健康与生命科学领域前沿资讯（2025年11月）

11月7日，国家药监局发布《关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知》，优化外商投资环境，提高药品审评审批质效，进一步优化境外生产药品补充申请审评审批程序。

政策解读：《通知》明确，国家药监局批复同意的优化药品补充申请审评审批程序改革试点省级药品监管部门可以为行政区域内境内责任人的境外生产化学药品重大变更在申报前提供前置服务。境外生产药品上市许可持有人完成重大变更研究后，境内责任人可以向所在行政区域试点单位提出前置服务申请。经过前置服务的境外生产化学药品补充申请，符合申报要求且无需启动境外注册核查的，审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。

11月17日，国家药监局发布《关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》，围绕五个方面提出24项改革措施，进一步筑牢化妆品质量安全底线，培育新质生产力，助推化妆品产业高质量发展。

政策解读：《意见》分为六部分。第一部分为总体要求，第一部分是总体要求，明确了改革的指导思想和主要目标，提出到2030年，化妆品监管法律制度更加完善，标准体系更加健全，产业创新活力更加充沛，风险防控能力全面加强等目标。第二至第六部分提出了5方面24条改革举措，包括鼓励创新、优化注册备案管理、强化全链条风险防控、提升智慧化监管水平、推动监管与国际接轨，加快国际通行标准转化实施等。

11月14日，国家卫健委印发《基层慢性病健康管理服务能力建设指引》，指导各地根据需要促进基层慢性病健康管理服务能力建设，优化服务流程，提高服务质量，适应城乡居民慢性病健康管理服务需求。

政策解读：《指引》明确了五个方面内容。一是明确了对辖区居民开展慢性病预防、诊疗、健康管理服务以及转诊、信息汇总流转等核心功能。二是空间布局主要包括健康服务区和诊疗区，要求功能分区明确、导向标识清晰、人员动线流畅。三是人员由全科医生、中医医师、公共卫生医生、药师、护士等卫生专业技术人员组成。四是根据慢性病健康管理服务的需要配备相关设施设备。五是加强数智化应用，推进实现诊疗、体检、基本公共卫生服务等方面信息数据交汇共享。

11月28日，国家卫健委印发《临床用血技术规范（2025年版）》，进一步规范医疗机构科学合理用血，保障临床用血安全。

政策解读：《技术规范》主要从以下三点进行规范指导，一是强化管理指导。标题由《临床输血技术规范》改为《临床用血技术规范》，强调了临床用血全过程管理；强化临床合理用血技术指导，强调节约用血。二是强调科学合理用血。强调患者血液管理应当以患者为中心，制订管理和保护患者自体血液的诊疗方案；加强对患者贫血和出血的预防和治疗，鼓励和动员符合条件的患者采用自体输血方式等血液保护技术。三是强调临床用血评价。强调输血治疗后，应当评价患者输血治疗情况，以避免无效输注。

11月14日，国家医保局印发《长期护理保险服务管理文书（2026年版）》，推动建立全国统一的长期护理服务管理标准，提升经办服务和协议管理规范化水平。

政策解读：《管理文书》围绕评估、护理、经办三类机构，规范了长护险全流程管理。评估环节含自评、申请、复评及结论文书；护理环节涵盖档案建立、服务计划制定、记录及月度汇总；经办环节包含满意度与质量评价、机构巡查及各类费用结算表单，明确基金支付与个人负担规则。保障参保人权益，为机构运营和基金监管提供明确依据，推动长期护理保险服务规范化、可追溯。

11月24日，北京市经济和信息化局等六部门印发《北京市促进医疗器械产业高质量发展若干措施》，加快推进北京市医疗器械产业创新发展和提质升级，打造具有国际影响力的高端创新医疗器械产业高地。

政策解读：《若干措施》围绕五大方面展开：支持创新器械临床研发与注册上市，设资金奖励并压缩检验时限；推动创新成果落地推广，将符合条件产品纳入相关目录并完善入院机制；助力产业生态集聚与链群发展，扶持产业空间、平台建设及产业链攻关；推进数字赋能与智慧升级，支持医疗健康数据集、行业大模型建设及企业数字化转型；鼓励开放合作与出海，对获境外上市资质、引进国际先进管线的企业给予资金支持，拓展出口销售证明范围。

11月24日，中国（天津）自由贸易试验区管委会、天津市卫生健康委、市药监局联合发布《中国（天津）自由贸易试验区基因与细胞治疗新技术临床研究和临床转化应用分类分级标准规范（试行）》

