健康与生命科学领域动态盘点（2025年2月-3月）

2月14日，国家中医药局 国家药监局发布《古代经典名方关键信息表（“旋覆代赭汤”等43首方剂）》的通知，旨在加快推动古代经典名方中药复方制剂上市，更好发挥中医药特色优势。

政策解读：国家中医药局、国家药监局积极组织推进古代经典名方关键信息考证研究工作，《古代经典名方关键信息表》主要包括“旋覆代赭汤”、“吴茱萸汤”、“甘草泻心汤”等43首方剂，信息表中包括基本信息及现代对应情况，其中基本信息包括名方出处、处方、制作即用法，现代对应情况包括药味名称，基原及用药部位，炮制规格、折算剂量、用法用量及功能主治。

2月14日，工业和信息化部、财政部、海关总署、国家税务总局、国家能源局联合发布《关于调整重大技术装备进口税收政策有关目录的通知》，《进口不予免税的重大技术装备和产品目录（2025年版）》新增了正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统、单光子发射断层成像扫描系统等生物医疗装备。

政策解读：相比于《进口不予免税的重大技术装备和产品目录（2021年版）》，此次调整进口不予免税的生物医疗装备增多。包括超导磁共振医学成像系统的技术规格要求由“主磁场强度≤3.0T”改为“主磁场强度≤5.0T”，多排螺旋计算机断层扫描系统的技术规格要求由“扫描层数≤64层”改为“所有技术规格”，正电子发射断层扫描系统的技术规格要求由“TOF≥400ps”改为“所有技术规格”；正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统、单光子发射断层成像扫描系统、单光子发射及X射线计算机断层成像扫描系统为此次调整新增设备。

2月10日，国家药监局发布《中国医疗器械标准管理年报（2024年度）》，《年报》显示，截至2024年底，现行有效医疗器械标准已达2023项。现行标准数量突破2000项。

政策解读：根据《年报》，2024年国家标准委批准发布医疗器械国家标准49项，其中制定28项、修订21项；国家药监局批准发布医疗器械行业标准90项，其中制定36项、修订54项。同时，《年报》指出，2024年，国家药监局持续提升标准全生命周期管理长效化机制，推动与国际接轨，提高国际标准转化速度，建立灵活高效的标准制修订机制，促进标准制修订资源的优化配置，进一步强化标准的协调配套，以政策引导孵育创新领域、监管急需领域标准项目，引导提高标准供给质量。

3月18日，国家药监局发布《2024年度药品审评报告》。《报告》显示，2024年全年批准48个1类创新药、89个境外已上市境内未上市药品，涵盖肿瘤、神经系统疾病、内分泌系统疾病、抗感染等近二十个治疗领域。

政策解读：《报告》系统分析了药品注册申请受理、审评审批等情况。从《报告》来看，我国药品注册申请申报量持续增长，新药好药加快上市，药品研发技术指导原则体系更加贴近当下、贴近前沿、接轨国际。国家药监局已采纳实施了全部71个国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则，实施和遵循情况与欧美日等ICH其他国际监管机构成员的实施水平趋同。

2月13日，国家药监局发布《2024年度医疗器械注册工作报告》，《报告》对2024年我国医疗器械注册工作进行了全面的梳理和分析。

政策解读：《报告》指出，2024年，国家药监局全面深化医疗器械审评审批制度改革，健全支持医疗器械创新发展机制，强化医疗器械注册质量管理，夯实医疗器械监管基础，加强监管能力建设，推动产业创新高质量发展。值得注意的是，2024年，共批准65个创新医疗器械产品上市，比2023年增加4个，创新医疗器械批准数量连续两年维持高位，获批产品的质量和数量取得双丰收。

3月4日，国务院新闻办公室发布《中国的芬太尼类物质管控》白皮书，坚定维护现行国际禁毒体系，全面深度参与国际禁毒领域重要决策，积极为毒品问题全球共治提供中国智慧和中国方案。

