健康与生命科学领域动态盘点（2025年4月）

4月28日，国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》，在《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》基础上，进一步细化规范医疗器械网络销售行为，为保障医疗器械网络销售行为持续健康发展提供明确指引和行为规范。

政策解读：《规范》细化医疗器械网络销售管理，明确“线上线下一致”原则，在已有《医疗器械经营质量管理规范》的基础上，结合医疗器械网络销售特点，指导进一步加强质量管理体系建设，覆盖机构、人员、软硬件、销售和运输等全方面各环节，确保从业人员以完善的体系运行保障全方位安全，细化规范医疗器械网络销售规范和医疗器械网络从业者责任，为医疗器械网络销售明规矩明方向明底线，切实回应群众用械安全有效可及的健康需求。

4月18日，国家药监局药品审评中心发布《简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批申报资料及技术要求》，阐述上市注册、上市后变更和再注册方面相关要求。

政策解读：上市注册方面包括行政文件、药学资料、上市支持性资料、说明书及包装标签等三部分内容。药学资料部分围绕处方药味及药材资源评估、饮片炮制、制备工艺、制剂质量与质量标准研究、包装、贮藏与有效期进行详细说明，明确重点。上市支持性资料、说明书及包装标签等部分指出，一般无需新增药理毒理研究资料。

4月18日，国家药监局器审中心发布《医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则》《医疗器械技术审评中心医疗器械优先审批申请审核实施细则》，进一步优化创新审查和优先审批工作，加强申请人和审查专家的沟通。

政策解读：《医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则》包括总则、创新申请和形式审查、专家选取、专家审查、异议处理等6章36条。《医疗器械技术审评中心医疗器械优先审批申请审核实施细则》包括总则、优先申请和形式审查、临床急需等优先申请的审核、国家科技重大专项等优先申请的审核、审核意见确认、异议处理等7章33条。根据上述两个细则，器审中心设立创新医疗器械审查办公室和优先审批医疗器械审核办公室，强化对创新医疗器械和优先审批医疗器械研发和注册的技术指导，引导申请人开展满足临床需求的创新医疗器械设计开发。

4月7日，国家药监局核查中心发布《工艺验证检查指南》，在总结分析国内药品工艺验证实施现状的基础上，依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录的相关要求，结合PIC/S GMP指南附录15《确认与验证》、ICH相关指导原则，对药品上市前和上市后工艺验证的重点内容进行阐述，为工艺验证现场检查提供参考性指导。

政策解读：工艺验证作为保证药品质量安全和有效的重要活动，贯穿于药品研发和药品上市的各个阶段，《指南》明确全生命周期管理原则和质量风险管理原则为工艺验证的两项基本原则，有助于药品上市许可持有人、药品生产企业生产符合预定用途和注册要求的产品。

2024年4月30日，中检院发布《国际化妆品安全评估数据索引》和《已上市产品原料使用信息》，以指导企业收集、使用现有原料安全性数据，降低原料安全评估成本，其中《原料信息》于2025年2月9日进行了更新。

政策解读：《〈国际索引〉原料信息》与《原料信息》均是对我国注册备案化妆品中原料使用信息的客观收录，可为化妆品安全评估提供参考，二者参照使用原则一致。其中，《〈国际索引〉原料信息》收录了999种原料2879条使用量信息，可为化妆品安全评估提供参考，化妆品注册人、备案人应当结合产品使用方法和作用部位，对数据的适用性进行评估，正确使用原料使用量。

4月9日，国家药监局发布《化妆品安全风险监测与评价管理办法》，为制定化妆品质量安全风险控制措施和化妆品标准、开展化妆品抽样检验以及化妆品安全风险信息交流和预警提供科学依据。

政策解读：《办法》包括总则、计划制定、采样和检验检测、问题线索移交和调查、监测结果评价与应用、附则等六章33条，明确药品监督管理部门的职责分工，提出信息化建设要求，同时详细规定了采样和检验检测、线索移交和调查处理的相关要求和程序，以及监测结果的评价与应用。