政策解读：该规范将技术分为基因治疗和细胞治疗两大类，按风险程度分为高、中、低三级，建立“风险分级、准入分类”差异化管理体系。通过成立专家委员会评估动态调整分类分级、建立联合监管机制，为不同风险技术量身定制监管路径，加速成熟技术临床应用。

11月7日，吉林省文化和旅游厅、省中医药管理局联合发布《“中医药+文旅”融合发展规划行动（2025-2027年）》，明确提出打造“康养吉林”品牌，建设全国知名的中医药健康旅游目的地。

政策解读：《计划》明确项目培育、场景融合、产品丰富、文化赋能、品牌推广五大重点任务。项目培育方面，《计划》明确，推动各地谋划建设一批中医药文旅特色项目，将其纳入全省“十五五”规划重点内容，并建立省级重点项目库，培育一批具有示范引领作用的龙头项目；场景融合方面，《计划》提出，聚焦旅游景点、温泉企业、滑雪度假区等特色文旅场所，推动实施“适医化”改造，支持中医药机构、中医药企业、中医药博物馆等开展“适旅化”升级。

11月12日，深圳市卫健委印发《深圳市社会办医疗机构行业信用评价标准》，加强卫生健康领域信用体系建设，建立信用激励和约束制度，强化社会办医疗机构依法执业、诚信执业意识。

政策解读：《评价标准》涵盖表彰奖励、慈善公益、评审评级等多个模块，采用加减分制。加分项包括获得各级表彰、参与公益活动等；减分项涉及不良执业、医疗纠纷、安全事故、违规违法等，严重者直接评 E 级或退出评价。两类标准核心评价逻辑一致，前者在医疗事故、部分医疗纠纷等指标上更细致，后者适配自身业务特点精简了部分指标。

11月18日，重庆市人民政府办公厅印发《重庆市智慧医疗装备产业创新发展行动计划（2025—2027年）》，推动重庆市智慧医疗装备产业高质量发展。

政策解读：《行动计划》主要提出三项产业政策，其中包括支持创新产品加速上市、落地生产和市场拓展；支持企业和平台提升质量；加大金融支持力度。在支持创新产品加速上市方面，《行动计划》提出支持创新产品研发、加速检验检测和审评审批、支持创新产品落地生产、支持智慧医疗装备创新产品开拓国际市场、加大首台（套）智慧医疗装备产品应用推广等全链条措施。

2025年11月4日，云南省药品监督管理局出具云药监药罚﹝2025﹞B24号行政处罚决定书，显示该公司在从事药品经营活动时，未对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员身份证明进行核实，未按照购货单位核准的经营范围销售药品。该公司的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款有关“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求”的规定。对此，监管部门对单位处罚款50万元的行政处罚、并对李某某及曾某某个人处没收违法所得及罚款的行政处罚。

2025年11月12日，宝山区市场监督管理局出具沪市监宝处〔2025〕132025006392号行政处罚决定书，显示该公司经营的名称为“森凝旗舰店”的互联网商店中列有销售标题为“森凝德国工艺手臂式腋下拐杖伸缩医用折叠肘拐便携骨折康复助行器”的产品，但该公司无法提供涉案商品使用德国工艺的相关依据。同时，该公司销售的上述商品虽然已经取得了医疗器械广告批准文书，但其自行对医疗器械广告批准文书的内容进行了修改，且未进行审核即发布在上述商品的销售网页中。监管部门认为该公司的行为同时构成发布虚假广告及未经审查的医疗器械广告，对其作出罚款的行政处罚。

2025年11月19日，青浦区市场监督管理局出具沪市监青处〔2025〕292025002916号行政处罚决定书，显示该公司擅自变更第三类医疗器械库房地址，且未申请办理变更手续。该公司的行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款有关“医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料”的规定，监管部门依法对其作出罚款的行政处罚。

2025年11月3日，石药集团有限公司发布公告，披露公司执行董事潘某某收到中国证券监督管理委员会出具的《行政处罚决定书》。公告显示，石药创新制药股份有限公司（以下简称"石药创新"）曾于2023年12月8日发布公告称，石药集团恩必普药业有限公司（以下简称"石药恩必普"）拟自2023年12月8日起6个月内择机增持石药创新的股份。

2024年1月10日，石药创新发布称拟收购石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司并募集配套资金（以下简称"重组交易"）的停牌公告，该重组交易由潘某某牵头。

