健康与生命科学领域动态盘点（2026年4月）

2026年4月6日，国务院办公厅印发《关于加快建设分级诊疗体系的若干措施》，该措施深入贯彻新时代党的卫生与健康工作方针，按照建立中国特色基本医疗卫生制度、深化医药卫生体制改革要求，以满足群众就近就便看病就医需求为出发点，以实施医疗卫生强基工程为支撑，推进医疗卫生人员、服务下沉和基层能力提升，推动医疗卫生服务资源高效配置，加快建设分级诊疗体系。

政策解读：国务院办公厅于2026年4月6日发布的《关于加快建设分级诊疗体系的若干措施》，是深化医药卫生体制改革、优化医疗资源配置的重要顶层设计。该文件以群众就近就便看病就医为出发点，以实施医疗卫生强基工程为支撑，明确提出到2030年基本建立以紧密型医联体为抓手的分级诊疗协同机制。在功能定位上，二级医院重点拓展康复、护理、安宁疗护等服务，发挥承上启下作用；三级医院则聚焦急危重症和疑难复杂疾病，逐步减少常见病、慢性病普通门诊，同时国家医学中心和区域医疗中心着力降低跨省就医比例。在基层能力提升方面，推动上级医院向基层派驻主治及以上医师，开设“全科+专科”联合门诊，扩大家庭医生签约服务，并为符合条件的慢性病患者开具不超过12周的长期处方。在转诊服务管理上，要求医联体牵头医院为基层预留号源和床位，设立转诊中心，到2027年实现全覆盖；医保政策同步引导，经基层转诊的住院起付线可连续计算，不同等级医院住院报销比例逐级拉开10个百分点左右差距，并推进基层病种“同病同付”。此外，文件还提出加快“医保药品云平台”建设，保障基层用药需求，完善薪酬制度和总额付费政策。这些措施通过强基层、建机制、用医保杠杆，着力构建“基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动”的就医新秩序，对于缓解看病难、看病贵，提升医疗服务连续性和可及性具有重要意义。

2026年4月14日，国务院办公厅发布国办发【2026】9号《国务院办公厅关于健全药品价格形成机制的若干意见》（以下简称"《意见》"），《意见》以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，坚持以人民为中心的发展思想，充分发挥市场在资源配置中的决定性作用，更好发挥政府作用，有效服务药品领域全国统一大市场建设，健全以市场为主导的药品价格形成机制，更好激发市场活力、促进公平竞争、维护市场秩序，突出临床价值和用药可及，支持医药产业高质量发展，保障人民群众获得质优价宜药品。

政策解读：《意见》该政策围绕药品价格形成与治理的关键环节，提出了一整套系统化、精细化的改革措施，旨在构建公平透明、科学合理的药品价格体系。在创新药等新上市药品方面，建立企业自评制度，区分高水平创新药、改良新药、通用名药等情形，支持高投入、高风险的创新药在上市初期保持与临床价值相匹配的合理价格，同时引导通用名药参照同类药品合理定价。在医保支付标准层面，坚持“保基本”原则，通过谈判、竞价等方式形成支付标准，并推动通用名药上市后及时调整支付标准，发挥支付标准对药品价格的引导作用。同时，深入推进药品集中带量采购常态化制度化，坚持量价挂钩、公平竞争，并与医保支付标准协同。在挂网价格管理上，加快建设一体化省级采购平台，分类明确挂网价格形成机制，推动参比制剂与通用名药价格保持合理梯度。政策还强调发挥医疗机构、零售药店和网上药店的药品价格发现功能：医疗机构通过省级平台采购并零差率销售，切断医利药链；药店实行自主定价与公开比价；利用网上药店信息透明特点开展常态化比价。针对创新药、短缺药、麻醉精神药品、原辅料等关键领域，分别提出多元支付、保供稳价、政府指导价、价格信息共享等差异化措施。最后，通过价格监测预警、跨部门协同治理、信用评价、反垄断执法、真实世界研究等机制，强化药品价格全链条监管。总体而言，该政策通过首发价格自评、医保支付引导、集采竞价、挂网管理、多主体比价等组合手段，既鼓励医药创新，又遏制不合理高价，促进药品价格回归合理区间，对于减轻群众用药负担、推动医药产业高质量发展具有重要意义。

