健康与生命科学领域动态盘点（2026年5月）

5月13日，国家医保局印发《医疗保障基金监督检查五年行动计划（2026—2030年）》（医保发〔2026〕11号），部署未来五年医保基金监管工作。

政策解读：文件指出：推行全覆盖飞行检查，重点整治串换药品、虚构医疗服务、诱导过度消费等违规行为，建立健全医药机构信用惩戒机制，常态化规范医保基金使用秩序。目标到2030年建成宽严相济、标本兼治的医保基金监管体系。未来五年实施三大举措：一是强化飞行检查，推进国家、省、市三级监督检查全覆盖，巩固“不敢骗”高压态势；二是加强大数据监管，运用药品追溯码、人工智能等新技术，织密“不能骗”智能防线；三是健全制度机制，完善信用管理与多部门协同联动，构建“不想骗”长效格局。通过重拳治标、技术赋能、源头治本，全方位守护群众“看病钱”“救命钱”。

5月19日，国家医保局办公室、财政部办公厅印发《关于进一步加强定点零售药店职工基本医疗保险个人账户使用监督管理的通知》（医保办发〔2026〕7号）。

政策解读：该通知明确建立定点零售药店职工医保个人账户支付白名单制度，规范医保个账支付范围，各省级医保部门须于2026年9月底前出台全省统一白名单，白名单内的可以使用、白名单外的不予支付。白名单严格限定为与治疗密切相关的药品、医疗器械和医用耗材；允许个人账户支付合规药品、器械、耗材及流感疫苗，严禁用于保健品、日用品、美妆等非医疗范畴消费。各地须加强协议管理和医保基金监管，坚决维护医保基金安全。

5月7日，国家药监局、国家卫健委、国家医保局、公安部等七部门联合发布《医药代表管理办法》，《办法》自2026年8月1日起施行，《医药代表备案管理办法（试行）》同时废止。

政策解读：《办法》共6章35条，从备案管理升级为涵盖准入、行为规范、责任追究的全链条管理制度。一是提高准入门槛，要求医药代表具有医药相关专业大专及以上学历；二是明确医药代表职能严格限定于药品学术推广，彻底剥离销售任务，并划定9种禁止性行为；三是强化持有人和医疗机构主体责任，建立多部门联合惩戒机制，严防商业贿赂。

5月13日，国家药监局药审中心发布的《2025年度药品审评报告》，全面复盘2025年药品注册审评与创新进展。

政策解读：报告显示：2025年全年受理注册申请20149件（同比+3%）、审结19375件（同比+6.11%），均创五年新高；受理技术审评类申请16130件，含中药2723件、化药10587件、生物制品2820件。全年批准1类创新药76个（历史新高），含11个新机制新靶点药；批准罕见病用药48个、儿童用药138个，附条件/突破性/优先审评通道加速临床急需药上市，审评质效与创新能级双提升。

5月15日，国家药监局发布《药品试验数据保护实施办法》（2026年第47号），自发布之日起施行。

政策解读：这是我国首部专门保护药品试验数据的规范性文件，旨在鼓励药品创新、完善试验数据保护制度。核心机制是对申请人自行取得的、未披露的原创试验数据给予分级保护，保护期内其他申请人未经同意不得依赖该数据申请上市许可，相当于给予药品注册层面的“数据排他权”。文件按药品创新程度分级设定保护期，自境内获批之日起计算，创新药/原研药最长保护6年，改良型新药4年，首仿药3年；普通仿制药、生物类似药及公共卫生应急用药等不纳入保护范围。保护期内，未经持有人同意，禁止他人依赖该数据申报；自行独立开展试验的可获批但不享保护期，公共卫生紧急状态下可依法强制许可并补偿。同步明确申请衔接规则，新注册申请可同步提交保护申请，此前已受理未审结项目须于15日内补提申请，逾期视为放弃。此举旨在鼓励药品原始创新、完善知识产权保护体系、推动医药产业高质量发展。

5月15日，国家卫健委等8部门联合印发《关于改革完善儿童用药供应保障机制的实施意见》（国卫药政发〔2026〕10号）。

政策解读：针对儿童用药存在的品种少、剂型缺等突出问题，《意见》提出16条全链条举措：研发创新：对纳入清单的儿童用药优先审评审批，允许“早期介入、研审联动”，并给予专利期补偿与市场独占期。生产供应：支持短缺药基地生产、强化中央和地方两级储备。医保支付：集采中分组采购儿童药，医保支付向儿童倾斜。