政策解读：白皮书包括科学准确界定芬太尼类物质，保障合理用药与严格管制双管齐下，依法严厉打击芬太尼类物质犯罪，严格芬太尼类物质前体管控，加快推进科技手段研发应用，多措并举提升整体管控效能，推进芬太尼类物质全球共治等七个部分。同时表示中国积极推进芬太尼类药品信息化追溯体系建设，综合利用电子标签、物联网、人工智能等新技术新手段，对芬太尼类药品的生产、经营、运输、使用、进出口各环节进行动态全程监控、闭环管理，进一步有效防范芬太尼类药品流失。

3月12日，国家药监局发布《关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》，旨在进一步加强医疗器械临床试验监督管理，指导规范开展医疗器械临床试验项目检查工作，并明确有关事项。

政策解读：《公告》指出医疗器械临床试验项目检查目的，明确检查要点适用范围，分述医疗器械、体外诊断试剂临床试验项目检查要点，并提出统一的检查结果判定原则。《医疗器械临床试验项目检查要点》包括六个部分、检查要点共计72条，《体外诊断试剂临床试验项目检查要点》包括七个部分、检查要点共计54条。检查结果判定细化为真实性问题、严重不符合要求问题、规范性问题、符合要求四种情形。同时，《公告》与医疗器械领域相关法规相衔接，明确了不同检查结果对应的处理要求。

3月18日，国家药监局网站发布《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》，持续深化医疗器械监管改革，促进医疗器械产业高质量发展，进一步调整优化。

政策解读：在内容上，《公告》主要包括适用范围、注册申报要求、注册体系核查要求等四个方面。其中，《公告》所述外商投资主体不仅包括进口医疗器械注册人设立的企业，还包括与进口医疗器械注册人具有同一实际控制人的企业；在注册申报要求层面，《公告》明确了注册申报资料的格式、证明文件等要求。

3月20日，国务院办公厅印发《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》，持续加快推进中药新药研发上市。

政策解读：《意见》对中药的全链条、各环节都提出了高质量发展的具体要求，持续完善中医药传承创新发展的机制，进一步丰富中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”的中药审评证据体系，积极支持名老中医方、医疗机构中药制剂向中药新药的转化，鼓励运用符合产品特点的新技术、新工艺、新剂型，改进已上市中药品种，持续加快推进中药新药的研发上市，助力中药产业的高质量发展。

3月21日，国家卫生健康委发布《2025年国家医疗质量安全改进目标》，提高医疗机构检查结果互认率等十项改进目标纳入其中。

政策解读：十项目标包括提高急性脑梗死再灌注治疗率、提高肿瘤治疗前临床TNM分期评估率、提高静脉血栓栓塞症规范预防率、提高感染性休克集束化治疗完成率、提高住院患者静脉输液规范使用率、提高医疗质量安全不良事件报告率、提高四级手术术前多学科讨论完成率、提高关键诊疗行为相关记录完整率、降低非计划重返手术室再手术率、提高医疗机构检查检验结果互认率。其中，提高医疗机构检查结果互认率纳入其中，实现不同医疗机构间的检查检验结果互认，有助于提高医疗资源的利用率，降低医疗费用，提高诊疗效率。

3月24日，中国食品药品检定研究院发布《国家药品抽检年报（2024）》。抽检结果显示，当前我国药品安全形势总体平稳可控，药品质量持续保持在较高水平。

政策解读：《年报》显示，2024年国家药品抽检共完成136个品种（含制剂产品、原料药及中药饮片）20604批次的抽检任务，样品来源涉及1171家药品生产企业、2823家经营企业和516家使用单位，总体合格率为99.4%。国家药品抽检作为药品上市后监管的重要技术支撑，是发现药品质量风险、消除药品质量隐患、持续提升药品质量的重要手段。《年报》不仅对抽检情况进行分析，也展示了提升药品抽检科学性、靶向性、准确性等探索实践。

3月25日，国家药监局、国家卫生健康委联合发布公告，颁布2025年版《中华人民共和国药典》，作为国家药品标准的重要组成部分，公告明确了2025年版《中国药典》实施及过渡等具体事宜。