药品智慧监管行动计划实施以来，各级药品监管部门积极探索利用信息化手段提升药品监管能力，初步构建了全国一体化药品智慧监管体系。当前，人工智能等新一代信息技术的快速发展与迭代演进，为智慧监管提供新手段、注入新动能。为贯彻落实《国务院关于深入实施“人工智能+”行动的意见》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，抢抓人工智能发展重大战略机遇，推进人工智能与药品监管深度融合发展，加快推动药品监管现代化，提出以下意见。2026年4月2日，国家药监局发布《国家药监局关于“人工智能+药品监管”的实施意见》。

政策解读：文件旨在以信息化、智能化引领药品监管现代化。明确了“两步走”目标：到2030年，初步构建药品监管与AI融合创新体系，形成高质量数据集、垂直大模型和智能体，在审评审批、监督检查、检验监测等场景中有效应用；到2035年，基本形成数智驱动、智能敏捷、自主可控的智慧化药品安全治理新格局。在重点场景方面，文件提出七大数智赋能举措：一是构建人机协同的智能审评审批体系，利用大模型辅助资料审查、报告生成等，提升质效；二是提升全链条智能化监管能力，从临床试验、生产环节（如疫苗、血液制品动态监测）到流通使用环节（药品追溯码与医保码等多码关联），实现全过程可追溯；三是推动风险监管体系数智升级，通过风险线索智能研判、智慧药检、投诉举报智能分析等，强化风险预警与协同处置；四是推进检查执法智能化，建设智慧检查平台，推行“扫码入企”和移动执法；五是提升协同监管效能，利用数智技术破解跨区域、跨层级业务协同难题；六是提高政务服务智能化水平，提供智能问答、智能预填等“高效办成一件事”服务；七是促进监管与产业数智化协同，引导产业加快数字化转型，先行推动血液制品、中药注射剂等高风险品种全过程数智化。在基础支撑上，文件要求建设高质量数据集、强化AI应用支撑体系、加强算力基础设施建设、筑牢网络与数据安全防护体系，并明确AI辅助定位与管理机制。总体而言，该文件通过“场景驱动、数据赋能、模型支撑”，为全面深化药品监管改革提供了强大的数智动力，将显著提升药品全生命周期监管的智能化、精准化和协同化水平。

2025年9月，国务院颁布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，自今年5月1日起施行。为规范开展生物医学新技术临床转化应用审批工作，国家卫生健康委组织以调研、座谈、走访、专题研讨、书面征求意见、公开征求意见等方式，广泛听取国务院有关部门、地方政府、卫生健康部门、医疗卫生机构、生物企业、相关专家以及公众的意见建议，于2026年4月30日研究制定了《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（试行）》。

政策解读：2026年4月30日，国家卫生健康委印发的《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（试行）》，是国务院第818号令的核心配套文件，自5月1日起施行，为生物医学新技术从临床研究走向转化应用提供了明确的审批操作指引。该规范明确审批范围限定于个性化程度高、尚无同类机制原理药品上市或启动确证性临床试验的技术，以及治疗罕见病等特殊情形；已具备产品形态、可标准化规模化生产的药品、医疗器械一律不纳入审批范围，实现了与药品注册管理的错位分工。在审批条件上，要求技术必须经备案完成临床研究，且在多中心、遵守统一操作规范的研究中获得一致的安全性、有效性结论，以确保技术可重复、可推广。批准后实施差异化风险分级管理：高风险技术5年内、中风险3年内、低风险1年内，仅限参与原临床研究的医疗机构使用，期满且符合条件的方可转为备案管理。该规范还设置了专家评估与部门审核相结合的审查机制，以及优先审查、紧急应用等特殊通道。总体而言，这一工作规范构建了“宽进严出”的制度闭环，在释放创新活力的同时严守安全底线，标志着我国细胞治疗、基因编辑等前沿技术正式进入法治化、规范化管理的新阶段。

