健康与生命科学领域动态盘点(2026年8月)

目 录
一、政策法规
1.十四届全国人大常委会表决通过《医疗保障法》
2.七部门联合发布的《医药代表管理办法》自2026年8月1日起施行
3.国家医保局发布《全民医疗保障“十五五”规划》
4.国家卫健委、国家中医药局、国家疾控局印发《关于做好基本药物优先配备使用工作的通知》
5.国家药监局《关于化学原料药适用药品上市许可优先审评审批工作程序有关事宜的通告》自2026年8月1日起施行
6.国家药监局核查中心发布《药品注册核查要点与判定原则(药物临床试验)(2026年修订)》等两项配套文件
7.国家卫健委、市场监管总局联合印发《关于规范医疗机构特殊医学用途配方食品使用的指导意见》
8.国家卫健委等四部门联合印发《关于加强医院法治建设的意见》
9.新版《职业健康监护技术规范》(GBZ 188—2025)自2026年8月1日起施行
10.《中华人民共和国海关进出境特殊货物物品卫生检疫管理规定》自2026年8月1日起施行
二、监管动态
1.武汉创元医药生物有限公司因违反药品经营质量管理规范被行政处罚
2.北京京东弘健健康有限公司因经营过期医疗器械被行政处罚
3.北京市房山区第一医院因医疗信息安全制度不健全被行政处罚
4.丽珠集团(宁夏)制药有限公司因未按规定处理危险废物被行政处罚
三、行业热点
1.海思科发布股东部分股份质押的公告
2.四环生物拟以1.6亿元现金收购长源药业
3.江苏省出台三年行动计划,促进省内生物医药产业高质量发展
四、合规分享——医疗设备投放、捐赠、返利的法律问题分析
一、政策法规
01
十四届全国人大常委会表决通过《医疗保障法》
2026年8月28日,十四届全国人大常委会第二十四次会议表决通过《医疗保障法》,自2027年1月1日起施行。该法共7章56条,各章为总则、医疗保障体系、医疗保障基金、医疗保障服务、监督管理、法律责任、附则。制定《医疗保障法》是为了维护公民的医疗保障合法权益,规范医疗保障关系,优化医疗保障服务,健全多层次全民医疗保障体系,推动医疗保障工作高质量发展,落实健康优先发展战略、推进健康中国建设。
政策解读:《医疗保障法》是我国医疗保障领域首部基础性、综合性法律,将数十年医保改革成果上升为国家法律,改变了长期依靠法规规章推进、制度分散、各地口径不一的局面。该法于2026年8月28日经全国人大常委会三审表决通过,主要修改聚焦立法目的、保障体系、基金管理、异地就医结算、长期护理保险和法律责任六方面:确立以基本医保为主体、多层次保障共同发展的格局;将异地就医直接结算机制法定化,破解异地就医垫付报销难题;首次在法律层面确立长期护理保险制度;并将“违法使用”与“骗保”二分的处罚逻辑写入法律,骗保最高可处骗取金额5倍罚款,情节严重的责任人可被吊销执业证书或面临5年禁业。
02
七部门联合发布《医药代表管理办法》,自2026年8月1日起施行
2026年5月8日,国家药监局、公安部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局联合发布《医药代表管理办法》(2026年第42号公告),自2026年8月1日起施行,《医药代表备案管理办法(试行)》同时废止。《办法》是对2020年9月施行的备案试行办法的全面修订,共六章三十五条,包括总则、持有人管理、医药代表备案管理、医药代表药品学术推广管理、监督管理、附则。截至目前,全国已有超过2000个药品上市许可持有人在医药代表备案平台备案注册,备案医药代表约11.6万人。新规于8月正式落地,是2026年医药行业合规领域影响面最广的基础性制度之一。
政策解读:《办法》明晰医药代表的职业定位,明确其为经持有人聘用或授权、从事药品学术推广活动的从业人员,从制度上与销售岗位切割。准入方面要求医药代表具有医学、药学等相关专业大专及以上学历并完成备案,公众可在备案平台查询备案信息及违规记录。行为规范层面明确了持有人、受托专业组织、医药代表、医疗卫生机构等主体的22项禁止行为,涵盖未经备案开展学术推广、承担销售任务、统计医生处方、以捐赠赞助名义变相输送利益、给予回扣礼品等。监管机制上强化信息共享、线索移送与行刑衔接,对商业贿赂等违法单位采取公开违法信息、限制参与药品采购等措施,情节严重的列入严重违法失信名单并实施市场行业禁入。
