健康与生命科学领域动态盘点（2024年4月）

为贯彻国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，落实《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》有关要求，按照国家药监局医疗器械行业标准制修订工作部署，4月10日，国家药监局综合司印发2024年医疗器械行业标准制修订计划项目。通知要求，承担标准制修订任务的各医疗器械标准化（分）技术委员会、工作组及技术归口单位要做好标准的组织起草、验证、征求意见和技术审查等工作，要广泛调研、深入研究，确保标准技术内容的科学性、合理性、适用性以及与相关政策要求的符合性。

4月18日，国家药监局发布《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》，进一步明确新开办企业准入、药品经营许可证管理、委托储运管理以及“批零一体化”、自助售药机、异地设库等新业态监管要求，并鼓励药品经营企业开展首营资料电子化交换与管理。《公告》自发布之日起施行。

政策解读：《药品经营和使用质量监督管理办法》已于今年1月1日起施行。围绕《办法》规定，《公告》进一步细化了监管要求，加强药品经营环节监管，规范药品经营许可管理，保障药品经营环节质量安全，解决了当前药品监管工作中的具体问题，进一步指导药品经营企业和药品监管部门落实好各方责任。

为鼓励经营者培育公平竞争的合规文化，建立反垄断合规管理制度，提高对垄断行为的认识，防范反垄断合规风险，保障经营者持续健康发展，促进《中华人民共和国反垄断法》的全面实施，在总结我国执法实践经验和借鉴其他国家（地区）做法的基础上，根据《反垄断法》等有关规定，2024年4月25日，国务院反垄断委员会制定出台《经营者反垄断合规指南》。

政策解读：由于医药行业（特别是生产端）存在进入壁垒高等特点，容易产生集中程度高的市场环境，进而孕育垄断行为。2021年11月国家反垄断局发布了《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》，作为五部行业性的反垄断指南解读之一，其重要性可见一斑。

2024版《指南》是对2020年9月11日颁布的《指南》的一次全面升级。两版对比，2024版合规指南主要有以下五个方面的亮点：（1）以专章形式明确全流程合规激励规则，提高合规执行有效性；（2）附加参考示例，为经营者提供明确行动指引；（3）明确原则，以建立贴合实际的分层合规管理制度；（4）细化具体垄断行为类型中的合规风险识别要点；（5）丰富合规管理保障内容，规范程序性合规制度。

为指导我国司美格鲁肽注射液生物类似药的临床研发，提供可参考的技术标准，药品审评中心组织撰写了《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则（征求意见稿）》，并于2024年4月1日发布。

政策解读：司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症是当前研发热点，为了指导我国司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症的临床研发，提供可供参考的技术标准，组织起草本项指导原则。指导原则自2023年11月启动并形成初稿。

据不完全统计，华东医药、联邦制药、丽珠医药、石药集团、正大天晴等多家药企已将司美格鲁肽注射液生物类似药推至临床三期。相关专利布局方面，原研司美格鲁肽的化合物中国专利将于2026年3月到期。此外，对于研发热点的跟随，司美格鲁肽口服版、替尔泊肽都值得关注。

为加强化妆品监督管理，规范化妆品检查工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品检查管理办法》，现予公布，自2024年11月1日起施行。

政策解读：《办法》是《化妆品监督管理条例》实施以来，国家药监局首次为全面规范化妆品检查工作而做的重要制度建设，重要性不言而喻。《办法》共八章四十七条，包括总则、检查程序与要求、许可检查、常规检查、有因检查、检查与稽查衔接及跨区域协查、检查结果处理、附则。

相较去年10月国家药监局发布过的《化妆品检查管理办法（征求意见稿）》而言，《办法》中对常规检查、有因检查、许可检查及其他检查四大主要检查的程序与要求都更为严格。《办法》也给被监管的各地企业和品牌提供一个参考，企业可以根据上述列举内容，做好自查自醒，妥善处理各类源头问题，减少被处罚风险。

为进一步优化化妆品安全评估管理工作，有序推进化妆品安全评估制度实施，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》等相关法规要求，国家药监局制定了《优化化妆品安全评估管理若干措施》及其解读，现予以发布，自2024年5月1日起施行。