生物医学新技术是推动现代医学进步和人类健康事业发展的重要新质生产力，对增进人民健康福祉具有重要作用。为规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用，促进生物医学科技进步和创新，保障医疗质量安全，明晰部门管理边界，国家卫生健康委会同国家药品监督管理局根据《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》第五十五条有关规定，结合生物医学新技术与药品、医疗器械发展的实际情况，于2026年4月28日印发《生物医学新技术与药品、医疗器械界定指导原则（暂行）》。

政策解读：该指导原则旨在科学界定生物医学新技术与药品、医疗器械的边界，形成错位互补的管理格局。总体思路坚持统筹发展与安全，聚焦创新性强、个性化程度高、尚未或难以开发为药品/器械的新技术，在守住安全底线的前提下支持创新发展；以满足临床急需为导向，为尚无有效治疗手段的疾病（尤其是罕见病）提供新选择；充分考虑不同研发阶段特点，采用差异化界定方式；注重与现有药械管理体系协同，避免重复与冲突。在临床研究阶段，按照包容审慎原则，由国家卫健委制定并动态调整《生物医学新技术临床研究备案指导清单》，临床研究发起机构参照清单自主界定属性：界定为技术的按清单要求备案，界定为药品/器械的则依法走药械注册路径。该阶段产生的临床研究数据仅用于支持后续技术转化应用，而非药品上市。在临床转化应用阶段，对于个性化程度高、尚无同类机制原理药品上市或启动确证性临床试验的技术，以及用于治疗罕见病且满足同样条件的技术，可作为生物医学新技术申请转化应用；已具备产品形态、可标准化规模化生产的药品/器械则一律不得申请。该原则配合清单动态调整（调入或调出），既为前沿技术探索预留空间，又确保及时与药械上市进展衔接，有力推动生物医学新技术规范、有序、高质量发展。

为搭建高效便捷的临床研究成果转化对接平台，构建“征集筛选—对接匹配—辅导培育—转化落地”全链条协同创新服务体系，推动以临床价值为导向的医疗器械源头创新，促进更多临床创新成果向医疗器械产品转化，省药监局、省卫生健康委、省医保局共同制定了《海南省推进医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”实施方案》（以下简称"《实施方案》"）。现印发给你们，请认真贯彻落实。

政策解读：《实施方案》是海南省落实国家全面深化药品医疗器械监管改革部署、立足自贸港实际推出的创新举措，旨在搭建高效便捷的临床成果转化对接平台，构建“征集筛选—对接匹配—辅导培育—转化落地”全链条协同服务体系，推动以临床价值为导向的医疗器械源头创新。在任务分工上，省药监局牵头统筹，省卫健委推动临床需求对接和试验资源开放，省医保局负责新增医疗服务价格项目论证及支付政策支持；省药械审评中心、省药品查验中心提供技术审评前置指导和检查服务；医疗机构和医务人员负责填报项目需求，医疗器械企业或投资人负责意向投资和合作开发。进度安排分三阶段：2026年4月底前完成政策宣贯和线上专栏搭建；2026年5月至2028年12月开展项目征集、筛选与对接匹配，支持企业在线筛选意向项目，优质项目报送国家局数据库，并组织成果转化推进会；2026年9月起对已对接项目进行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的辅导培育，符合条件的优先推荐进入审评前置或创新特别审查通道，加速产品上市。保障措施上，建立跨部门联席会议制度，优化政策供给，鼓励医疗机构使用创新转化产品，医保部门支持符合条件的创新器械及时挂网并启动定价程序。该方案通过全链条协同和精准服务，将有效破解临床成果转化“最后一公里”难题，促进高端创新医疗器械在海南快速落地应用。

为进一步规范医疗器械出口销售证明的出具与管理，优化医疗器械出口服务流程，助力北京市医疗器械产业国际化发展，北京市药品监督管理局结合工作实际及相关政策法规变化，制定了《北京市医疗器械出口销售证明管理规定实施细则》（以下简称"《实施细则》"），经2026年第5次局长办公会议讨论通过，现予以印发，自2026年5月1日起施行。

