健康与生命科学领域动态盘点（2024年1月）

2023年12月29日，第十四届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过《中华人民共和国刑法修正案（十二）》，自2024年3月1日起施行。该《修正案》将医疗领域行贿列入从重处罚情形，并提出“对犯行贿罪的，情节特别严重的，或者使国家利益遭受特别重大损失的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。”

1月3日，经国务院同意，国家卫生健康委、中央编办、国家发展改革委、财政部、人力资源社会保障部、农业农村部、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、国家药监局10个部门联合印发了《关于全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的指导意见》。《指导意见》从5个方面提出20条重点任务和要求，对县域医共体的外部管理、内部运行、完善服务、支持政策等方面作出了明确的规定，内容丰富全面，坚持守正创新，提出了具体目标要求。

1月5日，教育部印发通知，制定发布《服务健康事业和健康产业人才培养引导性专业指南》，设置原则为（一）服务重大需求。围绕新时代卫生与健康工作方针，紧扣健康中国建设、应对人口老龄化等国家战略需求，促进专业设置与人才链、产业链、创新链深度融合、有机衔接。（二）注重前瞻引导。把握健康事业和健康产业发展新态势，顺应信息技术、数字技术的快速发展，推动医学与其他学科深度交叉融合，前瞻性引导有条件的高校设置急需紧缺医学相关专业。（三）实施动态调整。建立引导性专业目录动态调整机制，及时响应健康事业和健康产业发展对人才的新需求，审慎论证，适时调整优化《专业指南》。

1月10日，国家卫健委等10部门发布《关于推进儿童医疗卫生服务高质量发展的意见》。意见总体要求，深化医药卫生体制改革，以推进儿童医疗卫生服务高质量发展为目标，坚持中西医结合，强化体系创新、技术创新、模式创新、管理创新，加快儿科优质医疗资源扩容和区域均衡布局，助力人口高质量发展和健康中国建设。意见主要目标，到2025年，完善功能明确、布局合理、规模适当、富有效率的国家、区域、省、市、县级儿童医疗卫生服务体系。儿科医疗资源配置和服务均衡性逐步提高，每千名儿童拥有儿科执业(助理)医师数达到0.87人、床位数达到2.50张，儿童医疗卫生服务能力不断提升。到2035年，基本形成城乡均衡、协同高效的儿童医疗卫生服务体系，更好满足儿童医疗卫生服务需求。

1月17日，国家卫生健康委办公厅印发《关于进一步加强医学证明文件类医疗文书管理工作的通知》，要求医疗机构建立健全医疗文书管理制度，梳理制定医疗文书目录，明确医疗文书开具人员条件并进行动态管理，落实证章分离要求。要求医疗机构统一本机构医疗文书格式，明确医疗文书内容的基本规范或要求，建立统一编号和留存备份机制。要求医疗机构从各个环节加强对本机构医师开具医疗文书的行为管理。要求医疗机构建立回溯核查机制，加强医疗文书结果质量管理。要求医疗机构建立医疗文书责任追究机制，强化医务人员的责任意识，保障医疗文书质量。

1月19日，国家卫生健康委办公厅、全国爱卫办、民政部办公厅等8个部门联合印发《关于全面开展健康家庭建设的通知》，全面部署健康家庭建设工作，以健康家庭构筑健康中国牢固根基。目标到2025年，全国居民健康素养水平不低于25%；到2030年，全国居民健康素养水平不低于30%。与此同时，每个村（社区）配备1至2名家庭健康指导员，到2025年末，覆盖90%以上的村（社区），基本实现全覆盖；到2030年末，覆盖100%的村（社区）。

1月23日，国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局决定实施“优质服务基层行”活动和社区医院建设三年行动。方案提出，到2025年，服务人口超过1万人的乡镇卫生院和社区卫生服务中心普遍达到能力标准，全国达到推荐标准的机构达到20%以上，其中东、中、西部省份分别达到30%、20%和10%以上；服务人口不足1万人或机构人员少于10人的，对照标准持续提升服务能力。

1月5日，海南省医疗保障局、海南省卫生健康委、海南省药品监督管理局等八部门联合印发《海南省支持创新药械发展的若干措施》，提出24条措施支持创新药械发展，确保创新药械通过审评审批后与医疗保障等制度有效衔接，促进“三医”联动和协同发展，加快通过审评审批创新药械上市使用，促进海南省医药产业创新发展。具体措施包括:建立新批准创新药械进入市场的首发价格形成机制;除国家谈判药品和集中带量采购的药械外，鼓励医疗机构和创新药械企业在采购平台自主议价;促进“互联网+医疗健康”发展等。

1月2日，为满足人民群众对高品质、多层次卫生健康服务的需求，上海市制定《上海市卫生健康设施专项规划（2024-2035年）》。该规划旨在打造与城市发展定位、人口特点、空间格局等相适应的卫生健康设施体系，建立以市级中医和中西医结合医院为龙头，其他中医医疗机构和其他医疗机构中医科室为骨干，社区卫生服务机构为基础的中医药服务体系。实现社区卫生服务中心中医馆建设全覆盖，以家庭医生制度为基础，发挥中医治未病作用。鼓励社会力量举办中医服务设施，支持社会办中医医疗机构品牌化、连锁化发展。

1月2日，山东省人民政府办公厅印发《山东省进一步完善医疗卫生服务体系的实施方案》。要求到2025年，全省医疗卫生资源更加充足，区域协调、医防协同、中西医并重的医疗卫生服务体系进一步健全，体系内部和体系之间融合衔接、互联互通和协调联动更加有效，人民群众医疗卫生服务获得感、幸福感、安全感进一步提升。到2035年，形成体系完整、分工明确、功能互补、连续协同、运行高效、富有韧性的整合型医疗卫生服务体系，医疗卫生服务率先发展、领先发展优势更加突出，促进人民群众健康水平显著提升。

