健康与生命科学领域动态盘点(2026年7月)

目 录
一、政策法规
1. 国家药监局综合司公开征求《医疗器械网络销售监督管理办法(修订草案征求意见稿)》意见
2. 国家药监局综合司公开征求《关于优化细胞与基因治疗药品审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》意见
3. 国家卫健委、国家中医药局、国家疾控局印发《关于进一步做好公立医疗卫生机构医用设备集中采购工作的通知》
4. 国家中医药管理局、国家发改委印发《中医药振兴发展“十五五”规划》
5. 国家药监局综合司公开征求《化学原料药登记主体变更管理规定(征求意见稿)》意见
6. 国家药监局、公安部、国家卫健委发布公告调整药用类精神药品目录
7. 国家卫健委官网正式刊发《国家基本药物目录(2026年版)》
8. 国家药监局药品审评中心发布《细胞治疗药品范围和归类技术指导原则(2026年版)》
9. 国家药监局药品审评中心发布《生物制品批准后药学变更管理方案技术指导原则》
10. 国家卫健委办公厅印发《医疗机构卒中中心建设与管理指导原则(2026年版)》
二、监管动态
1. 北京康复之家医疗用品有限公司西城第三分店因违反医疗器械说明书要求被行政处罚
2. 北京市安宜卫生用品有限公司因生产不合格医疗器械被行政处罚
3. 北京市海淀医院因违反《医疗纠纷预防和处理条例》被行政处罚
4. 北京指真生物科技有限公司因违反医疗器械生产质量要求被行政处罚
三、行业热点
1. 国家医疗保障局公布沈阳奥吉娜药业涉虚开发票案
2. 国家药监局拟将CGT药品纳入30天审评通道
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中国抗体全资子公司拟以人民币2.8亿元对价出售名下土地及附随资产
四、实务分享——当前监管口径下药企与学会、协会、基金会如何开展合作
一、政策法规
01
国家药监局综合司公开征求《医疗器械网络销售监督管理办法(修订草案征求意见稿)》意见
2026年7月27日,国家药监局综合司发布通知,就《医疗器械网络销售监督管理办法(修订草案征求意见稿)》向社会公开征求意见,征求意见截止时间为2026年8月26日。现行《医疗器械网络销售监督管理办法》自2018年实施,本次是时隔多年的重要系统性修订,直面直播带货、私域销售、跨平台经营等新业态监管空白。目前正式规章尚未出台,以下解读基于征求意见稿文本梳理,正式实施文本以最终公布版本为准。
政策解读:本次修订针对医疗器械网络销售发展新形势、新问题,补齐现行监管制度短板,搭建覆盖网络销售企业、第三方平台、网络营销活动的全链条监管规则,进一步健全医疗器械全程监管制度体系。
征求意见稿明确多项重点监管要求。规范医疗器械直播营销活动,明晰直播间经营主体资质要求,规范从业人员推介行为;划定网络直播医疗器械禁售范围,第三类医疗器械以及注册资料、说明书限定医疗机构使用的部分一、二类医疗器械,禁止通过直播开展销售推广。持续压实第三方网络交易平台责任,细化入驻商家资质审核、日常巡查、交易数据留存、风险线索上报等法定义务。严格管控特殊医疗器械销售渠道,严禁违规向个人销售仅限医疗机构使用的医疗器械,完善相应惩戒条款,加大违法行为约束力度。
02
国家药监局综合司公开征求《关于优化细胞与基因治疗药品审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》意见
2026年7月3日,国家药监局综合司发布通知,就《关于优化细胞与基因治疗药品审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》向社会公开征求意见,征求意见截止时间为2026年8月3日。细胞与基因治疗药品属于前沿生物医药品类,产品属性、研发模式区别于传统药品,本次专项政策聚焦产业发展痛点,优化专属审评审批机制。目前正式公告尚未发布,本次解读基于征求意见稿内容,最终规范以官方正式印发版本为准。
