健康与生命科学领域动态盘点（2023年2月）

2月9日，国家卫健委、国家发改委等6部门联合印发《紧密型城市医疗集团建设试点工作方案》，在全国开展紧密型城市医疗集团建设试点。方案指出，统筹区域内医疗资源，科学合理网格化布局紧密型城市医疗集团，推动医疗服务供给侧结构性改革；到2023年上半年，试点城市完成紧密型城市医疗集团网格化布局；到2023年底，基本形成系统集成的配套政策，推动紧密型城市医疗集团建设发展的体制机制取得新突破。

2月10日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，《专门规定》自2023年7月1日起施行，共11章82条，包括总则、中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药、上市后变更、中药注册标准、药品名称和说明书等内容。

2月13日，国家药监局：1月批准注册124个医疗器械产品，国家药监局网站消息，2023年1月，国家药监局共批准注册医疗器械产品124个。其中，境内第三类医疗器械产品99个，进口第三类医疗器械产品11个，进口第二类医疗器械产品12个，港澳台医疗器械产品2个。

2月13日，山东省卫生健康委发布了《山东省互联网诊疗管理实施办法》，明确了山东省互联网诊疗的资质准入，对医疗机构、人员、业务、质量安全等方面的监管提出明确要求，界定监管责任，为互联网诊疗服务的持续健康发展提供了更为清晰的方向指引。值得注意的是，《办法》明确了第三方机构可以依托取得《医疗机构执业许可证》的实体医疗机构申请独立设置的互联网医院，且取消了相应的设置审批环节，独立设置的互联网医院，无须申请办理《设置医疗机构批准书》。

2月14日，福州出台《福州市生物医药产业发展规划》，加快建设全省生物医药产业创新核心区，推动生物医药产业高质量发展。《规划》明确，“十四五”期间，福州市生物医药与健康产业产值突破500亿元；全市生物医药规上企业达到60家；新增国产药品品种5个，新增上市二、三类医疗器械品种50个，新增药物临床试验数量10个；新增通过（含视同通过）仿制药质量和疗效一致性评价的品种达到30个。生物医药产业生态持续完善，生物经济与海洋经济、数字经济高质量协同发展，形成一、二、三产联动格局。

2月15日获悉，为切实做好2023年全省医保工作，青海省医保局认真谋划，精准施策，全力抓好五个方面重点工作。（1）完善医保制度政策，不断优化群众保障质量。（2）持续深化重点改革，不断激发医保发展活力。（3）严厉打击欺诈骗保，确保医保基金安全可持续。（4）加强精细精准服务，促进医保管理提质增效。（5）坚持以人民为中心，切实提高医保服务水平。

2月16日《通知》明确本次专项整治围绕十个方面重点任务，涵盖疫情防控医疗器械、集中带量采购中选医疗器械、无菌和植入性医疗器械等重点产品等重点领域，要求以点带面、点面结合，有针对性开展整治和加强监管。

2月17日，常山药业发布公告，根据国家发展改革委、科技部、财政部、海关总署、税务总局发布的《关于印发第29批新认定及全部国家企业技术中心名单的通知》，公司技术中心被认定为第29批国家企业技术中心，按照《国家企业技术中心认定管理办法》规定，可享受国家相关税收优惠及政策支持。

2月20日，广东省卫生健康委发布了粤港澳大湾区“港澳药械通”第二批指定医疗机构名单，共新增了14家医疗机构。值得关注的是，此次名单的发布实现了“港澳药械通”政策重大突破，首次有公立医院成为指定的医疗机构：中山大学附属第一医院、中山大学孙逸仙纪念医院、南方医科大学南方医院、广东省人民医院等。

2月23日，为完善乡村医疗卫生体系，全面推进健康中国建设的迫切要求及助力乡村振兴的应有之义。就进一步深化改革，促进乡村医疗卫生体系健康发展。中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于进一步深化改革促进乡村医疗卫生体系健康发展的意见》。《意见》从强化县域内医疗卫生资源统筹和布局优化、发展壮大乡村医疗卫生人才队伍、改革完善乡村医疗卫生体系运行机制、提高农村地区医疗保障水平、加强组织领导等方面进行了解读和要求。

据央视新闻，国家中医药管理局今天(2月25日)召开2023年全国中医药局长会议。国家中医药管理局相关负责人介绍，已布局建设35个国家中医疫病防治基地，在服务体系、人才队伍、服务可及性等关键环节，中医药高质量发展取得新突破，人民群众的获得感进一步提升。

2月16日，国家药监局药审中心发布八条指导原则，内容包括：《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》、《咀嚼片（化学药品）质量属性研究技术指导原则（试行）》、《原发性胆汁性胆管炎治疗药物临床试验技术指导原则》、《急性髓系白血病新药临床研发技术指导原则》、《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》、《化学药品仿制药溶液型滴眼剂药学研究技术指导原则》、《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（试行）》、《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行）》。

2月27日，国家卫生健康委、教育部、科技部、国家中医药局联合印发《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（以下简称“《办法》”）。《办法》经国家科技伦理委员会审议通过，旨在保护人的生命和健康，维护人格尊严，尊重和保护研究参与者的合法权益，促进生命科学和医学研究健康发展，规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作。