健康与生命科学领域动态盘点（2024年3月）

十四届全国人大常委会第七次会议于2023年12月29日表决通过刑法修正案（十二），自2024年3月1日起施行。

法律解读：该文件明确，以下7种情形符合“从重处罚”标准：（1）多次行贿或者向多人行贿的；（2）国家工作人员行贿的；（3）在国家重点工程、重大项目中行贿的；（4）为谋取职务、职级晋升、调整行贿的；（5）对监察、行政执法、司法工作人员行贿的（6）；在生态环境、财政金融、安全生产、食品药品、防灾救灾、社会保障、教育、医疗等领域行贿，实施违法犯罪活动的；（7）将违法所得用于行贿的。另刑法第三百九十条修改为：“对犯行贿罪的，情节特别严重的，或者使国家利益遭受特别重大损失的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产”。

3月15日,中央人民政府官网发布国令第777号《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》（"《决定》"），明确将《人类遗传资源管理条例》（"《条例》"）中有关人类遗传资源管理的主管部门由“国务院科学技术行政部门”（"科技部"）修改为“国务院卫生健康主管部门”（"卫健委"）。通知显示，相应修改将于2024年5月1日起施行。

政策解读：本次修订中，在国家层面，监管主体将由“国务院科学技术行政部门”修改为“国务院卫生健康主管部门”；在地方层面（省、自治区、直辖市人民政府），科学技术行政部门修改为人类遗传资源主管部门，而非对应的地方卫生健康主管部门。修订旨在确保各项规定落地落实，进一步提高我国人类遗传资源管理效能，积极回应市场关切。

市场监管总局近日发布《企业食品安全管理人员监督抽查考核指南》《企业食品安全管理人员监督抽查考核大纲》，自2024年3月1日起施行。特殊食品包括保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品，关乎“一老一小”等重点人群身体健康和生命安全。

政策解读：根据指南和大纲的相关要求，特殊食品生产、经营企业主要负责人要掌握与特殊食品生产、经营相关的食品安全法律法规规章和标准重要规定，落实企业主体责任制规定，以及基于风险防控的动态管理机制等有关要求。其中，特殊食品生产企业主要负责人要熟悉生产过程关键风险点和控制措施、本企业的食品安全管理制度，了解与本企业相关的法律责任和处罚规定以及食品安全基础知识等内容；特殊食品经营企业主要负责人要熟悉本企业经营的特殊食品注册备案情况，特殊食品特殊销售要求，以及进货、售卖、贮存、运输等经营过程关键风险点和控制措施。

据国家卫健委网站3月26日消息，国家卫健委等部门印发《关于进一步加强医疗机构投诉管理的通知》。《通知》围绕加强医疗机构投诉管理，从工作原则、加强组织机构建设、规范投诉处理流程等方面部署相关工作。

政策解读：党的二十大报告指出“在社会基层坚持和发展新时代‘枫桥经验’，完善正确处理新形势下人民内部矛盾机制”。做好医疗机构投诉管理，将涉医矛盾纠纷化解在萌芽状态，是医疗卫生领域坚持和发展新时代“枫桥经验”的重要内容。《通知》遵循“以患者为中心”的服务理念，按照依法、公正、及时、便民的原则，要求医疗机构建立患者诉求快速响应机制，及时回应患者急难愁盼问题，提高医疗质量，保障医疗安全和医患双方合法权益，维护正常医疗秩序。《通知》围绕加强医疗机构投诉管理，从工作原则、加强组织机构建设、规范投诉处理流程等方面部署相关工作。

为巩固医疗监督执法部门协作，形成跨部门联合监督执法长效机制，严厉打击医疗执业活动中的违法违规行为，规范医疗服务行业秩序，保障医疗服务行业健康发展，维护人民健康权益，国家卫健委联合中央网信办、最高人民法院、最高人民检察院、公安部等9部门制定《关于加强医疗监督跨部门执法联动工作的意见》（以下简称"《意见》"）。

政策解读：《意见》从建立工作机制、突出重点执法、创新执法手段三方面提出十六条具体要求，旨在严厉打击医疗执业活动中的违法违规行为，规范医疗服务行业秩序，保障医疗服务行业健康发展，维护人民健康权益。

根据《中华人民共和国食品安全法》规定，经食品安全国家标准审评委员会审查通过，国家卫健委现发布《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB 2760-2024）等47项食品安全国家标准和6项修改单。