中国证监会经调查后认定，潘某某作为当时石药创新的董事长并牵头该重组交易，不晚于2023年12月5日便知悉此项内幕信息。在该重组交易公开前，潘某某利用恩必普的证券账户，于2023年12月8日至2023年12月20日期间，累计买入石药创新逾274万股，耗资近1亿元人民币。证监会认定潘某某的行为构成内幕交易，并出具了《行政处罚决定书》，对其作出罚款500万元的行政处罚。

京东资产交易平台显示，2025年11月4日，扬子江药业集团有限公司的全资子公司北京扬子江置业有限公司（注册于2025年10月23日）以22.54亿元的成交价，拍得位于北京市朝阳区建国路甲92号的世茂大厦4-24层房产及土地所有权。该资产的法拍评估值32.2亿元，房屋建面7万平方米，包含地下4层至地上24层房产以及土地使用权。地上建面不到6万平方米，扬子江药业拍卖单价不到3.8万元/平方米。

目前互联网医院包括依托于已经取得《医疗机构执业许可证》的实体医疗机构建立的互联网医院，以及已经取得《医疗机构执业许可证》的实体医疗机构与第三方机构合作建立的互联网医院。互联网医院可能涉及的法律法规包括《医疗机构管理条例》及其实施细则、《互联网诊疗管理办法（试行）》《互联网医院管理办法（试行）》《远程医疗服务管理规范（试行）》《互联网诊疗监管细则（试行）》《互联网信息服务管理办法》《中华人民共和国民法典》等。互联网医院可能涉及的合规问题主要包括准入资质合规、诊疗业务合规、规章制度合规、数据合规，以及医疗纠纷解决机制等内容。本文的上半部分主要介绍互联网医院准入资质合规以及诊疗业务合规，剩余内容将在下一期文章中予以体现。

（一）互联网医院准入资质合规

1.医疗机构资质

首先，互联网诊疗活动应当由取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构提供，互联网医院作为医疗机构应当符合《医疗机构管理条例》第十四条之规定，医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》。

其次，根据《互联网医院管理办法（试行）》第七条、第八条、第十条之规定，申请设置互联网医院，应当向其依托的实体医疗机构执业登记机关提出设置申请，并提交以下材料：（一）设置申请书；（二）设置可行性研究报告（可根据情况适当简化报告内容）；（三）所依托实体医疗机构的地址；（四）申请设置方与实体医疗机构共同签署的合作建立互联网医院的协议书。新申请设置的实体医疗机构拟将互联网医院作为第二名称的，应在设置申请书中注明，并在设置可行性研究报告中写明建立互联网医院的有关情况。如果与第三方机构合作建立互联网医院信息平台，应当提交合作协议。已经取得《医疗机构执业许可证》的实体医疗机构拟建立互联网医院，将互联网医院作为第二名称的，应当向其《医疗机构执业许可证》发证机关提出增加互联网医院作为第二名称的申请，并提交下列材料：（一）医疗机构法定代表人或主要负责人签署同意的申请书，提出申请增加互联网医院作为第二名称的原因和理由；（二）与省级互联网医疗服务监管平台对接情况；（三）如果与第三方机构合作建立互联网医院，应当提交合作协议；（四）登记机关规定提交的其他材料。同时，合作建立的互联网医院，合作方发生变更或出现其他合作协议失效的情况时，需要重新申请设置互联网医院。作为实体医疗机构第二名称的互联网医院，与该实体医疗机构同时校验；依托实体医疗机构单独获得《医疗机构执业许可证》的互联网医院，每年校验1次。

此外，根据《互联网医院管理办法（试行）》第十二条之规定，互联网医院的命名应当符合有关规定，并满足以下要求：（一）实体医疗机构独立申请互联网医院作为第二名称，应当包括“本机构名称+互联网医院”；（二）实体医疗机构与第三方机构合作申请互联网医院作为第二名称，应当包括“本机构名称+合作方识别名称+互联网医院”；（三）独立设置的互联网医院，名称应当包括“申请设置方识别名称+互联网医院”。

最后，根据《互联网信息服务管理办法》第五条，从事医疗保健、药品和医疗器械等互联网信息服务的，依照法律、行政法规以及国家有关规定须经有关主管部门审核同意的，在申请经营许可或者履行备案手续前，应当依法经有关主管部门审核同意。因此，互联网医院开展诊疗还需要具备相应的互联网准入资质，并结合互联网医院具体诊疗活动申请备案。从事经营性互联网信息服务，应当向省、自治区、直辖市电信管理机构或者国务院信息产业主管部门申请办理互联网信息服务增值电信业务经营许可证；提供非经营性互联网信息服务，应当向省、自治区、直辖市电信管理机构或者国务院信息产业主管部门办理备案手续。