政策解读：《实施细则》旨在规范医疗器械出口销售证明管理，优化出口服务流程，助力北京医疗器械产业国际化。凡北京市内医疗器械注册人、备案人及已取得生产许可或备案的企业均可申请。出口销售证明分为两类：证明（Ⅰ）针对已在国内注册或备案的产品，证明其已获准境内生产和销售，办理时限1个工作日，原则上仅进行资料审核；证明（Ⅱ）针对未在国内注册或备案的产品，证明生产企业具备符合质量管理规范的生产条件，需经辖区监管部门初审并审核生产质量管理规范，必要时开展现场检查，办理时限5个工作日（不含检查整改时间）。申请证明（Ⅱ）时若存在申请资料存疑、产品抽检不合格未整改、生产分级为四级且近一年未全项目检查、处于停产等情形，应当组织现场检查。证明有效期不超过申报资料中各类证件最先到期日，其中一类器械不超过3年；有效期届满或内容变化需重新申请。被列入严重违法失信名单、提供虚假资料、处于停产整改或涉案期间、不符合质量规范等情形不予出具。证明失效或作废情形包括证照被撤销、企业主动报告、监管责令或骗取证明等，骗取者5年内不再出具。申请人可通过全程网办获取电子证明，与纸质版同等效力，并应确保出口产品符合进口国要求、保存全流程可追溯记录。该细则通过分类管理、风险分级和高效服务，为北京医疗器械出口提供了清晰合规路径。

根据国家药监局新修订《医疗器械出口销售证明管理规定》（2025年第126号公告），结合重庆市实际情况，为做好新修订医疗器械出口销售证明申报及出具相关工作事项，2026月4月28日重庆市药品监督管理局发布《关于做好新修订医疗器械出口销售证明管理规定工作的通知》。

政策解读：《关于做好新修订医疗器械出口销售证明管理规定工作的通知》自2026年5月1日起执行。新规创设“双轨制”证明：已在中国注册或备案的产品可申请《医疗器械出口销售证明（Ⅰ）》，证明其境内合法销售资格；未在国内注册的出口产品，可由生产企业申请《医疗器械出口销售证明（Ⅱ）》，证明其生产条件符合质量管理规范，企业须对符合进口国要求承担法律责任。有效期取消原“最长2年”限制，改为不超过申报资料中证件最先到期日，第一类医疗器械最长可达3年。建立动态退出与信用惩戒机制：注册证或生产许可被注销的，对应证明自动失效；以欺骗手段获取证明的，5年内不再出具并记入信用档案。省级药监部门办理时限原则上20个工作日，结果须在7日内公示。企业应通过“渝药安”系统申报，确保资料真实可追溯，并建立出口全过程合规体系。

为落实《关于印发长期处方管理规范（试行）的通知》（国卫办医发〔2021〕17号）要求，进一步规范长期处方管理，更好地满足慢性病患者的长期用药需求，保障医疗质量和医疗安全，2026年4月10日，山东省卫生健康委、山东省医保局组织制定了《山东省长期处方管理实施细则（2026年版）》（以下简称"《实施细则》"）。

政策解读：《实施细则》旨在规范长期处方管理，保障慢性病患者用药安全与可及性，推进分级诊疗。从法律适用角度看，《实施细则》严格上位法依据，明确长期处方适用于临床诊断明确、用药方案稳定、病情控制平稳的慢性病患者，处方量一般控制在4周内，特殊情况下经严格评估可延长至最长12周。值得注意的是，《实施细则》明确禁止将医疗用毒性药品、麻醉药品、第一二类精神药品、抗微生物药物（结核等除外）及特殊储存条件药品纳入长期处方范围，体现了对用药安全的法律底线坚守。医疗机构作为管理主体责任，必须配备相应资质的医师与药师，基层医疗机构可在医联体上级机构指导下开具处方。同时，《实施细则》强化了患者知情同意与病历记录义务，首次或超4周处方需在病历中详细记载并由患者确认。医保结算层面，各地不得对单张处方金额或数量设限，且长期处方药品费用不纳入门诊次均费用考核，消除了医疗机构因绩效考核而限制处方的顾虑。此外，《实施细则》要求医疗机构定期开展长期处方合理性评价与用药监测，药师对处方审核中发现药物相互作用等问题时有权与医师沟通调整。总体而言，该细则在法律框架内平衡了用药便利与风险防控，为慢性病长期用药提供了明确的操作指引和监管依据。