政策解读：《中国药典》主要包括凡例、品种正文、通用技术要求和指导原则。自今年10月1日起，所有药品上市许可持有人及生产上市的药品应当执行公告和2025年版《中国药典》相关要求，应当及时开展相关对比研究工作，评估药品注册标准是否符合新颁布的药典标准有关要求，对于需要变更药品注册标准的，应当在2025年版《中国药典》实施之日前，按照药品上市后变更管理相关规定提出补充申请、备案或者报告，并按要求执行。其中，指导原则相关要求为推荐技术要求。

3月31日，国家药监局发布《关于优化全生命周期监管 支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》，旨在落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》要求，完善审评审批机制，加强全生命周期监管，全力支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域。

政策解读：征求意见稿表示，对符合要求的国内首创、国际领先，且具有显著临床应用价值的高端医疗器械继续实施创新特别审查，进一步明确创新审查标准、优化专家评审机制。对高端创新医疗器械变更注册，按照创新特别审查程序开展审查。支持国家层面高质量发展行动计划等产业政策中涉及的高端医疗器械加快上市。加强人工智能、生物材料“揭榜挂帅”产品的注册指导，配合相关部门出台基于脑机接口技术的医疗器械产品支持政策。

2025年3月17日，北京市市场监督管理局作出京市监处罚〔2025〕58号行政处罚决定书，显示当事人康桥寰宇广告（北京）有限公司的业务为发布医药健康产品等广告信息，其运营的“药商天下网”的网站信息展示网页违规展示8种第二类精神药品曲马多复方制剂信息，属于超出《互联网药品信息服务资格证书》审核同意的范围提供互联网药品信息服务；此外，当事人还存在擅自变更互联网药品信息服务项目，即《营业执照》登记的住所与《互联网药品信息服务资格证书》登记的单位地址不一致，运营网站的名称与《互联网药品信息服务资格证书》显示的网站名称不一致。监管部门依据《互联网药品信息服务管理办法》及《中华人民共和国广告法》（以下简称"《广告法》"）之规定，依法对其作出警告、罚款、没收违法所得、没收非法财产的行政处罚。

2025年2月25日，上海市松江区市场监督管理局作出沪市监松处〔2025〕272024004406号行政处罚决定书，显示当事人上海浩倡医药科技有限公司与成都某公司签署《推广服务外包协议书》，约定由当事人为成都某公司销售的药品提供市场推广服务，完成在上海市内各大连锁药店的市场推广，成都某公司根据当事人推广区域所产生的实际流向，以10元/盒向当事人支付推广费用。当事人为了推动该药品在上海市内各大连锁药店的销量，向部分药店的工作人员约定并支付现金返利。监管部门认为当事人的上述行为属于《中华人民共和国反不正当竞争法》（以下简称"《反不正当竞争法》"）第七条第一款规定的“利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人”，构成贿赂行为，根据《反不正当竞争法》第十九条对其作出没收违法所得并处罚款10万元的行政处罚。

2025年2月17日，上海市静安区市场监督管理局作出沪市监静处〔2025〕062024001206号行政处罚决定书，显示当事人上海华氏大药房有限公司芷江分店销售的盐酸羟甲唑啉喷雾剂，批号240415，每瓶总喷数不符合标准规定，经上海市食品药品检验研究院复验，检验结果仍为不合格。监管部门认为当事人的行为构成《中华人民共和国药品管理法》（以下简称"《药品管理法》"）第九十八条第二款第七项规定的“销售劣药”行为，但鉴于当事人有证据证明没有主观过错，依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条关于：“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚”的规定，监管部门对其作出没收违法所得并没收违法物品的行政处罚。

2025年2月5日，黔西市市场监督管理局作出黔市市监处罚〔2025〕40号行政处罚决定书，显示当事人贵州同源堂药业有限公司销售超过有效期的万通牌“鹿角胶”，违反了《药品管理法》第九十八条之规定，构成销售劣药行为；同时，贵州同源堂药业有限公司从不具有生产、经营资格的企业或药品上市许可持有人处购进药品万通牌“鹿角胶”，构成从非法渠道购进药品的违法行为。监管部门根据《药品管理法》之规定，对该公司作出没收违法所得并处罚款的行政处罚。

