关于《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》的文件解读

2019年7月24日下午，中共中央总书记、国家主席、中央军委主席、中央全面深化改革委员会主任习近平主持召开中央全面深化改革委员会第九次会议并发表重要讲话。会议审议通过了《国家科技伦理委员会组建方案》。

2022年12月17日下午，中共中央总书记、国家主席、中央军委主席、中央全面深化改革委员会主任习近平主持召开中央全面深化改革委员会第二十三次会议，审议通过了《关于加强科技伦理治理的指导意见》。

2023年3月，中共中央、国务院印发了《党和国家机构改革方案》，国家科技伦理委员会作为中央科技委员会领导下的学术性、专业性专家委员会，不再作为国务院议事协调机构。

2023年2月18日，经国家科技伦理委员会审议通过，经国务院同意，由国家卫生健康委等4部门联合印发《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》。

依法依规开展科技伦理治理。坚持“人民至上、生命至上”的理念，为保护人的生命和健康，维护人格尊严，尊重和保护研究参与者的合法权益，促进生命科学和医学研究健康发展，规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作，国家卫健委、科技部、教育部、国家中医药管理局等4部门根据《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国科学技术进步法》《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》等，制定了《办法》。通过查阅2019年以来实施的法律法规来看我国越来越重视伦理合规的要求，相关的重要法律规定均对伦理规范提出了要求，摘要如下：

2019年7月1日施行的《人类遗传资源管理条例》第9条，采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当符合伦理原则，并按照国家有关规定进行伦理审查。

2019年12月1日施行的《药品管理法》第20条，开展药物临床试验，应当符合伦理原则，制定临床试验方案，经伦理委员会审查同意。伦理委员会应当建立伦理审查工作制度，保证伦理审查过程独立、客观、公正，监督规范开展药物临床试验，保障受试者合法权益，维护社会公共利益。

2020年6月1日施行的《基本医疗卫生与健康促进法》第32条，开展药物、医疗器械临床试验和其他医学研究应当遵守医学伦理规范，依法通过伦理审查，取得知情同意。第43条，医疗卫生机构应当按照临床诊疗指南、临床技术操作规范和行业标准以及医学伦理规范等有关要求，合理进行检查、用药、诊疗，加强医疗卫生安全风险防范，优化服务流程，持续改进医疗卫生服务质量。第44条，医疗卫生机构开展医疗卫生技术临床应用，应当与其功能任务相适应，遵循科学、安全、规范、有效、经济的原则，并符合伦理。

2021年1月1日施行的《民法典》第1008条，为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法，需要进行临床试验的，应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意，向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，并经其书面同意。第1009条，从事与人体基因、人体胚胎等有关的医学和科研活动，应当遵守法律、行政法规和国家有关规定，不得危害人体健康，不得违背伦理道德，不得损害公共利益。

2022年3月1日实施的《医师法》第23条，医师在执业活动中履行遵循临床诊疗指南，遵守临床技术操作规范和医学伦理规范等义务；第26条，医师开展药物、医疗器械临床试验和其他医学临床研究应当符合国家有关规定，遵守医学伦理规范，依法通过伦理审查，取得书面知情同意。

2021年4月15日实施的《生物安全法》第34条，从事生物技术研究、开发与应用活动，应当符合伦理原则。第40条，从事生物医学新技术临床研究，应当通过伦理审查，并在具备相应条件的医疗机构内进行。

2022年1月1日实施的《科学技术进步法》第103条，国家建立科技伦理委员会，完善科技伦理制度规范，加强科技伦理教育和研究，健全审查、评估、监管体系。科学技术研究开发机构、高等学校、企业事业单位等应当履行科技伦理管理主体责任，按照国家有关规定建立健全科技伦理审查机制，对科学技术活动开展科技伦理审查。

国家新一代人工智能治理专业委员会于2021年9月25日发布《新一代人工智能伦理规范》，规定了人工智能伦理的管理规范、研发规范、供应规范、使用规范等各方面内容。

《办法》所称涉及人的生命科学和医学研究是指以人为受试者或者使用人（统称研究参与者）的生物样本、信息数据开展以下研究活动：

（1）采用物理学、化学、生物学、中医药学等方法对人的生殖、生长、发育、衰老等进行研究的活动；

（2）采用物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复等进行研究的活动；

（3）采用新技术或者新产品在人体上进行试验研究的活动；

（4）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的涉及生命科学和医学问题的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）等科学研究资料的活动。