政策解读:征求意见稿推出多项核心优化举措,精准赋能产业创新发展。明确重点支持领域,聚焦罕见病、肿瘤、神经退行性疾病等未满足临床需求赛道,鼓励开展国际化同步研发与多中心临床试验。开通专属审评快速通道,对符合条件的品种落实30日临床试验审评通道,大幅缩短临床研发筹备周期。完善研审联动机制,对创新型、高临床价值品种提供全程专属指导,提升研发沟通效率。优化上市后变更审评流程,适配该类药品工艺持续迭代的行业特性,压缩生产工艺变更审批时限,同时理顺注册检验配套流程,提升整体申报审批效率。
03
国家卫健委、国家中医药局、国家疾控局印发《关于进一步做好公立医疗卫生机构医用设备集中采购工作的通知》
2026年7月,国家卫健委、国家中医药局、国家疾控局联合印发《关于进一步做好公立医疗卫生机构医用设备集中采购工作的通知》,对公立医疗卫生机构医用设备集中采购工作作出全面规范部署。文件立足医疗卫生行业公益属性,针对当前医用设备采购管理薄弱环节,完善集中采购管理制度体系,明确各地各机构工作时限与工作要求,进一步规范设备采购流程、压实各方管理责任。
政策解读:文件明确多项核心工作举措与时间节点。健全分级集中采购机制,由国家层面统筹甲类大型医用设备集中采购,省级统筹推进乙类大型医用设备集中采购,鼓励组建省际、市际采购联盟,发挥规模化采购优势。明确阶段性工作任务,要求各地2026年底前完成一轮乙类大型医用设备集中采购,2027年6月底前落地至少一个地市集中采购试点并完成首轮采购工作。规范采购管理要求,严格落实设备配置许可制度,严禁公立医院无序扩张、违规举债购置大型设备,所有采购活动严格遵循政府采购相关规定,采用合规竞争性采购方式开展。搭建透明监管体系,建立高值医用设备集中采购备案数据库,依托政府采购公开渠道构建全国价格透明机制,实现采购流程、采购价格公开可查。压实各方主体责任,明确医疗机构需求管理主体责任和采购实施机构执行责任,强化采购内控、风险防控和廉洁管理,完善常态化监督机制。
04
国家中医药管理局、国家发改委印发《中医药振兴发展“十五五”规划》
2026年7月,国家中医药管理局、国家发展改革委联合印发《中医药振兴发展“十五五”规划》,作为“十五五”时期指导全国中医药事业、产业、文化高质量发展的纲领性专项文件。规划立足健康中国建设总体布局,系统部署未来五年中医药传承创新、服务提质、产业升级、开放发展等重点任务,明确发展目标、重点工程与保障机制,为中医药全面振兴发展划定总体路线图。
政策解读:规划明确“十五五”时期中医药振兴发展核心任务。完善省、市、县三级中医药服务网络,补强基层服务能力,推动中医药融入基层诊疗、慢病管理等服务场景,提升服务可及性与质量。深耕中医药守正创新,挖掘经典中医药资源,推进基础与临床科研攻关,迭代升级诊疗技术与中药制剂。规范中药材种养、加工、流通全链条管理,强化资源保护利用,升级产业智能制造水平,培育新兴健康服务业态,推动中药产业规范化、品牌化发展。健全中医药人才培养体系,优化人才梯队建设,传承普及中医药文化。深化医药领域协同改革,完善行业监管治理体系,加强中医药国际交流与对外开放。依托数字化技术赋能产业与服务升级,健全中医药行业标准体系,全面提升行业规范化、科学化发展水平。
05
国家药监局综合司公开征求《化学原料药登记主体变更管理规定(征求意见稿)》意见
2026年7月23日,国家药监局综合司发布通知,就《化学原料药登记主体变更管理规定(征求意见稿)》向社会公开征求意见,征求意见截止时间为2026年8月22日。本次文件是新修订《药品管理法实施条例》的配套细则,也是国内首个专门规范化学原料药登记主体变更的专项制度,填补了行业权属流转监管空白。目前正式文件尚未印发,本次解读基于征求意见稿内容,最终要求以官方正式发布版本为准。