政策解读：本次公布的《食品添加剂使用标准》（GB 2760-2024）纳入了该标准2014版实施以来，截至国家卫生健康委2023年第5号公告，批准使用的食品添加剂品种和使用规定；基于食品添加剂安全性和工艺必要性的最新评估结果，修订了部分食品添加剂品种和/或使用规定；避免食品用香料滥用，修订了食品用香料、香精的使用原则等；根据乳品行业发展和消费者需求，进一步规范调制乳粉产品要求，维护促进消费者食品安全和营养健康。上述标准制定修订符合法律法规规定，参考国际相关法规和通行做法，标准制定修订过程充分征求了社会各方意见并向世界贸易组织通报。

3月8日，河南省市场监督管理局官网发布《医药生产经营企业防范商业贿赂行政指引》的通告。

政策解读：自去年全国开展医疗反腐和整治医疗行业行贿以来，这是首次省级市场监管部门发布药企防范商业贿赂的行政指引，该行政指引根据《中华人民共和国反不正当竞争法》、《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规制定，值得关注与学习。

上海市医保局会同上海市经济信息化委、市科学技术委、市卫生健康委、市地方金融监管局、国家金融监管总局上海监管局、市大数据中心等部门，研究拟订了《上海市进一步完善多元支付机制支持创新药械发展的若干措施》(以下简称"若干措施")，并已正式印发。

政策解读：《若干措施》从9方面提出28条措施以协同推进医药服务供给侧改革，鼓励生物医药企业创新，推进上海打造具有全球影响力的生物医药产业创新高地。上海将多方合作加强商业健康保险产品供给，数据赋能支持商业健康保险产品开发，优化商业健康保险理赔、提升服务满意度，加大购买商业健康保险政策支持力度，建立基本医保与商业健康保险行业监管合作机制，做优做强“沪惠保”品牌，完善创新药械价格形成机制，加快创新药械临床应用，加大创新药械医保支付支持。

2024年2月4日，福建省卫健委、福建省药监局联合发布《福建省公立医疗机构工作人员接待医药代表管理暂行规定》，自2024年3月1日起执行，有效期2年。《规定》对涉及人员范围进行了划定：医药代表指药品生产经营企业聘用的在医疗机构从事药品产品信息传递、沟通、反馈等学术推广活动的专业人员。

政策解读：除了按照大家熟知的“三定两有”管理外，《规定》明确，医药代表不得有下列7种情形：（1）未经备案开展学术推广等活动；（2）未经医疗机构同意开展学术推广等活动；（3）承担药品、医疗器械销售任务，实施收款和处理购销票据等销售行为；（4）参与统计医生个人开具的药品处方数量或使用的医疗器械数量；（5）对医疗机构内设部门和个人直接提供捐赠、资助、赞助；（6）误导医生使用药品或医疗器械，夸大或者误导疗效，隐匿药品已知的不良反应信息（医疗器械已知的不良事件信息）或者隐瞒医生反馈的不良反应（事件）信息；（7）其他干预或者影响临床合理用药的行为。

为进一步深化医疗保障制度改革，更好推动医药集中带量采购和招采信用评价工作的开展，促进“三医联动”改革，切实保障群众利益和医保基金安全，根据国家医保局相关文件精神，2024年2月21日，湖南省医保局针对《关于建立医药价格和招采信用评价制度的实施意见》（以下简称"《意见》"）公开征求意见。《意见》自2024年3月1日起执行，有效期3年。

政策解读：《意见》明确提出要严格按照国家医疗保障局建立的医药价格和招采失信事项目录清单，列入湖南省目录清单的失信事项主要包括在医药购销中给予回扣或其他不正当利益（以下简称"医药商业贿赂"）、涉税违法、实施垄断行为、不正当价格行为、扰乱集中采购秩序、恶意违反合同约定等有悖诚实信用的行为。

2024年2月28日，上海市宝山区市场监督管理局作出【沪市监宝处〔2024〕132023001960号】行政处罚决定书，显示上海康仕门诊部有限公司在开展体检业务过程中，为谋取入职体检业务交易机会，与申某等劳务中介口头约定，以给予返点费用的方式获得劳务中介机构在招工过程中推荐求职者到当事人处购买指定入职体检服务的交易机会。体检人购买168元的体检套餐，当事人给劳务机构返点108元，体检人购买160元的体检套餐，当事人给劳务机构返点100元。上述行为因违反《中华人民共和国反不正当竞争法》（以下简称"《反不正当竞争法》"）第七条第一款第三项，被罚款50万元，没收违法所得43万余元。