（一）开展涉及人的生命科学和医学研究的二级以上医疗机构和设区的市级以上卫生机构（包括疾病预防控制、妇幼保健、采供血机构等）、高等学校、科研院所等机构是伦理审查工作的管理责任主体，应当设立伦理审查委员会。

（二）伦理审查委员会对涉及人的生命科学和医学研究进行伦理审查，包括初始审查和跟踪审查；受理研究参与者的投诉并协调处理，确保研究不会将研究参与者置于不合理的风险之中；组织开展相关伦理审查培训，提供伦理咨询。

（三）伦理审查委员会的委员应当从生命科学、医学、生命伦理学、法学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生，人数不得少于7人，并且应当有不同性别的委员，民族地区应当考虑少数民族委员。

（四）伦理审查委员会委员应当具备相应的伦理审查能力，定期接受生命科学和医学研究伦理知识及相关法律法规知识培训。必要时，伦理审查委员会可以聘请独立顾问，对所审查研究的特定问题提供专业咨询意见。独立顾问不参与表决，不得存在利益冲突。

（五）伦理审查委员会委员任期不超过5年，可以连任。伦理审查委员会设主任委员1人，副主任委员若干人，由伦理审查委员会委员协商推举或者选举产生，由机构任命。

（六）伦理审查委员会委员、独立顾问及其工作人员应当签署保密协议，承诺对伦理审查工作中获知的敏感信息履行保密义务。伦理审查委员会应当接受所在机构的管理和研究参与者的监督。

（七）伦理审查委员会应当建立伦理审查工作制度、标准操作规程，健全利益冲突管理机制和伦理审查质量控制机制，保证伦理审查过程独立、客观、公正。

（八）伦理审查委员会应预先制定疫情暴发等突发事件紧急情况下的伦理审查制度，明确审查时限。

（一）伦理审查一般采取伦理审查委员会会议审查的方式。

（二）伦理审查委员会应当要求研究者提供审查所需材料，并在受理后30天内开展伦理审查并出具审查意见。情况紧急的，应当及时开展伦理审查。在疫情暴发等突发事件紧急情况下，一般在72小时内开展伦理审查、出具审查意见，并不得降低伦理审查的要求和质量。

（三）涉及人的生命科学和医学研究应当具有科学价值和社会价值，不得违反国家相关法律法规，遵循国际公认的伦理准则，不得损害公共利益。

（四）伦理审查委员会收到申请材料后，应当及时受理、组织初始审查。

（五）与研究存在利益冲突的伦理审查委员会委员应当回避审查。伦理审查委员会应当要求与研究存在利益冲突的委员回避审查。

（六）明确了伦理审查委员会批准研究的基本标准。

（七）伦理审查委员会可以对审查的研究作出批准、不批准、修改后批准、修改后再审、继续研究、暂停或者终止研究的决定，并应当说明理由。伦理审查委员会作出决定应当得到超过伦理审查委员会全体委员二分之一同意。委员应当对研究所涉及的伦理问题进行充分讨论后投票，与审查决定不一致的意见应当详细记录在案。

（八）经伦理审查委员会批准的研究需要修改研究方案、知情同意书、招募材料、提供给研究参与者的其他材料时，研究者应当将修改后的文件提交伦理审查委员会审查。

（九）经伦理审查委员会批准的研究在实施前，研究者、伦理审查委员会和机构应当将该研究、伦理审查意见、机构审核意见等信息按国家医学研究登记备案信息系统要求分别如实、完整、准确上传，并根据研究进展及时更新信息。鼓励研究者、伦理审查委员会和机构在研究管理过程中实时上传信息。

（十）对已批准实施的研究，研究者应当按要求及时提交研究进展、严重不良事件，方案偏离、暂停、终止，研究完成等各类报告。伦理审查委员会应当按照研究者提交的相关报告进行跟踪审查。

