未盈利生物科技公司赴港上市系列之三：港股18A生物科技公司境内法律监管的多重合规要求

申请于香港上市的公司的法律合规情况历来是联交所审核的重点，申请人往往须于招股书中披露其所受到的法律监管及其最新动态。生物科技公司产品的研发、生产等各个环节不仅涉及到对重要信息的收集，而且直接影响到使用者的生命安全，故境内法律法规不仅针对生物科技产品涉及的各个环节建立起全面的法律监管体系，而且针对行业要求及发展情况不断出台新的法规与政策。

本文将结合联交所对于生物科技公司合规性的审核重点，从境内法律法规对生物科技公司监管的基本框架及近期监管热点两个维度对生物科技公司需满足的合规要求进行分析。

1.与临床试验相关的合规要求

根据《主板上市规则》第18A章的规定，适用于18A生物科技公司的上市条件之一即为其“至少有一项核心产品已通过概念阶段”。根据联交所HKEX-GL92-18号指引信的规定，“已通过概念阶段”通常指产品已经通过第一阶段临床试验，且有关主管当局并不反对第二阶段临床试验的展开。故生物科技公司于临床试验阶段的合规情况将成为联交所审核关注的重点，下表将对境内法律法规有关于药物、医疗器械及体外诊断试剂于临床试验阶段的基本合规要求作简要介绍：

2.与生物科技产品注册、生产及经营相关的合规要求

根据相关法律法规的要求，无论是药品、医疗器械、体外诊断试剂或其他生物科技产品，一般仅能在完成注册程序后才能上市。生物科技产品的注册一般要经过临床试验等必备程序完成后的申请、药品监督管理部门的受理与审评及审评结果的公布四个环节，只有在通过审评后，才能获得药品注册证书或者医疗器械注册证。

生物科技产品的生产与经营环节同样受到不同监管程序的监管，但总体而言，从事生物科技产品的生产或/和经营的，应依法具备生产/经营的相

关条件；应在从事生产或经营前进行备案或取得许可证；应具备保证质量的相关规章制度及建立健全质量管理体系。任何未依法依规进行的生产和经营行为都将可能面临主管机关的处罚，并进而引起联交所的关注。

1.对于实验室自建项目的监管动态

实验室自建项目(Laboratory Developed Test，“LDT”)顾名思义是指未获得产品注册，仅在医疗机构实验室内部研发、验证和使用的体外诊断项目。通常而言，医疗机构临床实验室应当按照现行有效的《医疗机构临床检验项目目录（2013年版）》(“《2013年目录》”)和临床检验方法开展临床检验工作。如实验室拟开展的临床检验项目不在《2013年目录》列示的项目内，往往将无法向卫生主管部门登记或备案该项检验项目。

根据2016年发布的《国家卫生计生委办公厅关于临床检验项目管理有关问题的通知》(“《2016年通知》”)，对于未列入《2013年目录》，但临床意义明确、特异性和敏感性较好、价格效益合理的临床检验项目，应当及时论证，满足临床需求。《2016年通知》虽然为实验室开展《2013年目录》之外的项目提供了可能，但《2016年通知》并未明确提出识别“临床意义明确、特异性和敏感性较好”等判断因素的标准。

2021年经修订的《医疗器械监督管理条例》第53条规定：“对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。”业界普遍认为第53条实际上肯定了LDT产品的合法地位，但鉴于目前针对第53条的适用要素境内尚未出台法律法规作进一步解释或指引，因此对于LDT产品合法使用范围的限制边界并不明了。

综上，如开展LDT服务的生物科技公司拟赴港上市的，不仅须密切关注相关法律法规的立法动态与监管政策，且最好能就其从事的LDT服务取得与相关主管机关的沟通和确认，以证实其相关服务和产品的合规性。

2.人类遗传资源监管要求

生物科技公司在核心产品的研发及生产过程中可能涉及到采集、保藏、利用人类遗传资源的活动。如港股上市公司药明巨诺(开曼)有限公司(“药明巨诺”)作为一家CAR-T疗法的研发与服务的细胞治疗公司，其从事CAR-T治疗的临床试验涉及基因诊断与治疗技术的开发及应用，故须符合有关人类遗传资源管理的法律合规要求。