2025年2月21日，贵州省公共资源交易中心公告显示12家医药企业因涉商业贿赂获得失信等级评定，并公布法院刑事判决书案源信息，披露相关失信企业存在向医院给予回扣或其他不正当利益，以使其经营的药品、医疗器械等获得额外的交易机会、竞争优势和销售数量的违法行为。其中，“一般”失信企业8家；“中等”失信企业2家；“严重”失信企业2家。按照《医药价格和招采信用评价的操作规范（2020版）》《医药价格和招采信用评级的裁量基准（2020版）》相关规定，对失信等级评定为“一般”的企业给予书面提醒告诫；对失信等级评定为“中等”的企业给予书面提醒告诫，并在贵州医疗保障公众服务平台招采子系统标注信用评级结果，医疗机构下单采购以上企业生产、配送的药品及医用耗材时，自动提示采购对象的失信风险信息；对失信等级评定为“严重”的企业限制该企业涉案药品或医用耗材挂网、投标及配送资格，限制期至2028年3月31日。

2025年3月20日，中央纪委国家监委网站发布《深度关注|破除“障眼法”揭开“隐身衣”》一文，提出针对重点领域进行专项部署，靶向纠治变相收送礼品礼金等问题。文章结合实际案例，指出应严查医务人员接受药品供应商邀请，违规参与相关公司组织的“学术交流会议”，并接受相关公司以讲课费、劳务费名义给予的财物行为，深入研判以“福利式”研讨培训、赞助科研经费、学术会议费等名义进行利益输送等隐形变异问题，同时结合案件暴露出的规章制度不健全、监督机制不完善、行业监管体系有漏洞等短板，精准提出纪检监察建议，督促案发单位举一反三、立行立改。

2025年3月21日，证监会对深圳证券交易所创业板上市公司海南普利制药股份有限公司（以下简称"*ST普利，300630"）依法从严作出行政处罚，深交所对*ST普利依规启动股票终止上市程序。据悉，*ST普利2021、2022年年度报告存在重大虚假记载，连续两年虚增利润总额合计5亿元以上且占比超过50%，触及重大违法强制退市情形。

自国家市场监督管理总局发布《互联网广告管理办法》（以下简称"《办法》"），并于2023年5月1日起正式实施以来。医药广告作为医疗领域强监管态势下的合规组成部分，其通过互联网渠道发布及变相发布的禁止情形在《办法》中被进一步明确，监管部门对医药产品的广告发布提出新的要求。鉴于此，本文特围绕我国现行的法规体系，针对医疗、“三品一械”广告的合规问题进行简要梳理，以期为医药行业提供广告合规指引。

（一）什么是“广告”

根据《广告法》，广告是指“在中华人民共和国境内，商品经营者或者服务提供者通过一定媒介和形式直接或者间接地介绍自己所推销的商品或者服务的商业广告活动”。

在《办法》中，“互联网广告”的定义沿用了已废止的《互联网广告管理暂行办法》的规定，指“在中华人民共和国境内，利用网站、网页、互联网应用程序等互联网媒介，以文字、图片、音频、视频或者其他形式，直接或者间接地推销商品或者服务的商业广告活动”。

互联网广告作为新型的广告发布形式，其实质特征与传统广告一样，均为“推销”商品或服务。但同时，其投放形式的多样性、多元性、广泛性，又对新的监管思路和监管方式提出新的调整要求。

（二）什么是医疗、“三品一械”广告

1.医疗广告

根据《医疗广告管理办法》，医疗广告是指利用各种媒介或者形式直接或间接介绍医疗机构或医疗服务的广告。

2.“三品一械”广告

根据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（以下简称"《暂行办法》"），“三品一械”广告指药品、保健食品、特殊医学用途配方食品及医疗器械广告。