同时，根据《互联网信息服务管理办法》之规定，未取得经营许可证，擅自从事经营性互联网信息服务，或者超出许可的项目提供服务的，由省、自治区、直辖市电信管理机构责令限期改正，有违法所得的，没收违法所得，处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5万元的，处10万元以上100万元以下的罚款；情节严重的，责令关闭网站。未履行备案手续，擅自从事非经营性互联网信息服务，或者超出备案的项目提供服务的，由省、自治区、直辖市电信管理机构责令限期改正；拒不改正的，责令关闭网站。

2.工作人员资质

《互联网医院管理办法（试行）》相关规定：设置互联网医院时，需至少满足以下医师资质要求：（1）提供诊疗服务的医师，应当依法取得相应执业资质，在依托的实体医疗机构或其他医疗机构注册，具有3年以上独立临床工作经验，并经其执业注册的医疗机构同意；（2）互联网医院开设的临床科室，其对应的实体医疗机构临床科室至少有1名正高级、1名副高级职称的执业医师注册在本机构（可多点执业）；（3）在互联网医院提供医疗服务的医师、护士应当能够在国家医师、护士电子注册系统中进行查询。互联网医院应当对医务人员进行电子实名认证；（4）有专职药师负责在线处方审核工作，确保业务时间至少有1名药师在岗审核处方；药师人力资源不足时，可通过合作方式，由具备资格的第三方机构药师进行处方审核。（5）互联网医院提供服务的医师，应当确保完成主要执业机构规定的诊疗工作；（6）互联网医院有专人负责互联网医院的医疗质量、医疗安全、电子病历的管理，提供互联网医院信息系统维护等技术服务，确保互联网医院系统稳定运行。

第三方机构依托实体医疗机构共同建立互联网医院的，应当为实体医疗机构提供医师、药师等专业人员服务和信息技术支持服务，通过协议、合同等方式明确各方在医疗服务、信息安全、隐私保护等方面的责权利。

（二）互联网医院诊疗业务合规

1.禁止首诊

《互联网诊疗管理办法》明确规定，互联网医院不得对首诊患者开展互联网诊疗活动。患者在实体医疗机构就诊，由接诊的医师通过互联网医院邀请其他医师进行会诊时，会诊医师可以出具诊断意见并开具处方；患者未在实体医疗机构就诊，医师只能通过互联网医院为部分常见病、慢性病患者提供复诊服务。互联网医院可以提供家庭医生签约服务。实施“互联网+”家庭医生签约服务，在协议中告知患者服务内容、流程、双方责任和权利以及可能出现的风险等，签订知情同意书。当患者出现病情变化需要医务人员亲自诊查时，医疗机构及其医务人员应当立即终止互联网诊疗活动，引导患者到实体医疗机构就诊。

2.在线诊疗

在线开具的处方必须有医师电子签名，经药师审核后，医疗机构、药品经营企业可委托符合条件的第三方机构配送。医疗机构开展互联网诊疗活动时，不得开具麻醉药品、精神药品等特殊管理药品的处方。为低龄儿童（6岁以下）开具互联网儿童用药处方时，应当确认患儿有监护人和相关专业医师陪伴。

同时，医疗机构开展互联网诊疗活动的，应当对开展互联网诊疗活动的医务人员进行实名认证，确保医务人员具备合法资质。医师接诊前需进行实名认证，确保由本人提供诊疗服务。

3.科室设置及诊疗科目

互联网医院根据开展业务内容设置相应临床科室，并与所依托的实体医疗机构临床科室保持一致。必须设置医疗质量管理部门、信息技术服务与管理部门、药学服务部门。

同时，《互联网医院管理办法（试行）》附录明确指出，互联网医院应当根据开展业务内容确定诊疗科目，不得超出所依托的实体医疗机构诊疗科目范围。未经卫生健康行政部门核准的诊疗科目，医疗机构不得开展相应的互联网诊疗活动。互联网医院需要具备远程会诊、远程门诊、远程病理诊断、远程医学影像诊断和远程心电诊断等功能。同时，《医疗机构管理条例（2022修订）》规定，医疗机构必须按照核准登记或者备案的诊疗科目开展诊疗活动。诊疗活动超出登记或者备案范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，没收违法所得，并可以根据情节处以1万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》或者责令其停止执业活动。