法律评析：商业贿赂不正当竞争

根据《反不正当竞争法》的规定，经营者不得采用财物或者其他手段贿赂下列单位或者个人，以谋取交易机会或者竞争优势：（一）交易相对方的工作人员；（二）受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人；（三）利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人。结合《国家工商行政管理局关于禁止商业贿赂的暂行规定》（以下简称"《禁止商业贿赂暂行规定》"）内容，商业贿赂是指“经营者为销售或者购买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为”；回扣是指经营者销售商品时在账外暗中以现金、实物或者其他方式退给对方单位或者个人的一定比例的商品价款；账外暗中是指未在依法设立的反映其生产经营活动或者行政事业经费收支的财务账上按照财务会计制度规定明确如实记载，包括不记入财务账、转入其他财务账或者做假账等。

参考上述案例，当事人以谋求入职体检服务的交易机会为目的，向劳务中介机构承诺销售返点的行为属于给予回扣，该行为侵害了劳动者选择体检机构的合法权益，亦妨碍了正常的体检市场秩序，属于不正当竞争。同时，《禁止商业贿赂暂行规定》及《反不正当竞争法》均规定：经营者销售商品/在交易活动中，可以以明示方式给予对方折扣。但无论是给予对方折扣的一方亦或接受折扣的一方，都必须如实入账。因此，区分商业折扣与暗中回扣的关键在于该承诺是否以明示方式作出，及折扣款是否如实入账。

2024年3月8日，贵港市市场监督管理局作出【贵市监处罚〔2024〕4号】行政处罚决定书，显示当事人在申请《药品经营许可证》时提供虚假材料，构成骗取《药品经营许可证》，违反《中华人民共和国药品管理法》（以下简称"《药品管理法》"）第五十一条。执法机关对其作出撤销《药品经营许可证》（许可证编号：桂DB7756680)，十年内不受理其《药品经营许可证》申请，并罚款50000元上缴国库的行政处罚决定。

法律评析：药品合规经营

医药行业作为特殊行业具有专门的资质要求，进行药品生产活动需具备药品生产许可、进行药品经营活动需具备药品经营许可、开展医疗活动需具备医疗机构执业许可。上述案例中，某药房进行药品经营活动须具有药品经营许可，但其药品经营许可证系通过虚假文件骗取所得，根据《药品管理法》第一百二十三条之规定，提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取药品经营许可的，应撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

2024年3月5日，江苏省药品监督管理局作出【苏药监（宁）械处字】行政处罚决定书，显示南京苏草堂药业有限公司上市销售未经备案的化妆品“水木情怀舒敏精华霜”，该行为违反了《化妆品监督管理条例》第十七条的规定，执法机关对其作出罚款32万余元，没收违法所得6000余元的行政处罚决定。

法律评析：化妆品合规经营

化妆品生产经营活动应当符合《化妆品监督管理条例》，特殊化妆品经国家药品监督管理部门注册后方可生产、进口。国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案。

2024年3月6日，上海市徐汇区市场监督管理局作出【沪市监徐处〔2024〕042023000368号】行政处罚决定书，显示上海悦薇堂医疗美容门诊部有限公司在微博平台注册“悦薇堂医疗美容”账号，发布医疗广告，并使用患者形象进行诊疗前后效果对比。上述行为违反了《医疗广告管理办法》第七条第（六）项的规定，执法机构责令其改正违法行为，并处罚款。

2024年3月1日，上海市闵行区市场监督管理局作出【沪市监闵处〔2024〕122024000046号】行政处罚决定书，显示名为“筋骨康”的保健用品在广告宣传时使用了“促进局部血液循环，改善周围组织营养；消肿，消炎；瞬间止痛；达到排湿、排寒、活血化瘀、舒筋理气”等广告宣传用语，涉及疾病治疗功能，但未取得医疗广告审查证明文件，构成未经审查发布医疗广告。同时，当事人无法提供相关事实依据证明广告宣传的产品可以“瞬间止痛”，涉及虚假宣传。执法机关依据《中华人民共和国广告法》（以下简称"《广告法》"）第五十五条第一款对其进行罚款。

法律评析：医疗广告合规宣传、医美机构就诊者隐私权保护

参考上述两个案例，医疗机构与企业在进行广告宣传时需要明确广告内容是否符合《广告法》《互联网广告管理办法》《医疗广告管理办法》等法律法规之规定，以及该广告是否已经广告审查机关审查批准，避免因未经审批发布广告或违法发布广告被行政处罚。

参考案例4，根据《医疗广告管理办法》有关“医疗广告的表现形式不得含有以下情形：利用患者、卫生技术人员、医学教育科研机构及人员以及其他社会社团、组织的名义、形象作证明的”的规定，及出于对就诊者的隐私保护，医疗机构不得将就诊者手术前后对比照用于广告宣传活动，以避免发布违规广告且泄漏就诊者隐私，侵犯就诊者肖像权。