03
国家医保局发布《全民医疗保障“十五五”规划》
2026年8月19日,国家医疗保障局正式发布《全民医疗保障“十五五”规划》。《规划》分为三大板块,共八章26节:第一章明确“十五五”时期推动医保改革发展的总体要求,第二至七章分领域部署健全多层次医疗保障体系、推行长期护理保险、深化医药服务改革、健全基金管理和监管体系、健全医保公共服务体系、夯实发展基础等重点任务(含5项民生实事和3项重大工程),第八章明确推进规划实施的具体要求,是未来五年医疗保障领域改革发展的纲领性文件。
政策解读:《规划》设置8个主要指标,新增长期护理保险覆盖统筹地区数量、生育津贴直接发放到个人等指标,体现精细管理与便民惠民导向。支持医药创新方面,提出按程序将符合条件的创新药纳入医保目录、完善商业健康保险创新药品目录、研究制定新上市药品首发价格形成机制,支持高水平创新药在上市初期形成合理价格。集中带量采购方面坚持“稳临床、保质量、反内卷、防围标”原则,推进集采药品进基层、进民营医院、进零售药店,并实行医保与医药企业直接结算。支付方式方面将印发病种付费3.0版分组方案,推进基层病种“同病同付”。基金监管方面力争现场检查全覆盖,国家飞行检查每年覆盖所有省份,并运用大数据模型全链条治理倒卖“回流药”问题。
04
国家卫健委、国家中医药局、国家疾控局印发《关于做好基本药物优先配备使用工作的通知》
2026年8月20日,国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局联合印发《关于做好基本药物优先配备使用工作的通知》(国卫药政发〔2026〕20号),对2026年版国家基本药物目录落地实施作出全面部署。2026年版国家基本药物目录已于2026年7月9日正式发布,共收录药品794种,相较2018年版实现大幅扩容,自2026年9月1日起施行。
政策解读:《通知》明确各级公立医疗卫生机构须在新版目录实施后2个月内完成本机构用药供应目录调整,按照积极规范配用原则优先配备基本药物;紧密型医联体要强化统一用药目录管理,及时扩大基层基本药物配备种类,用药目录动态调整周期原则上不超过1年。《通知》同时要求完善基本药物优先使用机制,由省级卫生健康部门统筹确定并逐年提高基本药物配备品种数量、使用量、使用金额及处方占比,医疗机构须在信息系统中标识并提示优先使用,并将其作为处方审核和处方点评的重点内容。此外,还要求以基本药物为重点开展药品临床综合评价,将配备使用情况纳入医改和公立医疗机构绩效评估,评估结果与基层实施基本药物制度补助资金拨付挂钩。
05
国家药监局《关于化学原料药适用药品上市许可优先审评审批工作程序有关事宜的通告》自2026年8月1日起施行
国家药监局发布《关于化学原料药适用药品上市许可优先审评审批工作程序有关事宜的通告》(2026年第25号),根据《药品注册管理办法》《药品上市许可优先审评审批工作程序(试行)》制定,自2026年8月1日起正式实施。通告首次系统明确化学原料药上市许可申请适用优先审评审批程序的情形与办理路径,与此前公开征求意见的《化学原料药登记主体变更管理规定(征求意见稿)》共同构成原料药审评审批制度的配套完善。
政策解读:通告明确四类可申请适用优先审评审批程序的情形:一是已纳入优先审评审批程序的药品制剂所关联使用的化学原料药;二是已在我国获批上市制剂中使用、仅有境外生产来源且首家境内生产申报的化学原料药;三是正在供应我国原研制剂生产的境外原料药,申请进口上市或转移至境内生产上市的;四是国务院有关部门提出存在市场短缺的原料药品种。办理路径上实行分类处理:第一、四类情形经审核直接纳入;第二、三类情形由登记人在提出上市申请时按“其他优先审评情形”提出申请,无需另行沟通交流。该制度通过原料药与制剂审评联动、境内替代激励与短缺品种兜底安排,缓解关键原料药供应风险,建议企业对照四类情形及时启动申请评估与材料准备。