政策解读：为了帮助指导企业开展化妆品安全评估工作，解决企业在开展安全评估时的问题和困难，国家药监局组织起草了本公告，力求在不降低安全标准的前提下，提升行业安全评估的操作性和原料数据的获得性，切实解决化妆品企业在开展安全评估工作存在的问题和困难。总体来讲，通过施行化妆品安全评估制度，化妆品企业的安全评估意识和能力水平能得到显著提升，我国化妆品安全保障水平普遍提高，有助于化妆品行业高质量发展。

为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，全面落实医疗器械注册人质量安全主体责任，进一步加强注册人委托生产监督管理，有效防控医疗器械质量安全风险，国家药监局发布《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（2024年第38号）。《公告》从严格落实医疗器械注册人主体责任、切实强化医疗器械委托生产注册管理、持续加强委托生产监督管理三个方面，落实医疗器械注册人质量安全主体责任，进一步加强注册人委托生产监督管理，有效防控医疗器械质量安全风险。

政策解读：《公告》的发布背景是贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，全面落实医疗器械注册人的质量安全主体责任。随着医疗器械行业的快速发展，越来越多的注册人选择委托生产的方式，这种方式在带来便利的同时，也增加了质量安全风险。因此，国家药监局决定进一步加强注册人委托生产的监督管理，以有效防控医疗器械质量安全风险。

为深入贯彻落实新的《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品经营许可和备案管理办法》等法律法规要求，适应食品经营安全的新形势，解决食品经营安全领域的新问题，2024年4月29日，市场监管总局修订出台了《食品经营许可审查通则》，自发布之日起实施。总局同步发布了相关内容解读。

政策解读：随着《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品经营许可和备案管理办法》相继修订，食品经营领域相关食品安全国家标准先后出台，食品经营新业态、新技术、新模式层出不穷，《通则（试行）》已不能完全适应食品经营行业发展现状。为贯彻落实现行法律法规的新要求，适应食品经营安全的新形势，解决食品经营安全领域的新问题，推动食品经营许可审查工作更加科学、合理、规范，有必要及时修订《通则》，科学设定许可准入门槛，严格规范许可审查条件，强化风险分级防控，落实食品经营者主体责任，以高水平安全促进行业高质量发展。

为加速医药健康产业创新，助力发展新质生产力，2024年4月17日，北京市医疗保障局等九部门联合推出《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024）》，调动多部门从政策层面联合发力，形成多维度支持创新医药产业发展态势。

政策解读：“若干措施”从创新药械研发、临床试验、审评审批、生产制造、流通贸易、临床应用等八个方面提出32条举措，对创新药械企业从研、产、审、用全链条给予政策支持，推进创新链、产业链和政策链深度融合。明确提出组建10家以上区域或专科专病临床研究联合体、压缩临床试验启动整体用时至28周以内、药品临床试验审批时间压缩至30日、在北京天竺综合保税区推动10个品种全链条打通落地、创新药械在指定医疗机构根据临床需求“随批随进”、取消医院药品数量限制等多项工作任务，确保为医药健康事业高质量发展提供关键动力和战略抓手，激发创新医药企业整体活力。

为进一步规范医疗卫生机构药品、设备、医用耗材等采购管理,根据相关法律法规及政策要求,结合工作实际，湖南省卫生健康委制定了《关于进一步规范公立医疗卫生机构药品采购管理的指导意见》《关于进一步规范公立医疗卫生机构设备采购管理的指导意见》及《关于进一步规范公立医疗卫生机构医用耗材采购管理的指导意见》，于2024年4月3日印发。通知要求各地要结合实际制定具体实施办法，切实抓好落实。该文件将于5月3日起正式执行，有效期为5年。

政策解读：公立医院作为国家医疗体系的重要组成部分，其采购管理的规范化对于保障医疗质量与服务效率发挥着举足轻重的作用。一系列政策出台，体现了监管部门对公立医院采购管理的高度重视和对深化改革的坚定决心。今年1月30日，2024年全国卫生健康财务工作会议在京召开。会议提出，卫生健康经济管理要由传统的会计核算财务管理向经济管理再向运营管理转变，由注重支出管理向收入支出并重转变，由注重资金向注重资金资产效益再向更关注资源配置效率效益转变。