参考案例5，广告主应当为广告的真实性负责，不得通过虚假宣传欺骗消费者，侵害消费者合法权益。《广告法》规定，除医疗、药品、医疗器械广告外，禁止其他任何广告涉及疾病治疗功能，并不得使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语。同时，广告不得含有虚假，或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者。否则，根据《广告法》第五十五条，发布虚假广告的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款；两年内有三次以上违法行为或者有其他严重情节的，处广告费用五倍以上十倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处一百万元以上二百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请。

2024年3月2日，中央纪委国家监委网站发布通知，广东省药品监督管理局党组书记、局长江效东涉嫌严重违纪违法，目前正接受广东省纪委监委纪律审查和监察调查。公开资料显示，江效东早年在卫计系统工作，2006年7月任省人口计生委副主任（机构改革后为省卫生计生委副主任）。2017年4月起，先后担任广东省工商局副局长、省医保局副局长，并于2020年2月出任省药监局局长，直至被监察调查。

3月6日早上9点30分（美东时间），美国参议院国土安全委员会通过《生物安全法案》修正案，该法案尚需经参议院会议通过；众议院委员会及全体会议通过后，到达国会；最终由总统签署后落地实施。药明康德作为占美市场份额较大的中国CXO行业，受到了美国政府的关注。2024年3月12日，药明康德美国和欧洲地区高级副总裁致信BIO总裁兼首席执行官，表示“自愿脱离BIO，从而让BIO能够继续引导政策制定者、提升公共意识、为产业发声”。

法律评析：《生物安全法案》可能对中国医药企业的影响

生物医药产业是美国的重要产业之一，随着中美生物技术竞争愈演愈烈，美国国会于2023年1月提出《生物安全法案》，指出禁止与特定生物技术供应商签订合同，该法案旨在防止外国对手窃取美国基因数据和个人健康信息，内容直指中国生物技术公司（华大基因，华大智造和药明康德）。

《生物安全法案》目前虽未落地，但备受关注，其核心内容主要包括：建立生物技术安全审查机制；加强生物技术出口管制；提高生物安全研究和教育水平。该法案正式实施后无疑会增加我国生物医药企业的跨境业务合规成本，加重生物医药企业审查义务，例如：1.生物技术安全审查：企业是否从事与生物武器或生物恐怖主义相关的活动；2.生物材料安全审查：企业使用的生物材料是否可能对人体或环境造成危害；3.生物信息安全审查：企业在信息处理过程中是否收集、存储或使用敏感的生物信息；4.出口管制审查（EAR）：企业向特定国家或地区出口生物技术或生物产品是否需要获得美国商务部的出口许可证。

2024年2月29日，北京北陆药业股份有限公司发布公告称为优化产业结构，加快实现中成药领域的战略布局，公司于2024年2月29日与金安国纪集团股份有限公司、承德天原药业有限公司、周印军、天原企业管理咨询服务围场满族蒙古族自治县合伙企业（有限合伙）签署了《关于承德天原药业有限公司的股权转让意向书》，拟使用自有资金收购金安国纪所持天原药业80%股权。

2024年3月8日，百济神州有限公司宣布在新泽西分别对Sandoz Inc.（山德士）以及MSN Pharmaceuticals, Inc. MSN Pharmaceuticals Laboratories Private, Ltd.（统称为"MSN" ）提起专利侵权诉讼。此前，山德士以及MSN 向FDA提交了泽布替尼仿制药上市申请（又称"简略新药申请"，Abbreviated New Drug Application,  ANDA），该诉讼是对山德士和MSN向百济神州发出的关于其向美国FDA提交ANDA通知的回应。

法律评析：医药企业专利纠纷

美国的药品专利制度对注册中的药品增加了专利侵权纠纷解决机制，如百济神州的原研药专利持有者可以在仿制药上市申请期间提起专利侵权诉讼，以阻止某药品仿制药的商业化，同时降低仿制药注册上市后的专利侵权纠纷风险。

原研药，即专利药，是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品[1]。仿制药通常指已过专利保护期的原创药，被没有药品专利权的企业按国家标准制备而成的药品[2]。本案中，山德士与MSN寻求FDA批准销售泽布替尼仿制药，并连同“第IV段声明”挑战个别泽布替尼橙皮书专利无效、不可执行或/或不侵权。对此，百济神州诉称：山德士和MSN通过提交ANDA侵犯了其专利权，并寻求禁令支持。