政策解读:征求意见稿明确多项核心管理规则。严格划定适用范围,仅针对药审中心登记A级、已完成合规审评的化学原料药开展主体变更。明确受让企业资质标准,要求企业具备合规生产场地、完善质控体系与成熟生产能力,杜绝空壳主体承接权属变更。统一由国家药监局药审中心负责变更全流程审评审批,规范全国办理标准。清晰划分转出方、受让方及下游制剂企业责任,变更过程需同步告知相关企业并开展风险合规核查。细化申报资料与质量核查标准,严格落实变更前后质量一致性核查,筑牢药品质量安全底线。明确监管红线,严禁原料药登记文号倒卖等违规行为,规范行业权属流转秩序,保障产业良性合规发展。
06
国家药监局、公安部、国家卫健委发布公告调整药用类精神药品目录
2026年7月7日,国家药监局、公安部、国家卫生健康委联合发布2026年第58号公告,对药用类精神药品目录进行调整,将甲氧依托咪酯等3个品种增列入药用类精神药品目录,新规自2026年10月1日起正式施行。本次目录调整严格依据《麻醉药品和精神药品管理条例》相关规定开展,是持续优化精神药品监管、防范药品滥用风险的重要专项调整。
政策解读:本次政策核心调整内容清晰明确,正式将甲氧依托咪酯等3个风险品种纳入药用类精神药品目录统一管控。目录调整后,新增品种将全面执行精神药品标准化管理要求,严格落实定点生产、规范流通、处方管控、全程追溯等监管制度,规范医疗机构临床使用行为,严控药品流出、滥用、非法流通等风险。同时统一全国监管标准,压实药品生产、经营、使用各环节主体责任,实现新增管控品种全流程闭环监管。
07
国家卫健委官网正式刊发《国家基本药物目录(2026年版)》
2026年7月9日,国家卫健委、国家中医药局、国家疾控局联合印发并正式刊发《国家基本药物目录(2026年版)》,新版目录将于2026年9月1日起正式实施。这是时隔八年对国家基本药物目录的全面修订,也是“十五五”时期完善基本药物制度、夯实基层药品保障体系的重要基础性文件,替代原有2018年版目录,成为现阶段各级医疗机构药品配备、使用、报销的核心依据。
政策解读:新版目录出台多项核心优化举措,整体收录药品品种进一步扩容,全面覆盖临床常见病、慢性病、重大疾病及公共卫生应急用药需求。重点补齐儿童、老年人等特殊人群专用用药品类,优化慢病、肿瘤、罕见病等疑难疾病用药供给,精准填补特殊群体用药短板。兼顾中西医协同发展,完善中成药收录结构,强化中医药在基层防病治病中的支撑作用。同步优化药品剂型、规格配置,贴合基层医疗机构诊疗实际,提升基层用药适配度与实用性。同时衔接医保报销、药品集中采购、临床合理用药管理机制,推动基本药物优先配备、优先使用、合理报销。
08
国家药监局药品审评中心发布《细胞治疗药品范围和归类技术指导原则(2026年版)》
2026年7月3日,国家药监局药品审评中心(CDE)正式发布《细胞治疗药品范围和归类技术指导原则(2026年版)》,文件自发布之日起施行。该指导原则同步配套基因治疗归类技术文件,统一细胞与基因治疗产品判定逻辑,系统性厘清长期以来行业模糊的产品界定与归类边界,是规范细胞治疗药品研发、注册与审评的重要技术性依据。
政策解读:本次指导原则立足细胞治疗产业创新发展实际,坚持科学分类、边界清晰、统一标准、适配创新的原则,构建标准化的产品范围界定与归类体系,明确细胞治疗药品的准入边界、分类维度、排除情形,解决行业长期存在的产品归类争议问题,为研发立项、产品设计、注册申报、审评审批提供统一技术依据。
指导原则明确多项核心界定与归类规则。清晰划定细胞治疗药品适用范围与排除范围,明确输血血液成分、移植用原生人体细胞、生殖相关细胞组织等不属于药品监管范畴。建立标准化分类体系,将细胞治疗药品分为非基因修饰、体外基因修饰两大类,再细分干细胞、免疫细胞等具体品类,形成层级清晰的分类框架。统一关键技术判定标准,区分体外操作与体内操作产品属性,明确体外CAR-T等产品归为细胞治疗,厘清细胞治疗与基因治疗的边界。规范产品研发归类口径,统一全国审评判定标准,避免同类产品归类差异导致的申报偏差,提升审评一致性与可预期性。
09
国家药监局药品审评中心发布《生物制品批准后药学变更管理方案技术指导原则》