4月7日，国家药品不良反应监测中心发布《国家药品不良反应监测年度报告（2024年）》，《报告》显示，2024年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》259.7万份，我国每百万人口平均报告数为1842份，全国98.7%的县级地区报告了药品不良反应/事件。

政策解读：药品不良反应监测评价工作一直将收集和评价新的和严重药品不良反应作为重点内容，《报告》显示，2024年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应/事件报告90.9万份、占同期报告总数的35.0%，收到严重药品不良反应/事件报告45.4万份、占同期报告总数的17.5%，与2023年相比，上述报告数量增多、所占比值略有增加。这意味着监管部门掌握的信息越来越全面，对药品的风险更了解，风险更可控，对药品的评价更加有依据，监管决策更加准确。

4月7日，国家药监局发布关于进一步做好《药品生产许可证》发放有关事项的公告，通过数字化手段进一步优化《药品生产许可证》管理，提高工作效率，助力企业高质量发展。

政策解读：《公告》明确了《药品生产许可证》信息通过二维码进行封装展示，明确了各省药监局将信息上传至国家局系统信息的时限要求及各级药品监管部门及其所属药品专业技术机构应主动根据《药品生产许可证》正本、副本二维码封装信息开展药品审评、检查、检验等相关工作，旨在通过数字化手段优化《药品生产许可证》制发、换发、变更等业务流程，优化营商环境、提高行政审批效率、实现动态管理信息、简化信息获取渠道。

4月7日，北京市医疗保障局等九部门联合印发《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》的通知，助力北京市建设医药创新高地。

政策解读：《若干措施》主要聚焦八大方面，提出三十二条具体措施，包括提升临床试验效率、优化审评审批流程、促进创新医药生产流通、推动临床使用、利用人工智能赋能医药创新、加强投融资支持、优化产业布局以及完善保障措施等，有助于北京市加速医药健康产业创新发展，推动创新药和创新医疗器械高质量发展。

4月7日，商务部、国家卫生健康委等十二部门联合印发《促进健康消费专项行动方案》，提出十方面重点任务。

政策解读：《行动方案》提出提升健康饮食消费水平，加强优质农产品产销衔接，打击食品非法添加；优化特殊食品市场供给，深化注册备案制度改革；丰富健身运动消费场景，支持建设体育公园等设施；大力发展体育旅游产业，推动“体育赛事进景区”等行动；增强银发市场服务能力，支持适老化改造和智慧养老服务；引导健康产业多元发展，支持医养结合和医疗旅游;八是强化药店健康促进功能等十大重点任务，促进健康消费。

2025年4月30日，丽水市医疗保障局作出丽医保罚决字〔2025〕第000005号行政处罚决定书，显示丽水市妇幼保健院实施了定点医药机构重复收费、超医保限定支付范围收费等造成医疗保障基金损失的违法行为，违反了《医疗保障基金使用监督管理条例》第十五条有关“定点医药机构及其工作人员不得重复收费、超标准收费、分解项目收费”的规定。监管部门根据《医疗保障基金使用监督管理条例》第三十八条该医疗机构作出罚款人民币682,182.89元，责令退回基金损失568485.74元并立即整改的行政处罚。

2025年4月22日，北京市密云区市场监督管理局作出京密市监处罚〔2025〕100号行政处罚决定书，显示该公司京东店铺内销售的医疗器械产品页面中含有“送试用装”的宣传语。根据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（以下简称"《暂行办法》"）第十一条第（六）项有关“药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告不得包含‘热销、抢购、试用’‘家庭必备、免费治疗、免费赠送’等诱导性内容”的规定，该公司的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》（以下简称"《药品管理法》"）及《暂行办法》的相关规定，监管部门依法对其作出责令改正并处罚款的行政处罚。