06
国家药监局核查中心发布《药品注册核查要点与判定原则(药物临床试验)(2026年修订)》等两项配套文件
2026年8月31日,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心经国家药监局同意,发布《药品注册核查要点与判定原则(药物临床试验)(2026年修订)》《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则(2026年修订)》两项通告。两份文件均系根据2026年6月8日发布、自2026年9月1日起施行的新修订《药物临床试验质量管理规范》修订形成。对2026年9月1日起开展的新的药物临床试验(药物临床试验机构开展药物临床试验首例受试者签署知情同意书,即视为开展新的药物临床试验),其药品注册核查及机构监督检查均按新要点执行。
政策解读:新修订《药物临床试验质量管理规范》将原9章83条重构精简为6章54条,新增“数据治理”专章,明确主要研究者是临床试验现场的最终责任人、申办者是临床试验相关活动的最终责任人,并全面引入“符合目的”“质量源于设计”“风险相称”等国际理念。本次发布的两项要点即为规范落地的配套检查标准:注册核查要点围绕试验方案执行、试验参与者权益与安全保护、数据真实准确完整可追溯等关键环节,重构了注册核查的关注点与判定尺度;机构监督检查要点则针对临床试验机构的人员、设施设备、质量管理体系与伦理审查等设置检查项目。对申办者、合同研究组织及临床试验机构而言,9月1日起新开展的试验将直接适用新标准,建议在试验启动前完成以数据治理为核心的体系文件、计算机化系统验证与数据痕迹管理机制的对标整改。
07
国家卫生健康委、市场监管总局联合印发《关于规范医疗机构特殊医学用途配方食品使用的指导意见》
2026年8月26日,国家卫生健康委、市场监管总局联合印发《关于规范医疗机构特殊医学用途配方食品使用的指导意见》,旨在落实食品安全法、《医疗机构管理条例》等法律法规及相关规定,引导和规范特殊医学用途配方食品(以下简称"特医食品")的临床使用,提升临床营养服务能力,更好满足患者营养支持治疗需求。《指导意见》适用于各级各类医疗机构内特医食品的遴选、销售和使用,所称特医食品是指经国家市场监督管理部门注册可以在国内市场销售,为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品,需在医师或临床营养技师的指导下使用。
政策解读:《指导意见》的核心是“目录管理+专区销售”两条线。机制方面,要求确立特医食品使用管理部门或小组,建立本机构《特殊医学用途配方食品供应目录》并动态调整,仅允许将已经国家市场监督管理部门注册的特医食品纳入目录,实行集中统一管理。院内管理方面,医疗机构须在采购、贮存、销售、使用、召回等环节采取有效控制措施,并建立进货查验记录、仓储管理和不合格食品处置制度。使用环节的红线尤为明确:特医食品不属于药品,医疗机构不得开具处方,发放、收费应当与药品区分,院内经营须设立专门的销售区域并设置提示牌;严禁以特医食品名义销售未经国家注册批准的食品,严禁强制或诱导患者购买或到指定地点购买。患者住院期间使用特医食品的情况应当记入病历。特医食品长期处于“介于药品与食品之间”的管理模糊地带,此次意见实质划定了销售合规、处方边界与患者自愿三条底线,建议医疗机构尽快清理在售品规、复核目录准入资质、调整信息系统与收费科目,避免因混同管理或变相强制销售引发合规风险。
08
国家卫生健康委等四部门联合印发《关于加强医院法治建设的意见》
2026年8月18日,国家卫生健康委、教育部、国家中医药局、国家疾控局联合印发《关于加强医院法治建设的意见》,首次对医院法治工作体系作出总体部署。《意见》共5个部分、16项具体措施,围绕坚持和加强党对医院法治建设的领导、健全和完善医院法治建设制度、保障和提升人民群众法治获得感、促进和强化医院法治能力建设、强化组织实施和指导评估五方面展开,适用于各级各类医院,并对公立医院、专科医院、民营医院和基层医疗卫生机构设置了差异化建设重点。