2026年7月17日,国家药监局药品审评中心(CDE)正式发布《生物制品批准后药学变更管理方案技术指导原则》,文件自发布之日起施行。该指导原则针对生物制品工艺复杂、质量属性敏感、变更影响不确定性强的特点,统一上市后药学变更的评估逻辑、研究方案与管理路径,是规范生物制品全生命周期质量管控、完善上市后变更监管体系的重要技术性文件。
政策解读:生物制品生产工艺高度依赖生产体系,细微工艺、设备、场地、原辅料调整均可能影响产品质量、安全性与有效性。长期以来,行业缺乏统一的上市后药学变更标准化管理方案,企业变更研究思路不统一、风险评估尺度不一、申报路径模糊,容易出现研究冗余、资料不合规、审评认定偏差等问题,既增加企业合规成本,也不利于产品质量稳定可控。
本次指导原则明确多项核心管理要求与技术规范。建立分级风险管控体系,依据变更类型、影响范围、风险等级划分管理类别,差异化明确审批、备案、报告的适用情形,实现精准分类监管。统一变更研究技术标准,规范生产工艺、场地、设备、原辅料、质量标准等常见药学变更的研究方案、比对验证与可比性评价要求,明确核心质量属性核查重点。创新事前约定管理模式,支持企业提前沟通变更研究方案,明确可接受标准,减少研发试错与重复研究。细化申报资料与核查要求,统一申报材料规范,明确免于额外研究、需补充验证、需桥接研究的不同情形,提升申报与审评效率。压实企业主体责任,要求持有人建立常态化变更管理机制,主动开展风险评估、质量比对与持续验证,保障产品全生命周期质量稳定一致。
10
国家卫健委办公厅印发《医疗机构卒中中心建设与管理指导原则(2026年版)》
2026年7月28日,国家卫健委办公厅正式印发《医疗机构卒中中心建设与管理指导原则(2026年版)》,全面规范各级各类医疗机构卒中中心的建设标准、运行管理、诊疗流程与质控要求,为全国卒中中心标准化建设、同质化管理提供统一依据,进一步完善脑卒中规范化救治体系。
政策解读:脑卒中具有发病率高、致残率高、死亡率高、复发率高的特点,是影响国民健康的重大疾病。当前各地卒中中心建设进度不一,基层救治能力薄弱、诊疗流程不统一、多学科协作机制不健全、质控管理不规范等问题突出,不同级别医疗机构卒中救治水平差异较大,区域救治资源布局不均衡,难以满足群众高效、同质化的卒中诊疗需求,亟须统一标准、分级规范推进建设。
文件明确各级卒中中心建设与管理核心要求。实行分层分级建设管理,针对基层、二级、三级医疗机构分别制定适配的建设标准,区分基础硬性要求与进阶推荐要求,兼顾普惠落地与提质升级。健全组织与协作机制,明确卒中中心多学科联合诊疗架构,完善院内急救联动、上下转诊协作机制,打通院前急救、院内救治、康复随访全流程闭环服务。优化标准化诊疗流程,统一卒中急性期救治、筛查评估、干预治疗等核心流程,细化关键诊疗环节操作规范,缩短救治时间、提升救治效率。完善质量管控体系,建立常态化质控指标与考核机制,规范病例管理、数据上报、质量复盘工作,持续提升诊疗质量与安全水平。强化全程健康管理,完善卒中高危人群筛查、急性期救治、术后康复、长期随访、健康宣教全周期服务,降低疾病复发率与致残率。
二、监管动态
01
北京康复之家医疗用品有限公司西城第三分店因违反医疗器械说明书要求被行政处罚
2026年7月31日,北京市西城区市场监督管理局出具京西市监处罚〔2026〕576号行政处罚决定书,显示该公司销售的医疗器械包装上印制的说明书,与该款医疗器械备案的说明书存在不一致的情况。且该公司销售的涉案医疗器械外包装上印制的说明书未标注以下三项信息“(一)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位;(二)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式;(三)说明书的编制或者修订日期”。