其中，“药品”指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等，适用《药品管理法》。“保健食品”指声称具有保健功能的食品；“特殊医学用途配方食品”是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，简称特医食品(FSMP)。“保健食品”及“特殊医学用途配方食品”均适用《中华人民共和国食品安全法》。“医疗器械”是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件，适用《医疗器械监督管理条例》。

（三）医药广告合规要求

1.程序合规

《广告法》第四十六条规定：发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。

(1) 医疗广告

根据现行法规规定，医疗广告的监管机构是市场监督管理部门。同时，卫生行政部门、中医药管理部门负责医疗广告的审查，并对医疗机构进行监督管理。

医疗机构发布医疗广告，应当在发布前申请医疗广告审查，并应取得《医疗广告审查证明》。《医疗广告审查证明》有效期为一年，到期后仍需继续发布医疗广告的，应重新提出审查申请。此外，对于户外医疗广告除应取得《医疗广告审查证明》外，还应按照《户外广告登记管理规定》办理相应登记，但医疗机构在其法定控制地带标示仅含有医疗机构名称的户外广告除外。

(2) 药品广告

根据现行法律规定，药品广告的审查机构是药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门；如要在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地之外发布药品广告，还应当向相应地区的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门进行备案。

(3) 医疗器械广告

发布医疗器械广告，应当在发布前由省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关对广告内容进行审查，并取得医疗器械广告批准文号；未经审查，不得发布。省级以上人民政府药品监督管理部门责令暂停生产、进口、经营和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。市场监督管理部门负责对医疗器械广告进行监督检查。

(4) 保健食品广告

保健食品广告内容应当经生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品安全监督管理部门审查批准，取得保健食品广告批准文件。

(5) 特殊医学用途配方食品

特殊医学用途配方食品广告适用《广告法》和其他法律、行政法规关于药品广告管理的规定。

2.实质合规

(1) 一般规范

首先，医疗、“三品一械”广告作为广告的一种，毋庸置疑需要符合《广告法》的一般要求，如应当真实合法、不含虚假或者引人误解的内容、具有可识别性、不得使用“国家级”、“最高级”、“最佳”及其类似用语等。以互联网为媒介发布医药广告亦需要符合《办法》的一般规定，如以弹出等形式发布互联网广告，广告主、广告发布者应当显著标明关闭标志，确保一键关闭；不得以虚假的系统或者软件通知等提示、虚假的开始暂停等选项欺骗、误导用户点击、浏览广告等。

其次，《广告法》第十六条明确规定，医疗、药品、医疗器械广告中不得含有下列内容：（一）表示功效、安全性的断言或者保证；（二）说明治愈率或者有效率；（三）与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；（四）利用广告代言人作推荐、证明；（五）法律、行政法规规定禁止的其他内容。并且，《暂行办法》第十一条进一步完善、细化了上述规定，明确：药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告不得包含下列情形：（一）使用或者变相使用国家机关、国家机关工作人员、军队单位或者军队人员的名义或者形象，或者利用军队装备、设施等从事广告宣传；（二）使用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义或者形象作推荐、证明；（三）违反科学规律，明示或者暗示可以治疗所有疾病、适应所有症状、适应所有人群，或者正常生活和治疗病症所必需等内容；（四）引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该产品会患某种疾病或者加重病情的内容；（五）含有“安全”、“安全无毒副作用”、“毒副作用小”；明示或者暗示成分为“天然”，因而安全性有保证等内容；（六）含有“热销、抢购、试用”、“家庭必备、免费治疗、免费赠送”等诱导性内容，“评比、排序、推荐、指定、选用、获奖”等综合性评价内容，“无效退款、保险公司保险”等保证性内容，怂恿消费者任意、过量使用药品、保健食品和特殊医学用途配方食品的内容；（七）含有医疗机构的名称、地址、联系方式、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗咨询电话、开设特约门诊等医疗服务的内容；（八）法律、行政法规规定不得含有的其他内容。