2025年4月22日，杭州市医疗保障局作出杭临医保罚决字〔2024〕第000015号行政处罚决定书，显示杭州市临安区高虹镇中心卫生院、杭州市临安区中医院医共体高虹分院、杭州市临安区高虹镇妇幼保健计划生育服务站自2021年5月至2023年12月实施了定点医药机构分解住院、挂床住院等造成医疗保障基金损失的违法行为的行为，违反了《医疗保障基金使用监督管理条例》第十五条有关“定点医药机构及其工作人员应当执行实名就医和购药管理规定，不得分解住院、挂床住院”的规定。监管部门根据《医疗保障基金使用监督管理条例》第三十八条的规定，对上述医疗机构作出罚款人民币68,334.30元的行政处罚。

2025年4月17日，天津市静海区市场监督管理局作出津市监静陈处罚〔2025〕2号行政处罚决定书，显示该公司从上游供应商处购进醋氯芬酸胶囊并销售，然而该药品经商洛市药品检验所按《中国药典》2020年版二部检验，检查项结果不符合规定。根据《药品管理法》第九十八条第三款第七项有关“其他不符合药品标准的药品为劣药”的规定，该公司的行为属于销售劣药，监管部门依法对其作出没收违法所得的行政处罚。

2025年4月1日，药明生物技术有限公司发布公告称，其于2025年1月6日披露的爱尔兰疫苗设施相关资产交易已完成交割。公告显示，此次资产交易的对价总额约5亿美元，买方已于交割时向卖方支付4.07亿美元，并向托管账户存入3000万美元，待交割后十八个月届满发放给卖方，剩余的6263万美元将通过卖方先前从买方收取的经摊销预付款抵销。

2025年4月5日，北京市医疗保障局发布《关于2025年3月定点医药机构动态管理有关事项的通知》，通报内容包括北京市医疗保障定点医药机构的新增、变更、中止、解除、恢复信息。其中，北京昌平汇仁医院等7家定点医疗机构违反《北京市医疗保障定点医疗机构服务协议书》及基本医疗保险相关规定，根据《北京市医疗保障定点医疗机构服务协议书》相关条款，北京市医疗保障局决定给予7家定点医疗机构中止协议6个月处理。

2025年4月26日，在海南博鳌举行的2025博鳌干细胞产业大会闭门会议上，《生物医学新技术转化应用实施目录(第二批)》清单正式公布，清单将适应症从首批的3项扩容至恶性肿瘤、骨髓移植后抗宿主病、间质性肺疾病、支气管扩张症及RPE65双等位基因突变相关遗传性视网膜营养不良等五大疾病领域，同时新增项目覆盖肿瘤精准治疗、罕见病基因修复、慢性病再生医学等前沿领域。

2025年4月10日，国家药监局网站显示，信念医药的基因疗法波哌达可基（研发代号：BBM-H901，商品名：信玖凝）获批上市，该药物是以工程化改造的嗜肝性重组腺相关病毒（rAAV）为载体的基因治疗产品，用于治疗中重度血友病B（先天性凝血因子IX缺乏症）成年患者，是首款获批上市的国产血友病基因疗法，也是国内首款血友病基因疗法，为患者提供了新的治疗选择。

2022年12月2日，国务院发布《关于构建数据基础制度更好发挥数据要素作用的意见》（以下简称"《数据二十条》"），指出：数据作为新型生产要素，是数字化、网络化、智能化的基础，已快速融入生产、分配、流通、消费和社会服务管理等各环节，应当完善和规范数据流通规则，构建促进使用和流通、场内场外相结合的交易制度体系，规范引导场外交易，培育壮大场内交易，构建集约高效的数据流通基础设施，为场内集中交易和场外分散交易提供低成本、高效率、可信赖的流通环境。《数据二十条》出台后，中央层面不断出台鼓励数据合规流通交易的政策，地方层面亦配合探索数据产权制度以及数据交易流通框架制度，积极开展数据资产全过程管理试点方案。