规范医疗卫生机构的采购管理有助于提高资金使用效率、优化供应链关系、增强透明度和监督、提升医保基金使用效率，推进建立更加健康、稳定和高效的医疗卫生服务体系，促进医疗行业的可持续发展。

杭州市市场监督管理局作出杭市监处罚〔2024〕17号行政处罚决定书，显示广东九明制药有限公司（以下简称"九明制药公司"）在向桐庐某医院销售某药品的过程中，委托庄某开展该药品的市场推广工作，并向其提供推广资金。庄某与桐庐某医院负责药品采购的工作人员王某某约定，由王某某负责将该药品销往桐庐某医院并持续采购，庄某则按一定比例向王某某支付回扣。2017年6月20日至2019年6月14日，庄某先后向王某某转账某药品回扣款共计582,448.00元。九明制药公司的行为违反了《中华人民共和国反不正当竞争法》（以下简称"《反不正当竞争法》"），构成商业贿赂，被罚款人民币2,400,000.00元。

法律评析：商业贿赂不正当竞争

《国家工商行政管理局关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》（以下简称"《禁止商业贿赂暂行规定》"）明确指出，商业贿赂是指“经营者为销售或者购买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为”；回扣是指“经营者销售商品时在账外暗中以现金、实物或者其他方式退给对方单位或者个人的一定比例的商品价款”；经营者的职工采用商业贿赂手段为经营者销售或者购买商品的行为，应当认定为经营者的行为。同时，根据《反不正当竞争法》的规定，经营者不得采用财物或者其他手段贿赂下列单位或者个人，以谋取交易机会或者竞争优势：（一）交易相对方的工作人员；（二）受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人；（三）利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人。

本案中，九明制药公司为将其生产的某药品销售至桐庐某医院，委托庄某个人开展市场推广工作，并向庄某提供推广资金。庄某通过向该医院负责药品采购的工作人员王某某给予回扣的方式，成功将九明制药公司的药品销售至该医院且取得持续采购渠道。首先，王某某作为该医院的药品采购负责人员，属于《反不正当竞争法》第七条第一款规定的“交易相对方的工作人员”，具备收受贿赂的主体资格；其次，庄某向王某先后转账某药品回扣款共计582,448.00元的行为属于《反不正当竞争法》及《禁止商业贿赂暂行规定》规定的采用财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为，构成商业贿赂；最后，虽然该商业贿赂行为的实施人为庄某，但九明制药公司系委托方，且其向庄某提供了“推广资金”用于“市场推广工作”，通过向王某某给予回扣的行为换取其所生产药品长期稳定的销售利润，属于谋取不正当利益。九明制药公司以非法方式排除了其他供应商的合法竞争机会，违反了商业贿赂及反不正当竞争之法律法规，最终被执法机关认定为商业贿赂并处以二百四十万元的罚款。

2024年4月23日，北京市大兴区市场监督管理局作出京兴市监处罚〔2024〕1526号行政处罚决定书，显示该公司在销售某食品过程中，使用了“溶解血栓、预防心梗、脑梗、中风、冠心问题”等宣传词，属于在食品广告中宣传涉及疾病治疗功能，以及使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语。同时，该公司宣称“诺奖穆拉德助力珠峰登山队，服用的就是这款产品”“央广价￥1380”等，与实际情况不符，属于发布虚假广告，被罚款人民币140,973.85元。

2024年4月12日，杭州市市场监督管理局作出杭市监处罚〔2024〕26号行政处罚决定书，显示杭州华得森生物技术有限公司在产品外包装盒上和说明书上标示产品名为“免疫显色试剂（Ⅱ）”，在产品外包装盒上印制了“CTC检测试剂盒系列”等内容，然而上述广告内容未经医疗器械广告审查机关审批，且该内容仅属于产品发展规划，相关用途尚未经验证。同时，该公司在2023年3月进行产品推广时，部分宣称的预期用途和适用范围处于研究阶段，未得到验证。该公司的行为同时构成生产标签、说明书不符合规定的医疗器械、未经审查发布医疗器械广告、发布虚假广告，被罚款人民币279,895.00元。