最后，根据《办法》规定：“三品一械”广告未经审查，不得发布，且应严格按照审查通过的内容发布，不得剪辑、拼接、修改；禁止以介绍健康、养生知识等形式，变相发布医疗、药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告。介绍健康、养生知识的，不得在同一页面或者同时出现相关医疗、药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品的商品经营者或者服务提供者地址、联系方式、购物链接等内容。

(2) 药品广告特殊规范

我国对于特殊类药品、处方药的广告进行特殊管控。除《广告法》第十五条规定“麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品、医疗器械和治疗方法，不得作广告。前款规定以外的处方药，只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告”外；《办法》第六条亦明确禁止利用互联网发布处方药广告。

同时，根据《暂行办法》的规定：药品广告的内容应当以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准。药品广告涉及药品名称、药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的，不得超出说明书范围。药品广告应当显著标明禁忌、不良反应，处方药广告还应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，非处方药广告还应当显著标明非处方药标识（OTC）和“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。

(3) 医疗广告特殊规范

《医疗广告管理办法》以正面清单与负面清单相结合的方式对医疗广告内容进行专门限制：医疗广告内容仅限于医疗机构第一名称、医疗机构地址、所有制形式、医疗机构类别、诊疗科目、床位数、接诊时间、联系电话。且前六项发布的内容必须与卫生行政部门、中医药管理部门核发的《医疗机构执业许可证》或其副本载明的内容一致。

同时，《医疗广告管理办法》明确医疗广告的表现形式不得含有以下情形：（一）涉及医疗技术、诊疗方法、疾病名称、药物的；（二）保证治愈或者隐含保证治愈的；（三）宣传治愈率、有效率等诊疗效果的；（四）淫秽、迷信、荒诞的；（五）贬低他人的；（六）利用患者、卫生技术人员、医学教育科研机构及人员以及其他社会社团、组织的名义、形象作证明的；（七）使用解放军和武警部队名义的；（八）法律、行政法规规定禁止的其他情形。

(4) 医疗器械广告特殊规范

医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准。医疗器械广告涉及医疗器械名称、适用范围、作用机理或者结构及组成等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。

推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。医疗器械产品注册证书中有禁忌内容、注意事项的，广告应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。

(5) 保健食品广告特殊规范

保健食品广告的内容应当以市场监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准，不得涉及疾病预防、治疗功能。保健食品广告涉及保健功能、产品功效成分或者标志性成分及含量、适宜人群或者食用量等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。

保健食品广告应当显著标明“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”，声明本品不能代替药物，并显著标明保健食品标志、适宜人群和不适宜人群。

(6) 特殊医学用途配方食品广告特殊规范

特殊医学用途配方食品广告的内容应当以国家市场监督管理总局批准的注册证书和产品标签、说明书为准。特殊医学用途配方食品广告涉及产品名称、配方、营养学特征、适用人群等内容的，不得超出注册证书、产品标签、说明书范围。特殊医学用途配方食品广告应当显著标明适用人群、“不适用于非目标人群使用”“请在医生或者临床营养师指导下使用”。

3.法律责任

对违反医疗、“三品一械”广告程序合规及实质合规要求的，通常根据具体情况，按照《广告法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗广告管理办法》进行处罚或依法承担民事责任。处罚内容包括责令限期改正、停止广告发布、撤销广告许可、一年内/三年内不受理广告申请审查、罚款、吊销诊疗科目或吊销医疗机构执业许可证、追究刑事责任等。

最后，随着医疗科技水平的不断发展，医疗、药品快速发展，医药企业通过广告以扩大知名度的需求也日益增加。同时，在“互联网+医疗”的大背景下，医疗药品广告的形式、内容日益丰富，隐秘性增加、可识别性降低，给消费者权益保护和医药广告监管带来了不小的挑战。但是，基于医药广告的特殊性质，监管部门对该领域采取的强监管的模式在短时间内不会发生变化。医药企业有必要密切关注国家的监管趋势以及相关政策法规的出台，及时对自身的广告业务查漏补缺、依法实施广告行为；并在企业内部建立动态灵活的广告合规体系，减少违法违规的风险，防控企业受处罚风险，积极建立正面、具有社会责任感的企业形象。