健康与生命科学领域前沿资讯（2025年7月）

7月30日，国家药监局药品审评中心发布《药物暴露-效应关系研究技术指导原则》。药物暴露-效应关系研究旨在评估药物在不同剂量下的暴露量和效应之间的定量关系。暴露-效应关系是支持新药有效性和安全性评估的核心证据之一，《指导原则》重点阐述药物暴露量与效应之间定量关系，适用于采用暴露-效应关系研究数据支持研发和监管决策的药品。

政策解读：《指导原则》阐述药物暴露-效应关系研究的价值和应用，并进一步围绕研究设计、研究数据、分析方法、研究报告、监管递交等进行介绍。同时，《指导原则》建议根据暴露-效应关系分析计划，撰写研究报告，对用于监管递交时研究报告应包含内容给出参考。对于监管递交，《指导原则》表示，如拟基于暴露-效应关系进行关键决策，相关研究计划和技术标准等建议与监管机构事先沟通确定。

7月28日，国家药监局、公安部、国家卫生健康委联合发布药用类麻醉药品目录（2025年版）和药用类精神药品目录（2025年版）。

政策解读：药用类麻醉药品和精神药品目录中，药用类麻醉药品目录包括阿芬太尼等32个品种，药用类精神药品目录包括第一类精神药品18个品种、第二类精神药品78个品种。其中，药用类精神药品目录调出了2023年列管的苏沃雷生，新增列入西博帕多、舒拉诺龙、丝右哌甲酯、韦利西贝等品种。此外，原按照非药用类麻醉药品和精神药品管制的依替唑仑，现调整至药用类精神药品目录。非药用类麻醉药品和精神药品目录包括原非药用类麻精药品管制品种增补目录中的231个品种和芬太尼类物质、合成大麻素类物质、尼秦类物质3个大类。

7月11日，国家药监局发布《含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则》，进一步规范含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品的管理属性和类别判定。

政策解读：《指导原则》明确产品的管理属性应当依据产品预期用途、作用机理等进行综合判定，如产品不符合《医疗器械监督管理条例》中医疗器械的定义，则不作为医疗器械管理。在管理类别和分类编码方面，基于产品风险，为合理监管、有效保障近视控制、弱视治疗类医疗器械产品的安全有效，《指导原则》明确该类产品管理类别应不低于第二类，有效指导各方准确判定此类产品的管理属性和管理类别，并正确理解判定的相关要素。

7月3日，国家药监局发布《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》。

政策解读：《公告》针对医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等，提出优化特殊审批程序、完善分类和命名规则、持续健全标准体系等十方面支持举措。旨在落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》要求，完善审评审批机制，加强全生命周期监管，全力支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域，更好满足人民群众健康需求，提升我国高端医疗器械国际竞争力。

7月24日，5、 国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局、中央军委后勤保障部联合发布《医务人员职业道德准则（2025年版）》，推动医务人员职业道德建设，进一步规范医务人员道德行为，弘扬崇高职业精神，践行社会主义核心价值观。

政策解读：《准则》共提出十项内容，包括坚守政治方向、爱国遵纪守法、弘扬崇高精神、主动担当作为、爱岗敬业钻研、恪守伦理规范、坚持作风正派、共建和谐关系、坚守诚信原则及践行廉洁自律。在方向上引导医务人员明大德、守初心，遵医德、护健康，收功德、勇担当，严私德、守底线，做到爱国守法，以人民为中心，引导整个医疗行业弘扬新风正气。

7月17日，国家卫健委发布《医养结合示范项目工作方案（2025年版）》，明确了医养结合示范项目创建工作的创建目标、创建范围、创建标准、工作流程。

政策解读：《工作方案》旨在通过创建全国医养结合示范县（市、区）和示范机构，总结推广好的经验和做法，发挥示范引领、辐射带动作用，鼓励各地深入推进医养结合工作，引导更多社会力量积极参与，不断扩大和优化医养结合服务供给，提高医养结合服务能力和水平，更好顺应老年人健康养老服务需求。创建标准包括全国医养结合示范县（市、区）包含党政重视，部门协同；政策支持，推动有力；固本强基，优化提升；严格管理，强化监督；完善支撑，加强保障；群众认可，评价良好6个方面。

7月31日，国家医保局办公室印发《基本医保基金即时结算经办规程(试行)》，旨在指导和规范各地建立健全基本医保基金即时结算流程，提高结算效率，确保医保资金安全。

政策解读：《经办规程》明确通过压缩结算时长、逐笔申报拨付、按月预拨等创新路径，对符合条件的定点医药机构实行医保基金即时拨付;同步规范清单上传、智能审核、定期对账、风险预警和年度清算等流程，强调异地就医费用可逐步纳入，要求各级医保部门统一组织、分级负责，确保基金安全、高效运行，2026年全国所有统筹地区全面实现即时结算。

