承担选择适用的合同类型。

由于CRO合同常采用分段式付款方式，双方对于服务质量是否符合要求、服务进程是否按照合同约定正常履行等问题，时常存在分歧。同时，双方在合同履行过程中还应当注意到临床研发的受试者保护问题，以及研发后的成果归属问题。

因此，建议申办者及CRO在合作过程中均应合理把控项目进度、时常监控项目风险，及时沟通项目进程及服务质量，保留试验进度沟通的历史记录，以降低法律风险。