该公司的行为违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条第二项、第三项及第十三项,以及《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款,监管部门依法对其作出罚款的行政处罚。
02
北京市安宜卫生用品有限公司因生产不合格医疗器械被行政处罚
2026年7月29日,北京市市场监督管理局出具京市监处罚〔2026〕265号行政处罚决定书,显示该公司为涉案产品一次性使用无菌手术敷料包的注册人。根据北京市医疗器械检验研究院检验并出具检验报告,该公司生产的医疗器械一次性使用无菌手术敷料包的检测结果为不合格。鉴于该公司尚未销售不合格产品,监管部门参照其销售的同类产品价格认定涉案产品的销售价格。
该公司的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款之规定,监管部门依法对其作出如下行政处罚:(1)没收不符合经注册的产品技术要求的医疗器械一次性使用无菌手术敷料包并处罚款;(2)罚款;(3)没收非法财物。
03
北京市海淀医院因违反《医疗纠纷预防和处理条例》被行政处罚
2026年7月13日,北京市海淀区卫生健康委员会出具京海卫医罚〔2026〕0051号行政处罚决定书,显示该医院未按规定实施医疗质量安全管理制度、未按规定填写病历资料、未按规定告知患者替代医疗方案,违反了《医疗纠纷预防和处理条例》第十条第一款、第十三条第一款以及第十五条第一款之规定,监管部门依法对其作出警告及罚款的行政处罚。
04
北京指真生物科技有限公司因违反医疗器械生产质量要求被行政处罚
2026年7月7日,北京市市场监督管理局出具京市监处罚〔2026〕235号行政处罚决定书,显示该公司建立了质量管理体系文件,包括质量手册、文件控制程序、记录控制程序、生产过程控制程序、库房管理制度、岗位职责管理规定、留样及复检管理制度(试剂)等文件,并于2025年4月向北京市药品监督管理局提交了2024年度医疗器械质量管理体系自查报告,显示其在2024年5月接受了北京市药品监督管理局日常检查,检查结论为通过。
然而,2024年9月,该公司最后一名质检人员离职,2025年2月,该公司管理者代表离职。此后该公司未任命新的管理者代表、质检人员。且该公司在无质检人员的情况下,于2025年1月生产了22盒涉案产品,没有制作生产记录、检验记录。监管部门认为该公司的行为违反了《医疗器械生产质量管理规范》有关医疗器械生产质量要求的规定,影响了涉案产品的安全、有效性,监管部门依法对其作出没收非法财物、警告及罚款的行政处罚。
三、行业热点
01
中国抗体全资子公司拟以人民币2.8亿元对价出售名下土地及附随资产
2026年7月6日,中国抗体制药有限公司发布公告称,其全资子公司杏联药业(苏州)有限公司已与独立第三方买方、担保人签署资产买卖协议,拟以人民币2.8亿元整体出售位于苏州工业园区一处工业用地的土地使用权,并包含该地块上的所有建筑物(包括生产厂房、办公楼及仓库)、附属建筑、设施及设备。本次交易属于港交所上市规则下的主要交易,需该公司召开股东会审议批准。
02
国家药监局拟将CGT药品纳入30天审评通道
2026年7月3日,国家药监局发布《关于优化细胞与基因治疗药品审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》,拟将符合条件的细胞与基因治疗(CGT)药品纳入创新药临床试验审评审批30日通道,较之常规60个工作日审评审批大幅缩短。
03
国家医疗保障局公布沈阳奥吉娜药业涉虚开发票案
2026年7月2日,国家医疗保障局公布沈阳奥吉娜药业涉虚开发票案,称该公司自2017年1月至2024年12月,在无真实交易的情况下,自沈阳某某医药科技有限公司、沈阳某某管理咨询有限公司等40家企业处取得2083组虚开的增值税发票,用于虚抵进项、虚增经营成本费用,价税合计金额达1.89亿元。2026年3月31日,国家税务总局沈阳市税务局第一稽查局因该公司取得虚开的增值税发票,依据有关规定对其处以行政罚款3516万元。