7月17日，上海市卫生健康委、中医药管理局发布《中医药传承发展项目管理办法》，旨在加强部门预算市财政资金支持的中医药传承发展项目规范管理。

政策解读：《管理办法》明确上海市财政支持的科研、临床、教育、文化四大类项目实行公开竞争、定向择优或委托立项;要求承担单位建章立制、全过程监管，项目负责人为第一责任人；项目须签订任务书，经费分年拨付，不得列支基建、管理费及本单位在职人员劳务费；期满由市级组织验收，首次未通过可整改一次，再不合格即撤销并三年内禁申同类项目。

7月14日，广东省卫生健康委办公室发布《关于公布“人工智能+医疗卫生”应用场景案例(第一批)的通知》，旨在充分应用人工智能技术，提升健康医疗服务水平，改善居民就医体验，加快卫生健康智能化数字化转型。

政策解读：经申报推荐、专家评审，首批共遴选289个示范案例，覆盖医疗服务管理、基层公卫、健康产业、医学教学四大领域12方面、44个应用场景，其中深圳占30个；同时，《通知》还要求各地借鉴推广，加速Al与医疗深度融合，提升服务效率与质量。

7月3日，北京市科学技术委员会、北京市卫生健康委员会等八部门联合发布《北京市加快推动“人工智能+医药健康”创新发展行动计划（2025-2027年）》，旨在加快培育医药健康产业新质生产力，将北京打造成具有国际影响力的“人工智能+医药健康”创新高地。

政策解读：《行动计划》以2027年构建形成北京市“人工智能+医药健康”创新和应用并举的产业生态体系，基本建成具有国际影响力的“人工智能+医药健康”创新策源地、应用高地和产业聚集区为目标，提出了推动基础研究突破、加速数据汇聚流通、推进深度赋能应用、培育产业发展生态四项重点工作任务，广泛凝聚医、产、学、研、用各方力量，突出场景牵引，深化落地应用。

7月31日，湖南省第十四届人民代表大会常务委员会第十七次会议通过《湖南省细胞和基因产业促进条例》，自2025年10月1日起施行。

政策解读：《条例》共计八章内容，聚焦本土产业培育，从细胞采集、储存、产品研发、拓展性使用及拓展性临床试验到生产应用全程规范。《条例》明确对于取得阶段性成果的细胞和基因产品，可以优先开展拓展性适用或拓展性临床试验，部分医疗新技术项目获批后可由医疗机构申报新增医疗服务价格，为危重疾病患者开辟了一条合法的“拓展性使用”细胞与基因治疗产品的临床路径。

2025年7月2日，北京市东城区市场监督管理局出具京东市监处罚〔2025〕1024号行政处罚决定书，显示该公司在销售某试剂盒时，将试剂盒一人份、一次性便用采血针、稀释液一瓶、创可贴一张、吸管一根及酒精棉片一片分装入密封袋进行销售。同时，在试剂盒稀释液不足时，该公司在拆分销售时不会放入稀释液或会放入其他检测试剂盒成分相同的稀释液。然而，生产企业在其情况说明中强调，该器械经注册的组成成分经充分验证并在药监部门注册，出厂检验时也是将全套产品配套检验。该器械不推荐拆分销售，不同注证产品组分不能混用，并且该产品需严格按照说明书载明的操作步骤使用。

监管部门认为该公司对医疗器械进行拆分、搭配其它稀释液或者不搭配稀释液的销售行为不符合该器械的注册情况，其行为涉嫌销售未经注册的第三类医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条有关规定，监管部门依法对其作出罚款、没收违法所得及没收非法财物的行政处罚。

2025年7月4日，上海市市场监督管理局出具沪市监总处〔2025〕322025000061号行政处罚决定书，显示该公司在2022年7月至2023年7月期间，为维护使用现唯宁、积雪苷2款药品的医疗机构医师关系，提升药品销量，向医疗机构相关科室主任、病区负责人等发放签署《学术演讲邀请及专家劳务确认单》，邀请其组织科室内医生观看远程学术会议的直播或录播视频或者主持部分有讲者的科室学术会议，并支付500元/次至3000元/次不等的专家劳务费。受邀人员在组织观看直播或者录播视频的过程中未提供专业学术服务，仅在主持学术会议的过程中负责开场介绍、串场总结等，实际服务时长较短，实质系为邀请科室主任或者病区负责人等到场而增设了非必须的主持环节。根据服务内容、时长和劳务费用等进行折算，受邀人员的劳务费标准高于同场会议中分享学术知识的讲者的劳务费。