法律评析：医疗/医药广告合规

参考上述两个案例，医疗机构/医药企业在进行产品广告宣传前应当取得广告审查批准，并依照审批通过的广告形式进行宣传，在进行广告宣传时需要明确广告内容是否符合《中华人民共和国广告法》（以下简称"《广告法》"）《互联网广告管理办法》《医疗广告管理办法》等法律法规之规定，避免因未经审批发布广告、发布违法广告或虚假宣传被行政处罚。除医疗、药品、医疗器械广告外，禁止其他任何广告涉及疾病治疗功能，并不得使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语；医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确；医疗器械的说明书、标签应当标明通用名称、型号、规格。同时，广告不得含有虚假，或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者。

结合《广告法》第二十八条第二款，商品的性能、......销售状况、曾获荣誉等信息与实际情况不符，对购买行为有实质性影响的构成虚假广告。根据《广告法》第五十五条，发布虚假广告的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款；两年内有三次以上违法行为或者有其他严重情节的，处广告费用五倍以上十倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处一百万元以上二百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请。

2024年4月17日，杭州市临平区市场监督管理局作出杭临平市监处罚〔2024〕168号行政处罚决定书，显示杭州顾之家大药房有限公司未严格按照有关规定进行处方审核调配，违反了《药品网络销售监督管理办法》第九条第二款的规定：“药品网络零售企业应当与电子处方提供单位签订协议，并严格按照有关规定进行处方审核调配，对已经使用的电子处方进行标记，避免处方重复使用。”，被罚款人民币40,000.00元。

2024年4月7日，慈溪市卫生健康局作出浙慈卫医罚〔2024〕19号行政处罚决定书，显示苏某某未取得《医疗机构执业许可证》，且聘请未取得《医师资格证书》和《医师执业证书》的戚某某擅自给顾客开展医疗美容服务。苏某某的行为违反了《医疗机构管理条例》和《医疗美容服务管理办法》，属于违法行为，被罚款人民币50,000.00元

法律评析：医疗机构执业合规

首先，医疗机构开展经营活动需要取得《医疗机构执业许可证》，未取得行政许可擅自开展经营活动的，执法机关依法对其进行行政处罚。医美机构属于医疗机构的范畴，其开展经营活动应当取得《医疗机构执业许可证》。其次，根据《医疗机构诊疗科目名录》的规定，医疗美容科属于一级诊疗科目。从事医疗美容服务的工作人员亦需具备《医师资格证书》及《医师执业证书》，且满足临床年限等执业要求。而本案中，苏某某未取得执业许可擅自开展经营活动，且聘用未取得执业资质的人员为顾客进行医疗美容服务，违反了《医疗美容服务管理办法》第二十三条：“任何单位和个人，未取得《医疗机构执业许可证》并经登记机关核准开展医疗美容诊疗科目，不得开展医疗美容服务”，已构成违法。

2024年4月27日，中纪委发文显示：陕西省纪委监委通报了5起群众身边不正之风和腐败问题典型案例。其中，第二个典型案例为安康市中心医院骨科医院原院长李家伟非法收受医疗耗材、药品供应商财物。2014年至2021年，李家伟任市中心医院骨科医院骨四科主任、副院长、院长期间，利用职务便利，为骨科耗材、药品供应商谋取利益，收受财物合计272.05万元。李家伟还存在其他严重违纪违法问题，受到开除党籍、开除公职处分，涉嫌犯罪问题被移送检察机关依法审查起诉。

近期，中纪委发布《深化整治重点领域腐败·罪名与案例丨公立医疗机构工作人员收受回扣如何定性》文件，通过三个具体案例，深度解析公立医疗机构工作人员收受回扣行为性质的判定问题，分析区分受贿罪、单位受贿罪、非国家工作人员受贿罪的认定要点，剖析公立医疗机构工作人员收受回扣涉及罪名的一般认定思路。

2024年4月28日，中纪委发布《深化整治重点领域腐败·罪名与案例 | 招投标领域行受贿与串通投标相关问题辨析》，以具体案例分析如何区分受贿罪与单位受贿罪、如何定义“谋取不正当利益”、评标专家收受贿赂的行为按受贿还是非国家工作人员受贿定性，以及串通投标并受贿是否应数罪并罚等具体问题。