同时,国家医疗保障局在公告中指出,对医药企业而言,取得虚开发票不仅是税务违规行为,更虚增了成本费用,最终反映在该企业的药价上并由患者承担,形成了相对于其他同类产品生产企业的不当竞争优势。辽宁省医保局、省公共资源交易中心按医药价格和招采信用评价有关规定。
开展评价处置并提供可行的纠正方案,但该公司拒绝纠正方案,最终被评定为“特别严重失信”,失信等级时效自2026年7月1日至2029年6月30日。届时将依规取消其全部产品在辽宁省的挂网资格,并取消该企业阿司匹林肠溶片在全国其他省份的挂网资格。
四、实务分享——当前监管口径下药企与学会、协会、基金会如何开展合作
医药行业涉及民生医疗保障,属于法律法规及监管部门长期关注的重点领域,近年来的监管法规亦持续释放医药行业从严监管信号。例如,2025年1月10日,国家市场监督管理总局发布的《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》(以下简称"《合规指引》"),从行政监管层面发布合规操作标准、高风险场景识别清单,涉及捐赠、赞助、资助、学术推广等,属于行政执法指导文件;2026年4月10日,两高联合发布《关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释(二)》(以下简称"《司法解释(二)》"),强调关注医疗领域贪污腐败,降低入罪门槛,区分单位犯罪与个人犯罪,多项条款与医药行业密切相关;及2026年8月1日刚刚实施的《医药代表管理办法》,明确上市许可持有人的最终责任,多部门联合执法,细化医药代表违规场景及行政处罚标准。
同时,中央多部委在2026年发布多个政策文件,强调执法部门持续深化医药反腐工作。《二十届中央纪委第五次全体会议公报》特别指出,深化整治金融、国企、医药、公益慈善、安全生产等重点领域腐败;起底清理,深化整治国企、教育、学会协会等重点领域腐败;深化农村集体“三资”管理、医保基金管理、养老服务等全国性整治项目。上述法律法规及政策背景会为药企造成哪些具体影响,以及药企如何合规开展与学会、协会、基金会的合作项目,应对监管部门的常态化“穿透式监管、实质性核查”成为实务中的重点问题。
(一)现有法律法规及监管要求对药企的实质影响
目前,《合规指引》制定的原有宽松操作标准已被全面收紧,现行监管法规结合新出台的《司法解释(二)》及《医药代表管理办法》,从法律法规层面形成行政监管+刑事追责双重穿透约束。刑事层面确立的“单位责任穿透至个人”以及行政层面确立的“单位过错推定+举证责任倒置”原则,形成了“刑事从严追责+行政严格归责”的双重高压监管格局。药企证明员工个人行为并非单位意志的难度较大,无法通过设立风险隔离墙实现直接免责,单位合规责任加重;企业高管及中层管理人员面临更大的个人刑事风险(详细内容可参见2026年4月动态资讯实务解析——《关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释(二)》对医疗领域企业的影响)。
(二)监管部门实行多部门联合监管+穿透式惩处,倒逼药企加强合规管理
《医药代表管理办法》规定,国务院药品监督管理部门、卫生健康主管部门、中医药主管部门、疾病预防控制部门、公安部门、市场监督管理部门、医疗保障行政部门等应当加强协同配合,在日常管理、监督检查、投诉举报等工作中建立健全信息共享、线索移送、案件通报、行刑衔接等工作机制。
药品监督管理部门可以采取限制药品上市许可持有人药品学术推广活动等措施;卫生健康主管部门、中医药主管部门、疾病预防控制部门可以采取限制药品上市许可持有人药品进入医疗卫生机构等措施;医疗保障行政部门可以实施医药价格和招采信用评价,相应采取风险警示、限制挂网等措施,对行贿涉及药品上市许可持有人进行穿透式信用评价;且相关部门应当将依法履职过程中产生的行政处罚等信息,由市场监督管理部门通过国家企业信用信息公示系统归集于企业名下并向社会公示。
(三)常见的行政处罚场景(以实务案例为例)