监管部门经核算发现，该公司共向全国152家医院的281名医生支付上述专家劳务费合计人民币276,300.00元。监管部门认为当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》（以下简称"《药品管理法》"）第八十八条第二款有关“禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益”的规定。但考虑到当事人的上述给付金额与相关药品销售数量无直接因果关系，故监管部门认为该公司无违法所得，依法对其作出罚款的行政处罚。

2025年7月24日，上海市青浦区市场监督管理局出具沪市监青处〔2025〕292025002469号行政处罚决定书，显示该公司持有的案涉药品由昆山也真口腔诊所有限公司（经营范围：诊疗服务）于2023年8月22日采购。因该公司与昆山也真口腔诊所有限公司的负责人为同一人，该公司直接从昆山也真口腔诊所有限公司拿取案涉药品。

监管部门认为，该公司未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的行为违反了《药品管理法》第五十五条的规定，依法对其作出没收违法所得、罚款的行政处罚。

2025年7月13日，重庆市药品监督管理局发布《关于对患者使用临床研究抗癌药调查核实情况的通报》，称患者李某美经医生李某推荐，使用卡度尼利单抗注射液（该药品已于2022年6月上市，以下简称"卡度尼利单抗"），并于2024年4月17日开始通过康方药业有限公司（以下简称"康方药业"）销售人员冉某自行在院外购买使用该药。患者唐某莲经医生李某使用卡度尼利单抗，并于2024年1月30日开始自行在院外购买使用该药。

2024年4月至2025年2月，李某美免费领取临床研究药品59支（标注有“仅供临床研究使用”字样），唐某莲免费领取临床研究药品78支（标注有“仅供临床研究使用”字样）。患者李某美、唐某莲使用的标注有“仅供临床研究使用”字样的药品，属于“临床研究药品”，不是尚未批准上市的“临床试验药品”，与正常上市销售的药品均按照国家批准的药品标准及处方工艺进行生产，企业的生产质量管理体系符合相关规范要求，未发现上述药品存在质量不合格的情况。

上述2名患者领取的临床研究药品来源，为康方药业重庆销售人员通过伪造医院研究立项文件、医院伦理审批文件等材料，从企业套取临床研究药品，并经冷链配送至重庆和平新健康欣特健康管理连锁有限公司沙坪坝药房、重庆关怀直达都市花园药房有限公司、国药控股关怀直达重庆健康管理有限公司新桥店等3家药店，再由李某美、唐某莲免费领取。在此过程中，康方药业销售人员实施了伪造印章、伪造医生处方签的行为，综合其违法事实、产生的直接危害及获利等情况，其行为尚不构成刑事犯罪。公安机关已对相关人员进行法制教育和批评。康方药业临床研究项目管理问题线索，已移送企业所在地药品监管部门调查处置。

上述3家药店为与康方药业保持合作关系，免费为其储存发放临床研究药品，未收取患者费用。但该行为不符合《药品经营质量管理规范》第一百六十条“不得放置与销售活动无关的物品”的规定。属地沙坪坝区市场监管部门依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定，对3家药店给予警告处罚。

2025年7月23日，国家市场监督管理总局公布禁止武汉用通医药有限公司收购山东北大高科华泰制药有限公司股权案。公布内容称该案是第一起对未达申报标准的经营者集中予以禁止的案件，也是首次要求相关方对已实施的集中采取措施恢复到集中前状态。该项集中涉及民生药品盐酸罂粟碱注射剂。2018年11月，武汉用通与股权出让方签订协议，收购山东华泰制药50%的股权，并于2019年3月完成股权变更登记。但市场监管总局认为该项集中具有或者可能具有排除、限制竞争效果，遂于2025年1月要求武汉用通及其最终控制人进行经营者集中申报，5月向申报方提出竞争关注，指出该项集中对中国境内盐酸罂粟碱注射剂市场具有排除、限制竞争效果，并于7月决定禁止该项集中，责令申报方及其最终控制人限期转让股权、解除原料药代理协议。

我国药品注册一般需要经过药物研发、非临床研究/临床试验、注册申请、审评审批、获批上市（包括上市后管理）以及再注册申请等多个阶段。在此过程中，研发生产企业、研究机构、研究人员等参与方在各个环节均需满足现行的法律法规要求。本文以药品临床前研究及临床试验阶段为例，简要分析这两个环节可能涉及的法律问题。