（一）研究者开展研究前，应当获得研究参与者自愿签署的知情同意书。研究参与者不具备书面方式表示同意的能力时，研究者应当获得其口头知情同意，并有录音录像等过程记录和证明材料。

（二）研究参与者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当获得其监护人的书面知情同意。获得监护人同意的同时，研究者还应该在研究参与者可理解的范围内告知相关信息，并征得其同意。

（三）知情同意书应当包含充分、完整、准确的信息，并以研究参与者能够理解的语言文字、视频图像等进行表述。

（四）知情同意书包含的主要内容。

（五）在知情同意获取过程中，研究者应当按照知情同意书内容向研究参与者逐项说明。研究者应当给予研究参与者充分的时间理解知情同意书的内容，由研究参与者作出是否同意参加研究的决定并签署知情同意书。

（六）研究过程中需要再次获取研究参与者的知情同意的情形。

自欧盟在2016年颁布了《通用数据保护条例》，我国近年来相继出台了《中华人民共和国数据安全法》《信息安全技术健康医疗数据安全指南》《中华人民共和国个人信息保护法》。这些法规的出台，为个人数据和信息的研究和应用如何更为合法、合理，提供了一定依据。同时，也为在数据应用和个人信息保护中，如何找到伦理与科学研究的平衡点，展现了更多讨论和交流的空间。《个人信息保护法》和《民法典》中，均强调对隐私和数据安全的保护，此次《办法》对此也有体现，多次强调对个人隐私和敏感信息等须加强保护，并强调知情同意的重要性。具体内容如下：

（一）总则中明确涉及人的生命科学和医学研究是指以人为受试者或者使用人的生物样本、信息数据开展的研究活动，其中包含对信息数据的收集、记录、使用、报告、存储等数据处理活动，所以在伦理审查工作中应当保护隐私权和个人信息。

（二）保护隐私权及个人信息。切实保护研究参与者的隐私权，如实将研究参与者个人信息的收集、储存、使用及保密措施情况告知研究参与者并得到许可，未经研究参与者授权不得将研究参与者个人信息向第三方透露。

（三）涉及人的生命科学和医学研究的研究者在申请初始伦理审查时应当向伦理审查委员会提交生物样本、信息数据的来源证明来说明数据采集的合法性。

（四）伦理审查委员会应当重点审查知情同意书提供的有关信息是否充分、完整、易懂，获得知情同意的过程是否合规、恰当，以及研究参与者个人信息及相关资料的保密措施是否充分。

（五） 伦理审查委员会批准研究的基本标准中明确研究参与者权利得到尊重，隐私权和个人信息得到保护。

（六）合作开展涉及人的生命科学和医学研究或者为企业等其他机构开展涉及人的生命科学和医学研究提供人的生物样本、信息数据的，应当以协议方式明确生物样本、信息数据的使用范围、处理方式，并在研究结束后监督其妥善处置。

（七）为了鼓励和促进数据的安全使用，对免除伦理审查的情形进行了规制。1、将利用合法获得的公开数据，或者通过观察且不干扰公共行为产生的数据进行研究的；2使用匿名化的信息数据开展研究的；3、使用已有的人的生物样本开展研究，所使用的生物样本来源符合相关法规和伦理原则，研究相关内容和目的在规范的知情同意范围内，且不涉及使用人的生殖细胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的；4、使用生物样本库来源的人源细胞株或者细胞系等开展研究，研究相关内容和目的在提供方授权范围内，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的。不涉及敏感个人信息的免除伦理审查。

（八）对泄露研究信息、研究参与者个人信息的，规定有卫生健康主管部门对有关机构和人员依法给予行政处罚和处分。对给人身财产造成损害的，依法承担民事责任，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

综上，正如《伦理意见》开篇中所述，当前我国科技创新快速发展，面临的科技伦理挑战日益增多，但科技伦理治理仍存在体制机制不健全、制度不完善、领域发展不均衡等问题，已难以适应科技创新发展的现实需要 。希望《办法》的实施后，在生命科学、医学这个重点领域的高等学校、科研机构、医疗卫生机构等单位能逐渐提升科技伦理治理能力，进一步防控科技伦理风险，不断推动医学科技水平高质量发展。