5月8日，上海市卫生健康委员会、上海申康医院发展中心联合印发《关于提高本市医院临床试验和研究质效 支持生物医药创新发展的工作办法（试行）》（沪卫科教〔2026〕12号），立足上海生物医药产业创新高地定位，聚焦临床试验全流程提质增效。

政策解读：文件明确优化伦理审查、合同签订、项目启动等关键环节，建立多中心研究伦理结果互认机制，压缩内部审批时限，强化临床研究项目精细化管理与质量控制。同时深化医企协同，完善临床研究激励与成果转化机制，将临床研究绩效纳入医院考核，激发医疗机构与研究者创新活力，加速创新药械从实验室走向临床应用，全面支撑上海生物医药产业高质量发展与国际竞争力提升。

5月10日，海南省药监局印发《聚焦“重点区域、重点平台、重点项目、重点产品”构建全链条闭环监管服务保障体系的总体方案》。

政策解读：方案立足自贸港生物医药产业发展，划分重点区域并明确各地产业发展定位，围绕药械全生命周期实施分类监管。同步优化审评审批、智慧监管与全程配套服务，打通产业发展堵点。统筹监管底线与产业培育，强化风险防控，提升监管效能，以精准服务护航省内医药产业规范、高质量发展。方案以打通创新药械研发、注册、生产、上市全生命周期堵点为目标，推动四大园区差异化发展：海口高新区主攻新药创制与规模化制造，乐城先行区主攻国际创新药械与真实世界研究，崖州湾科技城主攻深海与南药，洋浦主攻绿色原料药与医药出海。针对“四重”实施“一区域一策略、一平台一支撑、一项目一专员、一产品一通道”的精准施策。同时构建覆盖药物靶点发现到规模化生产的关键环节创新支撑体系，将监管服务贯穿企业研发立项到上市的全流程。

5月26日，海南省药监局印发《关于进一步加强药品网络销售监督管理工作的若干措施》（琼药监药通〔2026〕7号），自发布之日起施行。

政策解读：文件从五方面强化药品网售全链条监管：一是压实平台责任，严格备案与入驻审核，设专职药学人员，动态巡查并及时制止违法违规行为；二是规范销售行为，处方药须凭处方实名制购买，严禁网售特殊管理药品，完善追溯与冷链配送管理；三是整治重点领域，规范直播售药，严打私域流量违规售药及虚假宣传；四是健全线上线下联动闭环，依托监测平台精准打击违法行为；五是强化跨部门联合惩戒，纳入信用管理，涉嫌犯罪的移送司法机关，保障群众用药安全。

5月27日，海南省药品监督管理局正式印发《关于支持进口创新药和改良型新药落地转化的若干措施》（文号：琼药监规〔2026〕5号）。

政策解读：文件指出：依托海南自贸港与乐城先行区政策红利，构建“乐城研用+海南生产”联动机制，明确支持利用真实世界数据加速境外创新药、改良型新药境内注册，打通“境外上市+境内生产”联动审评通道，配套“一企一策”专班帮扶与注册检验核查绿色通道，推动品种在海南快速落地转化并实现地产化生产，助力海南打造全球医药创新成果进入中国市场的首选枢纽。通过上述措施，致力于打通从“临床急需使用”到“国内注册上市”再到“本土化生产”的境外创新药快速落地转化链条。

2026年5月21日，北京市市场监督管理局出具京市监处罚〔2026〕174号行政处罚决定书，显示该公司与涉案产品的境外注册人签订独家分销协议，于2024年进口经营涉案产品。涉案产品经初检和复检结论均判定为“所检项目不符合药监综械管〔2025〕28号附件1《2025国家医疗器械抽检品种检验方案》中30280.聚氨酯泡沫敷料的检验依据的要求”。监管部门依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第一项，对该公司作出没收违法经营产品并罚款539万余元的行政处罚。

2026年5月20日，临海市应急管理局出具临海应急罚决〔2026〕第000019号行政处罚决定书，显示该公司存在未制定周密的试生产方案和未组织有关专家对试生产方案进行审查且未对试生产条件进行检查确认即进行试生产的违法行为，违反了《危险化学品建设项目安全监督管理办法》第二十二条、第二十三条有关规定。监管部门依据《危险化学品建设项目安全监督管理办法》，对该公司作出罚款的行政处罚。