1.带金销售(违规捐赠、资助、赞助)
(1)(2018)浙10刑终66号:公司为谋取竞争优势,在商品交易中附赠设备,从而取得独家专营权,构成单位行贿罪。判决康乐医疗公司犯单位行贿罪、对单位行贿罪,执行罚金人民币二十万元;直接负责人犯单位行贿罪、对单位行贿罪,执行有期徒刑一年三个月。
(2)沪工商机案处字〔2017〕第200201710020号,公司向某医院提供资金用于学术会议赞助,并以“会务费”名义入账,后期通过经销商及分销商向该医院销售医用产品。执法机关认为公司行为构成商业贿赂,予以罚款人民币80万元,没收违法所得人民币40余万元。
(3)南市监罚字〔2022〕114号,公司与某医院科室签订协议,以向科室给付科研费用的方式换取产品进院销售,执法机关认为,该科研费用构成商业贿赂,对乙公司处以罚款人民币30万元,没收违法所得人民币29余万元。
2.虚构会议套取费用
苏市监处罚〔2025〕00128号,为促进药品销售,药企通过第三方违规开展学术会议共计587场,不仅以学术会议名义向全国多家医院医生支付讲课费、宴请医生,还存在虚构会议、捏造参会人员、以不合理频次组织会议、假借医生本职工作会议名义等违规情形,监管部门对该药企罚款40万元。
3.餐桌式会议
沪市监徐处〔2024〕042024000863号,涉案企业从事境外药品信息推广及学术推广业务,并将部分学术安排在社会餐饮包厢内举行,在学术活动后宴请参会人员。参会人员为推广药品关联的医院科室医生。同时,涉案企业在日常业务中存在餐饮招待医师的情形。涉案企业涉及上述行为的餐费金额共计41565.4元,违法所得无法计算。监管部门在原有10万元罚款基础上,追加处罚30万元,相关项目负责人被处以20万元个人罚款。
4.劳务费异化
沪市监总处〔2025〕322025000061号,涉案企业邀请医疗机构相关科室主任、病区负责人参加远程学术会议或者主持部分有讲者的科室学术会议,并支付专家劳务费。然而,受邀人员实际并未提供专业学术服务,仅在主持学术会议的过程中负责开场介绍、串场总结等,实际服务时长较短,实质系为邀请科室主任或者病区负责人等到场而增设了非必需的主持环节。监管部门对涉案企业作出罚款50万元,相关负责人罚款35万元的行政处罚。
(四)合规建议
1.前期风险把控
(1) 搭建内控合规制度,依法履行企业内部治理义务,完善廉洁承诺制度;
(2) 完善各部门职能划分,通过立项、审批、执行、监督流程分离的方式把控合规风险;
(3) 必要时由专业人士对企业对外合作形式进行合规评估及法律风险分析。
2.开展常态化合规工作
(1) 加强内部员工培训,开展企业合规咨询、合规培训、合规考核、合规宣传和合规文化建设;
(2) 关注法律法规变化并对内控体系做动态优化,新增医药代表管理制度;制定企业合规管理战略规划和管理计划;监测企业合规管理体系的运行,开展评价、审计;优化等工作、识别、评估合规风险;制定并实施企业内部合规管理制度和流程;
(3) 定期自查内部员工是否实施了法律法规禁止的行为,及时处理与外部监管方、合作方相关的合规事务,避免销售人员为满足业绩要求进行带金销售或商业贿赂等行为。
3.针对合规事件的抗辩/维权
(1) 发现内部合规事件或相关外部合规事件后第一时间梳理证据、固定事实、修正合规漏洞;
(2) 必要时委托专业人士与监管部门沟通、抗辩。
4.严禁实施法律法规列明的禁止行为
(1) 避免超标、不合理频次的业务接待;如实入账、规避变相利益输送;如实开展学术会议,合理支付经费;邀请医护人员讲课需医院备案审批;
(2) 以公益为目的捐赠,禁止带金销售;禁止通过咨询费、劳务费换取销量;禁止赞助、资助特定医护人员、科室或指定第三方;禁止假借设备无偿投放规避招投标或换取交易便利;
(3) 禁止操纵临床研究结果使其有利于本公司产品,禁止向医护人员、科室直接支付款项。
特别声明
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