法律评析：国家积极推进医疗反腐活动，坚决“净化”医疗领域

近年来，医疗反腐行动如火如荼地进行着，医疗领域作为重点民生领域依旧接受执法机关的强监管，“净化”医疗领域势在必行。

2024年4月，多地区持续开展医疗反腐相关活动，如晋城市医药领域腐败问题集中整治工作专班将于2024年4月19日至5月20日，开展为期一个月的公立医院违规院外购药“吃回扣”专项整治，湖北省市场监督管理局官网发布《湖北省医药企业反商业贿赂行为合规管理指引（试行）》等。2024年4月15日，中纪委发文介绍了广西壮族自治区桂林市纪委监委第二审查调查室副主任通过一起医疗器械腐败案件，成功牵出了近20起医疗系统腐败案件的医疗反腐案例。

此前，医疗行业行受贿手段多样，包括暗中回扣、福利赞助、学术研讨、发票报销、定制式招投标、免费投放设备捆绑耗材等。针对不断翻新的行受贿手段，国家也在逐步完善医疗器械、医用耗材、药品销售、招投标等方面的监管法规，加大监管力度，遏制医疗领域违法违规行为。

医药企业实施商业贿赂行为不仅会被行政处罚从而导致经济损失，还会损害企业形象，降低企业声誉，不利于企业的无形资产积累。近年来，医疗反腐仍是执法重点，同类行政处罚案例层出不穷。建议企业严格遵守法律法规开展采销业务，完善内部管理制度，对员工进行合规培训，避免因商业贿赂对企业造成损失。

2024年4月8日上午，市场监管总局召开2024民生领域案件查办“铁拳”行动专题新闻发布会。会议指出维护好医疗、药品、医疗器械、保健食品等民生重点领域广告市场秩序，对于保障人民群众生命和财产安全、维护广大消费者合法权益意义重大。执法机关依法严厉打击“神医”“神药”虚假违法广告，针对群众反映集中的“神医”“神药”广告乱象持续打出“铁拳”。据统计，2023年全国市场监管部门共查处“神医”“神药”广告违法案件9572件，罚没1.25亿元。下一阶段将强化广告监测、突出整治重点、强化协同监管，切实解决群众的急难愁盼问题，持续净化广告市场环境。

法律评析：医疗广告强监管态势不变

通过此次专项新闻发布会文字稿的内容可以看出，执法机关对医疗美容广告违法行为呈高压严打态势，仍将依法严惩以健康科普等形式变相发布“神医”“神药”广告的违法行为。

随着互联网媒体发展，医药企业/医疗机构的宣传方式也随之更新，广告形式越来越多样化。除了传统的广告宣传模式，第三方平台直播、互联网软广推送、健康科普讲座等成为了广告宣传的重要方式。未来，医疗广告合规仍是市场监督管理部门的执法重点。市场监督管理部门表示其在确保对传统媒体开展持续性广告监管的同时，将不断提高互联网广告监测能力；积极与国家中医药局开展涉中医违法广告专项监测工作，提升发现“神医”“神药”广告违法线索的及时性和精准性；组织地方市场监管部门对医疗美容广告违法案件开展交叉检查，配合国家卫生健康委开展医疗美容领域“飞行检查”；积极会同国家卫生健康委抓紧研究推进《医疗广告管理办法》的修订工作，努力构建更为科学、高效的医疗广告监管规则体系。

同时，医药企业/医疗机构也应当严格遵守《广告法》《互联网广告管理办法》《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》等法律法规，具体表现在：经广告审查批准发布广告、依照审批通过的广告形式进行宣传、保证广告内容真实合规。医药企业/医疗机构应当避免发布违法广告、虚假宣传、违反禁止性规定，同时注意法律法规对药品、医疗器械及医疗服务广告的特殊规定，避免因广告违法行为带来的法律风险，包括：行政责任（警告、罚款、没收违法所得、吊销营业执照、由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请、暂停广告发布业务等行政处罚）；民事责任（连带责任、侵权责任）；刑事责任（虚假广告罪）等。