《送瘟神》之三：刑一而正百 杀一而慎万——“战疫情”中生产、销售伪劣医用口罩之罪与罚

目前，防疫作战已经到了关键时期，整个华夏神州，地不分南北，人不分老幼，均守土有责，共同经受着建国以来最为严格的防控举措。国难当头，本应万众一心共同抗疫，但事与愿违，仍有一些不法经营者利用疫情制假、售假，特别是进入二月份以来，针对急需的医用防护用品进行制假售假的相关案件持续多发，尤其让人担忧。笔者认为，刑事法律作为国家治理体系和治理能力现代化的重要法治驱动，面对这样的情况，必须充分发挥预防和惩治功能，对疫情防控过程中制假、售假的犯罪行为，尽施雷霆手段，力求除恶务尽。

结合文首的案例，在目前市场上多见的制假售价行为中，针对社会急需的医用防护用品的制假售假行为，相较于其他制假售假行为而言，其危害性尤其明显，特别是对医用口罩这类一线医务工作者及百姓日常自我保护必须的防护用品的制假售假行为，更应被严惩。本文，笔者尝试从医用口罩这一单一医用产品入手，对战疫情中制假、售假的违法犯罪行为及易混淆的有关罪名，做以分析。 

一、“口罩”及“医用口罩”的商品属性及刑法项下的含义

（1）医用口罩的标准较多，最重要的标准有两个，即:国家标准和行业标准。GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》由原国家质检总局、国家标准化管理委员会公布，于2011年8月1日实施。该标准规定了医用防护口罩的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存，适用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等内容。该标准的4.10为推荐性，其余为强制性。YY0469-2004《医用外科口罩技术要求》由国家药品食品监督管理局发布，为医药行业标准，于2005年1月1日实施。该标准规定了医用外科口罩的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存。该标准规定口罩的细菌过滤效率应不小于95%等内容。GB是国家标准，YY是国家医药行业标准。YZB是医疗器械注册产品标准，也就是企业标准。

（2）2003年非典时期，国家食品药品监督管理局出台的《关于医用一次性防护服等产品分类问题的通知》规定，自2003年5月15日起，将医用一次性防护服、医用防护口罩和医用手术口罩划为第二类医疗器械进行管理。需注意的是，该规定与“两高”《办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（下称：《疫情解释》）同日施行。根据《医疗器械监督管理条例》第4条规定，第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。其在国内上市应依法取得医疗器械产品注册证，生产者应取得医疗器械生产许可证，经营者应进行第二类医疗器械经营备案。因此，国家相关主管部门先后颁布《医用防护口罩技术要求》《医用外科口罩技术要求》等系列国家标准和国家医药行业标准，将医用口罩纳入医疗器械严格管理的范围。

（3）2020年1月31日，国家卫健委发布的《新型冠状病毒感染不同风险人群防护指南》和《预防新型冠状病毒感染的肺炎口罩使用指南》，推荐使用的口罩共4种，分别是：一次性使用医用口罩、医用外科口罩、KN95\N95及以上颗粒物防护口罩、医用防护口罩，这4种推荐口罩都属于医用口罩。

（4）棉纱口罩、海绵口罩和活性炭口罩因对预防病毒感染无保护作用，在这次疫情中不推荐使用，因此这三类口罩暂不被作为医用口罩，也不在本文的讨论之列。

二、对医用口罩这类特殊商品制假售假行为进行打击的法律依据

（1）《刑法》《传染病防治法》《国境卫生检疫法》以及《突发公共卫生事件应急条例》《关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释》等法律法规、司法解释等是打击制假、售假医用口罩的主要法律依据；

（2）2003年5月16日，国家食品药品监督管理局制定的《关于医用一次性防护服等产品分类问题的通知》，明确规定了将医用一次性防护服、医用防护口罩和医用手术口罩划为第二类医疗器械进行管理，亦可作为打击制假售假行为的法律依据；

（3）2020年1月20日，国家卫生健康委员会经国务院批准发布公告：一是将新型冠状病毒感染的肺炎纳入《中华人民共和国传染病防治法》规定的乙类传染病，并采取甲类传染病的预防、控制措施。二是将新型冠状病毒感染的肺炎纳入《中华人民共和国国境卫生检疫法》规定的检疫传染病管理，这是最直接的打击制假售假行为的法律依据。

三、制假售假医用口罩行为可能涉嫌的罪名

当前，有2个典型罪名需引起我们的特别关注并正确区分此二罪的异同：

 在预防、控制突发传染病疫情等灾害期间，生产、销售伪劣的防治、防护产品、物资的，以生产、销售伪劣产品罪依法从重处罚。 

（2）客观方面：生产者、销售者违反国家的产品质量管理法律、法规，生产、销售伪劣产品的行为。

（3）主体方面：个人和单位，表现为产品的生产者和销售者两类人。

（4）主观方面：故意，一般具有非法牟利的目的。

本条规定的“掺杂、掺假”，是指在产品中掺入杂质或者异物，致使产品质量不符合国家法律、法规或者产品明示质量标准规定的质量要求，降低、失去应有使用性能的行为；“以假充真”，是指以不具有某种使用性能的产品冒充具有该种使用性能的产品的行为；“以次充好”，是指以低等级、低档次产品冒充高等级、高档次产品，或者以残次、废旧零配件组合、拼装后冒充正品或者新产品的行为；“不合格产品”，是指不符合《中华人民共和国产品质量法》规定的质量要求的产品。

对本条规定的上述行为难以确定的，应当委托法律、行政法规规定的产品质量检验机构进行鉴定。

本条规定的“销售金额”，是指生产者、销售者出售伪劣产品后所得和应得的全部违法收入；“货值金额”，以违法生产、销售的伪劣产品的标价计算；没有标价的，按照同类合格产品的市场中间价格计算。货值金额难以确定的，按照《扣押、追缴、没收物品估价管理办法》的规定，委托估价机构进行确定。

在预防、控制突发传染病疫情等灾害期间，生产用于防治传染病的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是用于防治传染病的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，不具有防护、救治功能，足以严重危害人体健康的，依照刑法第一百四十五条的规定，以生产、销售不符合标准的医用器材罪定罪，依法从重处罚。医疗机构或者个人，知道或者应当知道系前款规定的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买并有偿使用的，以销售不符合标准的医用器材罪定罪，依法从重处罚。

(2)客观方面：第一，行为人明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而生产、销售。第二，或者医疗机构或个人，知道或应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用，对人体健康造成严重危害的行为。

(3)主体方面：一般主体，既包括单位，也包括个人；既包括生产者、销售者，也包括购买并使用者。

(4)主观方面：故意或过失，学界通论认为故意。

《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第六条规定：“生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人轻伤或者其他严重后果的，应认定为刑法第一百四十五条规定的‘对人体健康造成严重危害’；生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，造成感染病毒性肝炎等难以治愈的疾病、一人以上重伤、三人以上轻伤或者其他严重后果的，应认定为‘后果特别严重’；生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人死亡、严重残疾、感染艾滋病、三人以上重伤、十人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的，应认定为‘情节特别恶劣’。医疗机构或者个人，知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用，对人体健康造成严重危害的，以销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为“保障人体健康的行业标准”。    

当然，需要排出的一种情况是，如果确有证据证实行为人及消费者无法区分口罩种类，或无意将“棉纱口罩、海绵口罩和活性炭口罩”当作防护口罩销售的，原则上不能构成销售不符合标准的医用器材罪。