1998年，境内出台了《人类遗传资源管理暂行办法》，开始将人类遗传资源纳入监管。自1998年始，境内对人类遗传资源的监管逐渐加强。目前，《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南》、《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》及《中华人名共和国生物安全法》等成为规制采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资活动的主要规定(以下简称“人遗相关法规”)。

根据人遗相关法规，采集我国重要遗传家系、特定地区人类遗传资源或者采集国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的，应当符合特定条件，并经国务院科学技术行政部门批准；境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，不得向境外提供我国人类遗传资源；利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究的，应当在符合特定条件的前提下由合作双方共同提出申请，经国务院科学技术行政部门批准；为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，不需要审批。但是，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。

2022年3月21日，科学技术部发布《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》(“征求意见稿”)，该《征求意见稿》进一步细化了“遗传信息资源”的定义、明确了“外方单位”的范围和“实际控制”概念的认定，并且对数据安全审查的内容作出了具体规定。根据《征求意见稿》的规定，将人类遗传资源信息向境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的，应当通过科技部组织的安全审查。总体而言，《征求意见稿》进一步提升了人类遗传资源管理的可操作性，体现了国家对人类遗传资源监管的重视态度。因此，生物科技公司核心产品的研发及生产等如涉及采集、保藏及向境外提供人类遗传资源的，必须依据人遗相关法规的规定进行必要的审查程序，取得相关机构的审批。

3.数据安全合规监管

临床试验数据质量是评价临床试验结果的基础，临床试验过程中涉及收集受试者的基本人口学资料、手术信息、病理信息及生命体征等多种数据。除《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》等法律法规本身对生物科技产品研发生产过程中各参与方负有的数据管理责任进行了严格规定外，《网络安全法》、《数据安全法》、《个人信息保护法》、《网络安全审查办法（2021）》、《数据出境安全评估办法》及《网络数据安全管理条例（征求意见稿）》(以下合称“数据安全相关法律法规”)等亦逐渐建立起关于数据安全本身的全面治理体系，赴港上市企业在数据安全方面的合规性也日益受到联交所和香港证监会的关注。

为满足数据安全相关法律法规的合规要求及应对境外证券监管机构的审核关注及问询，生物科技公司除须在日常业务研发经营中满足数据合规义务的要求外，须在招股书中准确披露其涉及数据处理的环节，收集的数据类型以及对所收集的数据采取的保护措施。

同时，生物科技公司须根据其收集数据的规模及敏感程度判断其是否须申报网络安全审查，根据《网络安全审查办法（2021）》及《网络数据安全管理条例（征求意见稿）》的规定，一般而言，数据处理者赴香港上市，仅在影响或者可能影响国家安全的情况下才需申报网络安全审查。生物科技公司应当结合自身实际情况在招股书或回复中有针对性地披露对于其应否申报网络安全审查的分析与论证，且在必要时应以相关主管机关的咨询意见作为支撑。

生物科技公司涉及向境外提供境内数据的，应披露其向境外提供境内数据的类型与方式，是否开展数据出境风险自评估、《数据出境安全评估办法》对其的适用情况，及其按规定履行数据出境评估义务是否存在重大障碍等。

随着数据合规方面的法律法规日趋完善且更具可操作性，违反网络安全与数据合规义务不仅已成为法定处罚事由，而且将可能对生物科技公司赴港上市造成较大障碍。因此拟申请赴港上市的境内公司须密切关注数据合规方面的立法动态，并在必要时聘请专项顾问对本企业的数据合规义务履行情况进行评估与指导。

鉴于境内法律法规不断发展完善以及生物科技公司收集及处理的信息本身敏感程度较高，境内法律法规日益对生物科技公司研发、生产等的各个方面提出更高的合规要求，新的合规要求也成为境外监管机关关注的重点。因此生物科技公司拟赴港上市的，在日常研发及经营的过程中就需要严格履行相关法律法规赋予的义务，在此之外，仍需关注数据安全与遗传资源等方面法律法规的发展，以使自己能及时满足监管机关的动态合规要求。

【1】本文所述体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。