《中华人民共和国民法典》第一百二十七条规定：“法律对数据、网络虚拟财产的保护有规定的，依照其规定。”此条款可以理解为在法律层面将数据财产与网络虚拟财产剥离，承认了数据权属于合法的民事权利且具备财产属性。参照《信息安全技术 健康医疗数据安全指南》（GB/T 39725-2020），健康医疗数据具体包括：（1）个人属性数据：是指单独或者与其他信息结合能够识别特定自然人的数据；（2）健康状况数据：是指能反映个人健康情况或同个人健康情况有着密切关系的数据；（3）医疗应用数据：是指能反映医疗保健、门诊、住院、出院和其他医疗服务情况的数据；（4）医疗支付数据：是指医疗或保险等服务中所涉及的与费用相关的数据，包括医疗交易信息、保险信息等；（5）卫生资源数据：是指那些可以反映卫生服务人员、卫生计划和卫生体系的能力与特征的数据，包括医院基本数据、医院运营数据等；（6）公共卫生数据：是指关系到国家或地区大众健康的公共事业相关数据，包括环境卫生数据、传染病疫情数据、疾病监测数据、疾病预防数据、出生死亡数据等。

《企业数据资源相关会计处理暂行规定》的相关规定进一步明确了会计层面如何完成数据资产化：“企业按照企业会计准则相关规定确认为无形资产或存货等资产类别的数据资源，以及企业合法拥有或控制的、预期会给企业带来经济利益的、但由于不满足企业会计准则相关资产确认条件而未确认为资产的数据资源的相关会计处理”，即数据资源认定为资产的前提是“合法拥有或控制”且“预期产生经济利益”。因此，评估医院合法持有的医疗健康数据能否进行资产化需要综合考虑数据合规持有、数据权属登记、数据可交易化等方面，并在数据资产入表后按规定报表披露。具体根据项目情况做实际分析，在此不作展开。

近年来，多家医院开展了数据资产项目，并成功交易数据产品。例如首都医科大学宣武医院，北京清华长庚医院、北京胸科医院、上海市第一人民医院、广东省人民医院等进行了治疗数据、专病数据、后勤运营数据、流行病数据等数据资产化项目，健康医疗数据资产化工作趋近成熟。

部分相关案例如下：

目前我国数据交易有以下几种形式：数据交易平台模式、数据经纪模式、数据联盟/数据共享模式、数据资产证券化等。其中，最常见的是数据交易平台模式，平台提供合规保障，能够减少法律风险，交易成本较低，数据流通效率较高。鉴于医疗数据的重要性及强监管特征，现有医疗数据挂牌交易通常属于定向交易，不定向交易较为罕见。

截至2025年1月，我国正在运营中且有上架产品的数据交易所约39家，其中交易金额较大的5家数据交易所为北京国际大数据交易所、上海数据交易所、广州数据交易所、深圳数据交易所、贵阳大数据交易所。数据交易平台的交易模式主要是通过第三方平台撮合数据买卖双方，提供数据确权、定价、结算等服务。

同时，考虑到医疗健康数据的使用价值高，应用范围广，创新能力强，在保证合规的前提下，健康医疗数据资产化有利于公共机关、医疗机构、医药企业、研究机构等进行医疗领域数据分析、加速医学研究、优化医药技术、提高管理成本效益等。对医疗机构而言，数据资产化可以提升管理水平，通过分析医疗数据，可评估各科室、项目的成本效益，了解同级同类医院的情况，实现运营管理精细化；支持临床科研，数据资产能为临床医师提供专科化、定制化的大数据分析服务，帮助分析临床数据中的创新研究机会，助力科研创新；优化分级诊疗，借助数据分析结果展示各级医院、医生和诊疗技术的相关信息，引导患者有序就诊，可以推动线上分级诊疗制度的实施；群体健康水平评估：依托医疗服务数据进行汇聚分析，可提高群体健康评估的客观性、准确性和效率，为社会制度优越性、区域经济社会发展水平、健康中国建设等方面的评估提供支持。

若医疗机构开展数据资产入表，建议从数据管理技术和数据分级制度等方面建立覆盖数据资产全生命周期的安全保护制度。结合国家及地方发布的数据分级分类制度对合法拥有的数据进行分类分级，针对不同等级的数据资产获取、使用、保护，以及破坏后的应对方案等采取不同的应对策略。在加强自身数据合规治理，搭建内控体系的同时，委托专业的法律、财会服务机构协助开展数据资产落地工作。