2023 年 8 月 28 日，国家联采办发布《关于开展第九批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》，开始药品信息填报，名单正和上一个周五业界流传的一致，正式拉开了第九批国采的帷幕。此次集采有41种药品采购成功，拟中选药品平均降价58%，预计每年可节约药费182亿元。下一步，国家医保局将会同有关部门指导各地及中选企业做好中选结果落地实施工作，确保全国患者于2024年3月用上本次集采降价后的中选产品。

2023年11月5-10日，第六届中国国际进口博览会在国家会展中心（上海）如期举办，中国跨国医药、器械公司奔赴“四叶草之约”，会展之间，签大单，秀新药，做科普，利用国家搭建的进博会平台，给参会观众奉献了一场场品牌视觉盛宴和医药科学的近距离展示。

1月9日，国家药监局发布消息，通过优先审评审批程序批准仑卡奈单抗注射液(商品名:乐意保/Leqembi)上市，用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆，该品种为全球首个针对AD病因的突破性靶向药物。

2024年1月18日，海南博鳌乐城先行区2024年上海专场推介会成功召开，50余家国内外知名药械企业代表齐聚一堂，共话海南自贸港与乐城先行区政策优势，共商海南生物医药产业投资发展新机遇。本次推介会的举行，不仅展示了海南自贸港与乐城先行区得天独厚的政策优势，也为更多药械企业提供了投资机会与合作平台。

1月27日上午，首都医科大学三博脑科医院与天津航医心血管病医院医疗合作签约仪式在天津航医隆重举行。天津航医将以此次合作为契机，充分利用三博医院技术、专家等资源优势和天津航医的区域优势和影响力，实现双方优势资源互补，助推天津航医脑血管中心更好更快发展，为武清及周边区域广大人民群众提供更加优质、便捷、高效的医疗卫生服务，让患者受益，让医院出彩。

据《证券时报》报道，Wind数据显示，截至2023年底，港股一共有13家生物医药公司上市，合计募集资金总额107亿港元。虽然数量上相比上一年大幅下滑43%，但是募资金额同比上涨5%。2022年平均每家生物医药公司募资金额仅4.4亿港元，2023年每家募资金额8.2亿港元。港交所网站数据披露，2023年递交上市申请的“医疗健康企业”中，截至2023年12月31日仍有27家仍未上市，其中15家还在上市排队中、12家招股书已失效(递表超过6个月)

2023年1月20日，上海市闵行区市场监督管理局根据协查线索，对上海费丹贸易有限公司进行现场检查。经查，当事人于2021年7月至2022年1月期间，经营未取得医疗器械注册证第三类医疗器械“FX80 classix空心纤维血液透析滤过器”，涉案货值金额120960元，违法所得18719.81元。当事人经营未取得医疗器械注册证第三类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定。2023年11月21日，上海市闵行区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项规定，对当事人处以没收违法所得18719.81元、罚款967680元的行政处罚。

2022年5月26日，浙江省药品稽查局根据投诉举报线索，组织绍兴市市场监督管理局和绍兴市柯桥区市场监督管理局对绍兴颜诺医疗科技有限公司进行现场检查，并对当事人生产的第一类医疗器械“液体伤口敷料”抽样检验。经检验，在产品中检出备案产品技术要求以外成分。经查，当事人生产不符合经备案产品技术要求的医疗器械“液体伤口敷料”，涉案货值金额838899.6元。当事人生产不符合产品技术要求医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款规定。2023年5月17日，绍兴市柯桥区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项规定，责令当事人改正违法行为，并对当事人处以罚款4200000元的行政处罚。

2024年12月22日，武汉汇海、武汉科德、民康制药（以下简称"当事人"）三家公司的实际控股股东相同，具有关联关系。三家公司分工协作，共同实施了涉案行为，不同程度地参与了涉案行为的决策和实施过程，是相关交易的重要环节，均从中获得了垄断利润。当事人与上药生化密切配合共同高价销售注射用硫酸多黏菌素B。当事人与上药生化分工协作，密切配合，共同决定销售价格。当事人位于幕后，通过合作的省级代理商在全国范围内进行学术推广和医院开发，统筹开展注射用硫酸多黏菌素B的销售。在产品销售过程中，上药生化与各省药品招采部门对接，进行挂网报价，并根据当事人的指示开票销售给流通企业，获得制剂销售收入。调查显示，当事人与上药生化共享垄断利润。一是当事人在上药生化配合下通过虚高的原料药价格套取垄断利润。二是上药生化通过收取加工费方式分享垄断利润。据上海市局公布的行政处罚决定书，4家公司罚没款合计人民币约12.19亿元。

1月8日，国家药监局公布了8起医疗器械违法案件典型案例信息，包括生产不符合产品技术要求医疗器械案、生产未取得医疗器械注册证第三类医疗器械案、未经许可经营第三类医疗器械案、未经许可经营第三类医疗器械案、经营未取得医疗器械注册证第三类医疗器械案、经营无合格证明文件第二类医疗器械案、使用未依法注册第三类医疗器械案、使用未依法注册第二类医疗器械案等典型案例。

1月15日，国家药监局公布5起药品网络销售违法违规典型案例(第四批)。违法情形包括未取得《药品经营许可证》，通过网络销售药品;在明知他人销售的医美产品是假药的情况下，以明显低于市场价格通过微信多次购买肉毒毒素，并以物流快递等方式向全国各地进行销售;未取得《药品经营许可证》，制作并通过微博、微信宣传销售“疫苗解毒丸”，且相关产品未取得药品批准证明文件;未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》，在拼多多、微信销售当事人自行生产的假冒黄道益活络油等产品。