2026年5月19日，北京市房山区市场监督管理局出具京房市监处罚〔2026〕150号行政处罚决定书，显示该公司持有的《营业执照》《医疗机构执业许可证》均在有效期内，但其未取得互联网医院相关资质。同时，该公司通过网络电子商务平台开设店铺，获取订单后通过互联网开具处方，并通过快递和跑腿的模式向患者提供药品，其中51种药品为《药品网络销售禁止清单》中禁止通过网络零售的药品，货值金额2168万余元。

监管部门认为该公司未取得互联网医院相关资质，通过网络向患者提供国家实行特殊管理药品的行为违反了《药品网络销售监督管理办法》第八条，监管部门依法对其作出责令改正并罚款的行政处罚。

2026年5月13日，国家税务总局兰州市税务局稽查局出具兰市税稽罚〔2026〕30号行政处罚决定书，显示该公司2021至2023年间曾向员工发放员工献血营养品、“六一儿童节”礼物、“三八妇女节”礼物等福利，合计金额78万余元。根据《中华人民共和国个人所得税法》第二条，应当缴纳个人所得税的个人所得包括：薪金所得；劳务报酬所得；稿酬所得；特许权使用费所得；经营所得；利息、股息、红利所得；财产租赁所得；财产转让所得；偶然所得。同时，《中华人民共和国个人所得税法》第九条规定，个人所得税以所得人为纳税人，以支付所得的单位或者个人为扣缴义务人。

监管部门根据《中华人民共和国个人所得税法实施条例》第六条第一项“工资、薪金所得，是指个人因任职或者受雇取得的工资、薪金、奖金、年终加薪、劳动分红、津贴、补贴以及与任职或者受雇有关的其他所得”的规定，认定该公司少代扣代缴2021年至2023年工资薪金个人所得税，依法对其处应扣未扣、应收未收税款百分之五十的罚款。

2026年5月8日，赛隆药业集团股份有限公司（以下简称"赛隆药业"）发布《关于收到终止上市事先告知书的公告》，披露称该公司于2026年5月7日收到深圳证券交易所下发的《终止上市事先告知书》（公司部函〔2026〕第233号），拟决定终止公司股票上市交易。深圳证券交易所在《终止上市事先告知书》中显示，赛隆药业2024年度经审计的利润总额、净利润、扣除非经常性损益后的净利润三者孰低为负值，且扣除后的营业收入低于3亿元，公司股票交易被实施退市风险警示。2026年4月30日，赛隆药业股票交易被实施退市风险警示后披露的首个年度报告显示，公司2025年度财务会计报告、财务报告内部控制均被出具无法表示意见的审计报告。根据《深圳证券交易所股票上市规则》，深交所最终决定终止赛隆药业股票上市交易。赛隆药业的股份将转入全国股转公司代为管理的退市板块挂牌转让。

2026年5月12日，杭州泰格医药科技股份有限公司（以下简称"泰格医药"）发布公告称，泰格医药实际控制人叶小平、曹晓春分别收到中国证券监督管理委员会（以下简称"证监会"）出具的《立案告知书》。证监会认为叶小平、曹晓春涉嫌持股变动相关信息披露违法违规，根据《中华人民共和国证券法》《中华人民共和国行政处罚法》等法律法规，决定对叶小平、曹晓春立案调查。对此，泰格医药称两位实际控制人历次减持均进行了相应公告，且持股情况亦在公司定期报告中予以披露，信息披露义务人亦已经补充披露了《简式权益变动报告》。

医药行业作为兼具科技创新属性与民生保障属性的特殊领域，受药监、医保、集采等多重政策严格监管，行业迭代快、合规门槛高、资产专业性强，使得投资并购交易暗藏多重隐性风险。随着医药行业整合提速，企业并购重组成为拓展产品线、扩充市场份额、整合研发资源、实现规模化发展的核心路径。但医药企业核心资产集中在药品批文、临床试验数据、研发管线、经销渠道及合规资质，无形资产占比高、风险隐蔽性强，普遍存在合规瑕疵、数据不规范、管线价值虚高、商业运营违规等潜在问题。