为进一步强化京津冀三地药品安全监管协同，提升中药生产企业质量管理水平，强化中药源头质量管控，规范供应商管理，河北省药品监督管理局、北京市药品监督管理局、天津市药品监督管理局结合京津冀药品中药生产监管工作实际，共同研究制定了《京津冀中药材采购验收和供应商管理指导原则》（以下简称"《指导原则》"）。

政策解读：《指导原则》旨在构建从种植源头到终端的中药全链条质量管控体系，适用于京津冀区域内药品上市许可持有人及生产企业。核心制度创新包括：企业须将质量管理体系强制延伸至中药材GAP基地及趁鲜切制加工环节，并建立信息化追溯体系；实施供应商分类管理及动态退出机制，依据质量评估分为高、低风险类别，对持续不达标者取消资格；严格验收放行标准，对伪品、霉变、掺杂等不可去除问题实行“一票否决”，且中药注射剂及配方颗粒所用中药材原则上应符合GAP要求；同一集团内统一质量体系的企业可共享检验结果，特殊原因无法实地审计时可采取在线视频方式。企业应重点关注供应商现场审计、人员传统鉴别能力培训及复验期管理，确保质量管理体系实质性延伸至产地，否则将面临验收否决及监管风险。

2026年4月21日，北京市朝阳区市场监督管理局出具京朝市监处罚〔2026〕4860号行政处罚决定书，显示该单位曾购进酒乌梢蛇，并使用该药品为同一患者开具处方。监管部门委托北京市药品检验研究院对扣押的剩余药品进行检测，《检测报告》显示该药品按《中国药典》2020年版一部检验，结果不符合规定。

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条，药品经营企业、医疗机构未违反《中华人民共和国药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。监管部门最终对该单位作出没收假药并没收非法财物的行政处罚，但免除其他行政处罚。

2026年4月16日，北京市西城区市场监督管理局出具京西市监处罚〔2026〕122号行政处罚决定书，显示该公司从北京惠百堂科技有限公司购入“洁瑞一次性引流袋”以及“洁瑞一次性静脉留置针”时，采取拆零购进，且未索取上述产品的说明书和完整的产品标签。上述产品的说明书均标有“产品使用必须符合医疗部门相关操作规范及相关法规的要求，仅限于经培训的医生或护理人员使用”的字样。此后，该公司在美团平台上架上述产品并进行拆零销售，且销售给消费者的产品亦无完整的标签和产品说明书。

监管部门认为该公司从事医疗器械网上销售时，存在未按规定查验产品标签、经营标签不符合规定的医疗器械、将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械网络销售监督管理办法》有关医疗器械合规经营及网络销售的相关规定，监管部门对其处以警告并罚款的行政处罚。

2026年4月13日，北京市东城区市场监督管理局出具京东市监处罚〔2026〕146号行政处罚决定书，显示该公司在美团平台销售的一次性使用水胶体敷贴为第二类医疗器械，并提供了该产品生产商及产品相关资质，但其在美团平台销售上述产品展示的《中华人民共和国医疗器械注册证》图片非上述产品资质，且其提供该产品进货验收记录不真实。监管部门认为该公司存在虚假或令人误解的商业宣传，且未履行进货查验义务，违反了《中华人民共和国反不正当竞争法》以及《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械合规经营的相关规定，监管部门对其处以警告并罚款的行政处罚。