政策解读:《意见》对医疗机构合规管理提出明确制度化要求,其中与法律实务关系最密切的是合规审核与合同管理。《意见》要求健全医院合规审核工作制度,在文件制定、合同订立等关键环节及医疗纠纷处理等重点领域依法依规开展合规审核,做到应审尽审;未经合规审核的事项不得提交议事决策会议审议、不得发布实施;对重大经济、科研合作、成果转化等合同实施重点合规审核;对主体复杂、风险高、事项敏感的协议,医院法治部门应及早介入。同时要求建立医院涉法重大事项报告制度,加强涉法典型案例评析和法律风险评估,公立医院须分级分类制定政事权限清单,健全医院法律顾问、公职律师作用发挥机制。此外,从严落实患者隐私和个人诊疗信息保护,严禁出具虚假或超执业范围的医疗文书。2026年底前,涉法重大事项报告、典型案例评析、法律风险评估等制度须有效实施,2027年底前全面建立公立医院政事权限清单制度。对民营医院,《意见》特别要求提升医务人员法治素养、重点加强合规审核。建议医疗机构对照16项措施逐项梳理制度与合同审核流程。
09
新版《职业健康监护技术规范》(GBZ 188—2025)自2026年8月1日起施行
2026年8月1日,国家卫生健康委发布的新版《职业健康监护技术规范》(GBZ 188—2025)正式施行,替代已实施十余年的GBZ 188—2014。该标准是用人单位组织接触职业病危害因素劳动者开展职业健康检查的法定技术依据,本次修订在监护范围、检查项目、结论管理与档案要求等方面作了系统性调整,直接关系用人单位的合规管理。
政策解读:新版规范的变化主要体现在三个方面:一是监护范围显著扩大,新增甲苯、溴丙烷、铟及其化合物等十余类化学因素,金属及其化合物粉尘、硬金属粉尘、毛沸石粉尘等粉尘因素,低温、激光等物理因素,以及蜱传脑炎病毒、布氏疏螺旋体、人免疫缺陷病毒等生物因素,和刮研作业、井下工人长期蹲跪爬行、制造业工人腕部重复用力作业、突发事件应急救援等特殊作业的职业健康监护要求;二是检查结论与流程更趋科学,删除沿用多年的“复查”体检结论,个体结论由五类精简为“目前未见异常、疑似职业病、职业禁忌证、其他疾病或异常”四类,复查与补充检查转为异常指标的强制闭环流程;三是报告与档案管理要求更严,新增《职业健康检查总结报告编制指南》,并要求档案保存期限自劳动者最后一次检查结束之日起不少于15年。建议用人单位及时对照新标准更新体检项目与委托体检内容,将新增职业病危害因素岗位纳入监护范围,并同步完善档案管理及疑似职业病告知流程。
10
《中华人民共和国海关进出境特殊货物物品卫生检疫管理规定》自2026年8月1日起施行
2026年8月1日,《中华人民共和国海关进出境特殊货物物品卫生检疫管理规定》(海关总署令第281号)正式施行,原《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》同时废止。该规定依据《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则、《中华人民共和国生物安全法》《艾滋病防治条例》《病原微生物实验室生物安全管理条例》等制定,适用于血液等人体组织、病原微生物、生物制品等关系公共卫生安全的特殊货物、物品(纳入药品、兽药、医疗器械管理的除外)的进出境卫生检疫监督管理。
政策解读:本次修订对接新修订的《国境卫生检疫法》,将“特殊物品”调整为“特殊货物、物品”,并明确纳入药品、兽药、医疗器械管理的货物、物品不再按特殊货物、物品监管,而按进出境普通货物、物品实施检疫查验。规定强化风险管理理念:在风险评估基础上,根据风险等级实施卫生检疫审批、检疫查验和监督管理,风险等级及其对应的监管方式由海关总署动态调整并公布;对首次进境或者暂停后恢复进境的高风险特殊货物、物品实施卫生检疫准入管理;新增海关对可能导致境内公共卫生安全危害的进出境特殊货物、物品进行生物安全风险监测的规定,并要求进出境特殊货物、物品单位建立生物安全管理制度和特殊货物、物品生产、销售、使用记录,记录应当真实,保存期限不得少于三年。对从事生物医药研发、细胞与基因治疗、检验检测等业务的机构而言,涉及人体组织、病原微生物、生物制品跨境流转的,宜重新评估检疫审批条件、生物安全控制能力证明与台账记录要求,避免因单证或记录不合规影响物资进出境。