第一，“药物临床前研究”(Pre-clinical Study)主要为申报临床试验提供实验依据和在临床出现毒副作用时采取有效的相应防治措施，并确保药品在施用于人体后的有效性和安全性。这一阶段涉及的主体包括临床前研究开展机构（以下简称"机构"）、研究开展人员委托方（研究工作的发起者和研究结果的申报者）及监管部门。

首先，委托方除满足法律法规的要求外，还需要理解研究工作、认可试验方案、了解研究材料、评估并选择研究机构，还需要告知研究机构受试物和对照品的相关安全信息，以确保研究机构采取必要的防护措施，避免人身健康和环境安全的潜在风险。

其次，机构应当建立完善的组织管理体系，配备机构负责人、质量保证部门和相应的工作人员；任命负责人并设独立的质量保证部门负责检查机构质量管理执行情况；具备非临床安全性评价研究的需要建立相应的设施以及满足研究需要的动物设施；具备档案保存制度（上市后/总结报告批准后5年）；制定标准操作规程；制作试验方案并执行；制作研究总结报告并经内部审批；满足实验室分级管理规定，三级、四级实验室需通过认可，取得生物安全实验室证书。

再次，研究开展人员应当具备相应资质；建立负责人制度；严格执行试验方案和相应的标准操作规程，记录试验产生的所有数据；专题负责人签署姓名和日期批准总结报告的提交、修改，确保研究档案保存；质保人员应确认总结报告准确、可靠地反映原始数据。

最后，监管部门需要进行全方位监管，包括国家药监局的GLP认证管理工作；国家海关总署统一管理进境动植物检疫审批工作；国家动植物检疫机关统一管理全国进出境动植物检疫工作；农业农村部有关全国动物防疫工作；科技部有关实验动物管理工作；国务院兽医主管部门与动物有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作等。

此阶段涉及的法律风险主要包括：（1）研发过程中专利合规风险；（2）研发安全性风险；（3）研发机构/研发人员资质、操作合规性风险等。

第二，“临床试验阶段”（Clinical Trials）可以分为Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期以及生物等效性试验阶段。根据药物特点和研究目的，研究内容包括临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验和上市后研究，这一阶段的参与主体主要包括研究机构/研究者、伦理委员会、申办者及受试者。

临床研究开展前，研究机构需取得临床试验机构执业资格、具有完成临床试验所需的必要条件并通过伦理委员会审查、制定试验方案、取得受试者知情同意；伦理委员会需满足委员会设立与人员组成要求、建立伦理审查工作制度、审查临床试验方案（含方案修改）、审查利害关系回避等问题；申办者需要获得药监局临床试验的许可或者完成备案，取得伦理委员会的批件、建立临床试验的质量管理体系，控制风险，保护数据安全、选择研究机构及研究者，与研究者确定临床试验方案，签署书面协议、购买保险以保护受试者合法权益。

临床研究开展中，研究机构需按照试验方案及法律法规开展临床试验、管理保存试验用药品、遵守临床试验的随机化程序、保存实验记录、制作试验报告、按规定上报不良反应事件、如实记录试验数据、配合检查工作并保护受试者权益；申办方需要设立监查员、稽查员监督临床研究的开展情况，并对试验质量问题负责、与研究机构共同处理受试者纠纷以及不良事件报告事宜、供给试验用药品、持续进行试验用药品的安全性评估，报告药物不良反应、提供适当方式保证给予受试者和研究者补偿或者赔偿。

临床试验结束后，研究机构及申办者应按规定向药监局提交报告、在法定期限内保存书面记录及其决议文件等试验资料、保护受试者个人隐私及试验数据安全，并妥善处理受试者纠纷等事宜。

此阶段可能涉及的法律风险包括：（1）合同风险：研究机构与申办者如何签订《临床研究协议》；（2）劳动合规风险：参加临床试验的研究者或其他人员的雇佣风险；（3）数据合规风险：数据处理活动（含跨境传输）及受试者个人信息保护；（4）侵权责任风险：申办者、研究机构和研究者违反法律法规，给他人人身、财产造成损害的，应当依法承担民事责任；（5）知识产权纠纷：成果归属、发表权、专利申请及商业秘密保护等；（6）行政责任：试验质量不符合法律法规要求、未按审批进行试验、未尽到报告义务；（7）刑事责任：违反法律法规，给他人人身、财产造成损害，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

总体而言，药品注册涉及多个环节，而各个环节的不同参与主体面临着不同的法律风险。本文仅对其中两个环节涉及的法律合规问题及风险点做简要介绍，若企业或医疗机构希望在药品注册全流程中合规开展工作，并最大程度降低潜在的法律及业务风险，建议向专业律师做进一步咨询。