2026年4月10日，北京市大兴区卫生健康委员会出具京大卫医罚〔2026〕0016号行政处罚决定书，显示北京南郊肿瘤医院有限公司未按规定填写、保管病历资料，或者未按规定补记抢救病历，违反了《医疗纠纷预防和处理条例》第十五条第一款、第二款的有关“医疗机构及其医务人员应当按照国务院卫生主管部门的规定，填写并妥善保管病历资料。因紧急抢救未能及时填写病历的，医务人员应当在抢救结束后6小时内据实补记，并加以注明”的规定，监管部门根据《医疗纠纷预防和处理条例》第四十七条第（四）项对该医院作出罚款的行政处罚。

2026年4月29日，上海医药集团股份有限公司(以下简称"上海医药")发布公告称，其已经于2026年4月20日与上海联合赛尔生物工程有限公司(以下简称"联合赛尔")签署《上海市产权交易合同》，约定联合赛尔以人民币102,319.2万元的交易价格收购上海医药所持参股子公司中美上海施贵宝制药有限公司（以下简称"标的公司"）30%的股权。2026年4月23日，上海联合产权交易所出具产权交易凭证。2026年4月28日，上海联合产权交易所将全部股权转让款划转至指定收款账户，此次交易不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组，不涉及关联交易。

2026年4月，北京协和医院生物医学前沿技术研究院正式成立。该研究院依托于北京协和医院的丰富临床资源，融合清华大学在医工交叉、人工智能、生命医学领域的前沿优势，汇聚中国医学科学院北京协和医学院顶尖医学教育与基础医学核心能力，积极探索细胞治疗、基因治疗、组织器官、微生物、脑机接口等多项生物医学领域前沿技术，打造集原创研究、技术孵化、临床验证、成果转化、政策智库、人才培养于一体的国内领先、国际一流的生物医学新技术临床研究与转化创新平台。

（一）新司法解释出台背景

2023年《中华人民共和国刑法修正案（十二）》发布后，行贿受贿类犯罪的量刑标准更加严格，犯罪全链条监管被收紧，受贿行贿双方均面临严厉打击，医药类企业持续面临“带金销售”、“学术合作违规”、“超标劳务费”、“违法利益输送”等合规高风险场景。在此背景下，2026年4月10日，最高人民法院联合最高人民检察院发布《关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释（二）》（以下简称"《解释（二）》"），并于2026年5月1日正式施行。《解释（二）》加强了司法对医疗领域贿赂的治理要求，明确将医疗领域列为特殊领域之一，从严认定医疗领域贿赂行为，实质上加重了医疗领域单位及相关人员的刑事法律责任。

本文旨在解读新规的核心变化，结合《中华人民共和国反不正当竞争法》第八条对应的“员工行贿推定单位责任原则”，评估《解释（二）》对医药企业的具体影响，并提出针对性的合规应对建议。

（二）对医疗领域企业的核心影响

《解释（二）》实施后，将从以下几个维度对医疗领域企业产生影响：

1. 针对医疗领域从严认定《中华人民共和国刑法》（以下简称"《刑法》"）第391条【对单位行贿罪】，认定从重情形的金额减半

根据《刑法》第391条【对单位行贿罪】的规定，该罪的犯罪主体包括个人与单位，单位犯罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员判处实刑，根据情节轻重判处3年以下有期徒刑或者拘役并处罚金，情节严重的，判处3-7年有期徒刑，并处罚金。

《解释（二）》第二条针对《刑法》第391条作出了如下调整：

（1）变相降低了医疗领域“对单位行贿罪”的入罪门槛：规定40万元>医疗领域单位行贿数额≥20万元的、20万元>医疗领域个人行贿数额≥10万元的即构成对单位行贿罪（普通领域：单位行贿数额40万元以上、个人行贿数额20万元以上）；

（2）从严规定医疗领域量刑标准：400万>医疗领域单位行贿数额≥200万元、200万>医疗领域个人行贿数额≥100万元属于情节严重（普通领域：单位行贿数额400万元以上、个人行贿数额200万元以上）；