二、监管动态
01
武汉创元医药生物有限公司因违反药品经营质量管理规范被行政处罚
2026年8月21日,湖北省药品监督管理局出具鄂药监武药处罚〔2026〕15号行政处罚决定书,显示该公司于2026年3月通过药帮忙平台向某地区卫生室销售药品。然而,该卫生所的医疗机构执业许可证已于2026年1月19日届满。该公司的质量管理部门未督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范;未负责对购货单位的合法性进行审核,未将药品销售给合法的购货单位,保证药品销售流向真实、合法。
监管部门认为该公司未履行《药品经营质量管理规范》第十七条及第八十九条规定的药品经营质量管理义务,违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款之规定,属于未遵守药品经营质量管理规范的违法行为,对其作出警告并没收违法所得的行政处罚。
02
北京京东弘健健康有限公司因经营过期医疗器械被行政处罚
2026年8月20日,北京经济技术开发区管理委员会出具京技管市监处罚〔2026〕1244号行政处罚决定书,显示该公司在京东商城销售的商品“正压通气治疗机”包含第二类医疗器械呼吸管路,呼吸管路生产日期为2022年9月22日,有效期2年。该公司采购主商品“正压通气治疗机”附带配件呼吸管路的数量10件。
此后,监管部门接到举报称下单购买涉案商品时,呼吸管路已过期。监管部门认为该公司的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条,属于经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,监管部门对其作出责令改正并罚款的行政处罚。
03
北京市房山区第一医院因医疗信息安全制度不健全被行政处罚
2026年8月10日,北京市房山区卫生健康委员会出具京房卫医罚〔2026〕0030号行政处罚决定书,显示该单位存在医疗信息安全制度、保障措施不健全,导致医疗信息泄露,或者医疗质量管理和医疗技术管理制度、安全措施不健全的情况,不符合《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第四十三条规定的“医疗卫生机构应当遵守法律法规、规章,建立健全内部质量管理和控制制度,对医疗卫生服务质量负责”,监管部门对其作出警告、罚款并责令改正的行政处罚。
04
丽珠集团(宁夏)制药有限公司因未按规定处理危险废物被行政处罚
2026年8月4日,石嘴山市生态环境局出具石环罚〔2026〕50号行政处罚决定书,显示该公司设有废菌渣粉碎间,因盐酸林可霉素生产工序产生的废菌渣处置方式发生变化,废菌渣粉碎间内配煤掺烧相关设施大部分已进行拆除,仅剩余粉碎机及部分物料传送皮带,废菌渣粉碎间内南侧暂存 21 吨袋盐酸林可霉素生产工序产生的废菌渣。该公司盐酸林可霉素生产工序产生的废菌渣属于危险废物,废菌渣粉碎间地面为混凝土地面,未按照《危险废物贮存污染控制标准》采取防腐措施,地面存在裂缝,顶部彩钢棚存在破损点。
根据《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》第八十一条第二款,贮存危险废物应当采取符合国家环境保护标准的防护措施。禁止将危险废物混入非危险废物中贮存。该公司未按照法律规定对固体危险采取适当的防护措施,监管部门对其作出罚款的行政处罚。
三、行业热点
01
海思科发布股东部分股份质押的公告