因此，全面细致的投前尽职调查，是厘清目标公司真实经营状况、识别潜在法律与商业风险、精准评估资产价值的关键环节。本文将整理医药类投资并购尽调要点的基础框架，简述前期尽调的必要关注点。

第一，需要对目标公司资质审查，其中核心医药资质包括：

（1）医疗器械经营/生产许可证、药品生产/经营许可证、疫苗/生物制品相关许可、麻醉药品/精神药品经营资质等，核查有效期、许可范围（是否涵盖核心产品）、变更记录（是否符合法定程序）、是否存在被吊销/暂扣风险；

（2）药品注册证书：确认证书归属（目标公司自有/授权使用）、有效期、补充申请/再注册进展、是否涉及专利侵权纠纷；

（3）GMP（药品生产质量管理规范）/GSP（药品经营质量管理规范）认证：核查认证证书有效性、历次检查整改情况、是否存在重大不合规记录；确认目标公司资质与其业务的匹配度。

第二，需要对目标公司的主体资格进行合规性审查，包括：

(1) 审查企业营业执照、公司章程；

(2) 核查注册资本实缴情况、经营范围（是否包含医药相关业务且与资质一致）、股东出资方式（是否合法，无非货币出资未评估等问题）；

(3) 审查存续合规性：核查工商年检/年报情况、是否存在经营期限届满、被吊销营业执照、责令关闭等存续风险；

(4) 审查分支机构合规性：目标公司分公司、子公司的资质合规性，是否存在无资质开展业务的情形。

第三，需要对目标公司股权情况审查，包括：

(1) 股权归属与瑕疵审查；

(2) 确认各股东持股比例、出资额、出资方式；

(3) 核查股权质押情况、是否存在回购约定及业绩承诺指标等约定；

(4) 核查代持情况以及其他股权限制；

(5) 审查股权流转合规性，核查出让方是否已履行内部决策程序（股东会/董事会决议），授权文件是否合法有效；

(6) 确认目标公司其他股东是否已出具放弃优先购买权的书面声明，声明内容是否明确、无附加条件；

(7) 若目标公司涉及国有股权，核查股权转让是否符合国有资产监管规定。

第四，需要对目标公司涉司法及行政处罚风险审查，包括审查目标公司涉诉讼/仲裁情况、是否存在重大纠纷影响及强制执行风险，核查目标公司是否存在监管处罚记录、医药行业特殊处罚记录以及处罚的后续影响。

第五，需要对目标公司自有资产情况进行审查，并结合会计师事务所的审计情况做最终判断，包括核心资产权属与合规性审查，即核查目标公司固定资产、无形资产核查、技术秘密、资产合法性、资产盘点与评估，协助投资方对目标公司核心资产进行实地盘点，核对资产与账面记录是否一致，必要时建议委托第三方机构进行资产评估。

第六，需要审查目标公司关联主体与实控人状况，包括：

(1) 梳理目标公司的关联方，以及目标公司与关联方的交易协议、关联担保与债务；

(2) 审查实际控制人状况及合规性，是否存在法律纠纷及行业行政处罚；

(3) 核查审查实控人是否已出具关于股权无瑕疵、信息披露真实准确、无隐性债务等书面承诺，承诺条款是否具有可执行性。

除上述基本基调要点，医药企业进行投资并购前对目标公司的业务与合规运营、行业监管审批事项税务合规与筹划、劳动用工与员工安置、知识产权风险防控、交易后的合规整合与风险监控等进行深入调查，包括：

(1) 业务合同核查；

(2) 医疗器械/药品质量合规性审查；

(3) 劳动用工合规性评估与员工安置；

(4) 环保与安全生产合规性核查；

(5) 核心知识产权有效性确认及风险防控；

(6) 目标公司产品侵权风险排查；

(7) 是否涉及经营者集中申报以及如何申报；

(8) 税务合规与筹划；

(9) 交易后的合规整合与风险监控等。

最后，投资者与目标公司交易阶段需要由律师等专业人士对股权收购模式、交易主体责任划分、交易条款及合同、交易后投资者权益保障、退出及后续风险防控机制、交易对价及支付方式、交割与过渡期条款等进行针对性分析及设计，规避投资风险、保障并购交易合规落地、实现产业资源高效整合、助力企业长效稳健发展。