（3）单位犯罪的，实行“双罚制”：单位构成“对单位行贿罪”的，在对单位处罚金的同时，主管人员和其他直接责任人员的刑罚最高为7年有期徒刑并处罚金。

2. 针对医疗领域从严认定《刑法》第393条【单位行贿罪】，认定从重情形的金额减半

根据刑法第393条【单位行贿罪】的规定，单位为谋取不正当利益而行贿，或者违反国家规定，给予国家工作人员以回扣、手续费，情节严重的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；情节特别严重的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。因行贿取得的违法所得归个人所有的，依照本法第三百八十九条、第三百九十条的规定定罪处罚。

《解释（二）》第四条针对《刑法》第393条作出了如下调整：

（1）将医疗领域单位行贿列入加重情节：（1）20万>单位行贿数额≥10万应当认定为刑法第393条规定的“情节严重”（普通领域：单位行贿数额≥20万元）；（2）200万>单位行贿数额≥100万为“情节特别严重”（普通领域：单位行贿数额≥200万元）；

（2）实行双罚制的同时，认定个人行贿的，罪名转化：《解释（二）》第十六条第二款规定，个人财产和单位财产高度混同，单位通过行贿获得不正当利益实际归个人所有的，以行贿罪定罪处罚（量刑更重）。“单位行贿罪”犯罪主体不局限于企业负责人或高管，而是通过判断“财产混同情况+不正当利益的实际归属”将刑事责任由单位直接穿透至实施行贿行为并获得违法所得的个人。

同时，“行贿罪”较之“单位行贿罪”针对个人的刑罚力度更大，“行贿罪”的刑罚最高可至无期徒刑并处罚金或者没收财产，“单位行贿罪”相关人员的刑罚最高为10年有期徒刑。并处罚金

3. 非国家工作人员贿赂犯罪定罪量刑标准与国家工作人员贿赂犯罪相统一，较之《解释（二）》生效前更为严格

《解释（二）》第八条规定，刑法第一百六十三条规定的非国家工作人员受贿罪、第一百六十四条规定的对非国家工作人员行贿罪、第二百七十一条规定的职务侵占罪、第二百七十二条规定的挪用资金罪定罪量刑标准分别参照受贿罪、行贿罪（单位行贿罪）、贪污罪、挪用公款罪定罪量刑标准执行。

《解释（二）》实施前，公立医院中的普通医生、民营医院职工常被认定为非国家工作人员，对其受贿行为的追诉标准低于国家工作人员的标准。《解释（二）》将非国家工作人员受贿/行贿的定罪量刑标准提高至与国家工作人员受贿相持平，这意味着，只要达到受贿/行贿罪的入罪门槛，无论涉事主体是公立/民营医院院长还是普通医生、民营医院职工，行贿受贿双方均会面临严厉的刑事责任；对非国家工作人员行贿罪的定罪量刑标准也将参照行贿罪的标准进行，医疗领域受贿/行贿主体的刑事追责标准统一，敦促民营企业加强合规建设，提高与非国家工作人员经济往来中的合规自查力度，降低企业潜在刑事风险。

4. 强调“医疗领域”特殊性，在审理贪污腐败刑事案件时从严认定“医疗领域”企业及相关人员的法律责任

《解释（二）》明确将医疗领域在内的至少8个领域列为加重处罚情形，在坚持单位与有关人员“双罚制”的基础上，通过调整入罪门槛及量刑标准，对医疗领域“对单位行贿罪”及“单位行贿罪”实施更严格的认定及量刑标准，提高直接管理人员及其他直接负责人员的刑罚上限。

同时，“单位意志”的认定可能被扩大，董事会、高管层决策能够认定为“单位意志”，但司法实践中，区域经理、大区总监等中高层在职权范围内，为谋取单位（而非个人）利益，经单位默认或事后追认的行贿行为，也可能被认定为单位行贿。这意味着企业的中层管理人员将面临更大的个人刑事风险，甚至牵连企业。