2026年8月12日,海思科医药集团股份有限公司发布《关于持股5%以上股东部分股份质押的公告》,披露公司股东范秀莲女士将所持2900万股办理质押,占其名下持有该公司股份比例13.34%,质权人为国泰海通证券股份有限公司,质押用途为“股权类投资”。公告显示,本次质押起始日期为2026年8月10日,质押到期日为2029年8月9日或质权人办结解押登记当日。
02
四环生物拟以1.6亿元现金收购长源药业
2026年8月18日,江苏四环生物股份有限公司(以下简称"四环生物")发布公告称,拟以现金方式收购吉林省长源药业有限公司(以下简称"长源药业") 80% 的股权。本次交易如能顺利实施,长源药业将成为四环生物的控股子公司,并纳入四环生物合并财务报表范围。
同时,四环生物已于2026年8月17日召开第十一届董事会第二次会议,审议通过了《关于签订 股权转让意向协议的议案》。此次签订的股权转让意向协议系四环生物与江西济鑫生物科技有限公司就收购事项达成的初步意向,交易双方需根据尽调、审计及评估等结果进一步协商是否签订正式收购协议,最终交易能否达成尚存在不确定性。
03
江苏省出台三年行动计划,促进省内生物医药产业高质量发展
2026年8月26日,江苏省工业和信息化厅正式对外发布《江苏省促进生物医药产业高质量发展三年行动计划》,目标到2028年,全省生物医药产业规模、创新药械数量保持全国领先,打造一批具有核心竞争力的生物医药产业集聚区。
江苏省人民政府发文称,《行动计划》包括实施产业创新能级跃升、临床服务能力提升、审评审批优化提升、创新药械推广应用、人工智能全面赋能、优质企业梯度培育、产业开放合作深化、产业发展生态共建行动等8项主要任务,并将实施一系列具体举措,发展县域特色优势产业,指导南京、无锡、常州、苏州、南通、连云港、泰州等生物医药产业重点承载区打造一批特色鲜明的产业集聚区和中小企业特色产业集群,争创国家级未来产业先导区;推动苏州生物医药及高端医疗器械集群、泰连锡生物医药集群等2个国家先进制造业集群对标国际先进,集聚创新资源,深化产业协作,完善集群生态,进一步提升核心竞争力。
四、合规分享——医疗设备投放、捐赠、返利的法律问题分析
过去一年,医药领域反腐从“阶段性严打”走向“常态化整治”,2026年纠风工作要点更是把国家税务总局首次纳入14部门机制,“查税必查贿、查贿必查税”成为全链条资金监管的新常态。部分药企和器械公司常用的“设备免费投放”“公益性捐赠”“销售返利”“设备租赁”等市场行为,稍不留神就会越过商业贿赂的法律红线。本文旨在从医药领域现行法律法规及监管口径,梳理实务中常见的法律红线。
(一)医疗设备投放、捐赠、返利的核心红线
在现行“实质穿透核查”的监管口径下,企业为了绑定后续耗材、试剂的长期独家采购的“送设备/捐设备/低价租设备”行为,很可能被认定为商业贿赂。具体而言,凡是“捐赠”“返利”与具体采购项目挂钩、但未能如实入账或明示折扣的,极易被监管部门认定为违规行为。
1.设备“免费投放”不得捆绑耗材销售
设备“免费投放”捆绑耗材销售在实务中基本会被认定为商业贿赂,属于近年执法的重点领域,其典型模式是:药企/医疗器械厂家/供应商把检验设备免费(或明显低于成本价)投放给医院,约定或暗示只能用其配套的耗材、试剂,以此锁定长期耗材采销利润。
现有监管案例的口径很明确,设备投放行为本身并不违法,关键在于投放是否有真实合同基础、设备是否公允计价、耗材是否由医院自主、公开招采,且不与采购量挂钩;但若出现“免费/明显低价投放,绑定耗材并排除竞争”的情况,则极易被认定为商业贿赂。
2.公益“捐赠”不应与耗材采购挂钩
公立医院属于非营利机构,接受捐赠须符合《公益事业捐赠法》及《卫生计生单位接受公益事业捐赠管理办法(试行)》,且企业捐赠不得带有营利目的、不得与医院采购挂钩。民营医院多为营利机构,法理上不受上述捐赠办法约束,但仍不得借捐赠进行不正当竞争、换取不当经营利益、扰乱市场秩序。
实务中,供应商中标后存在医院要求捐赠设备款的情况,捐赠与采购的勾稽关系一目了然。尽管交易双方将返利包装成“捐赠”,暗中资金往来、未如实入账,或者通过“捐给第三方”做风险隔离,但实务中往往适得其反。原因在于,捐赠合同、购销合同、账务处理均无法改变交易双方假借捐赠进行不正当竞争的实质,企业向第三方的捐赠反而可能因未能明示折扣、如实入账,直接被监管部门认定为商业贿赂。
3.设备租赁、免费升级不得规避招投标流程
设备租赁属于常见业务,但“免费租赁/明显低价租赁+专机专用耗材+排他性约定”多被认定为设备无偿/低价投放捆绑销售,极易构成商业贿赂。即便是“有偿”租赁,如果租金公允只是表象,真实意图仍是用排他耗材规避应招采流程,同样属于高风险行为。
此外,还有一种较为隐蔽但同样高风险的行为,即“设备免费升级捆绑耗材销售”,若设备合同履行期满,供应商未经招投标程序就对设备进行“免费升级”“以旧换新”,甚至提供超出原功能的新设备,实质等同于新设备无偿投放,若与后续耗材购销挂钩,同样可能被认定设备免费投放捆绑耗材销售。同时,原设备来自第三方的,新供应商在“无先合同基础”情况下提供免费升级,依旧存在较高的合规风险,甚至要对原设备供应商承担不正当竞争的侵权责任。
(二)企业合规建议
企业合规不能只聚焦于监管部门的处罚动态,还应当关注信用评分、税务问题及刑事红线,了解触发单位行贿罪、对单位行贿罪的数额标准,以及医疗领域的从重情节;梳理财务处理层面是否存在虚开发票、以虚假费用科目掩盖贿赂支出等税务问题,排查财务合规风险;了解招采信用制度,商业贿赂已被纳入严重违法失信名单,连带影响招投标、融资与声誉,涉贿企业将面临招采信用评价降级甚至退出市场的严重后果。因此,建议企业在进行医疗设备投放、捐赠、返利业务时关注下列问题:
1.建立反商业贿赂制度体系,把禁止商业贿赂写入员工手册并定期培训、考核,销售人员及管理人员签署反商业贿赂承诺书,与客户/经销商签订反商业贿赂条款;
2.设备投放、试用必须与耗材采购“松绑”,不得约定最低采购量或排他性采购,不得出现“免费投放”“免费租赁”“捐赠换利益”等敏感表述的变相条款;设备免费升级、以旧换新不得超出原招采范围,新增功能设备应重新进行招采流程;
3.警惕“唯一适配性”被误用为豁免招采,可能触发《反垄断法》滥用市场支配地位中的限定交易风险,企业具有市场支配地位时尤须谨慎;
4.公益捐赠遵循正规流程,受赠对象限定为法人单位而非个人、留存合格捐赠票据且捐赠不与任何采购挂钩、不指定受益人,民营医院同样不得借捐赠换取不当经营利益;
5.加强财务合规管理,按照会计准则确认收入时点与科目,不虚构费用掩盖非法支出;折扣、折让、佣金必须明示并如实入账,在协议中写明激励政策与条件,避免“事业基金”等名目账外处理,防范回扣认定;
6.关注刑事、税务、招采信用、失信名单等多维后果,持续跟踪政策及法律法规,了解行业合规标准,结合《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》《刑法修正案(十二)》《关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释(二)》《医药代表管理办法》等新规内容,系统了解医药行业违规违法场景及法律红线,把控企业经营风险。
(三)结语
医药反腐已进入“常态化、全链条”阶段,设备投放、捐赠、返利等传统营销动作,正被“穿透式监管”逐一拆解。对药企而言,守住法律红线,合规经营才能做到行则致远。
本文仅为医药合规的实务解读,不构成针对具体事项的法律意见。涉及具体业务模式的,可咨询专业律师并作个案论证。
特别声明
浩天律师事务所律师整合《健康与生命科学领域动态盘点》的目的仅为帮助客户及时了解健康与生命科学领域的最新动态和发展,上述有关信息不应被看作是特定事务的法律意见或法律依据,上述内容仅供参考。
如您对上述内容有任何问题或建议,请与浩天律师事务所的下列人员联系:
北京总部
电话:+86 10 6502 8888
地址:北京市朝阳区东三环中路5号财富金融中心12层
邮编:100020
本期主编:颜麟、潘勇、马涛
编委会成员:曹昱明、白玉婧、王姝琪、佘焕滢、王雨泽