结合《中华人民共和国反不正当竞争法》第八条第四款规定的“经营者的工作人员进行贿赂的，应当认定为经营者的行为；但是，经营者有证据证明该工作人员的行为与为经营者谋取交易机会或者竞争优势无关的除外”，《解释（二）》施行后，刑事层面确立的“单位责任穿透至个人”以及行政层面确立的“单位过错推定+举证责任倒置”原则，形成了“刑事从严追责+行政严格归责”的双重高压监管格局。其结果是在行政层面原则上将员工的商业贿赂行为归责于单位，除非单位能够证明员工行贿并非单位意志且单位无违法所得，但证明难度较大，增加了企业合规压力；同时，在刑事层面将“其他直接责任人员”列为刑事责任主体，即承担刑事责任的个人不局限于企业高管，还包括决策人员、财务人员、合规审查人员、医药代表等与行贿行为存在直接关系的个人。这一变化将对医疗领域企业的营销模式、员工管理、费用支出、合规流程以及刑事风险敞口产生重大影响，企业日常营销时若涉及较大规模的设备投放、现金返点、资助科室团建等行为，更容易触发刑事红线。同时，向事业单位（公立医院）行贿是重点打击对象，若监管部门查处医院受贿时发现企业的犯罪线索，可能一并从严处理单位行贿行为。

（三）合规应对与风险防控建议

基于上述变化，医疗领域企业需要建立更加全面的合规内控制度，重点关注自身业务涉及的高风险场景，采取有效措施评估、控制潜在刑事法律风险，具体包括：

1. 合规制度搭建：建立反商业贿赂合规审查制度，将合规审查作为制定规章制度、签订重要合同等重大事项的必要程序。业务及职能部门负责初审，合规牵头部门负责复审，必要时可咨询外部专业人士审查，及时处置不合规内容，把控商业贿赂风险。

2. 加强员工培训：定期开展反商业贿赂合规培训，将其纳入员工培训计划，并结合不同岗位的合规管理要求开展针对性培训。培训形式可包括内部培训、专家讲座、专题研讨及线上课程，结合法律法规的更新情况，定期更新培训内容，评估培训效果。

3. 实施风险预警：引入风险预警机制，定期梳理过往经营管理活动中的合规风险，对风险的可能性、影响程度、潜在后果进行系统分析，并对严重风险及时发布预警。

4. 建立单位意志“防火墙”：在员工手册、合规政策中明确声明：公司严禁任何形式的商业贿赂，任何员工未经公司合规委员会批准，不得以公司名义对外提供任何利益。鼓励员工举报内部商业贿赂隐患，保障举报人的合法权益。合规牵头部门需快速核查举报内容，并将调查结果反馈合规管理专员/专委会。建立内部问责制度并明晰违规责任和处罚标准，确保及时追究个人违规责任。

5. 规范费用支出：与医院/基金会/学会签订书面协议，明确捐赠/资助用途必须为公益、非营利性（如医学研究、贫困患者救助、医疗科普），严禁与采购、准入挂钩。事前审查是否存在虚构学术会议、虚高讲课费、虚列推广费/咨询费/服务费、无实质科研合作给付经费等情况；事中确保所有款项均通过医院对公账户，不支付给个人或科室，财务如实入账；事后留存会议资料、合同协议、费用明细等，证明合作事项的真实性及金额合理性。

6. 定期外部咨询：业务部门遇到商业贿赂风险时，应主动咨询合规牵头部门意见。对复杂或专业性强的事项，可咨询外部法律专家和专业机构。必要时，可以主动向市场监管或监察机关进行业务模式合规咨询或申报。

（四）结论

《解释（二）》的出台，标志着国家对医药领域贪污贿赂行为的刑事打击进入更严厉、更精准、更细致的新阶段。医药企业面临的单位行贿罪、对单位行贿罪的刑事风险已发生结构性升级。为应对新规带来的合规挑战，医药企业应以单位决策合规、资金流向透明、员工行为管控、第三方合作规范为核心，构建全流程、全覆盖的反商业贿赂合规体系，严格恪守法律红线，落实自查整改，从根源上规避刑事与行政法律风险，实现合规经营与可持续发展。